Mitoxantron Accord 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Mitoxantron Accord gehört zu der Arzneimittelgruppe der sogenannten Zytostatika oder Arzneimittel zur Krebsbekämpfung. Es gehört auch zu der Untergruppe der Arzneimittel zur Krebsbekämpfung, die Anthrazykline genannt werden. Mitoxantron Accord verhindert das Wachstum von Krebszellen, woraufhin sie letztendlich absterben.

Es wird angewendet zur Behandlung:

• Von fortgeschrittenem (metastasiertem) Brustkrebs.
• Einer bestimmten Form von Krebserkrankung der Lymphknoten (Non-Hodgkin-Lymphom).
• Von akuter nicht-lymphatischer Leukämie bei Erwachsenen. Leukämie ist eine Art von

Krebserkrankung des Blutes, wobei das Knochenmark zu viele weiße Blutkörperchen produziert.

Zur Behandlung der oben genannten Krebserkrankungen kann Mitoxantron Accord allein (Monotherapie) oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Krebsbekämpfung angewendet werden.

• Von Schmerzen, die durch ein fortgeschrittenes Prostatakarzinom verursacht werden, wenn:
• Das Prostatakarzinom auf eine Hormonbehandlung nicht anspricht (d.h. hormonresistent ist).
• Die bestehende Therapie zur Schmerzlinderung unzureichend ist oder wenn Sie nicht ausreichende

schmerzstillende Mittel einnehmen können.

In diesem Fall wird Mitoxantron Accord mit einem niedrig dosiertem Kortikosteroid (z. B. Prednison) kombiniert.

Mitoxantron Accord darf nicht angewendet werden,

• Wenn Sie allergisch gegen Mitoxantron oder einen der anderen in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• Wenn Ihre Knochenmarkfunktion stark beeinträchtigt ist (es werden zu wenige rote Blutkörperchen produziert).
• Wenn Sie stillen (weitere Informationen zum Stillen entnehmen Sie bitte dem Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit”).

Mitoxantron Accord ist nicht angezeigt zur subkutanen (verabreicht unter die Haut), intramuskulären (verabreicht in einen Muskel), intrathekalen (Injektion in den Raum unter dem Gehirn oder in das Rückenmark) oder intraarteriellen Injektion (Injektion in eine Arterie).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie vor der Anwendung von Mitoxantron Accord mit Ihrem Arzt

• Wenn Ihr Knochenmark nicht richtig funktioniert (Knochenmarkdepression) oder Ihr allgemeiner Gesundheitszustand schlecht ist:
  • Ihr Arzt wird öfters Blutuntersuchungen durchführen, wobei vor allem die Anzahl der weißen Blutkörperchen (neutrophile Leukozyten) im Blut kontrolliert wird.
• Wenn Sie je:
  • eine Strahlentherapie des Brustkorbs hatten.
  • einen Herzfehler hatten.

In diesen Fällen ist es zu erwarten, dass bei Ihnen schwere Herzerkrankungen auftreten wie:

• • Herzversagen oder eine Verschlechterung der Herzfunktion.
• Wenn bei Ihnen diese Herzerkrankungen bestehen:
  • müssen Sie trotzdem die volle Dosis Mitoxantron Accord erhalten.
  • müssen regelmäßige Kontrollen durchgeführt werden, um zu sehen ob Ihr Herz richtig funktioniert.
• Wenn Sie eine Infektion haben. Vor Beginn der Behandlung mit Mitoxantron Accord sollte dies behandelt werden.
• Sie sollten auch wissen, dass Mitoxantron Accord Verfärbung verursachen kann:
  • Ihr Urin (dieser kann bis zu einem Tag nach der Behandlung blau-grün verfärbt sein)
  • Ihre Haut und Nägel (diese können blau verfärbt sein).
  • Das Weiße in Ihren Augen (dies kann blau verfärbt sein).

Diese Verfärbungen sind alle vorübergehend und können einige Tage andauern.

Eine sorgfältige Überwachung durch Ihren Arzt wird empfohlen, wenn Sie schweres Leberversagen (Schädigung der Leber), Ödeme (Flüssigkeitsansammlung im Bindegewebe), Aszites (Flüssigkeitsansammlung im Bauchraum) oder Pleuraerguss (abnormale Flüssigkeitsansammlung um die Lunge) haben.

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei Einnahme der folgenden Arten von Arzneimittel sollten Sie besonders vorsichtig sein:

• Andere Knochenmark unterdrückende Arzneimittel, die die Knochenmarkfunktion reduzieren (Myelosuppressiva, z. B. Arzneimittel zur Krebsbekämpfung). Diese können Ihr Knochenmark noch mehr schädigen, wenn sie in Kombination mit Mitoxantron verwendet werden. Sie können auch die von Mitoxantron verursachte Schädigung Ihres Knochenmarks erhöhen.
• Andere Arzneimittel, die Ihr Herz beeinträchtigen können (sogenannte Anthrazykline), da die durch diese Arzneimittel verursachte Schädigung Ihres Herzen verstärkt sein kann.
• Topoisomerase II-Hemmer (eine Gruppe von Arzneimitteln zur Krebsbekämpfung, einschließlich Mitoxantron) in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Krebsbekämpfung und/oder Strahlentherapie gegen Krebserkrankung. Dies kann:
  • zu einer Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen (akute myeloische Leukämie) führen.
  • eine Veränderung des Knochenmarks verursachen, was zu abnormal gebildeten Blutkörperchen führt und eine Leukämie (myelodysplastisches Syndrom - MDS) auslösen kann.
• Impfungen. Es ist möglich, dass eine Immunisierung (Schutz gegen den Impfstoff) während der Behandlung mit Mitoxantron unwirksam ist.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Mitoxantron kann Ihr ungeborenes Kind schädigen. Daher sollte Mitoxantron bei Ihnen nicht verabreicht werden, wenn:

• Sie schwanger sind (besonders in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft).
• Sie vermuten schwanger zu sein oder schwanger werden wollen.

Wenn Sie während der Behandlung mit Mitoxantron Accord schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt umgehend informieren und die Behandlung mit Mitoxantron Accord abbrechen. Sie sollten es vermeiden, schwanger zu werden. Wenn Sie oder Ihr Partner mit Mitoxantron behandelt werden, müssen Sie während der Behandlung und bis zu mindestens 6 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirkungsvolle Kontrazeptionsmethode anwenden.

Während der Stillzeit dürfen Sie nicht mit Mitoxantron Accord behandelt werden. Vor Beginn der Therapie muss abgestillt werden. Mitoxantron kann über die Muttermilch an Ihr Baby abgegeben werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

"Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen."

Die Anwendung von Mitoxantron Accord kann geringfügige oder mittelschwere Auswirkungen auf ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Dies wird durch die möglichen Nebenwirkungen verursacht (siehe Abschnitt 4.)

Falls Sie unter derartigen Nebenwirkungen leiden, setzen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs und/oder bedienen Sie Maschinen.

Mitoxantron Accord enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 0,148 mmol Natrium/ml. Der Natriumgehalt pro Injektion bei:

• 1 x 5-ml-Durchstechflasche beträgt 0,739 mmol Natrium.
• 1 x 10-ml-Durchstechflasche beträgt 1,478 mmol Natrium.

Bei Patienten, die eine kochsalzarme Diät einhalten, wird zu Vorsicht geraten.

Dieses Arzneimittel sollte immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers eingenommen / angewendet werden. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Mitoxantron Accord wird Ihnen nur von einem Arzt verabreicht. Es muss immer als intravenöse Infusion (in eine Vene) verabreicht und vor Gebrauch immer verdünnt werden. Die Infusionsflüssigkeit kann aus der Vene in das Gewebe auslaufen (Extravasation). Falls dies passiert, muss die Infusion abgebrochen und in einer anderen Vene neu begonnen werden. Der Kontakt von Mitoxantron Accord, insbesondere mit der Haut, den Schleimhäuten und Augen ist zu vermeiden. Die individuelle Dosis von Mitoxantron Accord wird von Ihrem Arzt berechnet. Die empfohlene Dosis beruht auf Ihrer Körperoberfläche, die in Quadratmeter berechnet wird. Des Weiteren wird Ihr Blut während der Behandlung regelmäßig kontrolliert. Die Dosierung des Arzneimittels wird in Übereinstimmung mit den Ergebnissen dieser Untersuchungen angepasst.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren: Bei Kindern und Jugendlichen gibt es wenig Erfahrung.

Die übliche Dosis beträgt:

Metastasiertes Mammakarzinom, Non-Hodgkin-Lymphom:

Bei Anwendung von Mitoxantron Accord als Monotherapie:

• Die Anfangsdosis beträgt 14 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche, in einer einmaligen intravenösen Dosis verabreicht. Dies kann nach 21 Tagen, wenn Ihre Blutuntersuchungen wieder akzeptable Werte erreicht haben, wiederholt werden.

Wenn Ihre Knochenmarkreserve niedrig ist, sollten Sie zunächst eine geringere Dosis von 12 mg pro Quadratmeter erhalten.

Ihr Arzt wird entscheiden, welche anschließende Dosierung Sie genau benötigen. Dies hängt davon ab, wie stark und wie lange die Funktion Ihres Knochenmarks reduziert (beeinträchtigt) war.

Bei Anwendung in einer Kombinationstherapie (z. B. mit anderen Zytostatika wie Cyclophosphamid und 5- Fluorouracil, oder Methotrexat und Mitomycin C):

• Als Richtlinie sollten Sie 2 bis 4 mg pro Quadratmeter weniger erhalten als bei der Anwendung von Mitoxantron Accord in Monotherapie.

Akute nicht-lymphatische Leukämie:

Bei Anwendung als Monotherapie im Fall eines erneuten Auftreten (Wiederauftreten der Krebserkrankung):

• beträgt die empfohlene Dosis 12 mg pro Quadratmeter, verabreicht als einmalige tägliche intravenöse Dosis an 5 Tagen (insgesamt 60 mg pro Quadratmeter pro 5 Tage).

Bei Anwendung mit anderen Mitteln gegen Krebs (z. B. Cytarabin, Etoposid):

• Ihr Arzt entscheidet, welche Dosis Ihnen genau verabreicht wird. Diese Dosis muss angepasst werden, wenn:
  • die Kombination der Arzneimittel das Knochenmark stärker beeinträchtigen als Mitoxantron in Monotherapie.
  • Sie an Leber- oder Nierenversagen leiden.

Zur Schmerzlinderung bei hormonresistentem Prostatakarzinom:

Die empfohlene Dosis beträgt 12 mg pro Quadratmeter und wird verabreicht:

• als intravenöse Infusion über einen kurzen Zeitraum.
• im Abstand von 21 Tagen.
• in Kombination mit 10 mg oral verabreichtem Prednison (ein hormonales Mittel, das das Immunsystem unterdrückt).

Ihr Arzt wird entscheiden, inwiefern Ihre Dosis angepasst wird. Dies ist abhängig von Ausmaß und Dauer der Verminderung (Unterdrückung) der Knochenmarkfunktion.

Wenn Sie eine größere Menge Mitoxantron Accord erhalten haben, als Sie sollten.

Ihre Leber, Nieren, Ihr Magen-Darm-Trakt und Ihre Fähigkeit rote Blutkörperchen zu produzieren können beeinträchtigt sein. Selten kann eine schwere Leukopenie (abnorm niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen) zusammen mit einer Infektion zum Tod führen. Ihr Arzt wird Ihre Erkrankung sorgfältig überwachen und diese Symptome behandeln.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, falls irgendwelche von den folgenden auftreten:

• Eine Verminderung der roten Blutkörperchen, was Hautblässe und Schwäche oder Atemlosigkeit verursachen kann.
• Blaue Flecken, ungewöhnliche Blutungen, wie Bluthusten, Blut in Ihrem Erbrochenen oder Urin, oder schwarzer Stuhlgang (Verminderung der Blutplättchen)

• Atembeschwerden
• Brustschmerzen
• Abnormaler Herzschlag
• Schwere allergische Reaktionen - es können ein plötzlicher juckender Hautausschlag (Nesselausschlag), Anschwellung von Händen, Füßen, Fußgelenken, Gesicht, Lippen, Mund oder Hals (was Schluck- oder Atembeschwerden verursachen kann) und das Gefühl, dass Sie ohnmächtig werden auftreten.

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Knochenmarksuppression (reduzierte Funktion des Knochenmarks). Dies beschränkt die Menge von Mitoxantron, die verabreicht werden kann. Ihr Knochenmark kann stärker oder länger beeinträchtigt sein, wenn Sie:
  • eine Chemotherapie hatten.
  • eine Strahlentherapie hatten.
• Knochenmarkhypoplasie (abnormale Verminderung der Anzahl der Blutzellen in einem Organ oder im Gewebe).
• Vorübergehende Leukopenie: eine niedrige Anzahl Leukozyten (weißen Blutkörperchen) mit dem niedrigsten Wert 10-13 Tage nach der Behandlung. Leukopenie ist in 6% der Fälle schwerwiegend.
• Anämie (im Körper besteht ein Mangel an roten Blutkörperchen).
• Niedrige Anzahl einer besonderen Art weißer Blutkörperchen (Granulozytopenie und Neutropenie).
• Abnormale Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukozyten).
• Übelkeit (Brechreiz) und Erbrechen (leichter Natur) treten bei ungefähr der Hälfte aller Patienten auf. Schwere Übelkeit und Erbrechen treten bei 1% der Patienten auf.
• Stomatitis (Entzündung der Mundhöhle).
• Durchfall.
• Bauchschmerzen.
• Verstopfung.
• Mukositis (Schleimhautentzündung).
• Geschmacksstörungen.
• Alopezie (Haarausfall). Bei der Hälfte aller Patienten kommt es zu leichtem Haarausfall. Starker Haarausfall tritt selten auf.
• Vorübergehende Veränderung des EKG nach Langzeitbehandlung.
• Arrhythmie (Herzrhythmusstörungen).
• Erhöhte Harnstoffspiegel im Blut.
• Infektionen.
• Infektionen der oberen Atemwege.
• Infektionen der Harnwege.
• Blutungen.
• Fieber.
• Ausbleiben der Menstruation.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Schwindel.
• Benommenheit.
• Neuritis (Infektion der Nerven).
• Krampfanfälle (epileptische Anfälle).
• Leichte Parästhesie (Kribbeln).
• Kopfschmerzen.
• Das Blutvolumen, das die linke Herzkammer pumpen kann, ist reduziert, was jedoch keine Beschwerden verursacht.
• Entzündung der Nasenschleimhäute (laufende und juckende Nase).
• Verfärbung des Urins. Dies tritt 24 Stunden nach der Verabreichung von Mitoxantron auf.
• Störungen der Nieren (Nephrotoxizität).
• Erhöhte Leberenzymwerte (in Blutuntersuchungen).

• Veränderungen der chemischen Werte im Blut (erhöhte Kreatinin- und Stickstoff-Konzentration im Blut).
• Thrombozytopenie (niedrige Anzahl von Blutplättchen – Blutzellen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind).
• Herzversagen nach Langzeitbehandlung, Sinus-Bradykardie (verlangsamter Herzschlag).
• Herzerkrankungen, die Kurzatmigkeit oder Anschwellung der Fußgelenke verursachen können.
• Brustschmerzen.
• Gastrointestinale Blutungen.
• Roter Hautausschlag.
• Erythema (Hautentzündungen).
• Anorexie (Appetitverlust).
• Pneumonie (Lungenentzündung).
• Sepsis (Blutvergiftung).
• Hypotonie (niedriger Blutdruck).
• Erschöpfung.
• Ödeme (Anschwellung).
• Hepatotoxizität (Schädigungen der Leber).

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Dyspnoe (Kurzatmigkeit).
• Blauverfärbung der Haut und Nägel.
• Vorübergehend Blauverfärbung des Weißen im Auge.
• Allergische Reaktionen einschließlich Ekzem (Hautausschlag oder Juckreiz), Dyspnoe (Kurzatmigkeit), Hypotonie (niedriger Blutdruck).
• Angst.
• Verwirrtheit.

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Tumorlyse-Syndrom. Dies verursacht Hyperurikämie, Hyperkaliämie und Hyperphosphatämie (erhöhte Harnsäure-, Kalium- und Phosphatspiegel sowie verminderte Calciumspiegel im Blut). Dies kam vor, wenn Mitoxantron als Bestandteil einer Kombinationstherapie mit anderen Arzneimitteln angewendet wurde. Es trat auch ein, wenn Mitoxantron in einer Monotherapie eingesetzt wurde.

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Gewichtsveränderungen.

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (anhand der verfügbaren Daten kann die Häufigkeit nicht ermittelt werden):

• Akute Leukämie (Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen).
• Akute myeloische Leukämie (AML, Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen).
• Myelodysplastisches Syndrom (MDS), eine Veränderung des Knochenmarks, die abnormal gebildete Blutzellen verursacht und zu Leukämie führt.

AML und MDS können durch Topoisomerase II-Hemmer ausgelöst werden, wenn diese mit anderen Arzneimitteln zur Krebsbekämpfung und/oder Strahlentherapie eingesetzt werden. Topoisomerase II- Hemmer sind eine Gruppe von Arzneimitteln zur Krebsbekämpfung zu denen Mitoxantron gehört.

• Bindehautentzündung (Entzündung der Augenschleimhaut und der Augenlider).
• Kardiomyopathie (Schwächung oder Veränderung der Struktur des Herzmuskels).
• Myokardinfarkt (Herzinfarkt).
• Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse).
• Opportunistische Infektionen (Infektionen deren Ursache Mikroorganismen sind, die bei einem gesunden Immunsystem normalerweise keine Erkrankungen auslösen).
• Hyperurikämie (erhöhte Harnsäurespiegel im Blut).
• Extravasation - Auslaufen des Arzneimittels von der Vene in das umgebende Gewebe mit der Folge von: o Erythem (Rötung)

o Anschwellung o Schmerzen

o Brennendes Gefühl und/oder Verfärbung der Haut

1. Gewebenekrose (Absterben der Gewebezellen), was eine Exzision (Verfahren zur Entfernung toter Zellen) und Hauttransplantation erforderlich machen kann.

Phlebitis (örtliche Veneninfektion). Blaue Flecken. Schwäche. Anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Schock (allergische Reaktion, die Atemschwierigkeiten sowie Anschwellungen der Haut, Lippen und Zunge zur Folge hat). Nagelerkrankungen (z. B. Ablösen des Nagels vom Nagelbett, Änderungen der Nagelkonsistenz und - struktur.

Falls Sie an Leukämie leiden, sind Nebenwirkungen bei Ihnen häufiger und schwerwiegender. Besonders Entzündungen der Mundschleimhaut (Stomatitis) und der Schleimhäute allgemein (Mukositis) können auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5,

1200 WIEN, ÖSTERREICH,

Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/,

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Mitoxantron Accord nach dem auf dem Behältnis unter ‚Verw. bis' angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Ungeöffnete Durchstechflasche und verdünntes Arzneimittel: Unter 25°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Die chemische und physikalische Stabilität des verdünnten Arzneimittels wurde für einen Zeitraum von 7 Tagen bei 15-25°C und 14 Tagen bei 2-8 °C bei zum Teil verbrauchten Durchstechflaschen nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel jedoch sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode des Öffnens/der Rekonstitution/des Verdünnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.

Wird es nicht sofort eingesetzt, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie sie nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Der Wirkstoff ist Mitoxantronhydrochlorid und entspricht 2 mg/ml Mitoxantron.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid (Kochsalz), wasserfreies Natriumacetat, Essigsäure und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Mitoxantron Accord aussieht und Inhalt der Packung:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche aus Glass mit einem Gummistopfen.

1 Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg Mitoxantron (als Hydrochlorid).

1 Durchstechflasche mit 10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 20 mg Mitoxantron (als Hydrochlorid).

1 Durchstechflasche mit 15 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 30 mg Mitoxantron (als Hydrochlorid).

Aussehen: dunkelblaue Lösung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF, Vereinigtes Königreich

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedstaates	Bezeichnung des Arzneimittels
Belgien	Mitoxantrone Accord 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion/ concentraat voor
	oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Deutschland	Mitoxantron Accord 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Estland	Mitoxantrone Accord 2 mg/ml
Finnland	Mitoxantron Accord 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Frankreich	Mitoxantrone Accord 2 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Italien	Mitoxantrone Accord
Malta	Mitoxantrone 2 mg/ml concentrate for solution for infusion
Niederlande	MitoxantronAccord 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Österreich	Mitoxantron Accord 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Portugal	Mitoxantrona Accord
Polen	Mitoxantron Accord
Spanien	Mitoxantrona Accord 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Ungarn	Mitoxantrone Accord 2 mg/ml Koncentrátum oldatos injekció vagy infúzió
Vereinigtes Königreich	Mitoxantrone 2 mg/ml concentrate for solution for infusion
Zypern	Mitoxantrone Accord 2 mg/ml, Concentrate for Solution for Infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2015.