Dil-Sanorania 90mg

WAS IST Dil-Sanorania® 90 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
1.1 Dil-Sanorania® 90 mg ist ein Mittel zur Behandlung von Herzerkrankungen, die mit einer unzureichenden Sauerstoffversorgung des Herzmuskels einhergehen, sowie zur Behandlung von Bluthochdruck.
Dil-Sanorania® 90 mg wird angewendet
- zur Behandlung der symptomatischen koronaren Herzkrankheit (Zustände mit
unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels):
- chronisch stabile Angina pectoris (Belastungsangina)
- instabile Angina pectoris (Crescendoangina, Ruheangina)
- vasospastische Angina pectoris (Prinzmetal-Angina, Variant Angina).
- zur Behandlung des Bluthochdrucks

Dil-Sanorania® 90 mg darf nicht eingenommen werden bei
höhergradigen Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Sinusknoten und Herzvorhof (SA-Block II. oder III. Grades)
höhergradigen Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Herzvorhof und Herzkammern (AV-Block II. oder III. Grades)
Sinusknotensyndrom (Herzrhythmusstörungen infolge gestörter Funktion des Sinusknotens), z. B. verlangsamte Herzschlagfolge auf weniger als 60 Schläge pro Minute (Sinusbradykardie) oder im Wechsel auftretende verlangsamte oder beschleunigte Herzschlagfolge (Bradykardie-Tachykardie-Syndrom) oder Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Sinusknoten und Herzvorhof (SA-Blockierungen) oder Ausfall der Reizbildung im Sinusknoten (Sinusarrest)
Schock
akutem Herzinfarkt mit Komplikationen, z. B. verlangsamte Herzschlagfolge (Bradykardie), ausgeprägter Blutdruckabfall (Hypotonie), Herzmuskelschwäche des linken Herzens (Linksherzinsuffizienz)
Herzmuskelschwäche (manifeste Herzinsuffizienz)
Vorhofflimmern/-flattern (Herzrhythmusstörungen infolge einer krankhaft erhöhten Vorhoferregung) und gleichzeitigem Vorliegen eines WPW-Syndroms (anfallsweise auftretende beschleunigte Herzschlagfolge durch beschleunigte Erregungsleitung zwischen Herzvorhof und Herzkammer über ein zusätzlich vorhandenes Erregungsleitungssystem) wegen eines erhöhten Risikos der Auslösung einer beschleunigten Herzschlagfolge in den Herzkammern (Kammertachykardie)
Patienten mit einem Ruhepuls unter 50 Schlägen pro Minute (Bradykardie)
Überempfindlichkeit gegenüber Diltiazem oder einem der sonstigen Bestandteile
Schwangerschaft und Stillzeit.
Hinweis:
Die gleichzeitige intravenöse Gabe von Betarezeptorenblockern sollte während der Behandlung mit Dil-Sanorania® 90 mg unterbleiben (siehe Abschnitt 2.3).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Dil-Sanorania® 90 mg ist erforderlich
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Dil-Sanorania® 90 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:
Patienten mit leichteren Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Sinusknoten und Herzvorhof (SA-Block I. Grades), zwischen Herzvorhof und Herzkammern (AV-Block I. Grades) oder innerhalb der Herzkammern (intraventrikulären Leitungsstörungen, z. B. Links- oder Rechtsschenkelblock)
Patienten mit niedrigem Blutdruck (systolisch unter 90 mm Hg)
älteren Patienten (Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit)
Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen (s. Abschnitt 3.1)
gleichzeitiger Behandlung mit Betarezeptorenblockern in Tablettenform (s. Abschnitt 2.3)
Hinweise:
Bei gleichzeitiger Therapie mit Dil-Sanorania® 90 mg und Carbamazepin, Midazolam, Triazolam, Alfentanil, Theophyllin, Ciclosporin A, Digoxin oder Digitoxin sollte vorsorglich auf Symptome einer Überdosierung dieser Arzneimittel geachtet werden (siehe Abschnitt
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf Diltiazem nicht eingenommen werden. Bei Frauen im gebärfähigen Alter soll vor der Diltiazem-Behandlung eine mögliche Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Während der Behandlung sollten geeignete Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung getroffen werden, da Tierversuche Hinweise auf Fehlbildungen bei den Nachkommen ergeben haben. Da Diltiazem in die Muttermilch übergeht, muss bei Anwendung des Medikamentes abgestillt werden.

WIE IST Dil-Sanorania® 90 mg Einzunehmen?
Nehmen Sie Dil-Sanorania® 90 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen
Die Einnahme erfolgt am besten nach den Mahlzeiten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit.
Dauer der Anwendung
Die Behandlung mit Dil-Sanorania ® 90 mg ist in der Regel eine Langzeittherapie. Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen. Ein Absetzen der Therapie mit Dil-Sanorania ® 90 mg sollte besonders bei Patienten mit Angina pectoris nicht abrupt, sondern ausschleichend erfolgen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Dil-Sanorania® 90 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Dil-Sanorania® 90 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung bzw. Vergiftung sofort einen Arzt/Notarzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann!
Ärztliche Maßnahmen bei Überdosierung:
Ein spezifisches Antidot ist bisher nicht bekannt; die Gegenmaßnahmen richten sich nach der klinischen Symptomatik.
Die vitalen Parameter müssen unter intensivmedizinischen Bedingungen überwacht bzw. korrigiert werden bei:
Blutdruckabfall: Flachlagerung des Patienten, Volumensubstitution, ggf. i.v. Gabe von Sympathomimetika (z. B. Dopamin, Dobutamin, Noradrenalin)
Bradykardie, AV-Block II. oder III. Grades: i.v. Gabe von Parasympatholytika (z. B. Atropin) oder Sympathomimetika (z. B. Orciprenalin), ggf. temporäre Schrittmachertherapie
Zeichen einer Herzinsuffizienz: Rekompensation durch i.v. Gabe von Herzglykosiden, Diuretika, ggf. Katecholamine (z. B. Dopamin, Dobutamin)
Herz-Kreislauf-Stillstand: externe Herzmassage, künstliche Beatmung, EKG-Überwachung, ggf. Schrittmachertherapie oder Defibrillation.
Wenn Sie die Einnahme von Dil-Sanorania® 90 mg vergessen haben
Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht mehr Hartkapseln, retardiert Dil-Sanorania ® 90 mg ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort!

Bei Einnahme/Anwendung von Dil-Sanorania® 90 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Dil-Sanorania® 90 mg kann die Wirkung von gleichzeitig verabreichten blutdrucksenkenden Arzneimitteln verstärken.
Bei gleichzeitiger Gabe von Dil-Sanorania® 90 mg und Arzneimitteln, die die Herzkraft ungünstig beeinflussen, die Herzfrequenz herabsetzen und/oder die Erregungsleitung im Herzen (AV-Überleitung) hemmen (wie z. B. Betarezeptorenblocker, Antiarrhythmika oder Herzglykoside), ist eine Wirkungsverstärkung möglich, z. B. höhergradige AV-Blockierung, Senkung der Herzfrequenz, verstärkte Blutdrucksenkung sowie evtl. Auftreten einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz). Deshalb ist bei gleichzeitiger Anwendung von Diltiazem und diesen Arzneimitteln eine sorgfältige Überwachung des Patienten angezeigt. Die gleichzeitige intravenöse Gabe von Betarezeptorenblockern sollte während der Behandlung mit Diltiazem unterbleiben (s. Abschnitt 2.1).
Plasmaspiegel von Carbamazepin, Midazolam, Triazolam, Alfentanil, Theophyllin, Ciclosporin A sowie von Digoxin und Digitoxin können unter gleichzeitiger Behandlung mit Diltiazem ansteigen. Deshalb sollte vorsorglich auf die Symptome einer Überdosierung dieser Arzneimittel geachtet werden, ggf. Plasmaspiegel bestimmt und falls notwendig, eine Reduzierung der Dosis des jeweiligen Wirkstoffs vorgenommen werden.
Bei gleichzeitiger Gabe von Dil-Sanorania® 90 mg und Cimetidin oder Ranitidin kann es zu einem Anstieg des Diltiazemplasmaspiegels kommen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Dil-Sanorania® 90 mg und Inhalationsnarkosemitteln (Inhalationsanästhetika) kann es in seltenen Fällen zu einem Abfall des Blutdrucks (Hypotonie) oder einer Verlangsamung des Herzschlages (Bradykardie) kommen.
Diltiazem vermindert die Clearance von Nifedipin. Bei gleichzeitiger Behandlung ist eine sorgfältige Überwachung der Patienten, evtl. eine Dosisreduktion von Nifedipin angezeigt.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Hinweis: Nach Transplantation besonders zu beachten:
Der Plasmaspiegel von Ciclosporin A kann unter gleichzeitiger Behandlung mit Dil-Sanorania® 90 mg ansteigen. Unter einer Dauertherapie mit Ciclosporin A und Diltiazem (oral) ist für die Konstanthaltung des Ciclosporin-A-Spiegels eine Reduktion der Ciclosporin-A-Dosierung erforderlich. Die Dosisreduktion hat individuell unter Kontrolle des Ciclosporin-A-Spiegels mit einer spezifischen Methode (z. B. mittels monoklonaler Antikörper) zu erfolgen.
Bei Einnahme/Anwendung von Dil-Sanorania® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
In Zusammenwirkung mit Alkohol kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigt werden (s. Abschnitt 2.6).
welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Dil-Sanorania® 90 mg Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als von 10.000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und der Faltschachtel nach ?verwendbar bis? angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
In der Originalverpackung und nicht über +25°C lagern.

Was Dil-Sanorania® 90 mg enthält
Der Wirkstoff ist Diltiazemhydrochlorid.
1 Hartkapsel, retardiert enthält 90 mg Diltiazemhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Fumarsäure, Talkum, Povidon K 30, Poly(ethylacrylat-co-methylmethacrylat-co-(2-trimethylammonioethyl)methacrylatchlorid) (1:2:0,1) und (1:2:0,2), Erythrosin, Titandioxid, Eisen(II,III)-oxid E172, Eisen(III)-hydroxid-oxid E 172, Gelatine, Schellack, Propylenglycol, Maisstärke, Sucrose, gereinigtes Wasser.
Inhalt der Packung:
Dil-Sanorania® 90 mg ist in Originalpackungen zu 30 [N1], 50 [N2] und 100 [N3] Hartkapseln, retardiert erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Winthrop Arzneimittel GmbH
Industriestraße 10
82256 Fürstenfeldbruck
Tel.: 0 81 41 / 35 72-0
Fax: 0 81 41 / 35 72-599
Hersteller
Winthrop Arzneimittel GmbH, Urmitzer Straße 5, 56218 Mülheim-Kärlich
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im: Februar 2007
Verschreibungspflichtig