Shixofren 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension

Abbildung Shixofren 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension
Wirkstoff(e) Risperidon
Zulassungsland Österreich
Hersteller Pharmathen S.A.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 17.09.2021
ATC Code N05AX08
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antipsychotika

Zulassungsinhaber

Pharmathen S.A.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Shixofren gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die „Antipsychotika“ genannt werden.

Shixofren wird zur Erhaltungstherapie der Schizophrenie angewendet, bei der Sie möglicherweise

Dinge sehen, hören oder fĂŒhlen, die nicht da sind, Dinge glauben, die nicht wahr sind, oder sich ungewöhnlich misstrauisch oder verwirrt fĂŒhlen.

Shixofren ist bestimmt fĂŒr Patienten, die derzeitig mit oralen Antipsychotika (z. B. Tabletten, Kapseln) behandelt werden.

Shixofren kann helfen, die Beschwerden Ihrer Erkrankung zu lindern und ein Wiederauftreten Ihrer Beschwerden zu verhindern.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Shixofren darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Risperidon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenn Sie noch nie zuvor Risperidon in irgendeiner Form eingenommen oder angewendet haben, sollen Sie, bevor eine Behandlung mit Shixofren begonnen wird, mit Risperidon zum Einnehmen beginnen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Shixofren erhalten:

  • wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, beispielsweise wenn Sie einen unregelmĂ€ĂŸigen Herzrhythmus haben, wenn Sie zu niedrigem Blutdruck neigen oder wenn Sie Arzneimittel fĂŒr

Ihren Blutdruck einnehmen. Shixofren kann einen niedrigen Blutdruck verursachen. Ihre Dosis sollte gegebenenfalls angepasst werden.

  • wenn bei Ihnen irgendwelche Faktoren bekannt sind, die einen Schlaganfall begĂŒnstigen, wie hoher Blutdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Durchblutungsstörungen des Gehirns.
  • wenn bei Ihnen jemals unwillkĂŒrliche Bewegungen der Zunge, des Mundes oder im Gesicht aufgetreten sind.
  • wenn Sie jemals in einem Zustand mit Beschwerden wie hohem Fieber, Muskelsteifheit,
    SchweißausbrĂŒchen oder Bewusstseinsminderung waren (auch bekannt als „malignes neuroleptisches Syndrom“).
  • wenn Sie an der Parkinson-Krankheit oder an Demenz leiden.
  • wenn Sie wissen, dass Sie in der Vergangenheit eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen hatten (dies kann durch andere Arzneimittel verursacht worden sein oder andere Ursachen gehabt haben).
  • wenn Sie Diabetiker sind.
  • wenn Sie an Epilepsie leiden.
  • wenn Sie mĂ€nnlich sind und schon einmal eine lang anhaltende oder schmerzhafte Erektion hatten.
  • wenn Sie Probleme haben, Ihre Körpertemperatur oder ein Überhitzen zu kontrollieren.
  • wenn Sie Nierenprobleme haben.
  • wenn Sie Leberprobleme haben.
  • wenn Sie anomal hohe Blutwerte des Hormons Prolaktin haben oder wenn Sie an einem möglicherweise Prolaktin-abhĂ€ngigen Tumor leiden.
  • wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal eine Thrombose (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgefĂŒhrten ZustĂ€nde auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon einnehmen oder Shixofren erhalten.

Ihr Arzt wird möglicherweise die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen ĂŒberprĂŒfen, da bei Patienten, die Risperidon Depot-Injektionssuspension anwenden, sehr selten eine gefĂ€hrlich niedrige Anzahl einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen, die zur BekĂ€mpfung von Infektionen benötigt

werden, beobachtet wurde.

Selbst wenn Sie frĂŒher Risperidon zum Einnehmen vertragen haben, können in seltenen FĂ€llen allergische Reaktionen auftreten, nachdem Sie Injektionen mit Shixofren erhalten haben. Suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn Sie einen Ausschlag, eine Schwellung des Rachens, Juckreiz oder

Atemprobleme bekommen, da dies Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion sein können.

Shixofren kann zu einer Gewichtszunahme fĂŒhren. Eine erhebliche Gewichtszunahme kann Ihre

Gesundheit gefĂ€hrden. Ihr Arzt sollte regelmĂ€ĂŸig Ihr Gewicht ĂŒberprĂŒfen.

Weil Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) oder die Verschlechterung eines schon bestehenden

Diabetes mellitus bei Patienten, die Risperidon einnehmen, beobachtet wurde, sollte Ihr Arzt auf

Anzeichen eines erhöhten Blutzuckerspiegels achten. Bei Patienten mit schon bestehendem Diabetes mellitus sollte der Blutzuckerspiegel regelmĂ€ĂŸig kontrolliert werden.

Shixofren erhöht hĂ€ufig den Wert eines Hormons namens „Prolaktin“. Dies kann zu Nebenwirkungen

wie Menstruationsstörungen oder Problemen mit der Fruchtbarkeit bei Frauen und zum Anschwellen der BrustdrĂŒsen bei MĂ€nnern fĂŒhren (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Wenn solche Nebenwirkungen auftreten, wird die Bestimmung des Prolaktin-Wertes im Blut empfohlen.

WĂ€hrend einer Operation am Auge wegen einer LinsentrĂŒbung (Katarakt, grauer Star) kann es

vorkommen, dass sich die Pupille (der schwarze Kreis in der Mitte des Auges) nicht wie erforderlich erweitert. Auch kann die Iris (der farbige Teil des Auges) wÀhrend der Operation erschlaffen, was zu

einer SchĂ€digung des Auges fĂŒhren kann. Wenn bei Ihnen eine Operation am Auge geplant ist, informieren Sie unbedingt Ihren Augenarzt darĂŒber, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Ältere Patienten mit Demenz

Shixofren ist nicht zur Anwendung bei Àlteren Patienten mit Demenz bestimmt.

Wenn Sie oder Ihr Betreuer eine plötzliche VerĂ€nderung Ihres geistigen Zustandes oder eine plötzliche SchwĂ€che oder GefĂŒhllosigkeit in Gesicht, Armen oder Beinen, besonders auf einer Seite, oder eine

verwaschene Sprache, selbst fĂŒr kurze Zeit, bemerken, ist eine medizinische Behandlung unverzĂŒglich erforderlich. Dies können Anzeichen eines Schlaganfalls sein.

EinschrÀnkung der Nieren- oder Leberfunktion

Bei Patienten mit EinschrÀnkung der Nieren- oder Leberfunktion wurde zwar Risperidon zum Einnehmen untersucht, aber nicht Risperidon Depot-Injektionssuspension. Shixofren sollte in dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden.

Anwendung von Shixofren zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es ist fĂŒr Sie besonders wichtig, mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:

  • Arzneimittel, die auf Ihr Gehirn wirken, um Ihnen zu helfen, sich zu beruhigen
    (Benzodiazepine), oder manche Schmerzmittel (Opiate), Arzneimittel gegen Allergie (einige
    Antihistaminika). Risperidon könnte die sedierende (beruhigende und mĂŒde machende) Wirkung dieser Arzneimittel steigern.
  • Arzneimittel, die die elektrische AktivitĂ€t Ihres Herzens verĂ€ndern können, wie zum Beispiel Arzneimittel zur Behandlung von Malaria, Herzrhythmusstörungen, Allergien
    (Antihistaminika), einige Antidepressiva oder andere Arzneimittel zur Behandlung seelischer Probleme
  • Arzneimittel, die den Herzschlag verlangsamen
  • Arzneimittel, die einen niedrigen Kalium-Wert im Blut bewirken (wie z. B. bestimmte Wassertabletten)
  • Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (wie zum Beispiel Levodopa)
  • Arzneimittel, die die AktivitĂ€t des zentralen Nervensystems erhöhen (Psychostimulanzien wie
    Methylphenidat)
  • Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck. Shixofren kann zu niedrigem Blutdruck fĂŒhren.
  • Wassertabletten (Diuretika), die bei Herzproblemen oder Schwellungen von Körperteilen
    aufgrund der Ansammlung von zu viel FlĂŒssigkeit angewendet werden (wie zum Beispiel
    Furosemid oder Hydrochlorothiazid). Shixofren – allein oder mit Furosemid angewendet – kann das Risiko fĂŒr einen Schlaganfall oder Tod bei Ă€lteren Patienten mit Demenz erhöhen.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon herabsetzen:

  • Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionen)
  • Carbamazepin, Phenytoin (Arzneimittel gegen Epilepsie)
  • Phenobarbital.

Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden, brauchen Sie möglicherweise eine andere Dosierung von Risperidon.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon steigern:

  • Chinidin (eingesetzt bei bestimmten Formen von Herzerkrankungen)
  • Antidepressiva, wie z. B. Paroxetin, Fluoxetin, trizyklische Antidepressiva
  • Arzneimittel, die als Betablocker bekannt sind (eingesetzt zur Behandlung von hohem Blutdruck)
  • Phenothiazine (z. B. als Arzneimittel eingesetzt, um Psychosen zu behandeln oder zur Beruhigung)
  • Cimetidin, Ranitidin (SĂ€ureblocker fĂŒr den Magen)
  • Itraconazol und Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)
  • bestimmte Arzneimittel, die in der Behandlung von HIV/AIDS eingesetzt werden, wie Ritonavir
  • Verapamil, ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Bluthochdruck und/oder
    Herzrhythmusstörungen eingesetzt wird
  • Sertralin und Fluvoxamin, Arzneimittel, die zur Behandlung von Depressionen und anderen

psychiatrischen Erkrankungen angewendet werden.

Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden, brauchen Sie möglicherweise eine andere Dosierung von Risperidon.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eines der oben aufgefĂŒhrten ZustĂ€nde auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Shixofren angewendet wird.

Anwendung von Shixofren zusammen mit Nahrungsmitteln, GetrÀnken und Alkohol

Vermeiden Sie das Trinken von Alkohol, wenn Shixofren bei Ihnen angewendet wird.

Schwangerschaft, Stillzeit und FortpflanzungsfÀhigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt entscheidet, ob es angewendet werden kann.

Bei neugeborenen Babys von MĂŒttern, die Shixofren im letzten Trimenon (letzte drei Monate der

Schwangerschaft) angewendet haben, können folgende Beschwerden auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwĂ€che, SchlĂ€frigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim FĂŒttern. Wenn Ihr Baby eine dieser Beschwerden entwickelt, sollten Sie Ihren

Arzt kontaktieren.

Shixofren kann zu einer Erhöhung der Werte eines Hormons namens „Prolaktin“ fĂŒhren, was

Auswirkungen auf die Zeugungs-/GebĂ€rfĂ€higkeit haben kann (siehe Abschnitt 4 „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“).

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die ReaktionsfĂ€higkeit und VerkehrstĂŒchtigkeit

! beeintrÀchtigen.

Bei der Behandlung mit Shixofren können Schwindel, MĂŒdigkeit und Sehstörungen auftreten. Sie dĂŒrfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und Sie dĂŒrfen keine Werkzeuge oder

Maschinen bedienen, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Shixofren enthÀlt Natrium

Dieses Arzneimittel enthĂ€lt weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Milliliter der zubereiteten Suspension, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis betrÀgt:

Anfangsdosis

Wenn Ihre tĂ€gliche Dosis von oralem Risperidon (z. B. Tabletten) ĂŒber die letzten zwei Wochen 4 mg

oder weniger betrug, sollte Ihre Anfangsdosis 25 mg Shixofren betragen.

Wenn Ihre tĂ€gliche Dosis von oralem Risperidon (z. B. Tabletten) ĂŒber die letzten zwei Wochen mehr als 4 mg betrug, werden Ihnen eventuell 37,5 mg Shixofren als Anfangsdosis verabreicht.

Wenn Sie derzeit mit anderen oralen Antipsychotika als Risperidon behandelt werden, wird Ihre Anfangsdosis von Shixofren abhÀngig sein von der derzeitigen Behandlung. Ihr Arzt wird Shixofren 25 mg oder 37,5 mg wÀhlen.

Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis fĂŒr Sie die richtige ist.

Erhaltungsdosis

Die empfohlene Dosis betrÀgt 25 mg alle 2 Wochen als Injektion.

Eine höhere Dosis von 37,5 mg oder 50 mg kann erforderlich sein. Ihr Arzt entscheidet ĂŒber die fĂŒr

Sie richtige Dosis Shixofren.

Ihr Arzt kann fĂŒr die ersten drei Wochen nach Ihrer ersten Injektion Risperidon zum Einnehmen verschreiben.

Shixofren wird alle zwei Wochen von einem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft als intramuskulĂ€re (i.m.) Injektion entweder in den Oberarm oder in das GesĂ€ĂŸ gegeben. Die Injektionen

sollten immer abwechselnd links und rechts erfolgen und dĂŒrfen nicht intravenös gegeben werden.

Wenn eine grĂ¶ĂŸere Menge von Shixofren angewendet wurde als vorgesehen

Suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Bei Personen, denen mehr Risperidon Depot-Injektionssuspension als vorgesehen gegeben wurde, traten die folgenden Beschwerden auf: SchlĂ€frigkeit, MĂŒdigkeit, anomale Körperbewegungen,

Probleme mit dem Stehen und Gehen, Schwindel durch niedrigen Blutdruck und anomale

HerzschlÀge. Es sind FÀlle von anomaler elektrischer Leitung im Herzen berichtet worden und auch KrÀmpfe.

Wenn Sie die Anwendung von Shixofren abbrechen

Die Wirkungen des Arzneimittels gehen verloren. Sie sollten die Anwendung dieses Arzneimittels nicht beenden, außer wenn es Ihnen von Ihrem Arzt gesagt wird, da Ihre Beschwerden wieder

auftreten können. Stellen Sie sicher, dass Sie Ihre Termine, an denen Sie alle zwei Wochen Ihre

Injektion erhalten sollen, nicht versĂ€umen. Wenn Sie einen Termin nicht einhalten können, setzen Sie sich unverzĂŒglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, um einen weiteren Termin zu vereinbaren, an dem Sie Ihre Injektion erhalten können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden gelegentlich auftretenden Nebenwirkungen bemerken (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Wenn Sie Demenz haben und bei Ihnen plötzlich eine VerĂ€nderung Ihres geistigen Zustands auftritt oder Sie ein plötzliches SchwĂ€che- oder TaubheitsgefĂŒhl in Gesicht, Armen oder

Beinen, besonders auf einer Seite, oder eine undeutliche Sprache, entwickeln, selbst wenn diese

Störungen nur kurzfristig auftreten. Es können Hinweise auf einen Schlaganfall sein.

  • Wenn eine tardive Dyskinesie auftritt (unkontrollierbare zuckende oder ruckartige Bewegungen
    Ihres Gesichts, Ihrer Zunge oder anderer Teile Ihres Körpers). Teilen Sie ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie unwillkĂŒrliche rhythmische Bewegungen der Zunge, des Mundes und Gesichts erleben. Ein Absetzen von Shixofren kann notwendig sein.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden selten auftretenden Nebenwirkungen bemerken (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

  • Wenn Sie Blutgerinnsel in den Venen entwickeln, vor allem in den Beinen (mit Anzeichen wie
    Schwellung, Schmerzen und Rötung der Beine), die möglicherweise ĂŒber die Blutbahn in die
    Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Anzeichen bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzĂŒglich
    Àrztlichen Rat ein.
  • Wenn Sie Fieber, Muskelsteifheit, SchweißausbrĂŒche oder eine Bewusstseinsminderung bemerken (eine Erkrankung, die „malignes neuroleptisches Syndrom“ genannt wird). Eine sofortige medizinische Behandlung könnte erforderlich sein.
  • Wenn Sie mĂ€nnlich sind und bei Ihnen eine lang anhaltende oder schmerzhafte Erektion auftritt.
    Dies wird Priapismus genannt. Eine sofortige medizinische Behandlung könnte erforderlich sein.
  • Wenn Sie eine schwere allergische Reaktionen bemerken, die durch Fieber, Schwellung von
    Mund, Gesicht, Lippen oder Zunge, Kurzatmigkeit, Juckreiz, Hautausschlag oder Abfall des
    Blutdrucks gekennzeichnet ist. Selbst wenn Sie frĂŒher Risperidon zum Einnehmen vertragen haben, können in seltenen FĂ€llen allergische Reaktionen auftreten, nachdem Sie Injektionen mit Shixofren erhalten haben.

Die folgenden sonstigen Nebenwirkungen können auch auftreten:

Sehr hÀufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • allgemeine ErkĂ€ltungsanzeichen
  • Ein- und Durchschlafschwierigkeiten
  • Depression, AngstgefĂŒhl
  • Parkinsonismus: Dieser Zustand kann verlangsamte oder gestörte Bewegungen, GefĂŒhl von
    steifen oder festen Muskeln (dies macht Ihre Bewegungen ruckartig) und manchmal sogar ein
    GefĂŒhl des „Einfrierens“ mit anschließendem Wiederbeginn von Bewegungen einschließen. Andere Anzeichen fĂŒr Parkinsonismus sind ein langsamer, schlurfender Gang, ein Zittern in
    Ruhe, verstÀrkte Speichelbildung und/oder Speichelfluss sowie ein Verlust der Mimik des
    Gesichts.
  • Kopfschmerzen

HĂ€ufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • LungenentzĂŒndung, Bronchitis, NasennebenhöhlenentzĂŒndung
  • Harnwegsinfektion, grippeĂ€hnliches GefĂŒhl, AnĂ€mie
  • bei einem Bluttest nachgewiesene Erhöhung der Werte des Hormons Prolaktin (dies kann
    Beschwerden hervorrufen, muss aber nicht). Anzeichen eines hohen Prolaktin-Wertes treten gelegentlich auf und können bei MĂ€nnern ein Anschwellen der BrustdrĂŒsen, Schwierigkeiten
    eine Erektion zu bekommen oder aufrechtzuerhalten, vermindertes sexuelles Verlangen oder andere sexuelle Funktionsstörungen einschließen. Bei Frauen können die Anzeichen Brustbeschwerden, Milchabsonderung aus den BrĂŒsten, Ausbleiben von Monatsblutungen oder andere Probleme mit ihrem Zyklus oder der Fruchtbarkeit einschließen.
  • hoher Blutzuckerspiegel, Gewichtszunahme, gesteigerter Appetit, Gewichtsabnahme, verminderter Appetit
  • Schlafstörungen, Reizbarkeit, verminderter sexueller Antrieb, innere Unruhe, sich schlĂ€frig fĂŒhlen oder unaufmerksam sein
  • Dystonie: Dies ist ein Zustand mit langsamen oder anhaltenden unwillkĂŒrlichen Muskelkontraktionen. Jeder Teil des Körpers kann betroffen sein (was zu einer anomalen
    Körperhaltung fĂŒhren kann), allerdings betrifft Dystonie oft die Muskeln des Gesichts einschließlich anomaler Bewegungen der Augen, des Mundes, der Zunge oder des Kiefers.
  • Schwindel
  • Dyskinesie: Dies ist ein Zustand mit unwillkĂŒrlichen Muskelbewegungen wie zum Beispiel wiederholte, krampfartige oder windende Bewegungen oder Zuckungen.
  • Tremor (Zittern)
  • verschwommenes Sehen
  • schneller Herzschlag
  • niedriger Blutdruck, Schmerzen im Brustkorb, hoher Blutdruck
  • Kurzatmigkeit, Halsschmerzen, Husten, verstopfte Nase
  • Bauchschmerzen, Bauchbeschwerden, Erbrechen, Übelkeit, Magen- oder Darminfektion,
    Verstopfung, Durchfall, Verdauungsstörung, Mundtrockenheit, Zahnschmerzen
  • Hautausschlag
  • MuskelkrĂ€mpfe, Knochen- oder Muskelschmerzen, RĂŒckenschmerzen, Gelenkschmerzen
  • Urininkontinenz (Probleme, den Urin zu halten)
  • Erektionsprobleme
  • Aufhören der Monatsblutung
  • Milchabsonderung aus den BrĂŒsten
  • Schwellung des Körpers, der Arme oder Beine, Fieber, SchwĂ€che, Fatigue (MĂŒdigkeit)
  • Schmerzen
  • eine Reaktion an der Injektionsstelle einschließlich Juckreiz, Schmerzen und Schwellung
  • erhöhte Leber-Transaminasen in Ihrem Blut, erhöhte GGT (ein Leberenzym, das Gamma- Glutamyltransferase genannt wird) in Ihrem Blut
  • Sturz

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Atemwegsinfektion, Harnblaseninfektion, Ohrinfektion, Augeninfektion, MandelentzĂŒndung, Pilzinfektion der NĂ€gel, Hautinfektion, eine Infektion, die auf eine einzelne Hautstelle oder
    Körperteil beschrĂ€nkt ist, Virusinfektion, durch Milben hervorgerufene HautentzĂŒndung,
    Eiteransammlung unter der Haut (Abszess)
  • verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen, verminderte Anzahl der BlutplĂ€ttchen (Blutzellen, die helfen, eine Blutung zu stoppen), verminderte Anzahl roter Blutkörperchen
  • allergische Reaktion
  • Zucker im Urin, Diabetes oder Verschlimmerung eines Diabetes
  • Appetitverlust, der zu MangelernĂ€hrung und Gewichtsabnahme fĂŒhrt
  • erhöhte Bluttriglyzeride (ein Fett), Anstieg des Cholesterinspiegels in Ihrem Blut
  • Erregungszustand (Manie), Verwirrtheit, Orgasmus-UnfĂ€higkeit, NervositĂ€t, AlbtrĂ€ume
  • Bewusstlosigkeit, KrĂ€mpfe (AnfĂ€lle), Ohnmachtsanfall
  • andauernder Drang zur Bewegung bestimmter Körperteile, Gleichgewichtsstörung, anomale Koordination, Schwindel beim Aufstehen, Störung der Aufmerksamkeit, Probleme beim
    Sprechen, Verlust des Geschmacksinns oder anomales Geschmacksempfinden, vermindertes Empfinden der Haut fĂŒr Schmerz und BerĂŒhrung, ein GefĂŒhl von Kribbeln, Stechen oder
    Taubheit der Haut
  • Augeninfektion oder BindehautentzĂŒndung, trockenes Auge, verstĂ€rkter TrĂ€nenfluss, Rötung der Augen
  • GefĂŒhl, sich zu drehen (Vertigo), OhrgerĂ€usche, Ohrenschmerzen
  • Vorhofflimmern (ein anomaler Herzrhythmus), Unterbrechung der Reizleitung zwischen den
    oberen und unteren Teilen des Herzens, anomale elektrische Reizleitung im Herzen, VerlÀngerung des QT-Intervalls Ihres Herzens, langsamer Herzschlag, anomale elektrische
    Herzkurve (Elektrokardiogramm oder EKG), ein flatteriges oder pochendes GefĂŒhl in Ihrem
    Brustkorb (Palpitationen)
  • niedriger Blutdruck beim Aufstehen (daher können sich manche Menschen, die Shixofren anwenden, beim plötzlichen Aufstehen oder Aufrichten schwach oder schwindelig fĂŒhlen oder ohnmĂ€chtig werden)
  • schnelle, flache Atmung, Verengung der Atemwege, Keuchen, Nasenbluten
  • Stuhlinkontinenz, Schluckbeschwerden, ĂŒbermĂ€ĂŸige BlĂ€hungen
  • Juckreiz, Haarausfall, Ekzem, trockene Haut, Hautrötung, FarbverĂ€nderungen der Haut, Akne, schuppige, juckende Kopf- oder Körperhaut
  • ein Anstieg der CPK (Creatin-Phosphokinase) in Ihrem Blut, eines Enzyms, das manchmal bei
    MuskelschÀden freigesetzt wird
  • Gelenksteifheit, Gelenkschwellung, MuskelschwĂ€che, Nackenschmerzen
  • hĂ€ufiges Urinieren, UnfĂ€higkeit zu urinieren, Schmerzen beim Urinieren
  • Ejakulationsstörung, verspĂ€teter Beginn der Monatsblutungen, Ausbleiben von Monatsblutungen oder andere Zyklusprobleme (Frauen), Brustbildung bei MĂ€nnern, sexuelle Funktionsstörungen, Brustschmerzen, Brustbeschwerden, vaginaler Ausfluss
  • Schwellung des Gesichts, Mundes, der Augen oder Lippen
  • SchĂŒttelfrost, Erhöhung der Körpertemperatur
  • eine VerĂ€nderung in Ihrer Art zu gehen
  • DurstgefĂŒhl, Unwohlsein, Brustkorbbeschwerden, GefĂŒhl, „nicht auf der Höhe“ zu sein
  • VerhĂ€rtung der Haut
  • erhöhte Leberenzyme in Ihrem Blut
  • verfahrensbedingte Schmerzen

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • verminderte Anzahl einer Art von weißen Blutkörperchen, die Sie vor Infektionen schĂŒtzen
  • ungenĂŒgende AusschĂŒttung eines Hormons, das die Urinmenge kontrolliert
  • niedriger Blutzuckerspiegel
  • verstĂ€rktes Trinken von Wasser
  • Schlafwandeln
  • schlafbezogene Essstörung
  • Bewegungs- oder Reaktionslosigkeit im wachen Zustand (Katatonie)
  • Emotionslosigkeit
  • BewusstseinseinschrĂ€nkung
  • Kopfwackeln
  • Probleme mit der Bewegung Ihrer Augen, Augenrollen, ĂŒbermĂ€ĂŸige Lichtempfindlichkeit der
    Augen
  • Probleme am Auge bei einer Katarakt-Operation. Wenn Sie Shixofren anwenden oder angewendet haben, kann es wĂ€hrend einer Katarakt-Operation zu einem Zustand kommen, der
    intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom (IFIS) genannt wird. Wenn bei Ihnen eine Katarakt- Operation notwendig ist, informieren Sie unbedingt Ihren Augenarzt darĂŒber, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden oder angewendet haben.
  • unregelmĂ€ĂŸiger Herzschlag
  • gefĂ€hrlich niedrige Anzahl einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen, die zur BekĂ€mpfung von Infektionen in Ihrem Blut benötigt werden, erhöhte Anzahl von Eosinophilen (bestimmte Art von weißen Blutkörperchen) in Ihrem Blut
  • Atemschwierigkeiten wĂ€hrend des Schlafens (Schlaf-Apnoe)
  • LungenentzĂŒndung durch ein versehentliches Einatmen von Nahrung in die Lunge, Lungenstauung, knisternde LungengerĂ€usche, Stimmstörung, Erkrankungen der Atemwege
  • EntzĂŒndung der BauchspeicheldrĂŒse, Behinderung der Darmpassage
  • sehr harter Stuhl
  • durch Arzneimittel verursachter Hautausschlag
  • Nesselausschlag („Quaddeln“), Verdickung der Haut, Schuppenbildung, Hauterkrankung,
    HautverÀnderung
  • Zerstörung von Muskelfasern und Schmerzen in den Muskeln (Rhabdomyolyse)
  • anomale Körperhaltung
  • BrustvergrĂ¶ĂŸerung, Milchabsonderung aus den BrĂŒsten
  • Absinken der Körpertemperatur, Unwohlsein
  • GelbfĂ€rbung der Haut und der Augen (Gelbsucht)
  • gefĂ€hrlich hohe Aufnahme von Wasser
  • erhöhtes Insulin (ein Hormon zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels) in Ihrem Blut
  • Probleme mit den BlutgefĂ€ĂŸen im Gehirn
  • UnempfĂ€nglichkeit fĂŒr Reize
  • Koma durch unkontrollierten Diabetes
  • plötzlicher Verlust der SehfĂ€higkeit oder Blindheit
  • Glaukom (erhöhter Augeninnendruck), Verkrustung des Augenlidrandes
  • Erröten, geschwollene Zunge
  • aufgesprungene Lippen
  • VergrĂ¶ĂŸerung Ihrer BrustdrĂŒsen
  • erniedrigte Körpertemperatur, KĂ€ltegefĂŒhl in Armen und Beinen
  • Beschwerden von Arzneimittel-Entzug

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

  • lebensgefĂ€hrliche Komplikationen eines unkontrollierten Diabetes
  • schwere allergische Reaktion mit Schwellung, die den Rachen betreffen und zu Schwierigkeiten beim Atmen fĂŒhren kann
  • Fehlende Darmbewegungen, die zu Darmverschluss fĂŒhren

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung eines anderen Arzneimittels namens Paliperidon beobachtet, das Risperidon sehr Àhnlich ist. Daher können diese Nebenwirkungen möglicherweise auch bei Shixofren auftreten:

schneller Herzschlag nach dem Aufstehen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt fĂŒr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach

„Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Gesamte Dosispackung im KĂŒhlschrank lagern (2–8 °C).

Wenn eine KĂŒhlung nicht möglich ist, kann die Packung vor der Anwendung bis zu 7 Tage bei einer Temperatur von maximal 25 °C gelagert werden.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schĂŒtzen.

Nach der Rekonstitution: Die chemische und physikalische GebrauchsstabilitĂ€t wurde ĂŒber 24 Stunden bei 25 °C gezeigt.

Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt sofort zu verwenden. Wenn es nicht sofort verwendet

wird, liegen Lagerdauer und -bedingungen vor der Verwendung in der Verantwortung des Anwenders und dĂŒrfen in der Regel 6 Stunden bei 25 °C nicht ĂŒberschreiten, es sei denn, die Rekonstitution hat

unter kontrollierten und validiert aseptischen Bedingungen stattgefunden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Shixofren enthÀlt

  • Der Wirkstoff ist Risperidon.
    Eine Durchstechflasche Shixofren 25 mg Pulver zur Herstellung einer Depot- Injektionssuspension enthÀlt 25 mg Risperidon.
    Eine Durchstechflasche Shixofren 37,5 mg Pulver zur Herstellung einer Depot- Injektionssuspension enthÀlt 37,5 mg Risperidon.
    Eine Durchstechflasche Shixofren 50 mg Pulver zur Herstellung einer Depot- Injektionssuspension enthÀlt 50 mg Risperidon.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    PULVER: Poly(D,L-Lactid-co-Glycolid)
    Lösungsmittel (Lösung): Polysorbat 20, Carmellose-Natrium, Natriummonohydrogenphosphat- Dihydrat, CitronensĂ€ure, Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Wasser fĂŒr Injektionszwecke.

Wie Shixofren aussieht und Inhalt der Packung

Jede Dosispackung enthÀlt die folgenden, gemeinsam in einer Kunststoffschale verpackten

Komponenten:

  • eine Durchstechflasche mit grauem Chlorbutylgummistopfen, Blowback-Konfiguration, verschlossen mit einer Flip-off-Bördelkappe aus pinkfarbenem, grĂŒnem oder blauem Aluminium, fĂŒr Shixofren 25 mg, 37,5 mg bzw. 50 mg, mit weißem bis rohweißem Pulver (in diesem Pulver befindet sich der Wirkstoff Risperidon)
  • eine Spritze mit Verschluss durch eine Spitzenkappe und mit einem Stempelstopfen aus grauem
    Brombutylgummi; enthÀlt 2 ml einer klaren, farblosen wÀssrigen Lösung, die frei von Fremdpartikeln ist und zum Pulver zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension hinzugegeben wird
  • einen Durchstechflaschenadapter fĂŒr die Rekonstitution (Herstellung der Suspension)
  • zwei Terumo SurGuardÂź3-KanĂŒlen fĂŒr die intramuskulĂ€re Injektion: eine UTW- SicherheitskanĂŒle, 21G, 1 Inch (0,8 mm x 25 mm) mit Nadelschutzvorrichtung fĂŒr die Injektion in den Deltoideus-Muskel und eine TW-SicherheitskanĂŒle, 20G, 2 Inch (0,9 mm x 51 mm) mit
    Nadelschutzvorrichtung fĂŒr die Injektion in den Gluteus-Muskel

Shixofren ist in Umkartons mit 1, 2 oder 5 Dosispackungen erhÀltlich.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str.

15351 Pallini, Attiki Griechenland

Tel: +30 210 66 04 300

Fax: +30 210 66 66 749 E-Mail: info@pharmathen.com

Hersteller:

Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes

Rodopi Prefecture, Block No. 5 69300 Rodopi,

Griechenland

Tel: +30 25320 31280

E-Mail: info@pharmathen.com

Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str.

15351 Pallini, Attiki Griechenland

Tel: +30 210 66 04 300

Fax: +30 210 66 66 749 E-Mail: info@pharmathen.com

Shixofren 25 mg Z. Nr.:

Shixofren 37,5 mg Z. Nr.:

Shixofren 50 mg Z. Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Shixofren Deutschland: Shixofren Griechenland: Shixofren

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im 07.2021.

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Die folgenden Informationen sind fĂŒr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Wichtige Informationen

FĂŒr eine erfolgreiche Verabreichung von Shixofren ist die genaue Beachtung der nachfolgenden Schritt-fĂŒr-Schritt-Anleitung erforderlich.

Benutzen Sie die mitgelieferten Komponenten

Die Komponenten in dieser Dosispackung sind speziell fĂŒr die Anwendung mit Shixofren entwickelt worden. Shixofren darf nur mit dem Lösungsmittel in dieser Dosispackung rekonstituiert werden.

Es dĂŒrfen keine Komponenten aus der Dosispackung ausgetauscht werden.

Die rekonstituierte Suspension nicht aufbewahren

Die Dosis schnellstmöglich nach der Rekonstitution verabreichen, um ein Absetzen zu verhindern.

Richtige Dosierung

Um die beabsichtigte Dosis von Shixofren zu verabreichen, muss der gesamte Inhalt der Durchstechflasche verabreicht werden.

Nicht wiederverwenden

Medizinprodukte benötigen spezielle Materialeigenschaften, um wie beabsichtigt zu funktionieren. Diese Eigenschaften wurden nur fĂŒr die einmalige Anwendung geprĂŒft. Jeder Versuch, das Medizinprodukt fĂŒr eine spĂ€tere Wiederverwendung aufzubereiten, kann sich nachteilig auf die Unversehrtheit des Medizinprodukts auswirken oder zu einer Verschlechterung der FunktionsfĂ€higkeit fĂŒhren.

Inhalt der Dosispackung

Schritt 1Zusammensetzung derKomponenten
Dosispackung entnehmenAdapter auf dieDurchstechflasche setzen
30 min 20' C-25' C(O
30 Minuten warten 1 Dosispackung aus dem KĂŒhlschrank nehmen und vor der Rekonstitution mindestens 30 Minuten bei Raumtemperatur stehen lassen.Kappe von der Durchstechflasche entfernen Farbige Flip-off-Kappe von der Durchstechflasche abziehen.Adapter vorbereiten Blisterpapier abziehen, Adapter zwischen dem weißen Luer-Aufsatz und der SchĂŒrze fassen und entnehmen. Dornspitze und Luer- Konus niemalsAdapter mit der Durchstechflasche verbinden Durchstechflasche auf eine feste Unterlage stellen und an der Basis halten. Adapter mittig ĂŒber dem grauen Gummistopfen
Nicht auf andere Weise erwĂ€rmen.Oberseite des grauen Stopfens mit einem AlkoholtupferberĂŒhren. Dies wĂŒrde zur Kontamination fĂŒhren.ausrichten und senkrecht nach unten auf die
abwischen. An der Luft trocknen lassen. Grauen Gummistopfen nicht entfernen.Durchstechflasche drĂŒcken, bis er sicher einrastet. Dies wird durch ein hörbares Klicken angezeigt. Den Adapter nicht schrĂ€g aufsetzen, sonst kann Lösungsmittel bei der ÜberfĂŒhrung in die Durchstechflasche auslaufen. Falsch

Fertigspritze auf den Adapter stecken

Fertigspritze auf denAdapter stecken
00
Anschlussstelle desinfizieren Durchstechflasche aufrecht stellen, um Auslaufen zu verhindern. Durchstechflasche an der Basis halten, Luer- Anschlussstelle (blauer Kreis) des Adapters mit Alkoholtupfer desinfizieren und vor dem Aufsetzen der Spritze trocknen lassen. Nicht schĂŒtteln. Luer-Anschlussstelle des Adapters nicht berĂŒhren. Dies wĂŒrde zur Kontamination fĂŒhren.Spritze richtig halten Spritze vorn an der weißen Manschette fassen. Die Spritze darf beim Zusammensetzen nicht am glĂ€sernen Kolben gehalten werden. FalschKappe entfernen Weiße Manschette halten und weiße Kappe abbrechen. Versuchen Sie nicht, die weiße Kappe abzudrehen oder abzuschneiden. Spritzenspitze nicht berĂŒhren. Dies wĂŒrde zur Kontamination fĂŒhren. So sieht die Spritze nach dem Abbrechen der Kappe aus. Die abgebrochene Kappe kann entsorgt werden.Spritze auf den Adapter stecken Adapter an der SchĂŒrze halten und fixieren. Spritze an der weißen Manschette halten, Spritzenspitze in den blauen Kreis des Adapters fĂŒhren, in den Konus hineindrĂŒcken und im Uhrzeigersinn festdrehen, um die Verbindung zwischen Spritze und Adapter zu sichern (nicht ĂŒberdrehen!). Die Spritze dabei nicht am glĂ€sernen Kolben halten. Die Manschette könnte sich sonst lösen oder abbrechen.

Spritze auf den

Adapter stecken

Adapter an der SchĂŒrze halten und fixieren.

Spritze an der weißen

Manschette halten, Spritzenspitze in den

blauen Kreis des

Adapters fĂŒhren, in den Konus hineindrĂŒcken

und im Uhrzeigersinn festdrehen, um die Verbindung zwischen Spritze und Adapter zu

sichern (nicht

ĂŒberdrehen!).

Die Spritze dabei nicht am glÀsernen Kolben

halten.

Die Manschette könnte sich sonst lösen oder

abbrechen.

Schritt 2MikrosphÀren-Partikelrekonstituieren
10 sek.
Lösungsmittel injizieren Gesamte Lösungsmittelmenge aus der Spritze in die Durchstechflasche injizieren. Der Inhalt der Durchstechflasche steht nun unter Druck. Halten Sie den Spritzenkolben mit dem Daumen fest durchgedrĂŒckt.MikrospĂ€renpartikel in Lösungsmittel suspendieren Spritzenstempel durchgedrĂŒckt halten und mindestens 10 Sekunden lang krĂ€ftig schĂŒtteln, wie dargestellt. Suspension ĂŒberprĂŒfen. Bei ausreichender Durchmischung erscheint die Suspension homogen, dickflĂŒssig und hat eine milchige Farbe. Die MikrosphĂ€ren-Partik sind in der FlĂŒssigkeit sichtbar. Anschließend sogleich mit dem nĂ€chsten Schritt fortfahren, damit sich die Suspension nicht absetzt.Suspension in die Spritze ĂŒberfĂŒhren Durchstechflasche senkrecht umdrehen. Spritzenstempel langsam nach unten ziehen und den gesamten Inhalt der Durchstechflasche in die Spritze aufziehen.Adapter entfernen Spritze an der weißen Manschette halten und vom Adapter abdrehen. Durchstechflasche und Adapter jeweils sachgemĂ€ĂŸ entsorgen.
Schritt 3KanĂŒle anbringen
Gluteal toida 2" (51 mm) mm
Geeignete KanĂŒle wĂ€hlen KanĂŒle entsprechend der Injektionsstelle auswĂ€hlen (gluteal oder deltoidal).KanĂŒle aufsetzen Blisterfolie teilweise abziehen und die KanĂŒle durch die Verpackung fassen, wie dargestellt. Spritze an der weißen Manschette halten und mit einer krĂ€ftigen Drehbewegung im Uhrzeigersinn in den Luer- Ansatz der KanĂŒle drehen, bis sie festsitzt. Öffnung des Luer-Ansatzes nicht berĂŒhren. Dies wĂŒrde zur Kontamination fĂŒhren.MikrosphĂ€ren-Partikel resuspendieren Blisterpackung vollstĂ€ndig abnehmen. Spritze unmittelbar vor der Injektion noch einmal krĂ€ftig schĂŒtteln, da sich die Partikel rasch absetzen.
00After
Transparente Nadelschutzkappe abziehen Nadelschutzvorrich tung in Richtung der Spritze kippen, wie dargestellt. Spritze an der weißen Manschette halten und transparente NadelschutzhĂŒlle vorsichtig gerade abziehen. Nadelschutzkappe nicht abdrehen, da sich die Luer- Verbindung sonst lösen kann.Luftblasen entfernen Spritze senkrecht halten und leicht an den Schaft klopfen, um Luftblasen ggf. nach oben steigen zu lassen. Luft mit dem Spritzenstempel langsam und vorsichtig nach oben aus der Spritze drĂŒcken.Injizieren Anschließend unverzĂŒglich den gesamten Spritzeninhalt intramuskulĂ€r in den Gluteus bzw. Deltoideus des Patienten injizieren. Eine gluteale Injektion soll in den oberen Ă€ußeren Quadranten des Glutealbereichs erfolgen. Nicht intravenös injizieren.KanĂŒle in der Schutzvorrichtu ng sichern Nadelschutzvorric htung mit einer Hand im 45°- Winkel auf eine feste, ebene Unterlage bringen und mit einer krĂ€ftigen, schnellen Bewegung nach unten drĂŒcken, bis die KanĂŒle vollstĂ€ndig in der Schutzvorrichtung eingerastet ist. Um Stichverletzunge n vorzubeugen: Nicht beide HĂ€nde benutzen. Nicht die Nadelschutzvorric htung abnehmen oder unsachgemĂ€ĂŸ behandeln. Nicht versuchen, die KanĂŒle geradezubiegen oder in die Schutzvorrichtung einzurasten, wenn sie verbogen oder beschĂ€digt ist.KanĂŒlen sachgemĂ€ĂŸ entsorgen VollstĂ€ndiges Einrasten der KanĂŒle in der Schutzvorrichtung ĂŒberprĂŒfen. KanĂŒle in einem durchstichfesten BehĂ€ltnis entsorgen. Die zweite, nicht verwendete KanĂŒle in der Dosispackung ebenfalls entsorgen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

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Wirkstoff(e) Risperidon
Zulassungsland Österreich
Hersteller Pharmathen S.A.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 17.09.2021
ATC Code N05AX08
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antipsychotika

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden