VFEND 50 mg Filmtabletten + VFEND 200 mg Filmtabletten

VFEND enthält den Wirkstoff Voriconazol. VFEND ist ein Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen. Es wirkt durch Abtötung bzw. Hemmung des Wachstums der Pilze, die Infektionen verursachen.

Es wird angewendet zur Behandlung von Patienten (Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren) mit:

• invasiver Aspergillose (eine bestimmte Pilzinfektion mit Aspergillus spp.)
• Candidämie (eine bestimmte Pilzinfektion mit Candida spp.) bei nicht neutropenischen Patienten (Patienten, bei denen die Anzahl weißer Blutkörperchen nicht ungewöhnlich niedrig ist)
• schweren invasiven Candida-Infektionen, wenn der Pilz resistent gegen Fluconazol (ein anderes Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen) ist
• schweren Pilzinfektionen, hervorgerufen durch Scedosporium spp. oder Fusarium spp. (2 verschiedene Pilzarten)

VFEND ist für Patienten mit sich verschlimmernden, möglicherweise lebensbedrohlichen Pilzinfektionen vorgesehen.

Vorbeugung von Pilzinfektionen bei Hochrisikopatienten nach Knochenmarktransplantation.

Dieses Arzneimittel darf nur unter ärztlicher Aufsicht eingenommen werden.

VFEND darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Voriconazol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Bitte informieren Sie unbedingt Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor Kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel handelt.

Im Folgenden sind die Arzneimittel aufgeführt, die nicht während der VFEND-Behandlung angewendet werden dürfen:

• Terfenadin (gegen Allergien)
• Astemizol (gegen Allergien)
• Cisaprid (gegen Magenstörungen)
• Pimozid (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen)
• Chinidin (gegen Herzrhythmusstörungen)
• Rifampicin (gegen Tuberkulose)
• Efavirenz (gegen HIV) in Dosen von einmal täglich 400 mg und mehr
• Carbamazepin (gegen Krampfanfälle)
• Phenobarbital (gegen schwere Schlaflosigkeit und Krampfanfälle)
• Ergot-Alkaloide (z. B. Ergotamin, Dihydroergotamin; gegen Migräne)
• Sirolimus (für Transplantationspatienten)
• Ritonavir (gegen HIV) in einer Dosierung von zweimal täglich 400 mg und mehr
• Johanniskraut (pflanzliches Mittel)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vor der Behandlung mit VFEND informieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn:

• Sie eine allergische Reaktion gegenüber anderen Azolen hatten.
• Sie an einer Lebererkrankung leiden oder früher einmal gelitten haben. Wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis von VFEND verschreiben. Ihr Arzt sollte außerdem während einer Behandlung mit VFEND Ihre Leberfunktion durch Blutuntersuchungen überwachen.
• Sie bekanntermaßen an einer Herzmuskelerkrankung oder unregelmäßigem oder verlangsamtem Herzschlag leiden oder eine Auffälligkeit im Elektrokardiogramm (EKG) haben, die „Verlängerung der QTc-Zeit“ genannt wird.

Meiden Sie während der Behandlung jegliches Sonnenlicht und starke Sonnenbestrahlung. Es ist wichtig, dass Sie die der Sonne ausgesetzten Hautflächen bedecken und ein Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor (LSF) benutzen, da eine erhöhte Empfindlichkeit der Haut für die UV- Strahlung der Sonne möglich ist. Diese Vorsichtsmaßnahmen gelten auch für Kinder.

Während der Behandlung mit VFEND:

• Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie Folgendes bekommen:
  • Sonnenbrand
  • starken Hautausschlag oder Blasenbildung
  • Knochenschmerzen

Sollten Sie Hautprobleme wie die hier beschriebenen entwickeln, überweist Ihr Arzt Sie möglicherweise an einen Hautarzt. Dieser könnte nach einer Beratung entscheiden, dass es für Sie wichtig ist, sich regelmäßig bei ihm vorzustellen. Es besteht ein geringes Risiko, dass sich bei längerer Anwendung von VFEND Hautkrebs entwickeln könnte.

Ihr Arzt sollte während der Behandlung durch Blutuntersuchungen Ihre Leber- und Nierenfunktion überwachen.

Kinder und Jugendliche

VFEND darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden.

Einnahme von VFEND zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Manche Arzneimittel können die Wirkung von VFEND beeinträchtigen, wenn sie gleichzeitig angewendet werden, oder VFEND kann deren Wirkung beeinträchtigen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie das folgende Arzneimittel anwenden, da eine gleichzeitige Behandlung mit VFEND möglichst vermieden werden sollte:

• Ritonavir (gegen HIV) in einer Dosierung von zweimal täglich 100 mg

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eines der beiden folgenden Arzneimittel einnehmen, da die gleichzeitige Behandlung mit VFEND wenn möglich vermieden werden sollte und eine Dosisanpassung von Voriconazol notwendig werden kann:

• Rifabutin (gegen Tuberkulose). Wenn Sie bereits mit Rifabutin behandelt werden, müssen Ihr Blutbild und die Nebenwirkungen von Rifabutin überwacht werden.
• Phenytoin (gegen Epilepsie). Wenn Sie bereits mit Phenytoin behandelt werden, ist während der Behandlung mit VFEND eine Überwachung der Phenytoin-Konzentration im Blut und gegebenenfalls eine Dosisanpassung notwendig.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da eine Dosisanpassung oder Kontrolluntersuchungen notwendig werden können um sicherzustellen, dass diese Arzneimittel und/ oder VFEND immer noch die gewünschte Wirkung haben:

• Warfarin und andere Antikoagulanzien (z. B. Phenprocoumon, Acenocoumarol; blutgerinnungshemmende Arzneimittel)
• Ciclosporin (für Transplantationspatienten)
• Tacrolimus (für Transplantationspatienten)
• Sulfonylharnstoffe (z. B. Tolbutamid, Glipizid oder Glyburid) (zur Behandlung von Diabetes)
• Statine (z. B. Atorvastatin, Simvastatin) (cholesterinsenkende Arzneimittel)
• Benzodiazepine (z. B. Midazolam, Triazolam) (gegen schwere Schlafstörungen und Stress)
• Omeprazol (gegen Magen-Darm-Geschwüre)
• orale Kontrazeptiva („Pille“; wenn Sie VFEND zusammen mit oralen Kontrazeptiva anwenden, können Sie Nebenwirkungen, wie z. B. Übelkeit oder Zyklusstörungen, bekommen)
• Vinca-Alkaloide (z. B. Vincristin und Vinblastin) (zur Behandlung von Krebs)
• Indinavir und andere HIV-Protease-Hemmer (zur HIV-Behandlung)
• nichtnukleoside Reverse-Transkriptase-Hemmer (z. B. Efavirenz, Delavirdin, Nevirapin) (zur Behandlung von HIV) (bestimmte Dosierungen von Efavirenz können NICHT zusammen mit VFEND eingenommen werden)
• Methadon (zur Behandlung einer Heroinabhängigkeit)
• Alfentanil, Fentanyl und andere kurz wirksame Opiate wie z. B. Sufentanil (Schmerzmittel bei Operationen)
• Oxycodon und andere lang wirksame Opiate wie z. B. Hydrocodon (gegen mäßige bis schwere Schmerzen)
• nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (z. B. Ibuprofen, Diclofenac) (zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen)
• Fluconazol (bei Pilzinfektionen)
• Everolimus (zur Behandlung von fortgeschrittenem Nierenkrebs und bei Patienten nach einer Organtransplantation)

Schwangerschaft und Stillzeit

VFEND darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer wenn dies von Ihrem Arzt verordnet wird. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Empfängnisverhütung

betreiben. Verständigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit VFEND schwanger werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

VFEND kann zu verschwommenem Sehen oder unangenehmer Lichtüberempfindlichkeit führen. Sie sollen bei Auftreten dieser Symptome nicht Auto fahren und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen. Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.

VFEND enthält Sucrose

VFEND Suspension zum Einnehmen enthält 0,54 g Sucrose pro ml Suspension. Bitte nehmen Sie VFEND daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn dieser Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosierung nach Ihrem Körpergewicht und der Art Ihrer Infektion bestimmen.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene (einschließlich älterer Patienten) ist:

		Suspension zum Einnehmen
		Patienten ab 40 kg Körpergewicht	Patienten unter 40 kg
			Körpergewicht
	Dosis in den ersten	400 mg (10 ml) alle 12 Stunden in	200 mg (5 ml) alle 12 Stunden
	24 Stunden
	den ersten 24 Stunden	in den ersten 24 Stunden
	(Anfangsdosis)
	Dosis nach den ersten	200 mg (5 ml) zweimal täglich	100 mg (2,5 ml) zweimal
	24 Stunden
	täglich
	(Erhaltungsdosis)

Abhängig von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt die Tagesdosis auf 300 mg zweimal täglich erhöhen.

Wenn Sie eine leichte bis mäßige Leberzirrhose haben, kann es sein, dass sich Ihr Arzt dazu entscheidet, die Dosis zu verringern.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die empfohlene Dosis für Kinder und Jugendliche ist:

		Suspension zum Einnehmen
		Kinder von 2 bis unter 12 Jahre	Jugendliche im Alter von 12
		und Jugendliche im Alter von 12	bis 14 Jahre, die über 50 kg
		bis 14 Jahre, die weniger als 50 kg	wiegen; alle Jugendliche
		wiegen	über 14 Jahre
	Dosis in den ersten	Ihre Behandlung wird als Infusion	400 mg alle 12 Stunden in
	24 Stunden
	begonnen werden	den ersten 24 Stunden
	(Anfangsdosis)
	Dosis nach den ersten	9 mg/kg zweimal täglich
	24 Stunden	(maximal 350 mg	200 mg zweimal täglich
	(Erhaltungsdosis)	zweimal täglich)

Abhängig von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt die Tagesdosis erhöhen oder reduzieren.

Nehmen Sie Ihre Suspension mindestens eine Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit ein.

Falls Sie oder Ihr Kind VFEND zur Vorbeugung von Pilzinfektionen einnehmen und behandlungsbedingte Nebenwirkungen entwickeln, kann es sein, dass Ihr Arzt die Anwendung von VFEND abbricht.

Die VFEND-Suspension darf nicht mit anderen Arzneimitteln vermischt werden. Die Suspension darf weder mit Wasser noch mit irgendwelchen anderen Flüssigkeiten weiter verdünnt werden.

Anleitung zur Zubereitung der Suspension

Es wird empfohlen, dass Ihr Apotheker die VFEND-Suspension zubereitet, bevor er sie Ihnen gibt. VFEND-Suspension ist dann zubereitet, wenn sie eine Flüssigkeit ist. Wenn es ein trockenes Pulver zu sein scheint, müssen Sie die Suspension zum Einnehmen entsprechend den nachfolgenden Hinweisen zubereiten.

1. Lockern Sie das Pulver durch Klopfen der Flasche auf.
2. Entfernen Sie den Verschluss.
3. Geben Sie 2 Messbecher (der Messbecher liegt der Packung bei) Wasser (insgesamt 46 ml) in die Flasche. Füllen Sie den Messbecher jeweils bis zur Markierung auf und gießen Sie das Wasser in die Flasche. Unabhängig von der Dosis, die Sie einnehmen, müssen Sie immer insgesamt 46 ml Wasser einfüllen.
4. Schrauben Sie den Verschluss wieder zu und schütteln Sie die Flasche ungefähr 1 Minute lang kräftig. Nach der Zubereitung muss das Gesamtvolumen der Suspension 75 ml betragen.
5. Entfernen Sie den Verschluss. Stecken Sie den Flaschen-Adapter (wie in der Abbildung unten gezeigt) in die Flaschenöffnung. Der Adapter dient dazu, dass Sie die Applikationsspritze mit dem Arzneimittel aus der Flasche befüllen können. Schrauben Sie den Verschluss wieder auf die Flasche.
6. Schreiben Sie das Verfalldatum der zubereiteten Suspension auf das Flaschenetikett (die zubereitete Suspension hält sich 14 Tage). Unverbrauchte Suspension muss nach diesem Datum verworfen werden.

Anleitung zur Anwendung

Ihr Apotheker sollte Ihnen gezeigt haben, wie Sie dieses Arzneimittel mit der in der Schachtel beiliegenden Mehrfach-Applikationsspritze abmessen. Bitte beachten Sie die nachfolgenden Hinweise, bevor Sie VFEND-Suspension anwenden.

1. Schütteln Sie vor Gebrauch die verschlossene Flasche mit der zubereiteten Suspension ca. 10 Sekunden lang. Entfernen Sie den Verschluss.
2. Stecken Sie die Spitze der Applikationsspritze in den Adapter, während die Flasche aufrecht auf einer ebenen Fläche steht.
3. Drehen Sie die Flasche auf den Kopf und halten Sie dabei die Applikationsspritze fest an ihrem Platz. Ziehen Sie den Kolben der Applikationsspritze langsam bis zu der Markierung zurück, die Ihrer Dosierung entspricht. Um die Dosierung genau abzumessen, sollte die Oberkante des schwarzen Ringes mit der Markierung auf der Applikationsspritze übereinstimmen.
4. Wenn große Blasen sichtbar sind, drücken Sie den Kolben langsam wieder in die Applikationsspritze zurück. Dadurch wird das Arzneimittel wieder in die Flasche zurückbefördert. Wiederholen Sie anschließend noch einmal Schritt 3.
5. Drehen Sie die Flasche zusammen mit der Applikationsspritze dann wieder in die aufrechte Position zurück. Trennen Sie die Applikationsspritze von der Flasche.
6. Stecken Sie die Spitze der Applikationsspritze in den Mund. Richten Sie die Spitze der Applikationsspritze gegen die Innenseite Ihrer Backen. Drücken Sie LANGSAM den Kolben in die Applikationsspritze hinein. Spritzen Sie das Arzneimittel nicht schnell heraus. Wenn das Arzneimittel einem Kind gegeben werden soll, sorgen Sie dafür, dass das Kind sitzt oder aufgerichtet gehalten wird, bevor das Arzneimittel gegeben wird.
7. Belassen Sie den Adapter an seinem Platz und schrauben Sie den Verschluss wieder auf die Flasche. Waschen Sie die Applikationsspritze wie nachfolgend beschrieben aus.

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Reinigung und Aufbewahrung der Applikationsspritze

1. Die Applikationsspritze muss nach jeder Dosis ausgewaschen werden. Ziehen Sie dazu den Kolben aus der Applikationsspritze heraus und waschen Sie beide Teile mit warmem Seifenwasser. Anschließend mit klarem Wasser ausspülen.
2. Trocknen Sie beide Teile ab. Stecken Sie den Kolben zurück in die Applikationsspritze. Bewahren Sie sie zusammen mit dem Arzneimittel an einem sauberen und sicheren Ort auf.

Wenn Sie eine größere Menge von VFEND eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie mehr Suspension als verordnet eingenommen haben (oder falls ein Dritter Ihre Suspension eingenommen hat), verständigen Sie sofort einen Arzt oder wenden Sie sich unverzüglich an die Notfallambulanz des nächsten Krankenhauses. Nehmen Sie Ihre Flasche VFEND-Suspension mit. Wenn Sie eine größere Menge von VFEND einnehmen, als Sie sollten, können Sie eine ungewöhnliche Lichtüberempfindlichkeit entwickeln.

Wenn Sie die Einnahme von VFEND vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie Ihre VFEND-Suspension regelmäßig, d. h. täglich zur gleichen Uhrzeit, einnehmen. Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um eine vergessene Einnahme nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von VFEND abbrechen

Es ist bekannt, dass die vorschriftsmäßige Einnahme der Suspension zu den vorgesehenen Zeiten die Wirksamkeit des Arzneimittels wesentlich verbessert. Nehmen Sie deshalb VFEND regelmäßig und entsprechend den oben genannten Anweisungen ein, soweit nicht Ihr Arzt die Behandlung beendet.

Nehmen Sie VFEND regelmäßig ein, bis Ihr Arzt die Therapie beendet. Beenden Sie die Behandlung nicht vorzeitig, da sonst vielleicht Ihre Infektion noch nicht vollständig geheilt ist. Patienten mit einer Abwehrschwäche oder Patienten mit einer schwer behandelbaren Infektion benötigen unter Umständen zur Vermeidung einer erneuten Infektion eine Langzeitbehandlung.

Wenn der Arzt Ihre Behandlung mit VFEND beendet, sollte dies keine Auswirkungen auf Sie haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Falls Nebenwirkungen auftreten, sind diese zumeist leichter und vorübergehender Art. Dennoch können manche Nebenwirkungen schwerwiegend und behandlungsbedürftig sein.

Schwerwiegende Nebenwirkungen – Brechen Sie die Anwendung von VFEND ab und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf

• Hautausschlag
• Gelbsucht, veränderte Leberfunktionstests
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufig: bei mehr als 1 von 10 Behandelten

• Sehverschlechterung (einschließlich verschwommenen Sehens, Farbenfehlsichtigkeiten, Überempfindlichkeit der Augen gegenüber Licht, Farbenblindheit, Augenerkrankung, Farbsäumen, Nachtblindheit, verschobenen Sehens, Sehen von Blitzen, visueller Aura, reduzierter Sehschärfe, visuellen Leuchtens, teilweisen Verlusts des normalen Gesichtsfelds, Flecken vor den Augen)
• Fieber
• Hautausschlag
• Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
• Kopfschmerzen
• Schwellung der Gliedmaßen
• Magenschmerzen
• Atemnot
• Erhöhte Leberenzyme

Häufig: bei bis zu 1 von 10 Behandelten

• Nasennebenhöhlenentzündung, Zahnfleischentzündung, Schüttelfrost, Schwächegefühl
• verringerte Anzahl, teilweise schwerwiegend, von bestimmten roten (kann mit dem Immunsystem zusammenhängen) und/ oder weißen Blutzellen (zum Teil mit Fieber einhergehend), verringerte Anzahl von Blutplättchen, die zur Blutgerinnung beitragen
• allergische Reaktion oder überschießende Immunantwort
• niedriger Blutzuckerwert, niedriger Kaliumwert im Blut, niedriger Natriumwert im Blut
• Ängstlichkeit, Depressionen, Verwirrtheit, Unruhe, Schlaflosigkeit, Halluzinationen

• Krampfanfälle, Zittern oder unkontrollierte Muskelbewegungen, Kribbeln oder anomale Hautempfindungen, erhöhte Muskelspannung, Schläfrigkeit, Benommenheit
• Augenblutung
• Herzrhythmusstörungen einschließlich sehr schneller Herzschlag, sehr langsamer Herzschlag, Ohnmachtsanfälle
• niedriger Blutdruck, Venenentzündungen, die mit der Bildung eines Blutgerinnsels einhergehen können
• akute Atemnot, Brustschmerzen, Anschwellen des Gesichts (Mund, Lippen und um die Augen), Flüssigkeitsansammlung in der Lunge
• Verstopfung, Oberbauchbeschwerden, Entzündung der Lippen
• Gelbsucht, Leberentzündung und Leberschaden
• Hautausschlag, der sich bis zu einer starken Blasenbildung und Hautablösung weiterentwickeln kann, und durch ein flaches, rotes Areal charakterisiert ist, das von kleinen zusammenfließenden Bläschen bedeckt ist, Hautrötung
• Juckreiz
• Haarausfall
• Rückenschmerzen
• Einschränkung der Nierenfunktion, Blut im Urin, veränderte Nierenfunktionstests

Gelegentlich: bei bis zu 1 von 100 Behandelten

• grippeartige Symptome, Reizung und Entzündung des Magen-Darm-Trakts, Entzündung des Magen-Darm-Traktes mit antibiotika-assoziiertem Durchfall, Entzündung von Lymphgefäßen
• Entzündung des dünnen Gewebes, das die Innenwand des Abdomens auskleidet und das abdominale Organ bedeckt
• vergrößerte Lymphknoten (manchmal auch schmerzhaft), Knochenmarkversagen, Eosinophilenzahl erhöht
• Funktionseinschränkung der Nebennierenrinde, Unterfunktion der Schilddrüse
• Störung der Gehirnfunktion, Parkinson-ähnliche Symptome, Nervenschäden, die sich als Taubheitsgefühl, Schmerzen, Kribbeln oder Brennen in den Händen oder den Füßen äußern können
• Gleichgewichts- oder Koordinationsstörungen
• Hirnschwellung
• Doppeltsehen, schwerwiegende Beeinträchtigungen des Auges einschließlich Schmerzen und Reizungen der Augen und Augenlider, anormale Augenbewegungen, Schädigung des Sehnervs, was sich als Sehstörungen und Papillenschwellung äußern kann
• verminderte Empfindsamkeit für Berührungsreize
• Geschmacksstörungen
• Hörstörungen, Ohrenklingeln, Schwindel
• Entzündung bestimmter innerer Organe (Bauchspeicheldrüse und Zwölffingerdarm), Anschwellen und Entzündung der Zunge
• vergrößerte Leber, Leberversagen, Erkrankung der Gallenblase, Gallensteine
• Gelenkentzündung, Entzündung unter der Haut liegender Venen, die mit der Bildung eines Blutgerinnsels einhergehen kann
• Nierenentzündung, Eiweiß im Urin, Schädigung der Niere
• sehr schnelle Herzfrequenz oder überschlagende Herzschläge, gelegentlich mit unregelmäßigen elektrischen Impulsen
• Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG)
• Cholesterin im Blut erhöht, Blutharnstoff erhöht
• allergische Hautreaktionen (manchmal auch schwere) einschließlich einer lebensbedrohlichen Hauterkrankung mit schmerzhaften Blasen und wunden Stellen der Haut und Schleimhäute, besonders im Mund, Entzündung der Haut, Nesselsucht, Sonnenbrand oder schwere Hautreaktionen nach Einwirkung von Licht oder Sonnenstrahlen, Hautrötung und -reizung, rote oder purpurfarbene Hautverfärbung, die durch eine verringerte Anzahl der Blutplättchen verursacht werden kann, Hautausschlag (Ekzem)
• Reaktion an der Infusionsstelle

Selten: bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten

• Überfunktion der Schilddrüse
• Verschlechterung der Gehirnfunktion als schwere Komplikation der Lebererkrankung
• Verlust fast aller Fasern des Sehnervs, Schlieren auf der Augenhornhaut, unwillkürliche Augenbewegungen
• bullöse Photosensitivität
• eine Störung, bei der das körpereigene Immunsystem einen Teil des peripheren Nervensystems angreift
• Herzrhythmus- oder Reizleitungsstörungen (manchmal lebensbedrohlich)
• lebensbedrohliche allergische Reaktion
• Störung der Blutgerinnung
• allergische Hautreaktionen (manchmal auch schwere), einschließlich schnellen Anschwellens der Haut (Ödem), des subkutanen Gewebes, der Mukosa und der Submukosa, juckenden oder wunden Flecken von verdickter, geröteter Haut mit silbrigen Hautschuppen, Reizung der Haut und Schleimhäute, lebensbedrohliche Hauterkrankung, bei der sich große Teile der Epidermis (der äußersten Schicht der Haut) von den unteren Schichten ablösen
• kleine trockene und schuppige Hautflecken, die bisweilen verdickt und mit Spitzen oder „Hörnern“ versehen sein können

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit:

• Sommersprossen und Pigmentflecken

Weitere wesentliche Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit, die Sie Ihrem Arzt jedoch unmittelbar melden sollten:

• Hautkrebs
• Entzündung von Gewebe, das den Knochen umgibt
• rote, schuppige Flecken oder ringförmige Hautläsionen, die ein Symptom der Autoimmunerkrankung kutaner Lupus erythematodes sein können

Da VFEND bekanntermaßen die Leber- und Nierenfunktion beeinträchtigt, sollte Ihr Arzt durch Blutuntersuchungen Ihre Leber- und Nierenfunktion überwachen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Magenschmerzen haben oder wenn sich die Beschaffenheit Ihres Stuhls verändert hat.

Bei Patienten, die VFEND über lange Zeiträume erhalten haben, gab es Berichte über Hautkrebs.

Sonnenbrand oder schwere Hautreaktionen nach Einwirkung von Licht oder Sonnenstrahlen traten bei Kindern häufiger auf. Falls bei Ihnen oder bei Ihrem Kind Hauterkrankungen auftreten, kann es sein, dass Ihr Arzt Sie zu einem Dermatologen überweist, der, nachdem Sie ihn aufgesucht haben, möglicherweise entscheidet, dass Sie oder Ihr Kind regelmäßige dermatologische Kontrollen benötigen. Auch erhöhte Leberenzyme wurden häufiger bei Kindern beobachtet.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Nebenwirkungen fortbestehen oder störend sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Vor der Zubereitung bei 2 bis 8 °C lagern (im Kühlschrank).

Für die zubereitete Suspension: Nicht über 30 °C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Im Originalbehältnis aufbewahren.

Das Behältnis fest verschlossen halten.

Unverbrauchte Suspension muss 14 Tage nach der Zubereitung verworfen werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was VFEND enthält

• Der Wirkstoff ist Voriconazol. Eine Flasche enthält 45 g Pulver, das nach vorschriftsmäßigem Mischen mit Wasser 70 ml einer Suspension ergibt. Ein Milliliter der fertigen Suspension enthält 40 mg Voriconazol (siehe Abschnitt 3. „Wie ist VFEND einzunehmen?“).
• Die sonstigen Bestandteile sind Sucrose; hochdisperses Siliciumdioxid; Titandioxid; Xanthan- Gummi; Natriumcitrat; Natriumbenzoat; Citronensäure; natürlicher Orangengeschmack.

Wie VFEND aussieht und Inhalt der Packung

VFEND ist ein weißes bis weißliches Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, das nach Vermischen mit Wasser eine weiße bis weißliche Suspension mit Orangengeschmack ergibt.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pfizer Limited, Ramsgate Rd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Vereinigtes Königreich

Hersteller

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frankreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/ Belgique/ Belgien	Lietuva
Pfizer S.A./ N.V.	Pfizer Luxembourg SARL
Tél/ Tel: +32 (0)2 554 62 11	filialas Lietuvoje
	Tel: +3705 2514000

България	Luxembourg/ Luxemburg
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България	Pfizer S.A.
Тел: +359 2 970 4333	Tél: +32 (0)2 554 62 11
Česká republika	Magyarország
Pfizer s.r.o.	Pfizer Kft.
Tel: +420-283-004-111	Tel: +36 1 488 37 00

Danmark	Malta
Pfizer ApS	V.J. Salomone Pharma Ltd.
Tlf: +45 44 20 11 00	Tel: +356 21 22 01 74
Deutschland	Nederland
Pfizer Pharma GmbH	Pfizer bv
Tel: +49 (0)30 550055-51000	Tel: +31 (0)10 406 43 01
Eesti	Norge
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal	Pfizer AS
Tel: +372 666 7500	Tlf: +47 67 52 61 00
Ελλάδα	Österreich
Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.	Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Τηλ.: +30 210 6785 800	Tel: +43 (0)1 521 15-0
España	Polska
Pfizer GEP, S.L.	Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 490 99 00	Tel: +48 22 335 61 00
France	Portugal
Pfizer PFE France	Laboratórios Pfizer, Lda.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40	Tel: +351 214 235 500
Hrvatska	România
Pfizer Croatia d.o.o.	Pfizer România S.R.L
Tel: +385 1 3908 777	Tel: +40 (0)21 207 28 00
Ireland	Slovenija
Pfizer Healthcare Ireland	Pfizer Luxembourg SARL
Tel: 1800 633 363 (toll free)	Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
+44 (0)1304 616161	farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
	Tel: +386 (0)1 52 11 400
Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf.,	Pfizer Luxembourg SARL,
Sími: +354 540 8000	organizačná zložka
	Tel: +421–2–3355 5500
Italia	Suomi/ Finland
Pfizer Italia S.r.l.	Pfizer Oy
Tel: +39 06 33 18 21	Puh/ Tel: +358(0)9 43 00 40
Kύπρος	Sverige
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)	Pfizer AB
Τηλ: +357 22 817690	Tel: +46 (0)8 5505 2000
Latvija	United Kingdom
Pfizer Luxembourg SARL	Pfizer Limited
Filiāle Latvijā	Tel: +44 (0)1304 616161
Tel: +371 670 35 775

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im { MM/JJJJ }

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agenturhttp://www.ema.europa.eu/verfügbar.

ANHANG IV

WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts der PSURs für VORICONAZOL zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führte eine kumulative Suche nach Ephelides, Lentigo und Keratosis actinica durch und stellte eine tabellarische Übersicht der abgerufenen Fälle zur Verfügung, einschließlich der geforderten Variablen Geschlecht, Alter und dem Ausgang des Vorfalls. Diese Daten und das Wissen um den Zusammenhang von Phototoxizität mit der Verwendung von Voriconazol aus Spontanmeldungen, Fallberichten und dem Wirkmechanismus zeigen einen möglichen Zusammenhang von „Ephelides“, „Lentigo“ und „Keratosis actinica“ mit Voriconazol. Zur Stärkung des Bewusstseins und zur Erleichterung einer zeitnahen Erkennung von Lichtempfindlichkeitsreaktionen durch das medizinische Fachpersonal, erscheint es sinnvoll, diese Reaktionen als Beispiele für durch Lichtempfindlichkeit bedingte Hautreaktionen in die Produktinformation aufzunehmen und mit einer Häufigkeit von „nicht bekannt“ für „Ephelides“ und „Lentigo“ und „selten“ für „Keratosis actinica“ aufzuführen.

Unter Berücksichtigung der verfügbaren Daten zu phototoxischen Reaktionen, hält der PRAC daher die Änderung von Produktinformationen zu Arzneimitteln, die Voriconazol enthalten, für erforderlich.

Der CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.

Gründe für die Empfehlung der Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen

Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für VORICONAZOL der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/ der Arzneimittel, das/ die den Wirkstoff/ die Wirkstoffe VORICONAZOL enthält/ enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, positiv ist.

Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen zu ändern.