Mitoxantron "Ebewe" 2 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Mitoxantron „Ebewe“ gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antineoplastika (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) bekannt sind. Es gehört ferner zu einer Untergruppe der Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, der sogenannten Anthrazyklin-Derivate. Mitoxantron „Ebewe“ wirkt indem es das Wachstum von Krebszellen beeinträchtigt und sie schrittweise abtötet.

Mitoxantron „Ebewe“ wird angewendet bei

• fortgeschrittenem (metastasierendem) Brustkrebs
• non-Hodgkin-Lymphomen. Dieses sind Krebserkrankungen des lymphatischen Systems.
• akuter nicht lymphatischer Leukämie bei Erwachsenen. Leukämie ist eine bestimmte Form von Blutkrebs, bei dem das Knochenmark zu viele weiße Blutkörperchen produziert

Für die Behandlung der oben genannten Krebsarten wird Mitoxantron „Ebewe“ als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs eingesetzt.

• zur Schmerzbehandlung bei fortgeschrittenem Prostatakarzinom, wenn:
  • das Prostatakarzinom nicht gut auf eine Hormonbehandlung angesprochen hat (es ist refraktär)
  • wenn die bewährte Schmerzbehandlung nicht ausreichend ist oder Sie nicht in der Lage sind, genügend schmerzlindernde Medikamente einzunehmen.

In solchen Fällen wird Mitoxantron „Ebewe“ zusammen mit niedrig dosierten kortisonhaltigen

Medikamenten verabreicht (z.B. Prednison).

Mitoxantron „Ebewe“ darf nicht angewendet werden

• wenn Sie allergisch gegen Mitoxantron, ähnliche Arzneistoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Ihre Knochenmarkfunktion stark eingeschränkt ist (es werden nicht genügend Blutzellen gebildet)
• während der Stillzeit (für Information zur Stillzeit siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“)
• als Injektion in die Rückenmarksflüssigkeit (intrathekale Injektion)
• als Injektion in eine Arterie (intraarterielle Injektion)
• als Injektion unter Ihre Haut (subkutane Injektion)
• als Injektion in Ihren Muskel (intramuskuläre Injektion)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Da Mitoxantron „Ebewe“ ein Antikrebs Arzneimittel ist, wird es Ihnen auf einer speziellen Station eines Krankenhauses und unter Aufsicht eines in der Antikrebs-Therapie erfahrenen Arztes verabreicht werden. Das Fachpersonal dieser Station wird Ihnen erklären, was Sie während und nach der Behandlung besonders beachten müssen. Diese Packungsbeilage wird Ihnen helfen, sich daran zu erinnern.

Während der Behandlung wird Ihr Arzt regelmäßig Blutuntersuchungen vornehmen. Abhängig von den Ergebnissen dieser Untersuchungen kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosierung zu ändern.

Wenn Ihre Knochenmarkfunktion eingeschränkt (supprimiert) ist oder wenn Sie an Infektionen leiden, kann Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung zu ändern.

Wenn Ihre Leber oder Nieren nicht richtig funktionieren, kann Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung zu ändern.

Wenn Ihr Herz nicht richtig funktioniert oder bereits durch vorangegangene Therapien oder eine Strahlentherapie des Brustbereichs beschädigt wurde, kann Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung zu ändern. Gegebenenfalls werden allgemeine Untersuchungen häufiger durchgeführt. Zusätzlich wird regelmäßig Ihrer Herzfunktion kotrolliert.

Sie sollten wissen, dass Mitoxantron eine Verfärbung

• Ihres Urins (Ihr Urin kann in einem Zeitraum bis zu einem Tag nach Behandlung blaugrün verfärbt sein),
• Ihrer Haut und Nägel (diese können sich bläulich verfärben)
• und eine Verfärbung des weißen Teils Ihrer Augen (dieser kann bläulich verfärbt sein) verursachen kann.

Alle diese Verfärbungen sind vorübergehend und können einige Tage andauern.

Die Behandlung mit Mitoxantron „Ebewe“ kann zu einer speziellen Form von Leukämie (AML, akute myeloische Leukämie) und einer weiteren Krebserkrankung der Blutzellen (MSD, myelodysplastisches Syndrom) führen.

Mitoxantron „Ebewe“ kann die Funktion Ihres Knochenmarks beeinflussen, was zu einem erhöhten Risiko für Infektionen führt.

Anwendung von Mitoxantron „Ebewe“ zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Wenn Sie andere, die Knochenmarkfunktion hemmende Arzneimittel (myelosuppressive Arzneimittel, z. B. andere Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) zusammen mit Mitoxantron „Ebewe“ erhalten. Dies kann die schädigende Wirkung auf Ihr Knochenmark erhöhen.

Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die sich schädigend auf Ihr Herz auswirken können (z. B. Anthrazykline). Die schädigende Wirkung dieser Arzneimittel auf Ihr Herz kann verstärkt werden.

Die Behandlung mit Mitoxantron „Ebewe“ kann zu einer speziellen Form von Leukämie (AML, akute myeloische Leukämie) und einer weiteren Krebserkrankung der Blutzellen (MSD, myelodysplastisches Syndrom) führen.

Während der Behandlung mit Mitoxantron „Ebewe“ sollten Sie keine Impfungen mit Lebendimpfstoffen erhalten.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker.

Mitoxantron „Ebewe“ kann Ihr ungeborenes Kind schädigen. Daher sollten Sie nicht mit Mitoxantron „Ebewe“ behandelt werden, wenn Sie schwanger sind.

Wenn Sie während der Behandlung mit Mitoxantron „Ebewe“ schwanger werden, sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren. Er/Sie wird mit Ihnen die Möglichkeiten besprechen.

Während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung mit Mitoxantron „Ebewe“ sollten Sie vermeiden, schwanger zu werden.

Mitoxantron „Ebewe“ darf während der Stillzeit nicht angewendet werden. Vor der Behandlung mit Mitoxantron „Ebewe“ sollte abgestillt werden. Mitoxantron „Ebewe“ kann über die Muttermilch in den Körper Ihres Kindes gelangen.

Wenn Sie ein Mann sind, sollten Sie während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung kein Kind zeugen.

Da Sie aufgrund der Behandlung mit Mitoxantron „Ebewe“ unfruchtbar werden können, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Möglichkeit, Ihre Spermien einzufrieren.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Mitoxantron „Ebewe“ kann einen geringfügigen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, haben. Dieses ist eine Folge der möglichen Nebenwirkungen der Behandlung (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Falls Symptome bei Ihnen auftreten, lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.

Mitoxantron „Ebewe“ enthält Natrium

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie unter einer kontrollierten Natriumdiät stehen. 1 Durchstechflasche mit 5 ml Lösung enthält 0,739 mmol (17,10 mg) Natrium.

1 Durchstechflasche mit 10 ml Lösung enthält 1,478 mmol (34,14 mg) Natrium.

Mitoxantron „Ebewe“ wird durch einen Arzt verabreicht. Es muss immer als intravenöse Infusion (in eine Vene) verabreicht werden und vor der Anwendung verdünnt werden. Während der Infusion kann es zu einem Austritt von Flüssigkeit aus der Vene kommen (Extravasation). In diesem Fall muss die Infusion unterbrochen werden und an einer anderen Vene fortgesetzt werden. Der direkte Kontakt mit Mitoxantron „Ebewe“ sollte vermieden werden, insbesondere der Haut, Schleimhäute und Augen.

Die individuelle Dosierung von Mitoxantron „Ebewe“ wird vom behandelnden Arzt festgelegt. Ihre Dosis hängt von Ihrer Körperoberfläche ab, die bei Ihnen in m2 gemessen wird. Zusätzlich werden während der Behandlung regelmäßige Blutuntersuchungen durchgeführt. Die Dosierung Ihres Arzneimittels wird in Abhängigkeit von den Ergebnissen dieser Untersuchung angepasst werden.

Kinder und Jugendliche:

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei Kindern und Jugendlichen vor.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Metastasierender Brustkrebs, Non-Hodgkin-Lymphom

Bei alleiniger Anwendung von Mitoxantron „Ebewe“

• ist die empfohlene Initialdosis eine einmalige intravenöse Gabe von 14 mg Mitoxantron/m² Körperoberfläche. Diese Dosis kann 21 Tage nach Verabreichung wiederholt werden, wenn Ihre Blutwerte sich wieder normalisiert haben.

Eine niedrigere Initialdosis (12 mg/m²) sollte bei Ihnen angewendet werden, wenn Sie eine verminderte Knochenmarkreserve aufweisen.

Ihr Arzt wird genau entscheiden, welche weitere Dosierung Sie erhalten werden. Diese wird von dem Ausmaß und der Dauer der Verringerung (Suppression) der Knochenmarkfunktion abhängen.

Bei kombinierter Anwendung mit anderen Arzneimitteln (zum Beispiel mit anderen zytotoxischen Arzneimitteln wie Zyklophosphamid und 5-Fluoruracil, oder Methotrexat und Mitomycin C):

• Generell sollte die Dosierung der Monotherapie um 2 bis 4 mg pro m2 Körperoberfläche reduziert werden.

Akute nichtlymphatische Leukämie

Monotherapie bei einem Rückfall (wenn Ihre Krebserkrankung wieder aufgetreten ist):

• Die empfohlene Dosis ist die intravenöse Verabreichung von 12 mg Mitoxantron/m² Körperoberfläche einmal täglich an fünf aufeinander folgenden Tagen (Gesamtdosis: 60 mg/m² an insgesamt 5 Tagen).

Als Kombinationstherapie mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs (z.B. Cytarabin, Etoposid):

• Ihr Arzt wird genau entscheiden, welche Dosierung der einzelnen Arzneimittel er Ihnen verabreichen wird. Ihre Dosis muss möglicherweise angepasst werden, wenn:
  • die Kombinationstherapie eine stärkere Unterdrückung der Knochenmarkfunktion zur Folge hat als Mitoxantron „Ebewe“ in der Monotherapie
  • Sie unter einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden

Schmerzbehandlung des hormonresistenten Prostatakarzinoms

Die empfohlene Dosierung beträgt 12 mg Mitoxantron/m²

• als intravenöse Kurzinfusion
• im Abstand von 21 Tagen
• in Kombination mit 10 mg oral (täglich) eingenommenen Prednison (ein steroidaler Wirkstoff der das Immunsystem unterdrückt)

Ihr behandelnder Arzt wird über eventuelle Dosisanpassungen entscheiden. Diese sind davon abhängig, in welchem Ausmaß und für wie lange Ihre Knochenmarkfunktion unterdrückt (supprimiert) ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Mitoxantron „Ebewe“ erhalten haben, als Sie sollten

Ihre Fähigkeit zur Bildung von Blutkörperchen kann stark betroffen sein, was zu einer erhöhten Blutungsneigung führen kann. Es kann zu Geschwüren in Ihrem Mund und einer Entzündung Ihres Darms mit schweren Blutungen kommen. Zusätzlich funktionieren möglicherweise Ihre Leber und Nieren nicht richtig. Ihr Zahnfleisch kann sich stark entzünden. Ebenso kann es zu Problemen mit Ihrem Herzen kommen.

Ihr Arzt wird Ihren Allgemeinzustand eng überwachen und jedes dieser Symptome behandeln. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei einigen Patienten, die Mitoxantron „Ebewe“ erhalten, können schwere allergische Reaktionen auftreten.

Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

• Atembeschwerden
• Schmerzen in der Brust oder heftiges Herzklopfen
• abnormale Herzschläge
• schwere allergische Reaktionen – es kommt möglicherweise zu einem plötzlich juckenden Hautausschlag (Nesselsucht), Schwellungen der Hände, Füße, Knöchel, des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder Halses (die zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen können) und Sie haben vielleicht das Gefühl, dass Sie gleich ohnmächtig werden
• wenn das Arzneimittel in das Gewebe außerhalb der Vene fließt, während es injiziert wird (das umgebende Gewebe kann schwer geschädigt werden und es kann eine Operation oder eine Hauttransplantation erforderlich werden)

Bei den oben genannten schweren Nebenwirkungen benötigen Sie sofortige ärztliche Behandlung.

Benachrichtigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen):

• Myelosuppression (Verminderung der Knochenmarkfunktion). Dieses führt zu einer Dosislimitierung von Mitoxantron. Es kann bei Ihnen zu einer ausgeprägteren und länger andauernden Hemmung der Knochenmarkfunktion kommen, bei
  • vorhergehender Chemotherapie
  • vorhergehender Strahlentherapie
  • vorhergehenden Infektionen
• Knochenmarkhypoplasie (Abfall der Anzahl der Blutkörperchen in einem Organ oder Gewebe)
• Vorübergehende Leukopenie: vorübergehende Verminderung der weißen

Blutkörperchen (Leukozyten) mit dem niedrigsten Wert 10-13 Tage nach

Verabreichung. In 6 % der Fälle ist die Leukopenie schwerwiegend.

• Thrombozytopenie (niedrige Anzahl an Blutplättchen – Blutzellen, die in die Blutgerinnung involviert sind)
• Anämie (Mangel an roten Blutkörperchen)
• Abnahme bestimmter weißer Blutkörperchen (Granulozytopenie und Neutropenie)
• abnorme Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukozyten)
• Fieber
• vorübergehende Veränderungen des Elektrokardiogramms (EKG) nach Langzeitbehandlung
• Blutungen (Hämorrhagie)
• Übelkeit und Erbrechen (milde Form) tritt etwa bei der Hälfte der Patienten auf. Schwere Form von Übelkeit und Erbrechen tritt nur bei 1 % der Patienten auf.
• Mukositis (Entzündung der Schleimhäute)
• Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut)
• Diarrhö (Durchfall)
• Bauchschmerzen
• Verstopfung
• Alopezie (Haarausfall). Gemäßigter Haarausfall tritt ungefähr bei der Hälfte der Patienten auf. Starker Haarausfall tritt selten auf.
• Infektionen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Infektion der oberen Atemwege
• Pneumonie (Lungenentzündung)
• Sepsis (Blutvergiftung)
• Müdigkeit
• Ödeme (Schwellungen)
• Appetitlosigkeit (Anorexie)
• Verringerung der Blutmenge, die von der linken Herzkammer ausgeworfen werden kann, jedoch ohne Auftreten von Symptomen
• Herzinsuffizienz
• Herzversagen nach Langzeitbehandlung
• Sinus-Bradykardie (verlangsamter Herzschlag)
• Schmerzen in der Brust
• Hypotonie (niedriger Blutdruck)
• gastrointestinale Blutungen (Magen-/Darm-Blutungen)
• Hepatotoxizität (Leberfunktionsstörungen)
• Hautausschlag
• Erythem (Hautentzündung)
• Nephrotoxizität (Nierenfunktionsstörungen)
• Schwindel
• Schläfrigkeit (Benommenheit)
• Neuritis (Nervenentzündung)
• Krampfanfall
• Milde Form von Parästhesien (Kribbeln)
• Kopfschmerzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Immunsuppression (verminderte Immunabwehr)
• Anaphylaktische Reaktion einschließlich anaphylaktischer Schock (allergische Reaktion, die zu Atemproblemen, Schwellungen der Haut, Lippen und Zunge führt)
• Allergische Reaktionen einschließlich Exanthem (Hautausschlag oder Juckreiz), Dyspnoe (Kurzatmigkeit) und Hypotonie (niedriger Blutdruck)
• Angstzustände
• Verwirrtheit
• Vorübergehende bläuliche Verfärbung der weißen Bereiche der Augen
• Konjunktivitis (Bindehautentzündung der Augen)

• Arrhythmie (Herzrhythmusstörungen)
• Erhöhte Leberenzym- und Bilirubinkonzentrationen (in Blutuntersuchungen)
• Schwere Beeinträchtigung der Leberfunktion
• Blaufärbung der Haut und Nägel
• Änderungen der chemischen Werte im Blut (Anstieg des Serumkreatinins und Blut- Harnstoff-Stickstoffs)
• Verfärbung des Urins. Diese tritt ca. 24 Stunden nach Verabreichung von Mitoxantron auf.
• Amenorrhö (Ausbleiben der monatlichen Regelblutung)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Kardiomyopathie (Schwächung oder Veränderung der Struktur des Herzmuskels)
• Hyperurikämie (erhöhte Harnsäurekonzentrationen im Blut)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Gewichtsveränderungen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Infektion der Harnwege
• akute Leukämie (Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen)
• akute myeloische Leukämie (AML, Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen)
• Myelodysplastisches Syndrom (MDS, Knochenmarkerkrankung mit abnormal geformten Blutkörperchen, mit der Folge einer Leukämie) AML und MDS können durch Topoisomerase-II-Hemmer verursacht werden, wenn diese mit anderen krebshemmenden Arzneimitteln und/oder Strahlentherapie angewendet werden. Topoisomerase-II-Hemmer sind eine Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs, zu denen auch Mitoxantron gehört.
• Myokardinfarkt (Herzinfarkt)
• Dyspnoe (Kurzatmigkeit)
• Nagelerkrankungen (z. B. Ablösung des Nagels vom Nagelbett, Veränderungen der Nageloberfläche und Struktur)
• Extravasation (Austreten von Arzneimitteln aus der Vene in das die Infusionsstelle umgebende Gewebe) mit der möglichen Folge von
  • Erythem (Rötung)
  • Schwellungen
  • Schmerzen
  • Brennen und/oder Blauverfärbung der Haut
  • Gewebenekrose (Zelltot im Gewebe) mit daher erforderlicher Wundexzision (Beseitigung abgestorbener Zellen) und Hautübertragung (Hauttransplantation)
• Phlebitis (lokale Venenentzündung)
• Schwäche

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Mitoxantron „Ebewe“ enthält:

Der Wirkstoff ist Mitoxantron (als Hydrochlorid).

1 ml Mitoxantron „Ebewe“ enthält 2 mg Mitoxantron (als Hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

• Natriumchlorid
• Natriumacetat
• Essigsäure 99 %
• Natriumsulfat
• Salzsäure (zur pH-Wert-Anpassung)Wasser für Injektionszwecke

Wie Mitoxantron „Ebewe“ aussieht und Inhalt der Packung

Mitoxantron „Ebewe“ ist eine klare, blaue, partikelfreie Lösung. Es befindet sich in einer durchsichtigen Durchstechflasche aus Glas in einem Umkarton.

1, 5 oder 10 ident aussehende Durchstechflaschen mit 10 mg Mitoxantron pro 5 ml oder 20 mg Mitoxantron pro 10 ml Mitoxantron sind, verpackt in einen Umkarton, erhältlich.

Es sind Durchstechflaschen mit 5 ml oder 10 ml Mitoxantron verfügbar.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, 4866 Unterach, Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien	Mitoxantrone Sandoz 2 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Dänemark	Mitoxantron „Ebewe“
Deutschland	Mitoxantron NC 2mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Finnland	Mitoxantron Ebewe 2 mg/ml - infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Griechenland	Mitoxantrone Ebewe
Italien	Mitoxantrone Sandoz
Luxemburg	Mitoxantrone Sandoz 2mg/ml solution à diluer pour perfusion
Niederlande	Mitoxantron Sandoz 2mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Norwegen	Mitoxantron Ebewe 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
Portugal	Mitoxantrona Sandoz
Spanien	Mitoxantrona Sandoz 2mg/ml, concentrado para solución para perfusión
Schweden	Mitoxantron Ebewe 2 mg/ml koncentrat till infusionsvötska, lösning

Z.Nr.: 1-25307

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2015.