Diltiazem 90 retard Heumann

PI Stoff- oder Indikationsgruppe/Wirkungsweise
Diltiazem 90 retard Heumann ist ein Mittel zur Behandlung von Herzerkrankungen, die mit einer unzureichenden Sauerstoffversorgung des Herzmuskels einhergehen, sowie zur Behandlung von Bluthochdruck.
PK Anwendungsgebiete
1. Zur Behandlung der symptomatischen koronaren Herzkrankheit (Zustände mit unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels):
- chronisch stabile Angina pectoris (Belastungsangina),
- instabile Angina pectoris (Crescendoangina, Ruheangina),
- vasospastische Angina pectoris (Prinzmetal-Angina, Variant Angina).
Wann dürfen Sie Diltiazem 90 retard Heumann erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Diltiazem 90 retard Heumann nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:
- Patienten mit leichteren Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Sinusknoten und Herzvorhof (SA-Block I. Grades), zwischen Herzvorhof und Herzkammern (AV-Block I. Grades) oder innerhalb der Herzkammern (intraventrikulären Leitungsstörungen, z. B. Links- oder Rechtsschenkelblock);
- Patienten mit niedrigem Blutdruck (systolisch unter 90 mmHg);
- älteren Patienten (Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit);
- Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen (siehe ”Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung);
- gleichzeitiger Behandlung mit Betarezeptorenblockern in Tablettenform (siehe ”Wechselwirkungen).
Was ist bei älteren Menschen zu berücksichtigen?
Bei älteren Patienten muss Diltiazem 90 retard Heumann vorsichtig dosiert werden (siehe ”Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung).
Wie und wann sollten Sie Diltiazem 90 retard Heumann einnehmen?
Die Einnahme erfolgt unzerkaut am besten nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser).

Diltiazem 90 retard Heumann darf nicht eingenommen werden bei
- Überempfindlichkeit gegenüber Diltiazem oder einem der sonstigen Bestandteile;
- höhergradigen Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Sinusknoten und Herzvorhof (SA-Block II. oder III. Grades);
- höhergradigen Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Herzvorhof und Herzkammern (AV-Block II. oder III. Grades);
- Sinusknotensyndrom (Herzrhythmusstörungen infolge gestörter Funktion des Sinusknotens), z. B. verlangsamte Herzschlagfolge auf weniger als 60 Schläge pro Minute (Sinusbradykardie) oder im Wechsel auftretende verlangsamte oder beschleunigte Herzschlagfolge (Bradykardie-Tachykardie-Syndrom) oder Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Sinusknoten und Herzvorhof (SA-Blockierungen) oder Ausfall der Reizbildung im Sinusknoten (Sinusarrest);
- Schock;
- akutem Herzinfarkt mit Komplikationen, z. B. verlangsamte Herzschlagfolge (Bradykardie), ausgeprägter Blutdruckabfall (Hypotonie), Herzmuskelschwäche des linken Herzens (Linksherzinsuffizienz);
- Herzmuskelschwäche (manifeste Herzinsuffizienz);
- Vorhofflimmern/-flattern (Herzrhythmusstörungen infolge einer krankhaft erhöhten Vorhoferregung) und gleichzeitigem Vorliegen eines WPW-Syndroms (anfallsweise auftretende beschleunigte Herzschlagfolge durch beschleunigte Erregungsleitung zwischen Herzvorhof und Herzkammer über ein zusätzlich vorhandenes Erregungsleitungssystem) wegen eines erhöhten Risikos der Auslösung einer beschleunigten Herzschlagfolge in den Herzkammern (Kammertachykardie);
- Patienten mit einem Ruheplus unter 50 Schlägen pro Minute (Bradykardie);
- Schwangerschaft und Stillzeit.
Hinweis:
Die gleichzeitige intravenöse Gabe von Betarezeptorenblockern sollte während der Behandlung mit Diltiazem 90 retard Heumann unterbleiben (siehe "Wechselwirkungen").
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf Diltiazem nicht eingenommen werden. Bei Frauen im gebärfähigen Alter soll vor der Diltiazem-Behandlung eine mögliche Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Während der Behandlung sollen geeignete Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung getroffen werden, da Tierversuche Hinweise auf Fehlbildungen bei den Nachkommen ergeben haben.
Da Diltiazem in die Muttermilch übergeht, muss bei Anwendung des Arzneimittels abgestillt werden.
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

PT Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Diltiazem 90 retard Heumann nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Diltiazem 90 retard Heumann sonst nicht richtig wirken kann!
Wie viel von Diltiazem 90 retard Heumann und wie oft sollten Sie Diltiazem 90 retard Heumann einnehmen?
- Koronare Herzkrankheit
2 x täglich 1 Kapsel Diltiazem 90 retard Heumann (entsprechend 180 mg Diltiazemhydrochlorid pro Tag).
Im Bedarfsfall kann die Dosis vom Arzt bis auf maximal 4 Kapseln Diltiazem 90 retard Heumann (entsprechend 360 mg Diltiazemhydrochlorid) pro Tag erhöht werden.
Bei Langzeittherapie und andauerndem therapeutischen Effekt wird empfohlen, in Abständen von 2 - 3 Monaten zu überprüfen, ob die Tagesdosis reduziert werden kann.
- Bluthochdruck
2 x täglich 1 Kapsel Diltiazem 90 retard Heumann (entsprechend 180 mg Diltiazemhydrochlorid pro Tag).
Dem Krankheitsbild entsprechend kann die Dosis vom Arzt auf maximal 4 Kapseln Diltiazem 90 retard Heumann (entsprechend 360 mg Diltiazemhydrochlorid) pro Tag erhöht werden.
Nach Erreichen eines stabilen blutdrucksenkenden (antihypertensiven) Effektes wird empfohlen, die Möglichkeit einer Dosisverringerung zu überprüfen.
Hinweis:
Bei Patienten mit Leber- und/oder schweren Nierenfunktionsstörungen sowie bei älteren Patienten muss Diltiazem 90 retard Heumann vorsichtig dosiert werden.
Wie lange sollten Sie Diltiazem 90 retard Heumann einnehmen?
Die Behandlung mit Diltiazem 90 retard Heumann ist in der Regel eine Langzeittherapie. Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen.
Ein Absetzen der Therapie mit Diltiazem 90 retard Heumann sollte besonders bei Patienten mit Angina pectoris nicht abrupt, sondern ausschleichend erfolgen.
PW Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Diltiazem 90 retard Heumann in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung bzw. Vergiftung sofort einen Arzt/Notarzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann!
Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.
Ärztliche Maßnahmen bei Überdosierung:
Ein spezifisches Antidot ist bisher nicht bekannt; die Gegenmaßnahmen richten sich nach der klinischen Symptomatik.
Die vitalen Parameter müssen unter intensivmedizinischen Bedingungen überwacht bzw. korrigiert werden bei:
- Blutdruckabfall
Flachlagerung des Patienten, Volumensubstitution, ggf. i.v. Gabe von Sympathomimetika (z. B. Dopamin, Dobutamin, Noradrenalin)
- Bradykardie, AV-Block II. oder III. Grades
i.v. Gabe von Parasympatholytika (z. B. Atropin) oder Sympathomimetika (z. B. Orciprenalin), ggf. temporäre Schrittmachertherapie
- Zeichen einer Herzinsuffizienz
Rekompensation durch i.v. Gabe von Herzglykosiden, Diuretika, ggf. Katecholamine (z. B. Dopamin, Dobutamin)
- Herz-Kreislauf-Stillstand
externe Herzmassage, künstliche Beatmung, EKG-Überwachung, ggf. Schrittmachertherapie oder Defibrillation.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Diltiazem 90 retard Heumann eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?
Vergessene Einnahmen bzw. zu wenig eingenommene Kapseln sollten nicht nachgeholt werden. Fahren Sie nach dem verordneten Einnahmeschema fort.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z. B. wegen des Auftretens von Nebenwirkungen - eigenmächtig die Behandlung mit Diltiazem 90 retard Heumann unterbrechen oder vorzeitig beenden!
Eine Beendigung der Behandlung mit Diltiazem 90 retard Heumann sollte besonders bei Patienten mit Angina pectoris nicht abrupt, sondern ausschleichend erfolgen.
PM Nebenwirkungen

PN Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Diltiazem 90 retard Heumann und wie beeinflusst Diltiazem 90 retard Heumann die Wirkung anderer Arzneimittel?
Diltiazem kann zusammen mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln (z. B. Diuretika, ACE-Hemmer) verabreicht werden. Da es bei der gleichzeitigen Einnahme von Diltiazem und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln zu einer verstärkten Blutdrucksenkung kommen kann, sollten die Patienten, die mit solchen Kombinationen behandelt werden, sorgfältig überwacht werden. Vor allem bei gleichzeitiger Behandlung mit Alpha-Blockern wie Prazosin ist eine strenge Überwachung des Patienten nötig.
Soll ein Patient gleichzeitig zur Diltiazem-Therapie mit Nitraten behandelt werden, so müssen diese in langsam steigender Dosierung verordnet werden.
Bei gleichzeitiger Gabe von Diltiazem 90 retard Heumann und Arzneimitteln, die die Herzkraft ungünstig beeinflussen, die Herzfrequenz herabsetzen und/oder die Erregungsleitung im Herzen (AV-Überleitung) hemmen (wie z. B. Betarezeptorenblocker, Antiarrhythmika oder Herzglykoside), ist eine Wirkungsverstärkung möglich, z. B. höhergradige AV-Blockierung, Senkung der Herzfrequenz, verstärkte Blutdrucksenkung sowie evtl. Auftreten einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz).
Deshalb ist bei gleichzeitiger Anwendung von Diltiazem und diesen Arzneimitteln eine sorgfältige Überwachung des Patienten angezeigt.
Die gleichzeitige intravenöse Gabe von Betarezeptorenblockern sollte während der Behandlung mit Diltiazem unterbleiben (siehe ”Gegenanzeigen).
Auch tri-/tetrazyklische Antidepressiva oder Neuroleptika können die blutdrucksenkende Wirkung von Diltiazem erhöhen.
Die Bioverfügbarkeit von Imipramin wurde um bis zu 30% erhöht.
Hingegen führen Rifampicin (und auch andere Arzneimittel, die den Abbau von Diltiazem beschleunigen können), hohe Dosen von Vitamin D oder hohe Dosen von Calciumsalzen zu einer Abschwächung der Wirksamkeit von Diltiazem.
Plasmaspiegel von Carbamazepin, Midazolam, Triazolam, Alfentanil, Theophyllin, Ciclosporin A, Phenytoin sowie von Digoxin und Digitoxin können unter gleichzeitiger Behandlung mit Diltiazem ansteigen. Deshalb sollte vorsorglich auf die Symptome einer Überdosierung dieser Arzneimittel geachtet werden, ggf. Plasmaspiegel bestimmt und falls notwendig, eine Reduzierung der Dosis des jeweiligen Wirkstoffs vorgenommen werden.
Bei gleichzeitiger Gabe von Diltiazem 90 retard Heumann und Cimetidin oder Ranitidin kann es zu einem Anstieg des Diltiazem-Plasmaspiegels kommen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Diltiazem 90 retard Heumann und Inhalationsnarkosemitteln (Inhalationsanästhetika) kann es in seltenen Fällen zu einem Abfall des Blutdrucks (Hypotonie) oder einer Verlangsamung des Herzschlages (Bradykardie) kommen.
Diltiazem kann die Wirkung bestimmter Narkosemittel verstärken. Daher sollte der Anästhesist vorher über die Behandlung des Patienten mit Diltiazem informiert werden.
In Kombination mit Lithium traten Nervenschädigungen auf.
Diltiazem vemindert die Clearance von Nifedipin um 50 %. Bei gleichzeitiger Behandlung ist eine sorgfältige Überwachung der Patienten, evtl. eine Dosisreduktion von Nifedipin angezeigt.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Hinweis
Nach Transplantation besonders zu beachten:
Der Plasmaspiegel von Ciclosporin A kann unter gleichzeitiger Behandlung mit Diltiazem 90 retard Heumann ansteigen. Unter einer Dauertherapie mit Ciclosporin A und Diltiazem (oral) ist für die Konstanthaltung des Ciclosporin-A-Spiegels eine Reduktion der Ciclosporin-A-Dosierung erforderlich. Die Dosisreduktion hat individuell unter Kontrolle des Ciclosporin-A-Spiegels mit einer spezifischen Methode (z. B. mittels monoklonaler Antikörper) zu erfolgen.
Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Diltiazem 90 retard Heumann auftreten?
Unter der Behandlung mit Diltiazem 90 retard Heumann kann es gelegentlich zu Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel und Schwächegefühl kommen.
Gelegentlich können Wasseransammlungen (Ödeme) in den Knöcheln bzw. Beinen sowie allergische Hautreaktionen wie Hautrötungen, Juckreiz und Hautausschläge (Exantheme) vorkommen. Mögliche allergische Reaktionen wie schwerwiegende Hautreaktionen (Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Lupus-erythematodes-ähnliche Hautveränderungen), Lymphknotenschwellung (Lymphadenopathie) und die Vermehrung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen im Blut (Eosinophilie) wurden in einzelnen Fällen beobachtet.
Selten kommt es zu Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen, Durchfall, Verstopfung).
In seltenen Fällen wurde ein reversibler (wieder zurückgehender) Anstieg der Leberenzyme (SGOT, SGPT, gamma-GT, LDH) und der alkalischen Phosphatase als Zeichen einer akuten Leberschädigung beobachtet. Es empfiehlt sich daher, die Leberfunktionswerte in regelmäßigen Abständen zu überwachen.
Selten kann es zu Schlaflosigkeit, Sinnestäuschungen (Halluzinationen) und depressiven Verstimmungszuständen kommen. Sehr selten kann es unter längerer Behandlung zu Zahnfleischveränderungen (Gingivahyperplasien) kommen (Mundhygiene beachten), die sich nach Absetzen von Diltiazem 90 retard Heumann völlig zurückbilden.
In Einzelfällen, besonders im höheren Dosisbereich und/oder bei entsprechender Vorschädigung des Herzens, wurden Verlangsamung des Herzschlages (Bradykardie), Erregungsleitungsstörungen im Herzen (SA- und AV- Blockierungen), stärkerer Blutdruckabfall (Hypotonie), Herzklopfen, Ohnmachtsanfälle (Synkopen), Herzminutenvolumenabnahme oder Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) beobachtet.
In Einzelfällen kommt es zu Potenzstörungen.
Ebenfalls in Einzelfällen wurde eine Erhöhung des Blutzuckers beobachtet. Dies sollte vor allem bei Patienten mit einem Diabetes mellitus beachtet werden.
Hinweis:
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die in dieser Packungsbeilage nicht aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Sollten Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er den Schweregrad beurteilen und gegebenenfalls über erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Liebe Patientin,
lieber Patient,
Ihr Arzt hat Ihnen Diltiazem 90 retard Heumann, ein Arzneimittel mit dem bewährten Wirkstoff Diltiazem, verordnet.
Dieses Arzneimittel soll Ihnen helfen, schneller beschwerdefrei zu werden. Damit Diltiazem 90 retard Heumann seine Wirkung optimal entfalten kann, ist es wichtig, dass Sie sich genau an die Anwendungsvorschriften Ihres Arztes halten und die Angaben in der Gebrauchsinformation beachten.
Zur besseren Erinnerung können Sie die Anweisungen zur Anwendung in das dafür bestimmte Feld auf der Packungsrückseite eintragen.
Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen gerne weiterhelfen.
Wir wünschen Ihnen gute Besserung!
Wichtige Information zur Entsorgung dieses Arzneimittels und seiner Verpackung
Die Heumann Pharma GmbH hat sich dem Rücknahme- und Verwertungssystem Vfw-REMEDICA angeschlossen. Wir bitten Sie deshalb, dieses Arzneimittel nicht dem Restmüll beizufügen, sondern es zusammen mit seiner Verpackung bei an Vfw-REMEDICA teilnehmenden Apotheken abzugeben.
<”Vfw” Recyclinglogo>
Verschreibungspflichtig Zul.-Nr.: 10946.00.00
Anmerkungen
Med./Info.:
Produktmanagement:
Informationsbeauftragter:
Lektorat:
PX Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
PZ Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf Faltschachtel und Durchdrückpackung aufgedruckt. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!
P6 Stand der Information:
November 2003

PJ Zusammensetzung
1 Kapsel enthält:
PG als arzneilich wirksamen Bestandteil:
Diltiazemhydrochlorid 90 mg;
PH als sonstige Bestandteile:
Sucrose (Saccharose), Maisstärke, Schellack, Povidon, Ethylcellulose, Talkum, Gelatine;
Farbstoffe: Eisenoxid E 172, Titandioxid E 171.
Hinweis für Diabetiker:
Diltiazem 90 retard Heumann enthält Kohlenhydrate, entsprechend weniger als 0,01 BE.
P4 Darreichungsform und Packungsgrößen
Diltiazem 90 retard Heumann ist in Originalpackungen mit 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Kapseln erhältlich.
PD Hersteller und pharmazeutischer Unternehmer
HEUMANN PHARMA GMBH

• NÜRNBERG

Südwestpark 50
90449 Nürnberg
Telefon/Telefax: 0700 4386 2667
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.