MirtaPel 30 mg Filmtabletten

MirtaPel ist ein Antidepressivum, das die Symptome einer depressiven Stimmung lindert. MirtaPel wird zur Behandlung der Depression angewendet.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle bestehenden Krankheiten und alle Medikamente, die Sie einnehmen, bevor Sie mit dieser Behandlung beginnen. Andere Erkrankungen und Medikamente können Wechselwirkungen mit MirtaPel haben.

MirtaPel darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Mirtazapin oder einen der sonstigen Bestandteile von MirtaPel sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von MirtaPel ist erforderlich wenn bei Ihnen eine der folgenden Erkrankungen festgestellt wurde:

• Epilepsie oder andere körperliche Krankheiten, die psychische Störungen verursachen können (hirnorganisches Psychosyndrom)
• eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion
• Erregungsleitungsstörungen des Herzens
• Angina pectoris
• kürzlich vorausgegangener Herzinfarkt
• Schizophrenie
• bipolare Erkrankung (Phasen von Hochstimmung oder Hyperaktivität wechselnd mit Phasen der Depression)
• Störungen beim Wasserlassen, z. B. durch Vergrößerung der Prostata

• akutes Engwinkelglaukom und erhöhter Augeninnendruck
• Diabetes mellitus
• Verstopfung oder zeitweiliger Darmverschluss
• niedriger Blutdruck

Sie werden sich möglicherweise nicht gleich besser fühlen, nachdem Sie mit der Einnahme Ihres Arzneimittels gegen Depressionen begonnen haben. Dies ist normal, denn dieses Arzneimittel braucht Zeit, um zu wirken (2-4 Wochen). Sie sollten sich umgehend an einen Arzt oder an die Notaufnahme eines Krankenhauses wenden, wenn Sie sich schlechter fühlen oder an Selbstmord denken.

Wenn bestimmte andere serotonerge Arzneimittel (beeinflussen das Botenstoffsystem von Serotonin im Gehirn) wie SSRIs, SNRIs oder Tramadol gleichzeitig mit Mirtazapin eingenommen werden, besteht das Risiko einer Wechselwirkung. Diese Wechselwirkung kann zum Auftreten einer seltenen, schwerwiegenden Erkrankung führen, die als Serotonin-Syndrom bezeichnet wird. Gleichzeitiges Auftreten von Verwirrtheit, Erregtheit, überhöhten Reflexen, Myoklonus (Muskelkrämpfen), Frösteln, Schweißausbrüchen, Tremor (Zittern), Fieber, Durchfall und Koordinationsstörungen kann auf ein Serotonin-Syndrom hinweisen. Treten einige dieser Symptome auf, wenden Sie sich bitte umgehend an einen Arzt oder eine Notaufnahme.

Wenn bei Ihnen Symptome wie Fieber, Halsschmerzen, Schmerzen, Mundschleimhautentzündung oder andere Anzeichen für eine Infektion auftreten, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt. Diese Symptome können ein Hinweis auf eine Unterdrückung der Funktion des Knochenmarks und eine herabgesetzte Anzahl weißer Blutkörperchen sein. Ein Abbruch der Behandlung kann notwendig werden.

Hinweis: Bitte wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn eine Gelbsucht auftritt (wenn Ihre Haut oder Ihre Augen beginnen, sich gelb zu färben).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

MirtaPel sollte im Normalfall nicht an Kinder oder Jugendliche unter 18 Jahren verabreicht werden. Trotzdem kann Ihr Arzt möglicherweise MirtaPel für Patienten unter 18 Jahren verordnen, weil er/sie entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist.

Wenn Ihr Arzt MirtaPel für einen Patienten unter 18 Jahren verordnet hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt.

Sie sollten wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Selbstmordversuche, Selbstmordgedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, auflehnendes Verhalten und Wut) aufweisen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der MirtaPel einnimmt, eines oder mehrere der oben genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern.

Darüber hinaus ist die Unbedenklichkeit einer Langzeitanwendung von MirtaPel in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie geistige Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen.

Bei Einnahme von MirtaPel mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

MirtaPel darf nicht gleichzeitig angewandt werden mit:

• MAO-Hemmern (zur Behandlung von Depressionen oder Morbus Parkinson) oder in den ersten zwei Wochen, nachdem Sie eine Behandlung damit beendet haben.

Die gleichzeitige Behandlung mit einigen anderen Medikamenten kann die Wirkstärke von MirtaPel beeinflussen, entweder indem sie gesteigert oder verringert wird. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

die folgenden Medikamente einnehmen:

• Andere Antidepressiva, die das serotonerge System des Gehirns beeinflussen (wie SSRIs, SNRIs und Tramadol) (siehe auch Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von MirtaPel ist erforderlich“)
• Das Antidepressivum Nefazodon
• Sedativa wie z. B. Benzodiazepine
• Medikamente zur Hemmung der Blutgerinnung (Warfarin)
• Antiepileptika wie z. B. Carbamazepin und Phenytoin
• Bestimmte Antibiotika (Rifampicin, Erythromycin)
• Medikamente zur Behandlung von Magengeschwüren (Cimetidin)
• Medikamente zur Behandlung von Pilzinfektionen (Azol-Fungizide)
• Medikamente zur Behandlung einer HIV-Infektion (HIV-Protease-Hemmer)

Bitte informieren Sie Ihre behandelnden Ärzte bei Ihrem nächsten Termin über die Einnahme von MirtaPel.

Bei Einnahme von MirtaPel zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Möglicherweise kann Ihnen schwindlig werden, wenn Sie Alkohol trinken, solange Sie mit MirtaPel behandelt werden. Am besten ist es, wenn Sie überhaupt keinen Alkohol trinken.

Nahrungsmittel haben keinen Einfluss auf die Einnahme des Medikaments.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

MirtaPel soll während der Schwangerschaft nicht angewandt werden, es sei denn, dies ist nach sorgfältiger Nutzen-/Risikoabwägung eindeutig erforderlich.

Stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihre Ärztin/Ihr Arzt wissen, dass Sie MirtaPel einnehmen. Während der Schwangerschaft kann die Einnahme von ähnlichen Präparaten (SSRIs, Selektive Serotonin- Wiederaufnahmehemmer) das Risiko einer schwerwiegenden Komplikation, der persistierenden pulmonalen Hypertonie des Neugeborenen, bei Säuglingen erhöhen. Diese Komplikation führt zu einer beschleunigten Atmung und das Kind kann bläulich aussehen. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Wenn Sie bei Ihrem Kind derartiges beobachten, sollen Sie sofort Ihre Hebamme oder Ihren Arzt/Ihre Ärztin kontaktieren.

Stillzeit

MirtaPel soll während der Stillzeit nicht angewandt werden, denn es liegen keine ausreichenden Daten über die Wirkungen des Medikaments auf den Säugling vor. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

• Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

MirtaPel kann die Konzentrationsfähigkeit und die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen, insbesondere zu Beginn der Behandlung. Bitte vergewissern Sie sich, dass diese Fähigkeiten bei Ihnen nicht beeinträchtigt sind, bevor Sie sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von MirtaPel

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie MirtaPel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie MirtaPel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wie sind die Tabletten einzunehmen?

Nehmen Sie die Tabletten jeden Tag zur gleichen Zeit ein. Am besten ist es, MirtaPel als eine einzige Dosis einzunehmen, bevor Sie zu Bett gehen. Es ist auch möglich, die tägliche Dosis in zwei einzelne Dosen aufzuteilen (eine morgens und die andere abends vor dem Schlafengehen).

MirtaPel 30 mg kann in zwei gleiche Hälften geteilt werden. Bitte befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes.

Erwachsene

Anfangsdosierung:

Zu Beginn der Behandlung (während der ersten 2-4 Wochen) beträgt die übliche Dosis 15 mg oder 30 mg und wird am Abend eingenommen.

Erhaltungsdosierung:

Nach 2-4 Wochen Behandlung kann Ihr Arzt Ihnen eine höhere Dosis verordnen, wenn Sie sich immer noch nicht besser fühlen. Die Erhaltungsdosis beträgt üblicherweise 15 – 45 mg pro Tag.

Ältere Patienten

Eine Anpassung der Dosis ist nicht erforderlich. Zur empfohlenen Dosis siehe Abschnitt “Erwachsene”. Änderungen der Dosis müssen jedoch behutsam und unter engmaschiger Überwachung erfolgen.

Kinder und Jugendliche (<18 Jahre)

MirtaPel soll an diese Gruppe von Patienten nicht verabreicht werden.

Einschränkungen der Nieren- und Leberfunktion

Es kann notwendig werden, die Dosis anzupassen. Bitte befolgen Sie immer die Anweisungen ihres Arztes.

Die Tabletten müssen regelmäßig jeden Tag genau nach der Anweisung Ihres Arztes eingenommen werden. Bitte brechen Sie auf keinen Fall eigenmächtig die Behandlung ab, sondern nur dann, wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert.

Wenn Sie eine größere Menge von MirtaPel eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie (oder jemand anders) eine zu hohe Dosis MirtaPel eingenommen haben, wenden Sie sich bitte umgehend an einen Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses. Die auffälligsten Symptome einer Überdosierung sind Benommenheit, rascher Puls und leicht erhöhter oder erniedrigter Blutdruck.

Wenn Sie die Einnahme von MirtaPel vergessen haben

Nehmen Sie die vergessene Dosis so rasch wie möglich ein. Ist es jedoch schon fast an der Zeit für die nächste Dosis, nehmen Sie die vergessene Dosis nicht mehr. Nehmen Sie niemals die doppelte Dosis oder zwei Dosen direkt hintereinander ein.

Wenn Sie die Einnahme von MirtaPel abbrechen

Eine Behandlung mit MirtaPel sollte noch 4-6 Monate lang fortgesetzt werden, nachdem die Symptome abgeklungen sind, denn es ist möglich, dass sonst einige der Symptome wieder auftreten. Nach diesem Zeitraum muss die Dosis allmählich reduziert werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Er wird Ihnen erklären, wie Sie allmählich die Dosis reduzieren.

Wenn Sie die Einnahme abrupt unterbrechen, kann dies zum Auftreten von Entzugssymptomen führen (Übelkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Krankheitsgefühl, Ängstlichkeit und Ruhelosigkeit).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann MirtaPel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen (Auftreten bei 1 bis 10 von 100 Patienten)

• Appetitsteigerung und Gewichtszunahme.
• Schläfrigkeit.
• Schwindel.
• Kopfschmerzen.
• Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme).

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (Auftreten bei 1 bis 10 von 1.000 Patienten)

• Übelkeit.

Seltene Nebenwirkungen (Auftreten bei 1 bis 10 von 10.000 Patienten)

• Akute Knochenmarksdepression (Mangel aller Arten von Blutzellen).
• Manie (emotionales Hochgefühl, “High”-Sein).
• Verwirrtheit.
• Halluzinationen.
• Alpträume/lebhafte Träume.
• Ruhelosigkeit.
• Krämpfe (Zuckungen).
• Unwillkürliches Zittern oder Schaudern.
• Zuckungen oder Kontraktionen der Muskulatur.
• Empfindungsstörungen wie Taubheit, Brennen, Kribbeln oder Prickeln.
• Unruhegefühl in den Beinen, „Restless legs Syndrom“.
• Gefühl von Schwindel oder Ohnmacht, besonders bei raschem Aufstehen.
• Synkope (spontaner Verlust des Bewusstseins, verursacht durch nicht ausreichende Blutzufuhr zum Gehirn).
• Mundtrockenheit.
• Durchfall.
• Anstieg der Transaminasenspiegel (Leberenzyme).
• Hautausschläge.
• Gelenkschmerzen oder Muskelschmerzen.

Sehr seltene Nebenwirkungen (Auftreten bei weniger als 1 von 10.000 Patienten)

• Ängstlichkeit.
• Schlaflosigkeit.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Bitte unterbrechen Sie die Einnahme von MirtaPel und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines oder mehrere der folgenden Symptome auftreten:

• Epileptische Anfälle (Krämpfe oder Zuckungen).
• Manie (emotionales Hochgefühl, “High”-Sein).

MirtaPel kann in sehr seltenen Fällen das Auftreten einer akuten Knochenmarksdepression und einen damit einhergehenden Mangel an weißen Blutkörperchen verursachen, so dass die Widerstandskraft gegenüber Infektionen verringert ist. Wenn bei Ihnen begleitende Symptome wie Fieber, Halsschmerzen, Geschwüre im Mund oder andere Anzeichen für eine Infektion auftreten, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen MirtaPel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was MirtaPel enthält

• Der Wirkstoff ist Mirtazapin. 1 Tablette enthält 30 mg Mirtazapin.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Stärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat. Tablettenfilm: Hypromellose, Macrogol 8000, Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172), rotes Eisenoxid (E172).

Wie MirtaPel aussieht und Inhalt der Packung

Aussehen der Tabletten

Bräunlich, mit Kerbe auf beiden Seiten, ovale, bikonvexe 12,7 x 6,5 mm-Filmtabletten. Bedruckt mit I auf einer Seite.

Packungsgrößen

30 Tabletten

Pharmazeutischer Unternehmer

Easypharm GmbH & Co KG Hauptstraße 3

A-2372 Gießhübl Österreich

Hersteller

Actavis Ltd.

BLB 016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Z.Nr.: 1-27454

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Oktober 2010.