Synkapton - Dragees

Synkapton-Dragees dürfen nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ergotamintartrat, Coffein, Dimenhydrinat, andere Mutterkornalkaloide, andere Antihistaminika (Arzneimittel gegen Allergien oder Reisekrankheit) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie unter Bluthochdruck leiden
• bei Verengung der Herzkranzgefäße

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• bei Verengungen anderer Blutgefäße („Arterienverkalkung“)
• bei Veränderungen an den Herzklappen
• bei verlangsamten Herzschlag
• bei angeborenen Herzerkrankungen (insbesondere bei Erregungsleitungsstörungen und Rhythmusstörungen)
• bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls die Herzschlagfolge bzw. die Reizleitung im Herzen verändern können (z.B. Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen, Infektionen, Allergien, Depressionen, psychische Erkrankungen oder Malariamittel)
• bei Anwendung bestimmter Arzneimittel gegen Depressionen („MAO-Hemmer“) und bis 2 Wochen danach
• bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln gegen Infektionen mit Bakterien oder Pilzen
• bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von HIV - Infektion oder AIDS
• bei Behandlung mit gefäßverengend wirkenden Arzneimitteln (siehe dazu den Abschnitt “Bei Einnahme von Synkapton-Dragees mit anderen Arzneimitteln“)
• bei gleichzeitiger Anwendung von bestimmten Migränemitteln („Triptane“) und bis zu 24 Stunden danach
• bei Erkrankungen und Entzündungen der Blutgefäße (z.B. Venenentzündung)
• bei Durchblutungsstörungen in den Gliedmaßen
• bei Raynaud Syndrom (einer Erkrankung mit Durchblutungsstörungen)
• bei schweren Allgemeininfektionen
• nach starkem Blutverlust (z.B. nach einem Unfall)
• bei bestimmten, seltenen Migräne- bzw. Kopfschmerzformen
• bei Durchblutungsstörungen des Gehirns
• nach einer Gehirnverletzung, auch in der Vergangenheit
• bei Zuständen mit erhöhtem Schädelinnendruck (z.B. nach Unfällen)
• bei Erkrankungen, bei denen es zu Krämpfen kommt („Epilepsie“ oder „Eklampsie“)
• bei Erhöhung des Augendruckes („Engwinkelglaukom“)
• bei schweren Leberfunktionsstörungen
• bei schweren Nierenfunktionsstörungen
• bei Schilddrüsenüberfunktion
• wenn bei Ihnen ein Phäochromozytom (Erkrankung der Nebenniere) festestellt wurde
• bei Porphyrie (Störung der Bildung des Blutfarbstoffes)
• bei bekannter krankhafter Bindegewebsvermehrung (z.B. im Bereich der Lunge oder Herzklappen)
• bei Unterernährung
• bei einem aktiven Geschwür im Magen-Darm-Trakt
• bei Blutungen im Magen-Darm-Trakt
• bei Verengungen im Magen-Darm-Trakt
• bei Darmlähmung oder Darmverschluss (Bauchschmerzen, Verstopfung)
• bei Verengungen in den Harnwegen (z.B. Prostatavergrößerung oder Blasenhalsverengung, Probleme beim Urinieren)
• bei akuten Asthmaanfällen
• bei chronischen Lungenerkrankungen (z.B. Emphysem)
• während Schwangerschaft und Stillzeit
• von Kindern unter 12 Jahren
• bei Alkoholkrankheit
• bei Arzneimittel- oder Drogenmissbrauch (auch in der Vorgeschichte)

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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Synkapton-Dragees einnehmen, insbesondere

wenn Sie häufiger unter Migräne leiden, denn:

Synkapton-Dragees sind zur Anfallsbehandlung der Migräne bestimmt und dürfen nicht dauernd oder vorbeugend angewendet werden.

Bei Langzeitanwendung oder Überdosierung kann es zu Durchblutungsstörungen sowie durch Gefäßverengungen bis zu Gefäßverschluss und sogar Absterben von Gewebe kommen (siehe 3. „Wie sind Synkapton-Dragees einzunehmen?“ und

„Wenn Sie eine größere Menge Synkapton eingenommen haben, als Sie sollten“);

wenn Sie unter Glucose-6-phosphat-dehydrogenase-Mangel (eine angeborene Stoffwechselerkrankung) leiden (fragen Sie Ihren Arzt um Rat).

Allgemeine Informationen zu Kopfschmerzen bzw. Schmerzmitteln:

Kopfschmerzkalender

Es ist sinnvoll, auf individuelle Auslöser der Migräne wie bestimmte Wetterlagen (z.B. Föhn), Stress, Nahrungsmittel (z.B. bestimmte Käsesorten), Alkohol, Nikotin, Koffeinentzug, Menstruationszyklus bei Frauen, Lichteinwirkung, Anstrengung der Augen, oder bestimmte Arzneimittel zu achten und in einem Kopfschmerzkalender zu vermerken. Durch Feststellen solcher Auslöser können Sie künftige Migräneanfälle eventuell vermeiden.

Rechtzeitige Einnahme:

Wenn Sie bemerken, dass ein Migräneanfall bevorsteht, können Sie diesen durch eine frühe Einnahme von Synkapton-Dragees im Allgemeinen verhindern, abschwächen oder abkürzen.

Je nach Erfahrung bei vorangegangenen Migräneattacken ist die erste Dosis entsprechend zu wählen (siehe 3. „Wie sind Synkapton-Dragees einzunehmen?“).

Es wird empfohlen, Synkapton-Dragees mit sich zu führen, um einen Anfall möglichst früh abfangen zu können.

Durch Medikamente ausgelöster Kopfschmerz

Zu häufiger Gebrauch von Synkapton-Dragees – oder auch bestimmter anderer Schmerzmittel – kann zu Kopfschmerz führen. Wenn Sie vermuten, dass dies bei Ihnen der Fall ist, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.

Gewöhnung

Bei Überschreiten der empfohlenen Dosierung oder Behandlungsdauer muss mit einer Gewöhnung gerechnet werden. Für Sie bedeutet das, dass bei Unterbrechen der Einnahme wahrscheinlich wieder Kopfschmerzen auftreten. Lassen Sie sich bitte auch in diesem Fall von Ihrem Arzt beraten. Auch die Wirkstoffe in Synkapton-Dragees können Gewöhnungseffekte auslösen. Die Anwendung von darf daher nur kurzzeitig erfolgen.

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Einnahme von Synkapton-Dragees zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

So kann dann entschieden werden, ob ein Arzneimittel nicht angewendet werden darf, oder ob die Dosierung des einen oder anderen Arzneimittels verändert werden muss.

Die folgenden Migränemittel dürfen nicht mit Synkapton-Dragees kombiniert werden:

Die gleichzeitige Anwendung von Synkapton-Dragees mit anderen Arzneimitteln gegen Migräne (aus der Gruppe der „Mutterkornalkaloide“ - wie Ergotamin, Dihydroergotamin - oder „Triptane“) ist strikt zu vermeiden, weil sie zu verstärkter Gefäßverengung führen kann.

Einnahme von „Triptanen“ nach Synkapton-Dragees:

Nach der Einnahme von Synkapton-Dragees ist zur Vermeidung unerwünschter gefäßverengender Wirkung ein Mindestabstand von mindestens 24 Stunden vor Einnahme eines „Triptans“ einzuhalten.

Einnahme von Synkapton-Dragees nach „Triptanen“:

Nach der Einnahme von „Triptanen“ (wie z.B. Sumatriptan, Naratriptan oder Zolmitriptan) ist ein Zeitabstand von mindestens 6 Stunden einzuhalten. Nach der Einnahme von bestimmten anderen „Triptanen“, die länger wirksam sind, (wie z.B. Eletriptan und Frovatriptan) wird ein Zeitabstand von 24 Stunden vor der Einnahme von Synkapton- Dragees empfohlen.

Weiters dürfen Synkapton-Dragees mit folgenden Arzneimitteln nicht kombiniert werden:

• Bestimmte Arzneimittel gegen Infektionen (Antibiotika), z.B. Erythromycin, Clarithromycin, Troleandomycin, Josamycin und Midecamycin)
• Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von HIV Infektionen und AIDS (z.B. Ritonavir, Nelfinavir, Indinavir)
• Arzneimittel zur lokalisierten Schmerzminderung (Lokalanästhetika), die gefäßverengenden Zusätze enthalten, dürfen nicht innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme von Synkapton-Dragees verwendet werden. Solche Arzneimittel könnten z.B. bei kleineren Operationen oder bei zahnärztlichen Eingriffen verwendet werden. Informieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt entsprechend.

Übersicht weiters möglicher Wirkungen beim Kombinieren mit anderen Arzneimitteln

Gleichzeitige Anwendung mit:	Möglicher Effekt:
Zentral dämpfende Arzneimittel (z.B.	Wirkungsverstärkung bis zu gefährlicher
Psychopharmaka, Schlafmittel, Narkosemit-	Beeinträchtigung der Atmung ist möglich

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tel, opioidhaltige Schmerzmittel)		(gleichzeitige Anwendung ist zu vermeiden)
Blutdrucksenkende Arzneimittel		Wirkungsverstärkung möglich (Dosisan-
	passung ist empfohlen)
Arzneimittel, die auf die Herzschlagfolge	Verstärkung der Wirkung auf das Herz bis
zum Herzstillstand ist möglich
wirken können (z.B. bestimmte Arzneimittel
gegen Depressionen, Allergien, Malaria,	(gleichzeitige Anwendung muss vermieden
Psychosen und Infektionen)
	werden)
Arzneimittel gegen Depressionen und		Verstärkung bestimmter Nebenwirkungen
	(gleichzeitige Anwendung soll vermieden
Psychosen
	werden)
		Es kann zu gefährlichen Nebenwirkungen
Bestimmte Arzneimittel gegen Depressio-	kommen (Kombination muss vermieden
nen („MAO-Hemmer“)		werden, bis 2 Wochen nach Einnahmestop
		der MAO-Hemmer)
Arzneimittel, die die Krampfschwelle		Krämpfe sind möglich (gleichzeitige
senken (z.B. Disulfiram, Bupropion)		Anwendung ist zu vermeiden)
Atropin, Biperidin und andere „anticholi-	Verstärkung bestimmter Nebenwirkungen
nerg“ wirkende Arzneimittel		(gleichzeitige Anwendung ist zu vermeiden)
Bestimmte Arzneimittel gegen Infektionen	gleichzeitige Anwendung ist zu vermeiden
(„Aminoglykosid-Antibiotika“)
Bestimmte Arzneimittel gegen Krebser-	gleichzeitige Anwendung ist zu vermeiden
krankungen („Cisplatin“)
Bestimmte Arzneimittel gegen Bluthoch-	Verstärkung bestimmter Nebenwirkungen
druck oder zur Migränevorbeugung („Beta-	(gleichzeitige Anwendung soll vermieden
blocker“)		werden)
Bestimmte Arzneimittel gegen Allergien	Verstärkung von Nebenwirkungen durch
oder Reisekrankheit (Dimenhydrinat,
	Überdosierung möglich
Diphenhydramin)
Nikotinhältige Arzneimittel (nikotinhaltige	gefäßverengende Wirkung der Synkapton-
Raucherentwöhnungsmittel) oder starkes	Dragees kann verstärkt werden (gleichzeiti-
Rauchen		ge Anwendung ist zu vermeiden)
		empfindlichere Reaktion auf die gefäßver-
„Die Pille“ (hormonelle Empfängnisverhü-	engende Wirkung von Synkapton-Dragees
tung)		ist möglich (gleichzeitige Anwendung soll
		vermieden werden)

Arzneimittel, die gegen Allergien wirken („Antihistaminika“) wie das Dimenhydrinat in den Synkapton-Dragees, können in Allergietests zu falschen Ergebnissen führen. Synkapton- Dragees dürfen daher mindestens für 3 Tage vor derartigen Untersuchungen nicht angewendet werden.

Einnahme von Synkapton-Dragees zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

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Während der Anwendung von Synkapton-Dragees dürfen keine alkoholischen Getränke konsumiert werden.

Durch das Trinken größerer Mengen von Grapefruitsaft ist durch verminderten Abbau eine Verstärkung der Nebenwirkungen von Synkapton-Dragees möglich.

Beim Genuss coffeinhältiger Getränke (z.B. Kaffee, bestimmte Limonaden) soll berücksichtigt werden, dass es zur Überdosierung von Coffein kommen könnte.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Während der gesamten Schwangerschaft dürfen Synkapton-Dragees nicht angewendet werden, da eine Schädigung des Kindes und vorzeitige Wehen möglich sind.

Während der Stillzeit dürfen Synkapton-Dragees ebenfalls nicht eingenommen werden, da die Wirkstoffe in die Muttermilch übergehen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

ACHTUNG: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtig- ! keit beeinträchtigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen wie z.B. Müdigkeit, Schwindel oder Sehstörungen bemerken, müssen Sie Tätigkeiten unterlassen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern – z.B. die Teilnahme am Straßenverkehr sowie das Bedienen von gefährlichen Maschinen oder Werkzeugen.

Synkapton-Dragees enthalten Lactose und Saccharose.

Ein Synkapton-Dragee enthält 48 mg Lactose (Milchzucker) und 91 mg Saccharose (Haushaltszucker). Bitte nehmen Sie Synkapton-Dragees erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Behandlung mit Synkapton – Dragees darf nur unter ärztlicher Überwachung erfolgen.

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie Synkapton-Dragees bei den ersten Anzeichen eines Migräneanfalles mit ausreichend Flüssigkeit ein.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis:

Erwachsene (Personen über 18 bis unter 65 Jahren)

nehmen bei der ersten Anwendung eine Startdosis von 1 Dragee. Falls nach 60 Minuten keine ausreichende Schmerzlinderung erfolgt ist, kann die Gabe von 1 weiterem Dragee,

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frühestens alle 60 Minuten bis zur Schmerzlinderung - aber nur bis zu einer Tagesmaximaldosis von 4 Dragees - erfolgen.

Wenn Sie in Folge von früheren Anfällen die für Sie persönlich notwendige Anzahl von Dragees kennen, so können Sie später beim ersten Zeichen eines Anfalls als Startdosis bis zu maximal 2 Dragees auf einmal einnehmen. Die Tagesmaximaldosis von 4 Dragees bleibt dabei allerdings gleich.

Die Maximaldosis pro Woche beträgt 10 mg Ergotamintartrat (10 Dragees). Die Einnahme darf nicht länger als 2 Tage pro Woche und nicht häufiger als an 10 Tagen pro Monat erfolgen.

Diese angegebenen Maximaldosen dürfen nicht überschritten werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Synkapton-Dragees zu stark oder zu schwach ist.

Die Anzeichen einer zu starken Wirkung sind: Gefühlsstörungen in Fingern und Zehen (z.B. Gefühllosigkeit, Kribbelgefühl), Brustschmerzen, Übelkeit, Erbrechen.

Falls bei Ihnen ernste Nebenwirkungen wie z.B: Brustschmerzen, Durchblutungsstörungen oder Allergien (z.B. Atemnot, Schwellungen, Hautausschlag) auftreten, müssen Sie die Einnahme von Synkapton-Dragees sofort unterbrechen und ärztlichen Rat einholen.

Ältere (Personen über 65 Jahre):

Da keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit für diese Altersgruppe vorliegen, sollen Ältere Synkapton – Dragees nicht anwenden.

Jugendliche (Personen von 12 bis 18 Jahren):

Da keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit für diese Altersgruppe vorliegen, sollen Jugendliche Synkapton – Dragees nicht anwenden.

Kinder (Personen unter 12 Jahren)

Bei Personen bis zum vollendeten 12. Lebensjahr dürfen Synkapton – Dragees nicht angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge Synkapton-Dragees eingenommen haben, als Sie sollten,

wenden Sie sich bitte sofort an einen Arzt.

Zeichen einer Überdosierung können sein:

Bei akuter Vergiftung (Einnahme einer zu großen Menge)

kann es zu Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Durst, Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Veränderungen von Rhythmus und Schlagfrequenz des Herzens, Erhöhung oder Erniedrigung des Blutdruckes, Schwindel, Hautjucken, Kältegefühl, Taubheit, Kribbeln und Schmerz in den Extremitäten aufgrund der Mangeldurchblutung durch Gefäßkrämpfe, Symptome von Mangeldurchblutung des Herzens (z.B. Brustschmerz), Symptome von

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Mangeldurchblutung des Gehirns (z.B. Sehstörungen, Halbseitenlähmung), Störung der Atmung und Bewusstlosigkeit kommen.

Es ist zu beachten, dass Gefäßkrämpfe auch noch bis zu 24 Stunden nach Verabreichung von Ergotamin auftreten können!

Bei chronischer Vergiftung (zu langdauernde Anwendung)

kann es zu Krämpfen, Störungen der Gehirnfunktion, Persönlichkeitsveränderungen und schmerzhaften Durchblutungsstörungen bis zum Absterben von Körperteilen (z.B: Zehen) kommen.

Hinweis für Ärzte und Ärztinnen: Informationen zur Überdosierung sind am Ende dieser Gebrauchsinformation zu finden!

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem/jeder auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mindestens 1 von 10 Behandelten
Häufig:	weniger als 1 von 10, aber mindestens 1 von 100 Behandelten
Gelegent-	weniger als 1 von 100, aber mindestens 1 von 1.000 Behandelten
lich:
Selten:	weniger als 1 von 1.000, aber mindestens 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten:	weniger als 1 von 10.000 Behandelten oder nicht bekannte Häufigkeit
	(auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die typischen Nebenwirkungen des Wirkstoffes Ergotamin beruhen auf dessen verengender Wirkung auf die Blutgefäße (z.B. Empfindungs- und Durchblutungsstörungen).

Coffein wirkt anregend (z.B. Blutdruckerhöhung, beschleunigter Herzschlag); der Wirkstoff Dimenhydrinat hat vielfältige Nebenwirkungen (z.B. Müdigkeit, Verstopfung, Mundtrockenheit, Verstimmung).

Obwohl Coffein dem sedierenden Effekt von Dimenhydrinat entgegenwirken soll, können wegen unvorhersehbarer individueller Unterschiede der Coffeinwirkung dennoch Müdigkeit und Verminderung der Aufmerksamkeit auftreten (siehe auch Verkehrshinweis).

Es sind keine Daten zu den Nebenwirkungen der Wirkstoffkombination in Synkapton- Dragees verfügbar. Folgende Nebenwirkungen wurden nach der Anwendung der 3 einzelnen Wirkstoffe insgesamt beschrieben (inklusive jener, die durch zu lange andauernde Anwendung oder zu hohe Dosierung verursacht werden):

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Herzerkrankungen

		Blutdruckveränderungen (Erhöhung oder
Gelegentlich		Erniedrigung), Beschleunigter Herzschlag,
		Rhythmusstörungen
Selten		Durchblutungsstörungen des Herzens, Ver-
	langsamung der Herzschlagfolge
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten		Vorübergehende Verminderung von Blutzellen
Erkrankungen des Nervensystems
		Schläfrigkeit, Benommenheit, Reizbarkeit,
Häufig		Nervosität, Schlaflosigkeit, Angst, Schwäche,
		Schwindel, Tremor
		Kopfschmerz, Bewegungsstörungen, Merkstö-
Gelegentlich		rungen, Krämpfe, Delir, Empfindungsstörun-
		gen
		Konzentrations- und Koordinationsstörungen,
Unbestimmte Häufigkeit / bei		Halluzinationen, Verwirrtheit, Nervenschäden,
höherer Dosierung		Verstärkung von Psychosen, Schlaganfall,
		Halbseitenlähmung
Augenerkrankungen
Gelegentlich		Sehstörungen, Erhöhung des Augeninnen-
	drucks, Trockenes Auge
Unbestimmte Häufigkeit		Augenschäden (z.B. Erkrankung des Seh-
	nervs)
Erkrankungen des Ohres und des Labyrinths
Unbestimmte Häufigkeit / bei		Hörstörungen, Ohrgeräusche („Ohrensausen“,
höherer Dosierung		Tinnitus)
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums
Gelegentlich		Atemnot
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
		Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Mundtrocken-
Häufig		heit, verstärkter Durst, Appetitminderung,
		Heißhunger, Magenschmerzen, Sodbrennen
Gelegentlich		Mundtrockenheit, Verstopfung
Selten		Darmentzündung durch Durchblutungsstörun-
	gen, Blähungen, blutiger Durchfall
Erkrankungen der Niere und Harnwege
Unbestimmte Häufigkeit		Störungen beim Harnlassen, vermehrter
	Harnfluss

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

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	Häufig		Lokalisierte Ödeme (Schwellung von Gesicht,
		Fingern, Füßen)
	Gelegentlich		Hautausschläge, Juckreiz, Lichtempfindlichkeit
	Unbestimmte Häufigkeit		Schwitzen, Haarausfall, Kältegefühl
	Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
	Häufig		Muskelkrämpfe
	Gelegentlich		Muskelschwäche, Muskelschmerzen
	Gelegentlich bei Langzeitanwen-		Bindegewebsvermehrung (Fibrosen) z.B. im
	dung		Brustraum oder an den Herzklappen
	Gefäßerkrankungen
	Gelegentlich		Gesichtsrötung (mit Hitzegefühl)
	Selten		Krämpfe der Blutgefäße mit Schmerzen und
		Schwächegefühl (besonders in den Beinen)
	Sehr selten		Blutgerinnsel (Thrombosen)
			Durchblutungsstörungen; Gangrän von Zehen
	Unbestimmte Häufigkeit		oder Fingern, Blutdruckschwankungen (zu
			hoch oder zu niedrig), Hautblutungen

Erkrankungen des Immunsystems

		Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. (Nessel)-
	Gelegentlich	Ausschlag, Gesichtsschwellung und/oder
		Atemnot)
	Leber- und Gallenerkrankungen
	Sehr selten	Veränderungen der Leberdurchblutung
	Unbestimmte Häufigkeit	Leberfunktionsstörungen, Gallestau
	Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
	Unbestimmte Häufigkeit	Uteruskontraktionen
	Allgemein
	Unbestimmte Häufigkeit	Schwäche
	Psychiatrische Erkrankungen
	Gelegentlich	depressive oder euphorische Verstimmung,
	Stimmungsschwankungen, Angst

Mögliche Veränderung von Laborbefunden

Veränderungen des Blutzuckerspiegels (erhöht oder erniedrigt), Veränderung best. Blutsalzwerte (Kalium)

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Bei folgenden Nebenwirkungen unterbrechen Sie bitte die Einnahme von Synkapton- Dragees sofort und informieren Sie umgehend einen Arzt:

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Allergische Reaktionen:

Anzeichen, die auf eine allergische Reaktion hindeuten, sind zum Beispiel Atemnot, Beklemmung, Hautjucken (ev. mit Ausschlägen, wie z.B. Nesselausschlag) , Schwellungen im Gesicht, Blutdruckabfall (Schwindel, Benommenheit)

Durchblutungsstörungen:

Anzeichen, die auf einen Beeinträchtigung des Blutkreislaufes hindeuten, sind zum Beispiel Brustschmerzen (die eventuell in die Umgebung ausstrahlen), Schmerzen in Armen und/oder Beinen, Bauchschmerzen, Sehstörungen, blasse und kalte Hände und Füße

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem dem Umkarton/der Blisterpackung nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Synkapton-Dragees enthalten

Die Wirkstoffe sind: Ergotamintartrat, Dimenhydrinat und Coffein

1 Dragee enthält 1 mg Ergotamintartrat, 25 mg Dimenhydrinat und 100 mg Coffein. Die sonstigen Bestandteile sind:

Docusat Natrium Lactose-Monohydrat Maisstärke

Povidon [K25] Gelatine

Cellulose (mikrokristalline) Talkum

Weinsäure

Magnesiumstearat (pflanzlichen Ursprungs) Gummi arabicum

Saccharose

Basisches Butylmethacrylat-Copolymer Reisstärke

Eisenoxid rot (E-172) Eisenoxid braun (E-172) Titandioxid (E-171)

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Wie Synkapton-Dragees aussehen und Inhalt der Packung

Synkapton-Dragees sind rotbraune, gewölbte überzogene Tabletten in Blisterpackungen aus Aluminium/PVC. Eine Packung enthält 20 Dragees.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Strallhofer Pharma GmbH Eisenstädterstraße 42 7011 Siegendorf

Tel: 02687 42366 info@strallhofer.co.at

Z.Nr.: 10.490

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Feburar 2013.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Zur Therapie einer Überdosierung von Synkapton-Dragees sind keine Daten verfügbar. Empfohlen werden individuelle Maßnahmen je nach klinischem Bild und entsprechende Überwachung.

Überdosierung von Ergotamin:

Symptome

Akute Intoxikation:

Bei akuter Intoxikation kann es zu Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Durst, Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Tachykardie, Rhythmusstörungen, Hypertonie oder Hypotonie, Schwindel, Hautjucken, Kältegefühl, Taubheit, Kribbeln und Schmerz in den Extremitäten aufgrund der Ischämie durch Gefäßspasmen, Symptome myokardialer Ischämie, Brustschmerz, Symptome zentraler Ischämie wie z.B. Halbseitenlähmung, Atemdepression und Koma kommen.

Es ist zu beachten, dass Gefäßspasmen auch noch bis zu 24 Stunden nach Verabreichung von Ergotamin auftreten können!

Chronische Intoxikation:

Bei chronischer Intoxikation kann es zu Krämpfen, zentralnervösen Störungen, Persönlichkeitsveränderungen und schmerzhaften Durchblutungsstörungen bis zum Gangrän kommen.

Hinweise zur Therapie der Ergotaminintoxikation:

Die Behandlung erfolgt symptomatisch, unter sorgfältiger Überwachung der kardiovaskulären und respiratorischen Funktionen: Magenspülung, Verabreichung von Aktivkohle. Wenn schwere vasospastische Symptome vorliegen, ist die intravenöse Gabe von peripheren Vasodilatatoren wie z.B. Nitroprussid, Phentolamin oder Dihydralazin - auch kombiniert mit Plasmaexpandern - angebracht. Auch die intraarterielle Gabe von geeigneten Prostaglandinen war erfolgreich bei schweren Gefäßspasmen nach Ergotaminüberdosierung.

Lokale Wärmeapplikation und Pflege der betroffenen Körperbereiche zur Prävention von Gewebeschäden sind zu empfehlen. Koronare Beteiligung ist entsprechend (z.B. mit Nitroglyzerin) zu behandeln.

Überdosierung von Coffein:

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Symptome

Durch den Coffeinanteil von Synkapton sind bei Überdosierung folgende Symptome zu erwarten: Blutdruckerhöhung (systolisch), Herzrhythmusstörungen (insbes. ventrikuläre Extrasystolen), Schlafstörungen, Krämpfe, Hypokaliämie, Myopathie und psych(ot)ische Symptome wie z.B. Agitiertheit, Reizbarkeit, Angst oder Halluzinationen.

Überdosierung von Dimenhydrinat:

Symptome

Symptome einer Überdosierung von Dimenhydrinat sind ZNS-Depression mit Sedierung, Somnolenz, Schwindel und Hypotonie. Besonders bei Kindern, älteren Patienten und nach massiver Überdosierung kommt es aber auch zur ZNS-Stimulierung und zu einem ausgeprägten anticholinergischen Syndrom, das einer Atropinvergiftung ähnelt, mit Halluzinationen, Delirien, Erregung, Konvulsionen, Tremor, Mydriasis, Mundtrockenheit, Miktionsstörung mit Gefahr der Harnsperre, Tachykardie, Blutdruckanstieg und Hyperpyrexie. Nach Vergiftungen mit Diphenhydramin (dessen 8-Chlortheophyllinsalz Dimenhydrinat ist) wurden außerdem Psychosen, Rhabdomyolyse und respiratorische Insuffizienz sowie Koma beobachtet.

Hinweise zur Therapie der Dimenhydrinatintoxikation

Eine Magenentleerung (Spülung) sollte durchgeführt werden. Aufgrund der anticholinergen Eigenschaften von Dimenhydrinat kann eine Magenspülung auch Stunden nach der Überdosierung Vorteile bieten. Aktivkohle sollte mit Abführmitteln nach der Spülung zur Verringerung der enteralen Resorption instilliert werden. Die Therapie einer Intoxikation mit Dimenhydrinat erfolgt symptomatisch (Gegenmittel bei zentralen anticholinergen Wirkungen: Physostigmin).