Mirtel darf nicht eingenommen werden,
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wenn Sie allergisch gegen Mirtazapin, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Ist dies der Fall, müssen Sie sobald wie möglich mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie Mirtel einnehmen.
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wenn Sie so genannte Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben (innerhalb der letzten zwei Wochen).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mirtel einnehmen.
NEHMEN SIE MIRTEL NICHT EIN BZW. INFORMIEREN SIE IHREN ARZT VOR DER EINNAHME:
falls Sie nach der Einnahme von Mirtel oder (einem) anderen Arzneimittel(n) schon einmal einen schweren Hautausschlag oder Hautabschuppungen, Blasenbildung und/oder wunde Stellen im Mund hatten.
Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression
Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,
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wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen.
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wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die an einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.
Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Mirtel ist auch erforderlich,
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wenn Sie eine der nachfolgenden Erkrankungen haben oder jemals hatten.
Informieren Sie vor der Einnahme von Mirtel Ihren Arzt über diese Erkrankungen, soweit Sie dies noch nicht getan haben.
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Krampfanfälle (Epilepsie). Wenn Sie Krampfanfälle entwickeln oder Ihre Krampfanfälle häufiger werden, beenden Sie die Einnahme von Mirtel und wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
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Lebererkrankungen einschließlich Gelbsucht. Wenn bei Ihnen eine Gelbsucht auftritt, beenden Sie die Einnahme von Mirtel und wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
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Nierenerkrankungen.
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Herzerkrankungen oder niedriger Blutdruck.
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Schizophrenie. Wenn psychotische Beschwerden wie Wahnvorstellungen häufiger auftreten oder schwerwiegender werden, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
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manisch-depressive Erkrankung (wechselweise Phasen der Hochstimmung/ übermäßigen Aktivität und der Depression). Wenn Sie bemerken, dass Sie eine Hochstimmung oder eine übermäßige Nervosität entwickeln, beenden Sie die Einnahme von Mirtel und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
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Diabetes (Zuckerkrankheit). Sie müssen eventuell Ihre Insulindosis oder die Dosis anderer Antidiabetika anpassen.
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Augenerkrankungen wie erhöhter Augeninnendruck (Glaukom).
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Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Urinieren), welche möglicherweise auf eine Vergrößerung der Prostata zurückzuführen sind.
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Bestimmte Herzerkrankungen, die den Herzrhythmus verändern können, ein vor kurzem überstandener Herzinfarkt, Herzversagen, oder wenn Sie bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, die den Herzrhythmus beeinflussen können.
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wenn Sie während der Einnahme von Mirtel Anzeichen einer Infektion entwickeln wie unerklärlich hohes Fieber, Halsschmerzen und Geschwüre im Mund. Beenden Sie die Einnahme von Mirtel und wenden Sie sich zur Durchführung von Blutuntersuchungen sofort an Ihren Arzt.
In seltenen Fällen können diese Beschwerden Anzeichen einer Störung in der Produktion
von Blutzellen im Knochenmark sein. Diese Beschwerden sind selten; wenn sie auftreten, dann meistens nach 4 bis 6 Behandlungswochen.
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wenn Sie ein älterer Mensch sind. Sie könnten dann empfindlicher auf die Nebenwirkungen von Antidepressiva reagieren.
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Im Zusammenhang mit der Anwendung von Mirtazapin (dem Wirkstoff von Mirtel) wurde über schwerwiegende Nebenwirkungen der Haut, einschließlich Stevens-Johnson- Syndrom (SJS; mit Beschwerden wie Störung des Allgemeinbefindens, Fieber und schmerzhafter Blasenbildung besonders im Mund-, Augen- und Genitalbereich), toxische epidermale Nekrolyse (TEN; mit Beschwerden wie Hautrötung, ausgedehnter Blasenbildung und Ablösung der Haut und auch Schleimhaut) und Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Beschwerden (DRESS-Syndrom; mit Beschwerden wie Fieber, Hautausschlag und Anstieg bestimmter Blutwerte), berichtet. Brechen Sie die Einnahme ab und begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung, wenn Sie eine oder mehrere der in Abschnitt 4 beschriebenen Beschwerden im Zusammenhang mit diesen schweren Hautreaktionen bei sich bemerken.
Wenn bei Ihnen jemals schwere Hautreaktionen aufgetreten sind, darf die Behandlung mit Mirtel nicht wieder aufgenommen werden.
Kinder und Jugendliche
Mirtel sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da die Wirksamkeit nicht nachgewiesen wurde. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme von Arzneimitteln dieser Klasse ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und feindseliges Verhalten (überwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Mirtel verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Mirtel verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie müssen Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Mirtel einnimmt, eine der oben angeführten Beschwerden auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Mirtel in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden. Des Weiteren wurde während der Behandlung mit Mirtazapin in dieser Altersklasse öfter eine signifikante Gewichtszunahme beobachtet als bei Erwachsenen.
Einnahme von Mirtel zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Nehmen Sie Mirtel nicht ein in Kombination mit
Monoaminoxidasehemmern (MAO-Hemmern). Nehmen Sie Mirtel auch nicht ein in den zwei Wochen nachdem Sie die Einnahme der MAO-Hemmer beendet haben. Wenn Sie die Einnahme von Mirtel beendet haben, nehmen Sie in den folgenden zwei Wochen ebenfalls keine MAO-Hemmer ein.
Zu den MAO-Hemmern gehören beispielsweise Moclobemid und Tranylcypromin (beides sind Antidepressiva) und Selegilin (wird bei der Behandlung der Parkinson-Erkrankung eingesetzt).
Vorsicht ist erforderlich bei der Einnahme von Mirtel in Kombination mit
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Antidepressiva wie SSRIs, Venlafaxin und L-Tryptophan oder Triptanen (zur Migränebehandlung), Tramadol oder Buprenorphin (zur Behandlung von starken Schmerzen), Linezolid (ein Antibiotikum), Lithium (zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen), Methylenblau (zur Behandlung hoher Methämoglobin-Spiegel im Blut) und Arzneimitteln mit Johanniskraut – Hypericum perforatum (ein pflanzliches Mittel
gegen Depressionen). In sehr seltenen Fällen kann Mirtel alleine oder in Kombination mit diesen Arzneimitteln zum so genannten Serotonin-Syndrom führen, eine möglicherweise lebensbedrohliche Erkrankung. Einige der Beschwerden dieses Syndroms sind: unerklärliches Fieber, Schwitzen, beschleunigter Herzschlag, Durchfall, (unkontrollierbare) Muskelkontraktionen, Schüttelfrost, übersteigerte Reflexe, Ruhelosigkeit, Stimmungsschwankungen und Ohnmacht. Wenn bei Ihnen mehrere dieser Beschwerden auftreten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.
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dem Antidepressivum Nefazodon. Es kann die Konzentration von Mirtel in Ihrem Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden. Es kann erforderlich sein, die Dosis von Mirtel zu verringern oder, wenn die Anwendung von Nefazodon beendet wird, die Dosis von Mirtel wieder zu erhöhen.
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Arzneimittel gegen Angst oder Schlaflosigkeit wie Benzodiazepine; Arzneimittel gegen Schizophrenie wie Olanzapin;
Arzneimittel gegen Allergien wie Cetirizin; Arzneimittel gegen starke Schmerzen wie Morphin.
In Kombination mit diesen Arzneimitteln kann Mirtel die durch diese Arzneimittel verursachte Schläfrigkeit verstärken.
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Arzneimittel gegen Infektionen. Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (wie Erythromycin), Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (wie Ketoconazol) und Arzneimittel gegen HIV/AIDS (wie HIV-Proteasehemmer).
In Kombination mit Mirtel können diese Arzneimittel die Konzentration von Mirtel in Ihrem Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel anwenden. Es kann erforderlich sein, die Dosis von Mirtel zu verringern oder, wenn die Anwendung dieser Arzneimittel beendet wird, die Dosis von Mirtel wieder zu erhöhen.
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Arzneimittel gegen Epilepsie wie Carbamazepin und Phenytoin, Arzneimittel gegen Tuberkulose wie Rifampicin.
In Kombination mit Mirtel können diese Arzneimittel die Konzentration von Mirtel in Ihrem Blut verringern. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel anwenden. Es kann erforderlich sein, die Dosis von Mirtel zu erhöhen oder, wenn die Anwendung dieser Arzneimittel beendet wird, die Dosis von Mirtel wieder zu verringern.
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Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln wie Warfarin.
Mirtel kann die Wirkung von Warfarin auf das Blut verstärken. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden. Bei einer Kombination wird empfohlen, dass der Arzt Ihre Blutwerte sorgfältig überwacht.
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Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen können, wie bestimmte Antibiotika und einige Antipsychotika (Arzneimittel gegen psychische Störungen).
Einnahme von Mirtel zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol
Sie können sich schläfrig fühlen, wenn Sie während der Behandlung mit Mirtel Alkohol trinken; während der Behandlung sollten Sie daher auf Alkoholgenuss verzichten.
Sie können Mirtel mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Die Erfahrung mit der Anwendung von Mirtazapin in der Schwangerschaft ist begrenzt und lässt kein erhöhtes Risiko erkennen. Bei der Einnahme in der Schwangerschaft ist jedoch Vorsicht geboten.
Wenn Sie Mirtel bis zur Geburt oder bis kurz vor der Geburt einnehmen, muss bei Ihrem Kind auf mögliche Nebenwirkungen geachtet werden. Bei Einnahme während der Schwangerschaft können ähnliche Arzneimittel (SSRIs genannt) das Risiko des Auftretens
von schwerwiegenden Beschwerden bei Babys, die man bleibenden Lungenhochdruck bei Neugeborenen (PPHN) nennt, erhöhen.
Bleibender Lungenhochdruck bei Neugeborenen führt dazu, dass das Baby rascher atmet und bläulich aussieht. Diese Beschwerden beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt.
Falls die beschriebenen Beschwerden bei Ihrem Baby auftreten, müssen Sie sofort Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt kontaktieren.
Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie stillen dürfen, während Sie Mirtel einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Mirtel kann Ihre Konzentration und Aufmerksamkeit beeinträchtigen. Stellen Sie sicher, dass Konzentration und Aufmerksamkeit nicht beeinträchtigt sind, bevor Sie ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Mirtel verordnet hat, vergewissern Sie sich vor der Teilnahme im Straßenverkehr (z.B. auf dem Fahrrad), dass Konzentration und Aufmerksamkeit des Patienten nicht beeinträchtigt sind.
Mirtel enthält Lactose (Milchzucker)
Bitte nehmen Sie Mirtel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Mirtel enthält Sojalecithin
Wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Mirtel enthält den Farbstoff Gelborange S (E 110), der allergische Reaktionen hervorrufen kann.
