Diltiazem Ethypharm darf NICHT eingenommen werden
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wenn Sie allergisch gegen Diltiazemhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
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wenn bei Ihnen höhergradige Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Sinusknoten und Herzvorhof (SA-Block II. oder III. Grades) auftreten, es sei denn, Sie haben einen funktionierenden Herzschrittmacher,
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wenn bei Ihnen höhergradige Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Herzvorhof und Herzkammern (AV-Block II. oder III. Grades) auftreten, es sei denn, Sie haben einen funktionierenden Herzschrittmacher,
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wenn Sie unter einem Sinusknotensyndrom (Herzrhythmusstörungen infolge gestörter Funktion des Sinusknotens) leiden, z.B. verlangsamter Herzschlag auf weniger als 60 Schläge pro Minute oder im Wechsel auftretender verlangsamter oder beschleunigter Herzschlag oder Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Sinusknoten und Herzvorhof oder Ausfall der Reizbildung im Sinusknoten (Sinusbradykardie, Bradykardie-Tachykardie-Syndrom, SA-Blockierungen oder Sinusarrest), es sei denn, Sie haben einen funktionierenden Herzschrittmacher,
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wenn Sie einen Schock erlitten haben,
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wenn Sie einen akuten Herzinfarkt mit Komplikationen, z.B. verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), ausgeprägter Blutdruckabfall (Hypotonie) oder eine Herzmuskelschwäche des linken Herzens (Linksherzinsuffizienz), erlitten haben,
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wenn Sie unter einer Herzmuskelschwäche (manifeste Herzinsuffizienz) leiden,
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wenn Sie einen Ruhepuls unter 40 Schlägen pro Minute (schwere Bradykardie) haben,
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wenn Sie gleichzeitig ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Dantrolen intravenös verabreicht bekommen,
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wenn Sie gleichzeitig intravenös mit bestimmten Herzwirksamen Arzneimitteln (Betarezeptorenblocker) behandelt werden,
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wenn Sie bereits ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Ivabradin für die Behandlung bestimmter Herzerkrankungen einnehmen,
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wenn Sie an einer mittelschweren bis schweren Herzschwäche mit Lungenstauung leiden,
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wenn Sie unterHerzinsuffizienz, neuer Atemnot, verlangsamtem Herzschlag oder niedrigem Blutdruck leiden. Bei Patienten mit solchen Erkrankungen wurden Fälle von Nierenschäden berichtet.
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wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe unter Abschnitt 2.: Schwangerschaft und Stillzeit).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Diltiazem Ethypharm einnehmen:
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wenn bei Ihnen leichtere Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Sinusknoten und Herzvorhof (SA-Block I. Grades), zwischen Herzvorhof und Herzkammern (AV-Block I. Grades) oder innerhalb der Herzkammern (intraventrikulären Leitungsstörungen, z.B. Links- oder Rechtsschenkelblock) auftreten,
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wenn Sie niedrigen Blutdruck (systolisch unter 90 mmHg) haben,
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wenn Sie einen verlangsamten Herzschlag haben (Gefahr der Verschlechterung),
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wenn Sie älter als 60 Jahre sind (die Ausscheidung von Diltiazemhydrochlorid ist dann verzögert),
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wenn Sie vorgeschädigte Nieren haben (siehe Abschnitt 3. Wie ist Diltiazem Ethypharm einzunehmen?),
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wenn Sie unter Leberfunktionsstörungen leiden (siehe Abschnitt 3. Wie ist Diltiazem Ethypharm einzunehmen?),
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wenn Sie gleichzeitig mit Betarezeptorenblockern in Tablettenform behandelt werden (siehe unter Abschnitt 2.: Einnahme von Diltiazem Ethypharm zusammen mit anderen Arzneimitteln).
Vor einer Vollnarkose muss der für die Narkose verantwortliche Arzt über die bestehende Therapie mit Diltiazem informiert werden, da mehrere u.a. das Herz und den Blutdruck betreffende Körperfunktionen verstärkt beeinflusst werden können.
Bei der Behandlung mit Calciumkanalblockern, wie Diltazem, können Stimmungsveränderungen bzw. Stimmungsstörungen (z.B. Depressionen) auftreten.
Die Behandlung des Bluthochdruckes mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.
Dieses Arzneimittel beeinflusst die Darmmotilität. Es muss mit Vorsicht eingenommen werden, wenn bei Ihnen ein Risiko für einen Darmverschluss besteht.
Dieses Arzneimittel kann Ihren Blutzuckerspiegel erhöhen (Hyperglykämie). Ihr Arzt kann Ihnen eine regelmäßige Blutuntersuchung zur Kontrolle Ihres Blutzuckerspiegels vorschlagen.
Die Anwendung von Diltiazem kann Bronchospasmus und somit eine Verschlimmerung von Asthma verursachen.
Hinweis:
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Diltiazem Ethypharm und Carbamazepin, Midazolam, Triazolam, Alfentanil, Theophyllin, Ciclosporin A, Digoxin oder
Digitoxin sollte vorsorglich auf Symptome einer Überdosierung dieser Arzneimittel geachtet werden (siehe unter Abschnitt 2.: Einnahme von Diltiazem Ethypharm zusammen mit anderen Arzneimitteln).
Ältere Menschen
Bei älteren Menschen (über 60 Jahre) muss Diltiazem vorsichtig dosiert werden (siehe Abschnitt 3. Wie ist Diltiazem Ethypharm einzunehmen?).
Männer
Aufgrund von Laborexperimenten können bei längerfristiger Verabreichung von Diltiazemhydrochlorid vorübergehende Störungen der männlichen Befruchtungsfähigkeit nicht ausgeschlossen werden.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Diltiazem Ethypharm bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht erwiesen. Daher wird von einer Anwendung von Diltiazem Ethypharm bei Kindern und Jugendlichen abgeraten.
Einnahme von Diltiazem Ethypharm zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Sie dürfen Diltiazem Ethypharm nie zusammen mit folgenden Wirkstoffen einnehmen:
•Dantrolen als Infusion (verwendet zur Muskelentspannung),
•Pimozid (verwendet bei psychischen Störungen),
•Nifedipin (verwendet bei kardiovaskulären Störungen). Diltiazemhydrochlorid vermindert die Ausscheidungsrate (Clearance) von Nifedipin. Bei gleichzeitiger Behandlung ist eine sorgfältige Überwachung der Patienten, evtl. eine Dosisreduktion von Nifedipin angezeigt.
•Ergotamin und Dihydroergotamin (insbesondere zur Behandlung von Migräne und Hypotonie verwendet),
•Ivabradin (verwendet bei Angina Pectoris).
Außer wenn vom Arzt ausdrücklich anders verordnet, dürfen Sie Diltiazem Ethypharm nie mit folgenden Arzneimittelen einnehmen:
•Fingolimod (angewandt bei Multipler Sklerose),
•Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie angewandt),
• Acetylsalicylsäure (angewandt als Schmerzmittel, fiebersenkendes und entzündungshemmendes Mittel),
•Kontrastmittel (angewandt in der Radiographie),
•Ibrutinib (angewandt bei bestimmten Krebsarten).
Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko von
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anderen gleichzeitig verabreichten blutdrucksenkenden Arzneimitteln,
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Arzneimitteln, die die Herzkraft ungünstig beeinflussen, den Herzschlag verlangsamen und/oder die Erregungsleitung im Herzen (AV-Überleitung) hemmen, wie z.B. Betarezeptorenblocker, Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika) oder Arzneimittel zur Erhöhung der Herzkraft (Herzglykoside: z.B. Digoxin, Digitoxin): Verstärkung der Wirkung ist möglich, z.B. höhergradige Erregungsleitungsstörungen im Herzen (AV-Blockierung), Verlangsamung des Herzschlags, verstärkte Blutdrucksenkung sowie evtl. das Auftreten einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz). Deshalb ist bei gleichzeitiger Anwendung von Diltiazemhydrochlorid und diesen Arzneimitteln eine sorgfältige Überwachung des Patienten angezeigt.
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bestimmten Mittel gegen seelische Störungen (wie Schlaf- und Beruhigungsmittel, Präparate mit dem Wirkstoff Lithium).
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Die Blutkonzentrationen von Arzneimitteln zur Senkung des Cholesterinspiegels (HMG-CoA-Reduktase-Hemmer, sog. Statine, wie Simvastatin, Lovastatin oder Atorvastatin) können durch Diltiazemhydrochlorid erhöht werden. Dadurch können die Wirkungen bzw. Nebenwirkungen dieser Arzneimittel (Statine) verstärkt werden.
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Carbamazepin (Arzneimittel gegen Krampfanfälle des Gehirns), Midazolam und Triazolam (Arzneimittel gegen Schlafstörungen), Alfentanil (Narkosemittel), Theophyllin (Arzneimittel gegen Atemwegsverengung), Ciclosporin A (Arzneimittel zur Verringerung von Transplantatabstoßungen, das auch in der Rheumabehandlung eingesetzt wird), Digoxin und Digitoxin (Arzneimittel zur Stärkung der Herzkraft): Die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut kann ansteigen. Deshalb sollte vorsorglich auf die Symptome einer Überdosierung dieser Arzneimittel geachtet werden, ggf. die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut bestimmt und, falls notwendig, eine Verringerung der Dosis des jeweiligen Wirkstoffs vorgenommen werden.
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Rifampicin: Risiko einer Verminderung der Blutkonzentration von Diltiazem nach Einleitung einer Therapie mit Rifampicin. Sie sollten bei der Einleitung oder beim Absetzen einer Therapie mit Rifampicin sorgfältig überwacht werden.
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Nitratderivate: Verstärkte blutdrucksenkende Wirkung und Schwächegefühl. Bei Ihnen sollten Nitratderivate unter Behandlung mit Diltiazem nur unter allmählicher Dosissteigerung eingeleitet werden.
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Eine gleichzeitige Behandlung mit Alpha-Antagonisten kann zu niedrigem Blutdruck führen oder bestehenden niedrigen Blutdruck verstärken. Die
Kombination von Diltiazem mit einem Alpha-Antagonisten sollte nur bei engmaschiger Blutdrucküberwachung in Erwägung gezogen werden.
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bei gleichzeitiger Anwendung zusammen mit Amiodaron (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) oder Digoxin (Arzneimittel zur Erhöhung der Herzkraft),
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Inhalationsnarkosemittel (Inhalationsanästhetika): in seltenen Fällen kann es zu einem Abfall des Blutdrucks (Hypotonie) oder einer Verlangsamung des Herzschlags (Bradykardie) kommen,
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Bei gleichzeitiger Gabe von Diltiazem und Cimetidin oder Ranitidin (Arzneimittel gegen Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre) kann es zu einer Verstärkung der Wirkung von Diltiazem kommen.
Abschwächung der Wirkung
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Diazepam (Beruhigungsmittel) ist eine Abnahme der Konzentration von Diltiazemhydrochlorid im Blut möglich. Diltiazem Ethypharm sollte daher nicht zusammen mit einem der o.g. Stoffe angewendet werden, ohne dass der Arzt ausdrücklich die Anweisung gegeben hat.
Hinweis
Nach Transplantation besonders zu beachten
Der Plasmaspiegel von Ciclosporin A kann unter gleichzeitiger Behandlung mit Diltiazem Ethypharm ansteigen. Unter einer Dauertherapie mit Ciclosporin A und Diltiazemhydrochlorid (oral) ist für die Konstanthaltung des Ciclosporin-A- Spiegels eine Reduktion der Ciclosporin-A-Dosierung erforderlich. Die Dosisreduktion hat individuell unter Kontrolle des Ciclosporin-A-Spiegels mit einer spezifischen Methode (z.B. mittels monoklonaler Antikörper) zu erfolgen.
Einnahme von Diltiazem Ethypharm zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Grapefruitsaft kann die Anwendung dieses Arzneimittels beeinflussen. Der Verzehr von Grapefruitsaft muss vermieden werden, wenn Sie eine Verstärkung der Nebenwirkungen bemerken.
Während der Anwendung von Diltiazem Ethypharm sollen Sie möglichst keinen Alkohol trinken.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Es liegen nur unzureichende Erfahrungen über eine Anwendung von Diltiazemhydrochlorid an Schwangeren vor. In zwei Fällen wurde nach der Anwendung von Diltiazemhydrochlorid im 1. Schwangerschaftsdrittel über Fehlbildungen am Herzen bei Neugeborenen berichtet. Tierstudien mit
Diltiazemhydrochlorid haben eine fruchtschädigende Wirkung bei den Nachkommen gezeigt. Daher dürfen Sie Diltiazemhydrochlorid in der Schwangerschaft nicht einnehmen (siehe unter Abschnitt 2.: Diltiazem Ethypharm darf NICHT eingenommen werden). Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, ist vor einer Diltiazemhydrochlorid-Behandlung eine mögliche Schwangerschaft durch Ihren Arzt auszuschließen. Während der Behandlung mit Diltiazemhydrochlorid sollen Sie geeignete Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung treffen.
Stillzeit
Da Diltiazemhydrochlorid in die Muttermilch übergeht, dürfen Sie Diltiazemhydrochlorid in der Stillzeit nicht einnehmen. Hält Ihr Arzt eine Anwendung von Diltiazemhydrochlorid in der Stillzeit für unumgänglich, müssen Sie abstillen (siehe unter Abschnitt 2.: Diltiazem Ethypharm darf NICHT eingenommen werden).
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
Diltiazem Ethypharm enthält Sucrose und Natrium.
Bitte nehmen Sie Diltiazem Ethypharm erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Hartkapsel, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.
