Fenofanton 250 mg Hartkapseln, retardiert

WAS IST Fenofanton 250 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Fenofanton 250 mg ist ein Mittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte bei Fettstoffwechselstörungen (Lipidsenker).
Fenofanton 250 mg wird angewendet
Zur Senkung von erhöhten Blutfettwerten bei speziellen Fettstoffwechselstörungen.
[Primäre Hyperlipoproteinämien wie familiäre Hypercholesterinämie, familiäre Hypertriglyceridämie, familiäre kombinierte Hyperlipidämie, Typ-III-Hyperlipidämie (Apo-E2-Homozygotie); sekundäre Hypertriglyceridämien, die trotz konsequenter Behandlung der zugrunde liegenden Grundkrankheit weiter bestehen].
Neben hohem Blutdruck und Rauchen gilt ein erhöhter Blutfettspiegel als einer der wesentlichen Risikofaktoren für die Entstehung und das Fortschreiten einer Arterienverkalkung und ihrer Folgen. Dies sind Veränderungen an den Gefäßen, die zum Herzinfarkt führen oder Durchblutungsstörungen der Gliedmaßen oder des Gehirns hervorrufen können.
Fenofanton 250 mg kann deshalb angewendet werden bei solchen Fettstoffwechselstörungen, die weder durch eine Änderung der Ernährungsweise noch durch andere Maßnahmen wie vermehrte körperliche Aktivität und Gewichtsabnahme ausreichend beeinflusst werden können oder die durch eine andere Krankheit (z. B. Zuckerkrankheit) bedingt sind und trotz konsequenter Behandlung dieser Grundkrankheit weiter bestehen.

Fenofanton 250 mg darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fenofibrat oder einen der sonstigen Bestandteile von Fenofanton 250 mg sind.
- bei bekannter Lichtüberempfindlichkeit der Haut (photoallergische oder phototoxische Reaktionen) nach Einnahme eines Arzneimittels mit einem Wirkstoff aus der Gruppe der Fibrate (bestimmte Lipidsenker) oder mit Ketoprofen.
- bei schweren Leberfunktionsstörungen.
- bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin größer als 20 mg/l).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fenofanton 250 mg ist erforderlich
Bei Patienten mit Gallensteinleiden und/oder Gallenblasenerkrankungen sollte Fenofanton 250 mg nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eingesetzt werden, da Fenofanton 250 mg die Cholesterolsättigung der Galle erhöht. Es ist umstritten, ob unter einer Langzeitbehandlung mit Fenofanton 250 mg Gallensteine an Größe zunehmen oder vermehrt auftreten.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Fenofanton 250 mg und speziellen blutgerinnungshemmenden und blutzuckersenkenden Medikamenten wird Ihr Arzt besonders zu Beginn die Blutgerinnungswerte bzw. den Blutzuckerspiegel kontrollieren und ggf. die Dosierung dieser Medikamente verringern. Nach Organtransplantation und der Einnahme von immunsuppressiven Arzneimitteln wird Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion überwachen. Bitte halten Sie deshalb die Kontrolltermine besonders sorgfältig ein (siehe Abschnitt 2. "Bei Einnahme von Fenofanton 250 mg mit anderen Arzneimitteln").
Am Anfang jeder Behandlung einer Fettstoffwechselstörung steht die Beratung durch den Arzt. In vielen Fällen sind Fettstoffwechselstörungen durch Änderung der Ernährungsweise, vermehrte körperliche Aktivität, Gewichtsabnahme und ausreichende Behandlung einer womöglich bestehenden anderen Stoffwechselerkrankung günstig zu beeinflussen. Diese Maßnahmen sollten während der Einnahme des Medikaments beibehalten werden.
Eine medikamentöse Behandlung ist grundsätzlich nur als Zusatzmaßnahme und nur dann angezeigt, wenn die Stoffwechselstörung durch die genannten Maßnahmen allein nicht zu beheben ist.
Kinder
Fenofanton 250 mg ist für Kinder nicht geeignet.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fenofanton 250 mg darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, da keine Erfahrungen mit der Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit beim Menschen vorliegen. Frauen im gebärfähigen Alter sollten schwangerschaftsverhütende Maßnahmen ergreifen.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Fenofanton 250 mg
Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Fenofanton 250 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

WIE IST Fenofanton 250 mg EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Fenofanton 250 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Nehmen Sie täglich 1 Hartkapsel, retardiert Fenofanton 250 mg (entsprechend 250 mg Fenofibrat) ein.
Die Hartkapsel, retardiert 250 mg ist nicht geeignet bei eingeschränkter Nierenfunktion.
Art der Anwendung
Fenofanton 250 mg wird unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser [200 ml]) zu den Mahlzeiten eingenommen.
Dauer der Anwendung
Um das gewünschte Behandlungsziel zu erreichen, ist eine langfristige, regelmäßige Einnahme erforderlich. Weitere Voraussetzung ist die strikte Einhaltung aller von Ihrem Arzt verordneten Maßnahmen.
Wie bei jeder Langzeitbehandlung ist auch hier eine laufende Überwachung notwendig: Die Blutfettspiegel sind wiederholt und regelmäßig zu kontrollieren, gleichzeitig soll auf mögliche Nebenwirkungen geachtet und die Notwendigkeit einer Fortsetzung der medikamentösen Behandlung überprüft werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Fenofanton 250 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Fenofanton 250 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Eine Überdosierung kann eine Muskelschädigung (Rhabdomyolyse) und schwere Schäden der Niere (Crushniere) verursachen. Eine ausreichende Flüssigkeitsgabe kann der Entstehung von Nierenschäden vorbeugen. In solchen Fällen ist eine Behandlung im Krankenhaus erforderlich.
Wenn Sie die Einnahme von Fenofanton 250 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Nehmen Sie zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt die verordnete Dosis Fenofanton 250 mg ein.
Wenn Sie die Einnahme von Fenofanton 250 mg abbrechen
Falls Sie die Behandlung mit Fenofanton 250 mg unterbrechen wollen, wenden Sie sich bitte an den behandelnden Arzt. Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Fenofanton 250 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Fenofanton 250 mg kann die Wirkung einiger blutgerinnungshemmender und blutzuckersenkender Medikamente verstärken (siehe Abschnitt 2. "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fenofanton 250 mg ist erforderlich").
Fenofanton 250 mg soll wegen der Gefahr einer schweren Muskelschädigung mit Auflösung quergestreifter Muskelfasern (Rhabdomyolyse) nicht mit bestimmten Lipidsenkern (Cholesterolsynthesehemmer, HMG-CoA-Reduktasehemmer) kombiniert werden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ein hormonhaltiges Verhütungsmittel ("Pille") einnehmen, da dadurch der Fettstoffwechsel ungünstig beeinflusst werden kann.
In Einzelfällen wurde bei organtransplantierten Patienten unter immunsuppressiver Therapie (Therapie mit Arzneimitteln zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr) bei gleichzeitiger Anwendung von Fibrat-haltigen Arzneimitteln über eine erhebliche, wenn auch reversible, Einschränkung der Nierenfunktion (mit entsprechendem Anstieg des Serumkreatinins) berichtet.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Fenofanton 250 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Mögliche Nebenwirkungen
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Über eine leichte Abnahme des roten Blutfarbstoffes (Hämoglobin) und der weißen Blutkörperchen (Leukozyten) wurde berichtet. Diese Nebenwirkungen klingen im Allgemeinen nach Absetzen von Fenofanton 250 mg rasch ab.
Unter Langzeitbehandlung mit Fenofanton 250 mg können bestimmte Blutwerte (Serumharnstoff und Serumkreatinin) leicht ansteigen.
Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes (Gastrointestinaltrakt)
Unter der Behandlung mit Fenofanton 250 mg kann es gelegentlich zu Magen-Darm-Beschwerden wie Völlegefühl, Übelkeit, Verstopfung und Durchfall kommen. In der Regel sind diese Nebenwirkungen mild, treten meist zu Beginn der Behandlung auf und normalisieren sich, ohne dass ein Absetzen von Fenofanton 250 mg erforderlich ist.
Leber- und Gallenerkrankungen
Während der Behandlung mit Fenofanton 250 mg kann es zu einem vorübergehenden Anstieg bestimmter Leberenzyme (SGOT und SGPT) kommen. In Einzelfällen wurde eine durch Fenofibrat hervorgerufene Leberentzündung beschrieben, die sich in Juckreiz, Gelbfärbung der Augenbindehaut und/oder der Haut äußern kann (siehe Abschnitt 4. ?Besondere Hinweise?).
Infolge der vermehrten Cholesterinausscheidung unter der Behandlung mit Fenofanton 250 mg erhöht sich der lithogene Index (der ein Maß für die Cholesterinsättigung der Galle ist) und damit das mögliche Gallensteinrisiko. Ob unter Langzeitbehandlung vermehrt Gallensteine auftreten oder vorhandene Gallensteine an Größe zunehmen, ist umstritten.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich können allergische Reaktionen wie Juckreiz, Nesselsucht oder andere Hauterscheinungen auftreten. Diese Nebenwirkungen verschwinden nach Absetzen von Fenofanton 250 mg. In Einzelfällen kann es - auch nach monatelanger, komplikationsloser Anwendung - zu Lichtüberempfindlichkeit der Haut mit Rötung, Juckreiz, Bläschen- oder Knötchenbildung auf Hautpartien kommen, die Sonnenlicht oder künstlichem UV-Licht (z. B. Solarium) ausgesetzt waren. Bei Auftreten der genannten Hauterscheinungen darf Fenofanton 250 mg nicht weiter eingenommen werden. Nach Absetzen von Fenofanton 250 mg bilden sich die Erscheinungen im Allgemeinen zurück (siehe Abschnitt 4. ?Besondere Hinweise?).
In einzelnen Fällen ist über Haarausfall berichtet worden.
Diese Nebenwirkung klingt im Allgemeinen nach Absetzen von Fenofanton 250 mg rasch ab.
Skelettmuskulatur- Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Eine seltene, jedoch ernste Nebenwirkung ist eine Schädigung der Muskulatur, die mit Muskelschmerzen, Muskelschwäche und Muskelkrämpfen einhergeht. Ihr Arzt wird bei solchen Beschwerden das Muskelenzym Creatin-Phosphokinase (CPK) im Blut bestimmen (siehe Abschnitt 4. ?Besondere Hinweise?).
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
In einzelnen Fällen ist über Potenzstörungen berichtet worden.
Diese Nebenwirkung klingt im Allgemeinen nach Absetzen von Fenofanton 250 mg rasch ab.
Besondere Hinweise:
Bei folgenden Nebenwirkungen sollen Sie Fenofanton 250 mg sofort absetzen und Ihren Arzt aufsuchen:
Wenn unter der Einnahme von Fenofanton 250 mg
- allergische Hautreaktionen wie Juckreiz oder andere Hauterscheinungen (insbesondere im Zusammenhang mit Lichteinwirkungen) auftreten;
- Muskelschmerzen, Muskelschwäche und Muskelkrämpfe auftreten;
- eine Gelbfärbung der Haut oder der Augenbindehaut auftritt.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister bzw. Umkarton nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Was Fenofanton 250 mg enthält
- Der Wirkstoff ist: Fenofibrat
1 Hartkapsel, retardiert enthält 250 mg Fenofibrat.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Kapselinhalt
Zuckerkügelchen (enthalten Sucrose und Maisstärke)
Basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph. Eur.)
Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1) (Ph. Eur.)
Talkum
Kapselhülle
Gelatine
Titandioxid (E 171)
Wie Fenofanton 250 mg aussieht und Inhalt der Packung
Hartkapsel, retardiert
Hartkapseln aus weiß-opaken Kapseloberteilen und transparenten Kapselunterteilen gefüllt mit cremefarbenem, kugelförmigem Mikrogranulat.
Fenofanton 250 mg Hartkapseln, retardiert sind in in Blisterstreifen aus transparenter PVC- und Aluminium-Folie verpackt und in Packungsgrößen mit 30 (N1) und 100 (N3) Hartkapseln, retardiert erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Juta Pharma GmbH
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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im
Februar 2007