Bicalutamid Regiomedica 50 mg Filmtabletten

fortgeschrittenen Geschwülsten der Prostata, bei denen zusammen mit testosteronsenkenden Maßnahmen die Wirkungen des männlichen Sexualhormons maximal unterdrückt werden sollen.

Bicalutamid Regiomedica 50 mg darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Bicalutamid oder einem der sonstigen Bestandteile sind,
- von Frauen und Kindern.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bicalutamid Regiomedica 50 mg ist erforderlich,
- wenn Sie mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörungen haben. Bicalutamid Regiomedica 50 mg wird vorwiegend in der Leber verstoffwechselt. Bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Leberfunktionsstörungen soll die Einnahme nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt erfolgen. In diesen Fällen sind regelmäßige Leberfunktionstests (Bilirubin, Transaminasen, alkalische Phosphatase) durchzuführen. Wenn schwere Leberfunktionsstörungen oder ein Leberversagen auftreten, sollte die Behandlung mit Bicalutamid Regiomedica 50 mg abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4 ?Nebenwirkungen?).
Kinder
Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern bestimmt (siehe Abschnitt 2 ?Bicalutamid Regiomedica 50 mg darf nicht angewendet werden?).
Ältere Menschen
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich
Eingeschränkte Nierenfunktion
Bei eingeschränkter Nierenfunktion sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich (siehe Abschnitt 3 ?Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis?).
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Bicalutamid Regiomedica 50 mg ist bei Frauen kontraindiziert und darf nicht an Schwangere und stillende Mütter verabreicht werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Bicalutamid Regiomedica 50 mg
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Bicalutamid Regiomedica 50 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Wie ist Bicalutamid Regiomedica 50 mg einzunehmen?
Nehmen Sie Bicalutamid Regiomedica 50 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
1-mal täglich 1 Filmtablette.
Diese Dosierung gilt auch für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 2 ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bicalutamid Regiomedica 50 mg ist erforderlich?).
Die Einnahme von Bicalutamid Regiomedica 50 mg sollte gleichzeitig mit einer weiteren Hormonbehandlung (LHRH-Analogon-Therapie) bzw. der operativen Entfernung des Hodengewebes (Orchiektomie) begonnen werden.
Auch wenn Sie sich nach einiger Zeit deutlich besser fühlen, muss die Behandlung regelmäßig fortgesetzt werden. Die Dauer bestimmt der behandelnde Arzt in Abhängigkeit von Ihrer Erkrankung.
Anwendungshinweise:
Eine Filmtablette wird 1-mal täglich unzerkaut mit Wasser eingenommen. Die Einnahme der Filmtabletten ist unabhängig von den Mahlzeiten, sollte jedoch stets zur gleichen Tageszeit erfolgen.
Wenn Sie eine größere Menge von Bicalutamid Regiomedica 50 mg eingenommen haben, als Sie sollten,
benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.
Wenn Sie die Einnahme von Bicalutamid Regiomedica 50 mg vergessen haben,
sollten Sie die Behandlung wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme auszugleichen.
Wenn die Einnahme von Bicalutamid Regiomedica 50 mg abgebrochen wird:
Brechen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab; der Behandlungserfolg kann gefährdet werden.

Bei Einnahme von Bicalutamid Regiomedica 50 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bicalutamid Regiomedica 50 mg wird wie folgt beeinflusst:
Bicalutamid Regiomedica 50 mg sollte mit besonderer Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die die Abbauprozesse in der Leber hemmen. Zu diesen Arzneistoffen gehören beispielsweise Cimetidin und Ketoconazol.
Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Bicalutamid Regiomedica 50 mg beeinflusst werden:
Wird Bicalutamid Regiomedica 50 mg gleichzeitig mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln vom Cumarintyp, z. B. Warfarin, eingenommen, kann die gerinnungshemmende Wirkung dieser Arzneimittel verstärkt werden.
Da in diesem Fall die Blutgerinnungszeit erheblich verändert werden kann, wird Ihr Arzt bei Ihnen gegebenenfalls häufiger Kontrollen der Blutgerinnungszeit vornehmen.
Es gibt keine Hinweise, dass sich Bicalutamid Regiomedica 50 mg und andere üblicherweise gleichzeitig angewendete Arzneimittel, insbesondere Arzneimittel, die die Freisetzung bestimmter männlicher Hormone hemmen (LHRH-Analoga), gegenseitig beeinflussen.
Bicalutamid Regiomedica 50 mg kann durch Hemmung der Aktivität eines an der Verstoffwechselung von Arzneimitteln beteiligten Enzyms (CYP3A4) zu einem klinisch relevanten Anstieg der Blutspiegel von Arzneimitteln mit Wirkstoffen mit einer geringen therapeutischen Breite (z .B. Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Ciclosporin) führen.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Bicalutamid Regiomedica 50 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Mögliche Nebenwirkungen
Im Zusammenhang mit Bicalutamid Filmtabletten wurden in Kombination mit einer weiteren Hormonbehandlung (LHRH-Analoga) die folgenden Nebenwirkungen beobachtet:
Funktionsstörungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Sehr häufig: Spannungsgefühl der Brust,
Größenzunahme der männlichen Brust (Gynäkomastie),
Potenzstörungen bis hin zur Impotenz
Allgemeine Störungen
Sehr häufig: Hitzewallungen, Schwächegefühl (Asthenie)
Häufig: Juckreiz, Ödeme (Wasseransammlungen im Gesicht, am Rumpf
und in den Gliedmaßen), Beckenschmerzen, Schmerzen allgemein, Schüttelfrost
Gelegentlich: Bauchschmerzen, Brustschmerzen, Kopfschmerzen, Nackenschmerzen,
Rückenschmerzen
Störungen des Nervensystems
Sehr häufig: verminderter Sexualtrieb
Häufig: Schläfrigkeit, Schwindel
Gelegentlich: Schlaflosigkeit, Depression
Störungen des Verdauungstraktes
Häufig: Übelkeit, Durchfall, Verstopfung
Gelegentlich: Appetitlosigkeit, Mundtrockenheit, Magen-Darm-Beschwerden,
Verdauungsstörungen, Blähungen
Selten: Erbrechen
Störungen der Leber und Gallenblase
Häufig: Leberfunktionsstörungen (Gelbsucht durch Gallenstau, Erhöhung der Bilirubin-
und Leberenzymkonzentrationen, Vergrößerung der Leber)
In seltenen Fällen wurden schwere Leberfunktionsstörungen oder Leberversagen beobachtet. Im Allgemeinen waren die Leberfunktionsstörungen vorübergehend und verschwanden oder besserten sich auch bei fortgesetzter Behandlung bzw. nach Absetzen der Therapie (siehe Abschnitt 2 ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bicalutamid Regiomedica 50 mg ist erforderlich?).
Störungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Ausschlag (Hautausschlag, mit Flecken und Knötchen einhergehender
Ausschlag), Schwitzen, vermehrte Körperbehaarung, Ausfall der Kopfhaare,
trockene Haut
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Gewichtszunahme, Zuckerkrankheit
Gelegentlich: Gewichtsverlust, Erhöhung des Blutzuckers
Störungen des Blutes und des Lymphsystems
Häufig: Blutarmut
Sehr selten: Verringerung der Blutplättchenzahl
Störungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Haut- und Schleimhautschwellungen, vor
allem im Gesichtsbereich (angioneurotisches Ödem), und Nesselsucht (Urtikaria)
Störungen der Atemwege, des Brustraums und Mittelfellraums
Gelegentlich: Erkrankung im Zwischengewebe der Lunge (interstitielle Lungenerkrankung)
Atemnot
Störungen der Niere und Harnwege
Gelegentlich: nächtliches Wasserlassen, Blut im Urin
Funktionsstörungen des Herz-Kreislauf-Systems
Sehr selten: Herzanfälle, Herzrhythmusstörungen, Herzschwäche, EKG-Veränderungen (PR- und QT-Verlängerungen, unspezifische Veränderungen)
Über eventuelle Maßnahmen bei Auftreten von Nebenwirkungen wird Ihr Arzt entscheiden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchdrückpackung und dem Umkarton nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Was Bicalutamid Regiomedica 50 mg enthält
Der Wirkstoff ist Bicalutamid.
1 Filmtablette enthält 50 mg Bicalutamid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablette: Lactose-Monohydrat, Povidon (K 30), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.) und Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich].
Tablettenfilm: Hypromellose, Titandioxid (E 171) und Macrogol 400.
Wie Bicalutamid Regiomedica 50 mg aussieht und Inhalt der Packung
Bicalutamid Regiomedica 50 mg sind weiße bis fast weiße, runde, überzogene, bikonvexe Tabletten, mit der Prägung ‘BC 50’ auf einer Seite, ohne Prägung auf der anderen Seite.
Bicalutamid Regiomedica 50 mg ist in Packungen mit 30 Filmtabletten [N 1] und 90 Filmtabletten [N 3] erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Regiomedica GmbH
Teichstr. 66
D-79539 Lörrach
Tel.: 07621 / 166444
Fax: 07621 / 166445
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2008