Diltahexal 120mg Retardtabletten

Was ist DiltaHEXAL® 120 mg und wofür wird es angewendet?
DiltaHEXAL® 120 mg ist ein Mittel zur Behandlung von Herzerkrankungen, die mit einer unzureichenden Sauerstoffversorgung des Herzmuskels einhergehen, sowie zur Behandlung von Bluthochdruck.
DiltaHEXAL® 120 mg wird angewendet bei
- Beschwerden (z. B. Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich) bei Zuständen mit unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels (Angina pectoris):
bei Belastung: chronisch stabile Angina pectoris (Belastungsangina)
in Ruhe: instabile Angina pectoris (Crescendoangina, Ruheangina)
durch Gefäßverkrampfung: vasospastische Angina pectoris (Prinzmetal-Angina, Variant Angina)
- Bluthochdruck

DiltaHEXAL® 120 mg darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Diltiazemhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von DiltaHEXAL® 120 mg sind
- wenn bei Ihnen höhergradige Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Sinusknoten und Herzvorhof (SA-Block II. oder III. Grades) auftreten
- wenn bei Ihnen höhergradige Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Herzvorhof und Herzkammern (AV-Block II. oder III. Grades) auftreten
- wenn Sie unter einem Sinusknotensyndrom (Herzrhythmusstörungen infolge gestörter Funktion des Sinusknotens) leiden, z. B. verlangsamter Herzschlag auf weniger als 60 Schläge pro Minute oder im Wechsel auftretender verlangsamter oder beschleunigter Herzschlag oder Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Sinusknoten und Herzvorhof oder Ausfall der Reizbildung im Sinusknoten (Sinusbradykardie, Bradykardie-Tachykardie-Syndrom, SA-Blockierungen oder Sinusarrest)
- wenn Sie einen Schock erlitten haben
- wenn Sie einen akuten Herzinfarkt mit Komplikationen, z. B. verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), ausgeprägter Blutdruckabfall (Hypotonie) oder eine Herzmuskelschwäche des linken Herzens (Linksherzinsuffizienz), erlitten haben
- wenn Sie unter einer Herzmuskelschwäche (manifeste Herzinsuffizienz) leiden
- wenn Sie unter Vorhofflimmern/-flattern (Herzrhythmusstörungen infolge einer krankhaft erhöhten Vorhoferregung) und gleichzeitigem Vorliegen eines WPW-Syndroms (anfallsweise auftretender beschleunigter Herzschlag durch beschleunigte Erregungsleitung zwischen Herzvorhof und Herzkammer über ein zusätzlich vorhandenes Erregungsleitungssystem) leiden; es besteht dann ein erhöhtes Risiko für die Auslösung eines beschleunigten Herzschlags in den Herzkammern (Kammertachykardie)
- wenn Sie einen Ruhepuls unter 50 Schlägen pro Minute (Bradykardie) haben
- wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt ?Schwangerschaft und Stillzeit?).
Hinweis
Die gleichzeitige intravenöse Gabe von Betarezeptorenblockern sollte während der Behandlung mit DiltaHEXAL® 120 mg unterbleiben (siehe Abschnitt ?Bei Einnahme von DiltaHEXAL® 120 mg mit anderen Arzneimitteln?).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von DiltaHEXAL® 120 mg ist erforderlich
- wenn bei Ihnen leichtere Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Sinusknoten und Herzvorhof (SA-Block I. Grades), zwischen Herzvorhof und Herzkammern (AV-Block I. Grades) oder innerhalb der Herzkammern (intraventrikulären Leitungsstörungen, z. B. Links- oder Rechtsschenkelblock) auftreten
- wenn Sie niedrigen Blutdruck (systolisch unter 90 mmHg) haben
- wenn Sie älter als 60 Jahre sind (die Ausscheidung von DiltaHEXAL® 120 mg ist dann verzögert)
- wenn Sie vorgeschädigte Nieren haben (siehe Abschnitt 3. ?Wie ist DiltaHEXAL® 120 mg einzunehmen??)
- wenn Sie unter Leberfunktionsstörungen leiden (siehe Abschnitt 3. ?Wie ist DiltaHEXAL® 120 mg einzunehmen??)
- wenn Sie gleichzeitig mit Betarezeptorenblockern in Tablettenform behandelt werden (siehe Abschnitt ?Bei Einnahme von DiltaHEXAL® 120 mg mit anderen Arzneimitteln?).
Hinweis
Bei gleichzeitiger Behandlung mit DiltaHEXAL® 120 mg und Carbamazepin, Midazolam, Triazolam, Alfentanil, Theophyllin, Ciclosporin A, Digoxin oder Digitoxin sollte vorsorglich auf Symptome einer Überdosierung dieser Arzneimittel geachtet werden (siehe Abschnitt ?Bei Einnahme von DiltaHEXAL® 120 mg mit anderen Arzneimitteln?).
Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.
Ältere Menschen
Bei älteren Menschen (über 60 Jahre) muss DiltaHEXAL® 120 mg vorsichtig dosiert werden (siehe Abschnitt 3. ?Wie ist DiltaHEXAL® 120 mg einzunehmen??).
Männer
Aufgrund von Laborexperimenten können bei längerfristiger Verabreichung von Diltiazemhydrochlorid vorübergehende Störungen der männlichen Befruchtungsfähigkeit nicht ausgeschlossen werden.
Schwangerschaft
Es liegen nur unzureichende Erfahrungen über eine Anwendung von Diltiazemhydrochlorid an Schwangeren vor. In zwei Fällen wurde nach der Anwendung von Diltiazemhydro-
chlorid im 1. Schwangerschaftsdrittel über Fehlbildungen am Herzen bei Neugeborenen berichtet. Tierstudien mit Diltiazemhydrochlorid haben eine fruchtschädigende Wirkung bei den Nachkommen gezeigt. Daher dürfen Sie Diltiazemhydrochlorid in der Schwangerschaft nicht einnehmen (siehe Abschnitt ?DiltaHEXAL® 120 mg darf nicht eingenommen werden?). Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, ist vor einer Diltiazemhydrochlorid-Behandlung eine mögliche Schwangerschaft durch Ihren Arzt auszuschließen. Während der Behandlung mit Diltiazemhydrochlorid sollen Sie geeignete Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung treffen.
Stillzeit
Da Diltiazemhydrochlorid in die Muttermilch übergeht, dürfen Sie Diltiazemhydrochlorid in der Stillzeit nicht einnehmen. Hält Ihr Arzt eine Anwendung von Diltiazemhydrochlorid in der Stillzeit für unumgänglich, müssen Sie abstillen (siehe Abschnitt ?DiltaHEXAL® 120 mg darf nicht eingenommen werden?).
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von DiltaHEXAL® 120 mg
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie DiltaHEXAL® 120 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Hydriertes Rizinusöl kann Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen.

Wie ist DiltaHEXAL® 120 mg einzunehmen?
Nehmen Sie DiltaHEXAL® 120 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
Die Behandlung soll mit niedrigen Dosen zur Ermittlung der individuellen Tagesdosis begonnen werden. Hierfür stehen niedrigere retardierte Dosisstärken zur Verfügung.
DiltaHEXAL® 120 mg darf nur bei Patienten, die mit niedrigeren Einzel- und Tagesdosen nicht ausreichend behandelbar sind, nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt eingesetzt werden.
Koronare Herzkrankheit
2-mal täglich 1 Retardtablette DiltaHEXAL® 120 mg (entsprechend 240 mg Diltiazemhydrochlorid pro Tag)
Bei unzureichender Wirkung kann die Dosis vom Arzt schrittweise auf maximal 360 mg Diltiazemhydrochlorid pro Tag erhöht werden. Dafür stehen höhere retardierte Dosisstärken zur Verfügung.
Bei Langzeitbehandlung und andauernder Beschwerdefreiheit wird empfohlen, dass der Arzt in Abständen von 2-3 Monaten überprüft, ob die Tagesdosis reduziert werden kann.
Bluthochdruck
2-mal täglich 1 Retardtablette DiltaHEXAL® 120 mg (entsprechend 240 mg Diltiazemhydrochlorid pro Tag)
Bei unzureichender Blutdrucksenkung kann die Dosis vom Arzt schrittweise auf maximal 360 mg Diltiazemhydrochlorid pro Tag erhöht werden. Dafür stehen höhere retardierte Dosisstärken zur Verfügung.
Nach Erreichen einer langfristigen ausreichenden blutdrucksenkenden Wirkung wird empfohlen, dass der Arzt die Möglichkeit einer Dosisverringerung überprüft.
Hinweis
Bei Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen sowie bei älteren Patienten muss DiltaHEXAL® 120 mg vorsichtig dosiert werden.
Nehmen Sie die Retardtabletten bitte unzerkaut am besten nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein.
Eine Dosiserhöhung darf nur auf Anweisung des Arztes erfolgen.
Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen.
Die Behandlung mit DiltaHEXAL® 120 mg ist in der Regel eine Langzeittherapie.
Ein Absetzen der Therapie mit DiltaHEXAL® 120 mg sollte besonders bei Patienten mit Angina pectoris nicht abrupt, sondern ausschleichend erfolgen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von DiltaHEXAL® 120 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge DiltaHEXAL® 120 mg eingenommen haben als Sie sollten
Eine Überdosierung von Diltiazemhydrochlorid kann zu starkem Blutdruckabfall (Hypotonie), Verlangsamung des Herzschlages (Bradykardie), Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) und Erregungsleitungsstörungen im Herzen (AV-Block) bis zum Herz-Kreislauf-Stillstand führen.
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit DiltaHEXAL® 120 mg benachrichtigen Sie bitte sofort einen Arzt/Notarzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der Überdosierung/Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.
Wenn Sie die Einnahme von DiltaHEXAL® 120 mg vergessen haben
Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis von DiltaHEXAL® 120 mg ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. vom Arzt verordnet, fort.
Wenn Sie die Einnahme von DiltaHEXAL® 120 mg abbrechen
Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit DiltaHEXAL® 120 mg nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.
Eine Beendigung der Behandlung mit DiltaHEXAL® 120 mg sollte besonders bei Patienten mit Angina pectoris nicht abrupt, sondern ausschleichend erfolgen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von DiltaHEXAL® 120 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit DiltaHEXAL® 120 mg beeinflusst werden.
Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko von
- anderen gleichzeitig verabreichten blutdrucksenkenden Arzneimitteln
- Arzneimitteln, die die Herzkraft ungünstig beeinflussen, den Herzschlag verlangsamen und/oder die Erregungsleitung im Herzen (AV-Überleitung) hemmen, wie z. B. Betarezeptorenblocker, Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika) oder Arzneimittel zur Erhöhung der Herzkraft (Herzglykoside: z. B. Digoxin, Digitoxin): Verstärkung der Wirkung ist möglich, z. B. höhergradige Erregungsleitungsstörungen im Herzen (AV-Blockierung), Verlangsamung des Herzschlags, verstärkte Blutdrucksenkung sowie eventuell das Auftreten einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz). Deshalb ist bei gleichzeitiger Anwendung von Diltiazemhydrochlorid und diesen Arzneimitteln eine sorgfältige Überwachung des Patienten angezeigt. Betarezeptorenblocker sollten während der Behandlung mit Diltiazemhydrochlorid nicht intravenös verabreicht werden (siehe Abschnitt ?DiltaHEXAL® 120 mg darf nicht eingenommen werden?).
- Die Blutkonzentrationen von Arzneimitteln zur Senkung des Cholesterinspiegels (HMG-CoA-Reduktase-Hemmer, sogenannte Statine wie Simvastatin, Lovastatin
oder Atorvastatin) können durch Diltiazemhydrochlorid erhöht werden. Dadurch können die Wirkungen bzw. Nebenwirkungen dieser Arzneimittel (Statine) verstärkt werden.
- Carbamazepin (Arzneimittel gegen Krampfanfälle des Gehirns), Midazolam und Triazolam (Schlafmittel), Alfentanil (Narkosemittel), Theophyllin (Arzneimittel gegen
Atemwegsverengung), Ciclosporin A (Arzneimittel zur Verringerung von Transplantatabstoßungen, das auch in der Rheumabehandlung eingesetzt wird), Digoxin und Digitoxin (Arzneimittel zur Stärkung der Herzkraft): Die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut kann ansteigen. Deshalb sollte vorsorglich auf die Symptome einer
Überdosierung dieser Arzneimittel geachtet werden, gegebenenfalls die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut bestimmt und falls notwendig, eine Verringerung der Dosis des jeweiligen Wirkstoffs vorgenommen werden.
- Inhalationsnarkosemittel (Inhalationsanästhetika): In seltenen Fällen kann es zu einem Abfall des Blutdrucks (Hypotonie) oder einer Verlangsamung des Herzschlags (Bradykardie) kommen.
- Nifedipin: Diltiazemhydrochlorid vermindert die Ausscheidungsrate (Clearance) von Nifedipin. Bei gleichzeitiger Behandlung ist eine sorgfältige Überwachung der Patienten, eventuell eine Dosisreduktion von Nifedipin angezeigt.
- Bei gleichzeitiger Gabe von DiltaHEXAL® 120 mg und Cimetidin oder Ranitidin (Arzneimittel gegen Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre) kann es zu einer Verstärkung der Wirkung von DiltaHEXAL® 120 mg kommen.
Abschwächung der Wirkung
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Diazepam (Beruhigungsmittel) ist eine Abnahme der Konzentration von DiltaHEXAL® 120 mg im Blut möglich.
DiltaHEXAL® 120 mg sollte daher nicht zusammen mit einem der oben genannten Stoffe angewendet werden, ohne dass der Arzt ausdrücklich die Anweisung gegeben hat.
Hinweis
Nach Transplantation besonders zu beachten
Der Plasmaspiegel von Ciclosporin A kann unter gleichzeitiger Behandlung mit DiltaHEXAL® 120 mg ansteigen. Unter einer Dauertherapie mit Ciclosporin A und Diltiazemhydrochlorid (oral) ist für die Konstanthaltung des Ciclosporin-A-Spiegels eine Reduktion der Ciclosporin-A-Dosierung erforderlich. Die Dosisreduktion hat individuell unter Kontrolle des Ciclosporin-A-Spiegels mit einer spezifischen Methode (z. B. mittels monoklonaler Antikörper) zu erfolgen.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann DiltaHEXAL® 120 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
Nebenwirkungen
Störungen des Nervensysteme
Häufig: Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel und Schwächegefühl
Gelegentlich: Schlaflosigkeit, Sinnestäuschungen (Halluzinationen) und depressive Verstimmungszustände
Störungen der Haut, Schleimhaut und des Bindegewebes
Häufig: allergische Hautreaktionen wie Hautrötungen, Juckreiz und Hautausschläge (Exantheme)
Sehr selten: schwere allergische Hautreaktionen (wie Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Lupus-erythematodes-ähnliche Hautveränderungen)
Sehr selten können unter längerer Behandlung Zahnfleischveränderungen (Gingivahyperplasien) auftreten (Mundhygiene beachten), die sich nach Absetzen von DiltaHEXAL® 120 mg völlig zurückbilden.
Störungen des Magen-Darm-Bereiches
Gelegentlich: Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen, Durchfall, Verstopfung)
Störungen der Leber
Gelegentlich: Wieder zurückgehender (reversibler) Anstieg der Leberenzyme (SGOT, SGPT, gamma-GT, LDH und alkalischen Phosphatase) als Zeichen einer akuten Leberschädigung. Es empfiehlt sich daher, die Leberparameter in regelmäßigen Abständen zu überwachen.
Störungen des Herz-Kreislauf-Systems
Häufig: Wasseransammlungen in den Knöcheln bzw. Beinen (Knöchel- bzw. Beinödeme)
Sehr selten: Besonders im höheren Dosisbereich und/oder bei entsprechender Vorschädigung des Herzens: Verlangsamung des Herzschlages (Bradykardie), Erregungsleitungsstörungen des Herzen (SA- und AV-Blockierungen), stärkerer Blutdruckabfall (Hypotonie), Herzklopfen, Ohnmachtsanfälle (Synkopen), Abnahme der vom Herzen pro Minute gepumpten Blutmenge (Herzminutenvolumenabnahme) oder Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz).
Störungen des Blut- und Lymphsystems
Sehr selten: schwere allergische Reaktionen wie Vermehrung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen im Blut (Eosinophilie) und Lymphknotenschwellung (Lymphadenopathie)
Störungen der Fortpflanzungsorgane
Sehr selten: Potenzstörungen
Stoffwechselstörungen
Sehr selten: Erhöhung des Blutzuckers (Hyperglykämie). Dies sollte vor allem bei Patienten mit Diabetes mellitus beachtet werden.
Gegenmaßnahmen
Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, soll DiltaHEXAL® 120 mg nicht nochmals eingenommen werden. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden kann.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach ?verwendbar bis? angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Was DiltaHEXAL® 120 mg enthält
Der Wirkstoff ist Diltiazemhydrochlorid.
1 Retardtablette enthält 120 mg Diltiazemhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Hyetellose, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), hydriertes Rizinusöl, Stearinpalmitinsäure, Farbstoff Titandioxid (E 171).
Hinweis für Diabetiker
1 Retardtablette enthält 0,02 BE.
Wie DiltaHEXAL® 120 mg aussieht und Inhalt der Packung
DiltaHEXAL® 120 mg ist in Packungen mit 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Retardtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
HEXAL AG
Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0, Telefax: (08024) 908-1290
E-Mail: service@hexal.com
Hersteller
Salutas Pharma GmbH, ein Unternehmen der HEXAL AG
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2009.