Bicalutamid dura 150 mg Filmtabletten

Bicalutamid dura 150 mg gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten nicht-steroidalen Antiandrogene. Der Wirkstoff Bicalutamid hemmt die unerwünschte Wirkung der männlichen Sexualhormone (Androgene) und dadurch das Zellwachstum in der Prostata.
Bicalutamid dura 150 mg wird bei erwachsenen Männern zur Behandlung von Prostatakrebs ohne Metastasen angewendet, wenn ein hohes Risiko für ein Fortschreiten der Erkrankung besteht. Es kann entweder allein oder in Kombination mit anderen Behandlungsmethoden wie einer operativen Entfernung der Prostata oder einer Strahlentherapie angewendet werden.

Bicalutamid dura 150 mg darf nicht eingenommen werden,

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bicalutamid dura 150 mg ist erforderlich,

• wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden (mäßig oder schwer beeinträchtigte Leberfunktion). Das Arzneimittel sollte dann nur eingenommen werden, nachdem Ihr Arzt den möglichen Nutzen und mögliche Risiken sorgfältig abgewogen hat. Ihr Arzt wird in diesem Fall regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, ob Ihre Leber richtig funktioniert. Treten schwere Störungen der Leberfunktion auf, sollte die Behandlung mit Bicalutatmid abgesetzt werden.

Wenn dies auf Sie zutrifft und Sie nicht bereits mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben, sollten Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen, bevor Sie diese Tabletten einnehmen.

• wenn Ihr Blut nach wie vor hohe Werte eines bestimmten Proteins aufweist, das verwendet wird, um Prostatakrebs nachzuweisen (d.h. erhöhter PSA-Wert) und die Erkrankung sich weiter verschlechtert. In diesem Fall muss die Behandlung mit Bicalutamid notfalls abgebrochen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit
Frauen dürfen Bicalutamid dura 150 mg unter keinen Umständen einnehmen.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Dieses Arzneimittel sollte Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht beeinflussen, einige Patienten können sich jedoch schläfrig oder benommen fühlen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Wenn Sie unter Schläfrigkeit oder Benommenheit leiden, sind Sie bestens beraten, solche Tätigkeiten nicht auszuführen. Wenn Sie jedoch dennoch Autofahren oder Maschinen bedienen, sollten Sie besondere Vorsicht walten lassen. Wenn Sie das Gefühl haben, dass Ihr Arzneimittel macht, dass Sie sich schläfrig fühlen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Autofahren oder Maschinen bedienen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Bicalutamid dura 150 mg:
Bicalutamid dura 150 mg enthält Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

WIE IST Bicalutamid dura 150 mg EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Bicalutamid dura 150 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die übliche Dosis dieses Arzneimittels ist 1 Tablette einmal täglich. Diese muss im Ganzen mit einem Glas Wasser geschluckt werden und kann mit oder ohne Nahrungsaufnahme eingenommen werden. Versuchen Sie, das Arzneimittel jeden Tag etwa zur gleichen Zeit einzunehmen.
Kinder und Jugendliche:
Dieses Arzneimittel wird nicht empfohlen für Patienten unter 18 Jahren.
Wenn Sie eine größere Menge von Bicalutamid dura 150 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie glauben, dass Sie mehr Tabletten eingenommen haben könnten, als Sie sollten, wenden Sie sich sobald wie möglich an Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus. Nehmen Sie die verbleibenden Tabletten oder die Packung mit, damit der Arzt feststellen kann, was Sie eingenommen haben. Er oder sie könnte entscheiden, Ihre Körperfunktion so lange zu überwachen, bis die Wirkungen von Bicalutamid abgeklungen sind.
Wenn Sie die Einnahme von Bicalutamid dura 150 mg vergessen haben
Wenn Sie glauben, dass Sie die Einnahme einer Dosis von Bicalutamid vergessen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis nachzuholen. Nehmen Sie die normale Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Wenn Sie die Einnahme von Bicalutamid dura 150 mg abbrechen
Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, auch wenn Sie sich wohl fühlen, es sei denn, Ihr Arzt ordnet es an.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Bicalutamid dura 150 mg mit anderen Arzneimitteln
Wenn Sie Bicalutamid zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel einnehmen, kann sowohl die Wirkung von Bicalutamid als auch die des anderen Arzneimittels beeinflusst werden.
Informieren Sie Ihren Arzt bevor Sie Bicalutamid anwenden, wenn Sie eines der folgenden Arzneimitteln einnehmen/anwenden oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben:

• Ciclosporin (angewendet zur Unterdrückung des Immunsystems zur Vorbeugung oder Behandlung von Abstoßungsreaktionen eines transplantierten Organs oder Knochenmarks). Dies liegt daran, das Bicalutamid die Konzentration einer Substanz namens Kreatinins im Blut erhöhen kann und Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen könnte, um dies zu überwachen.
• Midazolam (ein Arzneimittel, das angewendet wird, um die Angst vor einer Operation oder bestimmten Verfahren zu lindern oder als Narkosemittel vor und während einer Operation). Sie müssen Ihren Arzt oder Zahnarzt darüber informieren, dass Sie Bicalutamid einnehmen, wenn bei Ihnen eine Operation durchgeführt werden soll oder Sie im Krankenhaus große Angst haben.
• Terfenadin oder Astemizol, die zur Behandlung von Allergien angewendet werden, oder Cisaprid, das zur Behandlung von Sodbrennen und saurem Aufstoßen (Säurereflux) angewendet wird (siehe Abschnitt 2, Bicalutamid dura 150 mg darf nicht eingenommen werden).
• Eine Art von Arzneimittel namens Calciumkanalblocker, z. B. Diltiazem oder Verapamil. Diese werden angewendet, um Herzbeschwerden, Engegefühl in der Brust (Angina pectoris) und Bluthochdruck zu behandeln.
• blutverdünnende Arzneimittel, z. B. Warfarin.
• Cimetidin gegen saures Aufstoßen (Säurereflux) oder Magengeschwüre.
• Ketoconazol, ein Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel oder andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, einschließlich nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.
Bei Einnahme von Bicalutamid dura 150 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Die Tabletten müssen nicht zu einer Mahlzeit eingenommen werden, müssen jedoch im Ganzen mit einem Glas Wasser geschluckt werden.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Bicalutamid dura 150 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt. Es handelt sich hierbei um sehr schwerwiegende Nebenwirkungen.

• Schwerwiegende allergische Reaktion, die Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die Schluck- und Atembeschwerden hervorrufen können, oder schweren Juckreiz in Verbindung mit Hautquaddeln verursachen.
• Schwerwiegende Atemnot oder plötzliche Verschlechterung von Atemnot, möglicherweise mit Husten oder Fieber. Einige Patienten, die Bicalutamid einnehmen, erkranken an einer Entzündung der Lunge namens interstitielle Lungenerkrankung.
• Gelbfärbung von Haut und Augenweiß verursacht durch Leberbeschwerden (einschließlich Leberversagen).

Andere mögliche Nebenwirkungen sind:
Sehr häufig: bei mehr als 1 Behandelten von 10:

• Hautausschlag
• Spannungsgefühl der Brust
• Entwicklung von Brüsten bei Männern
• Schwächegefühl

Häufig: bei 1 bis 10 Behandelten von 100:

• Hitzewallungen
• verminderte Zahl roter Blutkörperchen (Anämie)
• Appetitlosigkeit
• verminderter Sexualtrieb
• Depression
• Schwindel
• Schläfrigkeit
• Magen- oder Brustschmerzen
• Verstopfung und Blähungen
• Sodbrennen
• Übelkeit
• Veränderung der Leberfunktion, einschließlich erhöhter Leberenzymspiegel, Gallenstau (Cholestase) oder Gelbfärbung von Haut und Augenweiß (Gelbsucht)
• Haarausfall
• exzessiver Haarwuchs
• trockene Haut
• juckende Haut
• Vorhandensein von Blut im Harn (Hämaturie)
• Erektionsstörungen
• Schwellung von Händen, Füßen, Armen und Beinen (Ödeme)
• Gewichtszunahme

Gelegentlich: bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000:

• allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen). Die Symptome können einschließen: Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Schälung, Blasen- oder Krustenbildung der Haut, Schwellung von Gesicht und Hals, Lippen, Zunge oder Rachen, die Atem- und Schluckbeschwerden verursachen kann.
• Entzündung der Lungen namens interstitielle Lungenerkrankung. Die Symptome können schwere Atemnot mit Husten oder Fieber einschließen.

Selten: bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000:

• Leberversagen.

Ferner wurde in klinischen Studien unter Behandlung mit Bicalutamid plus einem LHRH-Analogon über Herzversagen berichtet.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Die ersten beiden Ziffern beziehen sich auf den Monat, die letzten vier Ziffern auf das Jahr. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was Bicalutamid dura 150 mg enthält
Der Wirkstoff ist Bicalutamid. 1 Filmtablette enthält 150 mg Bicalutamid.
Die sonstigen Bestandteile im Tablettenkern sind: Lactose-Monohydrat; Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]; Crospovidon (Typ A); Povidon K-22; Natriumdodecylsulfat.
Die sonstigen Bestandteile im Filmüberzug sind: Lactose-Monohydrat; Hypromellose; Macrogol 4000; Titandioxid (E 171).
Wie Bicalutamid dura 150 mg aussieht und Inhalt der Packung
Die Filmtabletten sind weiß, rund und beidseitig gewölbt mit der Markierung BCM150 auf einer Seite.
Bicalutamid dura 150 mg ist in Faltschachteln mit Blisterpackungen zu 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 100, 140, 200, 280 Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Mylan dura GmbH
Postfach 10 06 35
64206 Darmstadt
Hersteller
Synthon BV
Microweg 22
NL-6545 CM Nijmegen
Niederlande
oder
Synthon Hispania S.L.
Castello 1
Poligono Las Salinas
08833 San Boi de Llobreget
Spanien
oder
Quinta-Analytica s.r.o.
Praska 1488c
10200 Praha 10
Tschechische Republik
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Belgien Bicalutatam 150 mg filmomhulde tabletten
Dänemark Bicalutatam 150 mg, filmovertrukket tablet
Deutschland Bicalutamid dura 150 mg Filmtabletten
Island Bicalutatam 150 mg
Norwegen Bicatam 150 mg, tablett, filmdrasjert
Österreich Bicalutatam 150 mg Filmtabletten
Schweden Bicalutatam 150 mg, filmdragerad tablett
Tschechische Republik Bicalutagen 150mg
Ungarn Bicalutatam
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2011