Shixofren darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Risperidon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und VorsichtsmaĂnahmen
Wenn Sie noch nie zuvor Risperidon in irgendeiner Form eingenommen oder angewendet haben, sollen Sie, bevor eine Behandlung mit Shixofren begonnen wird, mit Risperidon zum Einnehmen beginnen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Shixofren erhalten:
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wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, beispielsweise wenn Sie einen unregelmĂ€Ăigen Herzrhythmus haben, wenn Sie zu niedrigem Blutdruck neigen oder wenn Sie Arzneimittel fĂŒr
Ihren Blutdruck einnehmen. Shixofren kann einen niedrigen Blutdruck verursachen. Ihre Dosis sollte gegebenenfalls angepasst werden.
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wenn bei Ihnen irgendwelche Faktoren bekannt sind, die einen Schlaganfall begĂŒnstigen, wie hoher Blutdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Durchblutungsstörungen des Gehirns.
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wenn bei Ihnen jemals unwillkĂŒrliche Bewegungen der Zunge, des Mundes oder im Gesicht aufgetreten sind.
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wenn Sie jemals in einem Zustand mit Beschwerden wie hohem Fieber, Muskelsteifheit,
SchweiĂausbrĂŒchen oder Bewusstseinsminderung waren (auch bekannt als âmalignes neuroleptisches Syndromâ).
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wenn Sie an der Parkinson-Krankheit oder an Demenz leiden.
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wenn Sie wissen, dass Sie in der Vergangenheit eine niedrige Anzahl weiĂer Blutkörperchen hatten (dies kann durch andere Arzneimittel verursacht worden sein oder andere Ursachen gehabt haben).
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wenn Sie Diabetiker sind.
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wenn Sie an Epilepsie leiden.
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wenn Sie mÀnnlich sind und schon einmal eine lang anhaltende oder schmerzhafte Erektion hatten.
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wenn Sie Probleme haben, Ihre Körpertemperatur oder ein Ăberhitzen zu kontrollieren.
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wenn Sie Nierenprobleme haben.
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wenn Sie Leberprobleme haben.
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wenn Sie anomal hohe Blutwerte des Hormons Prolaktin haben oder wenn Sie an einem möglicherweise Prolaktin-abhÀngigen Tumor leiden.
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wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal eine Thrombose (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgefĂŒhrten ZustĂ€nde auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon einnehmen oder Shixofren erhalten.
Ihr Arzt wird möglicherweise die Anzahl Ihrer weiĂen Blutkörperchen ĂŒberprĂŒfen, da bei Patienten, die Risperidon Depot-Injektionssuspension anwenden, sehr selten eine gefĂ€hrlich niedrige Anzahl einer bestimmten Art von weiĂen Blutkörperchen, die zur BekĂ€mpfung von Infektionen benötigt
werden, beobachtet wurde.
Selbst wenn Sie frĂŒher Risperidon zum Einnehmen vertragen haben, können in seltenen FĂ€llen allergische Reaktionen auftreten, nachdem Sie Injektionen mit Shixofren erhalten haben. Suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn Sie einen Ausschlag, eine Schwellung des Rachens, Juckreiz oder
Atemprobleme bekommen, da dies Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion sein können.
Shixofren kann zu einer Gewichtszunahme fĂŒhren. Eine erhebliche Gewichtszunahme kann Ihre
Gesundheit gefĂ€hrden. Ihr Arzt sollte regelmĂ€Ăig Ihr Gewicht ĂŒberprĂŒfen.
Weil Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) oder die Verschlechterung eines schon bestehenden
Diabetes mellitus bei Patienten, die Risperidon einnehmen, beobachtet wurde, sollte Ihr Arzt auf
Anzeichen eines erhöhten Blutzuckerspiegels achten. Bei Patienten mit schon bestehendem Diabetes mellitus sollte der Blutzuckerspiegel regelmĂ€Ăig kontrolliert werden.
Shixofren erhöht hĂ€ufig den Wert eines Hormons namens âProlaktinâ. Dies kann zu Nebenwirkungen
wie Menstruationsstörungen oder Problemen mit der Fruchtbarkeit bei Frauen und zum Anschwellen der BrustdrĂŒsen bei MĂ€nnern fĂŒhren (siehe Abschnitt 4 âWelche Nebenwirkungen sind möglich?â).
Wenn solche Nebenwirkungen auftreten, wird die Bestimmung des Prolaktin-Wertes im Blut empfohlen.
vorkommen, dass sich die Pupille (der schwarze Kreis in der Mitte des Auges) nicht wie erforderlich erweitert. Auch kann die Iris (der farbige Teil des Auges) wÀhrend der Operation erschlaffen, was zu
einer SchĂ€digung des Auges fĂŒhren kann. Wenn bei Ihnen eine Operation am Auge geplant ist, informieren Sie unbedingt Ihren Augenarzt darĂŒber, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Ăltere Patienten mit Demenz
Shixofren ist nicht zur Anwendung bei Àlteren Patienten mit Demenz bestimmt.
Wenn Sie oder Ihr Betreuer eine plötzliche VerĂ€nderung Ihres geistigen Zustandes oder eine plötzliche SchwĂ€che oder GefĂŒhllosigkeit in Gesicht, Armen oder Beinen, besonders auf einer Seite, oder eine
verwaschene Sprache, selbst fĂŒr kurze Zeit, bemerken, ist eine medizinische Behandlung unverzĂŒglich erforderlich. Dies können Anzeichen eines Schlaganfalls sein.
EinschrÀnkung der Nieren- oder Leberfunktion
Bei Patienten mit EinschrÀnkung der Nieren- oder Leberfunktion wurde zwar Risperidon zum Einnehmen untersucht, aber nicht Risperidon Depot-Injektionssuspension. Shixofren sollte in dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden.
Anwendung von Shixofren zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Es ist fĂŒr Sie besonders wichtig, mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:
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Arzneimittel, die auf Ihr Gehirn wirken, um Ihnen zu helfen, sich zu beruhigen
(Benzodiazepine), oder manche Schmerzmittel (Opiate), Arzneimittel gegen Allergie (einige
Antihistaminika). Risperidon könnte die sedierende (beruhigende und mĂŒde machende) Wirkung dieser Arzneimittel steigern.
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Arzneimittel, die die elektrische AktivitÀt Ihres Herzens verÀndern können, wie zum Beispiel Arzneimittel zur Behandlung von Malaria, Herzrhythmusstörungen, Allergien
(Antihistaminika), einige Antidepressiva oder andere Arzneimittel zur Behandlung seelischer Probleme
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Arzneimittel, die den Herzschlag verlangsamen
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Arzneimittel, die einen niedrigen Kalium-Wert im Blut bewirken (wie z. B. bestimmte Wassertabletten)
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Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (wie zum Beispiel Levodopa)
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Arzneimittel, die die AktivitÀt des zentralen Nervensystems erhöhen (Psychostimulanzien wie
Methylphenidat)
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Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck. Shixofren kann zu niedrigem Blutdruck fĂŒhren.
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Wassertabletten (Diuretika), die bei Herzproblemen oder Schwellungen von Körperteilen
aufgrund der Ansammlung von zu viel FlĂŒssigkeit angewendet werden (wie zum Beispiel
Furosemid oder Hydrochlorothiazid). Shixofren â allein oder mit Furosemid angewendet â kann das Risiko fĂŒr einen Schlaganfall oder Tod bei Ă€lteren Patienten mit Demenz erhöhen.
Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon herabsetzen:
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Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionen)
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Carbamazepin, Phenytoin (Arzneimittel gegen Epilepsie)
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Phenobarbital.
Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden, brauchen Sie möglicherweise eine andere Dosierung von Risperidon.
Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon steigern:
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Chinidin (eingesetzt bei bestimmten Formen von Herzerkrankungen)
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Antidepressiva, wie z. B. Paroxetin, Fluoxetin, trizyklische Antidepressiva
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Arzneimittel, die als Betablocker bekannt sind (eingesetzt zur Behandlung von hohem Blutdruck)
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Phenothiazine (z. B. als Arzneimittel eingesetzt, um Psychosen zu behandeln oder zur Beruhigung)
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Cimetidin, Ranitidin (SĂ€ureblocker fĂŒr den Magen)
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Itraconazol und Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)
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bestimmte Arzneimittel, die in der Behandlung von HIV/AIDS eingesetzt werden, wie Ritonavir
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Verapamil, ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Bluthochdruck und/oder
Herzrhythmusstörungen eingesetzt wird
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Sertralin und Fluvoxamin, Arzneimittel, die zur Behandlung von Depressionen und anderen
psychiatrischen Erkrankungen angewendet werden.
Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden, brauchen Sie möglicherweise eine andere Dosierung von Risperidon.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eines der oben aufgefĂŒhrten ZustĂ€nde auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Shixofren angewendet wird.
Anwendung von Shixofren zusammen mit Nahrungsmitteln, GetrÀnken und Alkohol
Vermeiden Sie das Trinken von Alkohol, wenn Shixofren bei Ihnen angewendet wird.
Schwangerschaft, Stillzeit und FortpflanzungsfÀhigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt entscheidet, ob es angewendet werden kann.
Bei neugeborenen Babys von MĂŒttern, die Shixofren im letzten Trimenon (letzte drei Monate der
Schwangerschaft) angewendet haben, können folgende Beschwerden auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwĂ€che, SchlĂ€frigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim FĂŒttern. Wenn Ihr Baby eine dieser Beschwerden entwickelt, sollten Sie Ihren
Arzt kontaktieren.
Shixofren kann zu einer Erhöhung der Werte eines Hormons namens âProlaktinâ fĂŒhren, was
Auswirkungen auf die Zeugungs-/GebĂ€rfĂ€higkeit haben kann (siehe Abschnitt 4 âWelche
Nebenwirkungen sind möglich?â).
VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die ReaktionsfĂ€higkeit und VerkehrstĂŒchtigkeit
! beeintrÀchtigen.
Bei der Behandlung mit Shixofren können Schwindel, MĂŒdigkeit und Sehstörungen auftreten. Sie dĂŒrfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und Sie dĂŒrfen keine Werkzeuge oder
Maschinen bedienen, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Shixofren enthÀlt Natrium
Dieses Arzneimittel enthĂ€lt weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Milliliter der zubereiteten Suspension, d. h. es ist nahezu ânatriumfreiâ.