Sedacoron 200 mg - Tabletten

• wenn Sie allergisch gegen Amiodaron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie eine schwere arterielle Hypotonie (niedrigen Blutdruck) haben
• wenn Sie an drohendem Herzversagen, Herz-/Kreislauf bedingtem Kollaps und Schock leiden
• bei verlangsamter Herzschlagfolge mit weniger als 55 Pulsschlägen pro Minute (Sinusbradykardie)
• bei allen Formen einer Leitungsverzögerung (sinuaurikuläre und nodale Leitungsverzögerung) einschließlich Syndrom des kranken Sinusknotens, Erregungsleitungsstörungen zwischen Herzvorhöfen und Herzkammern (AV-Block II. und III. Grades) sowie bi- und trifaszikulären Blöcken, sofern kein Herzschrittmacher eingesetzt ist
• bei Schilddrüsenerkrankungen
• bei vorbestehender QT-Verlängerung (bestimmte EKG-Veränderungen)
• wenn Sie einen verminderten Kaliumgehalt im Blut haben (Hypokaliämie)
• wenn Sie eine Jodallergie haben
• wenn Sie schon einmal an einem angioneurotischen Ödem (bestimmte Form von Haut- und Schleimhautschwellung) litten
• wenn Sie eine krankhafte Veränderung des Lungengewebes (Lungenfibrose) haben
• wenn Sie schwere Lebergewebsschäden (Leberparenchymschäden) haben
• wenn Sie gleichzeitig mit sogenannten MAO-Hemmern (bestimmte Antidepressiva) behandelt werden
• bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die eine Sonderform des Herzrasens (Torsades de Pointes) auslösen können
• bei gleichzeitiger Anwendung von Simvastatin (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte) in einer höheren Tagesdosis als 20 mg
• bei gleichzeitiger Anwendung von Colchicin (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht) bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion
• während der Schwangerschaft, außer es wurde Ihnen ausdrücklich verordnet
• während der Stillzeit

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Es wird empfohlen, vor Behandlungsbeginn eine Bestimmung der kardiologischen Funktionen (EKG), des Kalium-Serumwertes, der Leberwerte, der Schilddrüsenwerte und der Lungenfunktion sowie eine Röntgenuntersuchung des Brustkorbs durchzuführen bzw. in regelmäßigen Abständen Untersuchungen der Blutwerte (Blutzucker-, Elektrolyt-, Triglyzerid- und Le-

wieder lebensbedrohliche Arrhythmien auftreten. Daher werden Sie auch mehrere Wochen nach Absetzen von Sedacoron von Ihrem behandelnden Arzt sorgfältig überwacht.

Unter Sedacoron kann eine Verlangsamung der Herzschlagfolge (Sinusbradykardie) auftreten, die bei älteren Patienten oder bei gestörter Sinusknotenfunktion stärker ausgeprägt sein kann. In Ausnahmefällen kann ein Sinusknotenstillstand auftreten (Ausbleiben der Herzaktion durch Stillstand des primären Erregungsbildungssystems im Herzvorhof).

Beim Auftreten einer ausgeprägten Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardie) oder eines Sinusknotenstillstandes muss die Therapie abgebrochen werden.

Wenn Sie auf einer Warteliste für eine Herztransplantation stehen, kann Ihr Arzt Ihre Behandlung ändern. Der Grund dafür ist, dass die Anwendung von Amiodaron vor einer Herztransplantation ein erhöhtes Risiko für eine lebensbedrohliche Komplikation (primäre Transplantatdysfunktion) gezeigt hat, bei der das transplantierte Herz innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation aufhört, richtig zu arbeiten.

Schwere Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardie) (siehe „Einnahme von Sedacoron zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

Wenn Sie mit Arzneimitteln gegen das Hepatitis-C-Virus (Sofosbuvir in Kombination mit Daclatasvir, Simeprevir oder Ledipasvir) behandelt werden, dürfen Sie Sedacoron nur einnehmen, wenn Ihr Arzt dies für unbedingt erforderlich hält, da es zu Wechselwirkungen kommen kann. Dabei kann es zu einer möglicherweise lebensbedrohlichen Verlangsamung der Herzschlagfolge kommen. Wenden Sie sich daher unverzüglich an einen Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf, wenn Sie gleichzeitig mit Sedacoron Arzneimittel gegen Hepatitis C erhalten und folgende Beschwerden verspüren:

• Kurzatmigkeit
• Schwindelgefühl
• Herzklopfen
• Ohnmacht

Schilddrüse

Ebenso wird Ihre Schilddrüsenfunktion überwacht werden, da es durch die Therapie mit Sedacoron zu einer Über- oder Unterfunktion kommen kann. Ihr Arzt wird in so einem Fall eventuell die Therapie absetzen.

Die folgenden Symptome können Hinweise auf eine Schilddrüsenfunktionsstörung sein:

Bei Unterfunktion der Schilddrüse (Hypothyreose):

Gewichtszunahme, Kälteempfindlichkeit, Abgeschlagenheit, eine über den unter Sedacoron zu erwartenden Effekt hinausgehende extreme Verlangsamung des Herzschlags (Bradykardie). Nach Absetzen der Behandlung kommt es normalerweise innerhalb von 1–3 Monaten zur Normalisierung der Schilddrüsenfunktion.

Bei Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose):

Gewichtsverlust, Herzrasen (Tachykardie), Muskelzittern (Tremor), Nervosität, vermehrtes Schwitzen und Wärmeintoleranz, Wiederauftreten von Arrhythmien oder Angina Pectoris, Herzinsuffizienz (Herzschwäche).

Lunge

Bei der Behandlung mit Sedacoron besteht das Risiko schwere entzündliche Lungenerkrankungen zu entwickeln, daher werden bei Behandlungsbeginn und dann in Abständen von 3 - 6 Monaten ein Lungenröntgen und ein Lungenfunktionstest durchgeführt. Ebenso müssen diese Untersuchungen bei Auftreten von Atembeschwerden (Symptom möglicher lungentoxischer Wirkung) durchgeführt werden. Nicht produktiver Husten und Atemnot sind häufig erste Anzeichen der vorgenannten Lungenveränderungen. Des Weiteren können Gewichtsverlust, Fieber und Schwächegefühl auftreten. Sollten Sie während der Therapie solche Beschwerden entwickeln, kontaktieren Sie bitte unverzüglich einen Arzt! Wenn Schäden an Ihrer Lunge festgestellt werden, muss die Therapie sofort abgesetzt werden. Danach bilden sich die Schäden meist zurück.

Leber

Eine Kontrolle der Leberwerte (Transaminasen) anhand von Leberfunktionstests wird empfohlen, sobald die Therapie mit Sedacoron begonnen wird. Im weiteren Therapieverlauf sollten regelmäßige Kontrollen der Leberwerte erfolgen; abhängig von diesen Ergebnissen kann die Dosis reduziert oder die Therapie ganz abgesetzt werden.

Augen

Vor und während der Therapie sind regelmäßige augenärztliche Untersuchungen angezeigt, da es zu bestimmten Nebenwirkungen an den Augen kommen kann (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Bei verschwommenem Sehen oder vermindertem Sehvermögen muss umgehend eine komplette augenärztliche Untersuchung einschließlich Beobachtung des Augenhintergrundes durchgeführt werden. Beim Auftreten einer Erkrankung des Sehnervs mit Verschlechterung des Sehvermögens ist das Absetzen von Sedacoron notwendig, da die Gefahr eines Fortschreitens

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• Statine (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfette), wie Simvastatin, Atorvastatin und Lovastatin. Das Risiko einer Erkrankung der Skelettmuskulatur und dem Zerfall von Muskelzellen (Myopathie/Rhabdomyolyse) kann erhöht sein. Eine Simvastatin Dosis von 20 mg darf nicht überschritten werden. Ihr Arzt wird Ihnen gegebenenfalls ein anderes Arzeimittel verschreiben.
• Allgemeinnarkose: Bei Patienten unter Behandlung mit Sedacoron, die sich einer Allgemeinnarkose unterzogen, wurden selten Fälle von atropinresistenter Bradykardie (verlangsamter Herzschlagfolge), Blutdruckabfall, Überleitungsstörungen und reduziertem Herzminutenvolumen beobachtet. Sehr selten treten schwere respiratorische Komplikationen (Schocklunge, ARDS), zumeist direkt nach chirurgischen Eingriffen, auf. Es wurde eine mögliche Verstärkung des toxischen Effektes der Sauerstoffkonzentration vermutet. Vor chirurgischen Eingriffen müssen Sie daher den Anästhesisten über die Sedacoron-Therapie informieren.

Einnahme von Sedacoron zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sedacoron darf nicht gleichzeitig mit Grapefruitsaft eingenommen werden, da dies die Wirkung beeinflussen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da der Wirkstoff Amiodaron die Plazenta passiert und Ihrem Kind ernsthaft schaden kann, darf dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer Ihr Arzt hält es für absolut unerlässlich. Als häufigste Komplikationen treten Wachstumsstörungen, Frühgeburten und Funktionsstörungen der Schilddrüse beim Neugeborenen auf. Schilddrüsenunterfunktion, erniedrigte Herzschlagfolge (Bradykardie) und EKG-Veränderungen (verlängerte QT-Intervalle) wurden bei etwa 10 % der Neugeborenen festgestellt. Vereinzelt wurden eine Vergrößerung der Schilddrüse oder Herzgeräusche gefunden. Die Fehlbildungsrate scheint nicht erhöht zu sein; es soll jedoch die Möglichkeit von Herzdefekten berücksichtigt werden.

Frauen mit Kinderwunsch sollen wegen der langen Halbwertszeit von Amiodaronhydrochlorid den Beginn einer Schwangerschaft frühestens ein Jahr nach dem Ende der Behandlung planen, um eine Belastung des Kindes in der Frühschwangerschaft zu vermeiden. Männer dürfen in dieser Zeit keine Kinder zeugen.

Wenn in der Stillzeit eine Behandlung notwendig wird oder Sedacoron während der Schwangerschaft eingenommen wurde, muss abgestillt werden, da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Durch individuell unterschiedliche Reaktionen kann es unter der Therapie mit Sedacoron zu einer Beeinträchtigung der Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit kommen. Dies gilt im verstärkten Maße bei Behandlungsbeginn, bei Präparatewechsel und ganz besonders im Zusammenhang mit Alkohol.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass Sedacoron Ihre Fähigkeit zu fahren oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigt, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Sedacoron enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Sedacoron erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung wird individuell für Sie angepasst; sie richtet sich nach Ihrem Ansprechen auf die Therapie und den möglichen unerwünschten Wirkungen; grundsätzlich wird immer die niedrigste mögliche Dosis angestrebt.

Erwachsene

Sättigungsdosis:

Über 8 - 14 Tage 600 - 800 mg Amiodaron (3 – 4-mal täglich 1 Tablette Sedacoron), bis sich ein therapeutischer Effekt oder Nebenwirkungen zeigen. Die Initialdosis kann in einigen Fällen auf 1000 mg (5 Tabletten) pro Tag zu erhöhen sein.

Maximale initiale Tagesdosis: 1000 mg Amiodaron/Tag

Erhaltungsdosis:

200 mg Amiodaron (1 Tablette Sedacoron) täglich. Es kann auch nach 5

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Behandlung beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Übelkeit, Erbrechen, Geschmacksveränderungen treten im Allgemeinen nur zu Beginn der Therapie auf (während Einnahme der Sättigungsdosis) und verschwinden nach Reduktion der Dosis.
• isolierte Erhöhungen der Leberwerte (Serumtransaminasen) zu Beginn der Therapie, die in der Regel nicht sehr ausgeprägt sind (das 1,5- bis 3-Fache des Normalwertes). Die Werte normalisieren sich meist bei Verminderung der Dosis oder spontan.
• erhöhte Lichtempfindlichkeit (Photosensibilisierung) mit erhöhter Sonnenbrandneigung, die zu Hautrötung und Hautausschlag führen kann
• Mikroablagerungen an der Vorderfläche der Hornhaut des Auges, die üblicherweise auf die Region unterhalb der Pupille begrenzt sind und zu Sehstörungen (Schleiersehen, Farbhöfe um Lichtquellen) führen können. Sie bilden sich in der Regel 6 - 12 Monate nach Absetzen von Sedacoron zurück.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• allergische Reaktionen, wie z. B. Gesichtsrötung, Ausschlag oder Nesselsucht
• Über- oder Unterfunktion der Schilddrüse. Schwere Überfunktionen der Schilddrüse, in Einzelfällen mit tödlichem Verlauf, wurden beschrieben.
• Verwirrtheit, Depression, verminderter Sexualtrieb
• Muskelzittern (extrapyramidaler Tremor), allgemeine dosisabhängige Störungen wie abweichendes Schlafverhalten (Schlafstörungen, Albträume)
• Verlangsamung des Herzschlages (normalerweise nicht stark ausgeprägt und dosisabhängig)
• Infolge der Lungentoxizität von Sedacoron können Lungenentzündungen (atypische Pneumonien als Ausdruck einer Überempfindlichkeitsreaktion [Hypersensitivitäts-Pneumonitis], alveoläre oder interstitielle Pneumonien) oder Vermehrung von Bindegewebe (Fibrosen), Rippenfellentzündung (Pleuritis), Entzündung der Bronchiolen (Bronchiolitis obliterans mit Pneumonie/BOOP) auftreten (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Einzelfälle mit tödlichem Verlauf wurden berichtet. Nicht produktiver Husten und Atemnot sind häufig erste Anzeichen der vorgenannten Lungenveränderungen. Des Weiteren können Gewichtsverlust, Fieber und Schwächegefühl auftreten.
• Verstopfung
• Auftreten einer akuten Leberentzündung (Hepatitis) mit stark erhöhten Serumtransaminasen und/oder eines cholestatischen Ikterus, einschließlich Leberversagen mit in Einzelfällen tödlichem Verlauf.
• juckender roter Ausschlag (Ekzem)
• unter längerer Behandlung kann es zu einer Hyperpigmentierung mit schwarzvioletter bis schiefergrauer Hautverfärbung kommen, vor allem an den Körperpartien, die dem Sonnenlicht ausgesetzt sind. Die Verfärbung bildet sich langsam innerhalb von 1 – 4 Jahren nach Absetzen des Präparates zurück.
• Muskelschwäche
• Fieber, Unwohlsein

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• periphere Nerven- und/oder Muskelschäden die sich nach Absetzen des Arzneimittels gewöhnlich zurückbilden (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“), Schwindel, Koordinationsstörungen, Empfindungsstörungen (Parästhesien)
• Überleitungsstörungen (SA-Block: ein Herzblock mit Überleitungsstörungen vom Sinusknoten zum Herzvorhof; AV-Block: eine Erregungsleitungsstörung zwischen Herzvorhöfen und Herzkammern); in Einzelfällen wurde das Auftreten eines Herzstillstandes (Asystolie) beobachtet (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
• Proarrhythmische Wirkungen in Form von Veränderungen oder Verstärkung der Herzrhythmusstörungen, die zu starker Beeinträchtigung der Herztätigkeit mit der möglichen Folge des Herzstillstandes führen können (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und „Einnahme von Sedacoron zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
• Auftreten einer Schocklunge nach chirurgischen Eingriffen
• Bauchschmerzen, Völlegefühl, Mundtrockenheit, Appetitlosigkeit
• Müdigkeit

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Verschlechterung bzw. Ausbruch einer Schuppenflechte (Psoriasis)
• vorübergehend eingeschränkte Nierenfunktion

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