Mirtabene ratiopharm GmbH 45 mg Filmtabletten

Mirtabene ratiopharm GmbH darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Mirtazapin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Ist dies der Fall, müssen Sie sobald wie möglich mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie Mirtabene ratiopharm GmbH einnehmen.
• wenn Sie so genannte Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben (innerhalb der letzten zwei Wochen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Mirtabene ratiopharm GmbH einnehmen.

NEHMEN SIE MIRTABENE RATIOPHARM GMBH NICHT EIN BZW. INFORMIEREN SIE IHREN ARZT VOR DER EINNAHME:

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Falls Sie nach der Einnahme von Mirtazapin oder anderen Arzneimitteln schon einmal einen schweren Hautausschlag oder Hautabschälung, Blasenbildung und/oder wunde Stellen im Mund hatten.

Kinder und Jugendliche

Mirtabene ratiopharm GmbH ist normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren anzuwenden, da die Wirksamkeit nicht nachgewiesen wurde. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme von Arzneimitteln dieser Klasse ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, Suizidgedanken und feindseliges Verhalten (überwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt Mirtabene ratiopharm GmbH für Patienten unter 18 Jahren verschreiben, wenn er entscheidet, dass dies im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Mirtabene ratiopharm GmbH verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Mirtabene ratiopharm GmbH einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Mirtabene ratiopharm GmbH auf Wachstum, Reifung, kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht gezeigt. Weiters wurde bei Behandlung mit Mirtazapin in dieser Altersklasse häufiger eine signifikante Gewichtszunahme beobachtet als bei Erwachsenen.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

• wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,
• wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter von unter
  25 Jahren gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Mirtabene ratiopharm GmbH ist auch erforderlich,

• wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder jemals hatten.
  Informieren Sie vor Einnahme von Mirtabene ratiopharm GmbH Ihren Arzt über diese Erkrankungen, falls Sie das noch nicht getan haben:
  • Krampfanfälle (Epilepsie). Wenn Sie Krampfanfälle entwickeln oder Ihre Krampfanfälle häufiger werden, beenden Sie die Einnahme von Mirtabene ratiopharm GmbH und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt;
  • Lebererkrankungen, einschließlich Gelbsucht. Wenn Gelbsucht auftritt, beenden Sie die Einnahme von Mirtabene ratiopharm GmbH und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt;
  • Nierenerkrankungen;
  • Herzerkrankungen oder niedriger Blutdruck;
  • Schizophrenie. Wenn psychotische Symptome wie paranoide Gedanken häufiger auftreten oder schwerwiegender werden, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt;

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• • Manisch-depressive Erkrankung (wechselweise Phasen von Hochstimmung/übermäßigen Aktivität und Depression). Wenn Sie bemerken, dass Sie sich überschwänglich oder eine übermäßig aufgeregt fühlen, beenden Sie die Einnahme von Mirtabene ratiopharm GmbH und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt;
  • Diabetes (Sie müssen eventuell Ihre Insulindosis oder die Dosis anderer Antidiabetika anpassen);
  • Augenerkrankungen wie erhöhter Augeninnendruck (Glaukom);
  • Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Urinieren), die möglicherweise auf eine Vergrößerung der Prostata zurückzuführen sind;
  • Bestimmte Herzerkrankungen, die Ihren Herzrhythmus ändern können, ein kürzlich erlittener Herzinfarkt, Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) oder wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen, die den Herzrhythmus beeinflussen können.
• wenn Sie Anzeichen einer Infektion entwickeln wie unerklärlich hohes Fieber, Halsschmerzen und Geschwüre im Mund.
  Beenden Sie die Einnahme von Mirtabene ratiopharm GmbH und wenden Sie sich zur Durchführung einer Blutuntersuchung sofort an Ihren Arzt.
  In seltenen Fällen können diese Symptome Anzeichen einer Störung in der Produktion von Blutzellen im Knochenmark sein. Diese Symptome sind selten; wenn sie auftreten, dann meistens nach 4-6 Behandlungswochen.
• wenn Sie ein älterer Mensch sind. Sie könnten dann empfindlicher auf die Nebenwirkungen von Antidepressiva reagieren.

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Mirtazapin wurde über schwerwiegende Nebenwirkungen an der Haut, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) und Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), berichtet. Brechen Sie die Anwendung ab und begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines oder mehrere der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome im Zusammenhang mit diesen schweren Hautreaktionen bei sich bemerken.

Wenn bei Ihnen jemals schwere Hautreaktionen aufgetreten sind, darf die Behandlung mit Mirtabene ratiopharm GmbH nicht wiederaufgenommen werden.

Einnahme von Mirtabene ratiopharm GmbH zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Nehmen Sie Mirtabene ratiopharm GmbH nicht ein in Kombination mit:

Monoaminoxidasehemmern (MAO-Hemmern). Nehmen Sie Mirtabene ratiopharm GmbH auch nicht während der ersten zwei Wochen, nachdem Sie die Einnahme der MAO-Hemmer beendet haben, ein. Wenn Sie die Einnahme von Mirtabene ratiopharm GmbH beendet haben, nehmen Sie in den folgenden zwei Wochen keine MAO-Hemmer ein. Beispiele für MAO-Hemmern sind Moclobemid und Tranylcypromin (beides sind Antidepressiva) und Selegilin (wird zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung eingesetzt).

Vorsicht ist erforderlich bei der Einnahme von Mirtabene ratiopharm GmbH in Kombination mit:

• Antidepressiva wie SSRI, Venlafaxin und L-Tryptophan oder Triptane (zur Behandlung von Migräne), Tramadol (ein Schmerzmittel), Linezolid (ein Antibiotikum), Lithium (zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen), Methylenblau (zur Behandlung hoher Methämoglobin-Spiegel im Blut) und Präparate mit Johanniskraut – Hypericum perforatum
  (ein pflanzliches Arzneimittel gegen Depressionen). In sehr seltenen Fällen kann Mirtabene ratiopharm GmbH alleine oder Mirtabene ratiopharm GmbH in Kombination mit diesen Arzneimitteln zu einem so genannten Serotonin-Syndrom führen. Einige der Symptome dieses Syndroms sind: unerklärliches Fieber, Schwitzen, beschleunigter Herzschlag, Durchfall, (unkontrollierbare) Muskelkontraktionen, Schüttelfrost, übersteigerte Reflexe, Ruhelosigkeit,

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Stimmungsschwankungen und Ohnmacht. Wenn bei Ihnen mehrere dieser Symptome auftreten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.

• dem Antidepressivum Nefazodon. Es kann die Konzentration von Mirtabene ratiopharm GmbH in Ihrem Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden. Es kann erforderlich sein, die Dosis von Mirtabene ratiopharm GmbH zu verringern oder, wenn die Anwendung von Nefazodon beendet wird, die Dosis von Mirtabene ratiopharm GmbH wieder zu erhöhen.
• Arzneimittel gegen Angstzustände oder Schlaflosigkeit wie Benzodiazepine, Arzneimittel gegen Schizophrenie wie Olanzapin, Arzneimittel gegen Allergien wie Cetirizin, Arzneimittel gegen starke Schmerzen wie Morphin. In Kombination mit diesen Arzneimitteln kann Mirtabene ratiopharm GmbH die durch diese Arzneimittel verursachte Schläfrigkeit verstärken.
• Arzneimittel gegen Infektionen; Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (wie Erythromycin), Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (wie Ketoconazol) und Arzneimittel gegen HIV/AIDS (wie HIV-Proteasehemmer) und Arzneimittel gegen Magengeschwüre (wie Cimetidin).
  In Kombination mit Mirtabene ratiopharm GmbH können diese Arzneimittel die Konzentration von Mirtabene ratiopharm GmbH in Ihrem Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel anwenden. Es kann erforderlich sein, die Dosis von Mirtabene ratiopharm GmbH zu verringern oder, wenn die Anwendung dieser Arzneimittel beendet wird, die Dosis von Mirtabene ratiopharm GmbH wieder zu erhöhen.
• Arzneimittel gegen Epilepsie wie Carbamazepin und Phenytoin.
• Arzneimittel gegen Tuberkulose wie Rifampicin.
  In Kombination mit Mirtabene ratiopharm GmbH können diese Arzneimittel die Konzentration von Mirtabene ratiopharm GmbH in Ihrem Blut verringern. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel anwenden. Es kann erforderlich sein, die Dosis von Mirtabene ratiopharm GmbH zu erhöhen oder, wenn die Anwendung dieser Arzneimittel beendet wird, die Dosis von Mirtabene ratiopharm GmbH wieder zu verringern.
• Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln wie Warfarin.
  Mirtabene ratiopharm GmbH kann die Wirkungen von Warfarin auf das Blut verstärken. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden. Bei einer Kombination wird empfohlen, dass der Arzt Ihre Blutwerte sorgfältig überwacht.
• Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen können, wie bestimmte Antibiotika und einige Antipsychotika.

Einnahme von Mirtabene ratiopharm GmbH zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol

Sie können sich schläfrig fühlen, wenn Sie während der Anwendung von Mirtabene ratiopharm GmbH Alkohol trinken. Es wird empfohlen, während der Einnahme keinen Alkohol zu trinken.

Sie können Mirtabene ratiopharm GmbH mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Mirtabene ratiopharm GmbH bei schwangeren Frauen deuten nicht auf ein erhöhtes Risiko hin. Bei Anwendung in der Schwangerschaft ist jedoch Vorsicht geboten.

Wenn Sie Mirtabene ratiopharm GmbH bis zur Geburt oder bis kurz vor der Geburt einnehmen, muss bei Ihrem Kind auf mögliche Nebenwirkungen geachtet werden.

Vergewissern Sie sich, dass Ihrer Hebamme und/oder Ihrem Arzt bekannt ist, dass Sie Mirtabene ratiopharm GmbH einnehmen. Ähnliche Arzneimittel (so genannte SSRI) können, wenn sie während der Schwangerschaft eingenommen werden, das Risiko einer schweren Komplikation beim Neugeborenen erhöhen, die als persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) bezeichnet wird und das Neugeborene schneller atmen und bläulich erscheinen lässt. Diese Symptome

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beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Wenn dies bei Ihrem Baby der Fall ist, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrer Hebamme und/oder Ihrem Arzt auf.

Stillzeit

Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie stillen können, während Sie Mirtabene ratiopharm GmbH einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Mirtabene ratiopharm GmbH kann Ihre Konzentration und Aufmerksamkeit beeinträchtigen. Vergewissern Sie sich, dass diese Fähigkeiten nicht beeinträchtigt sind, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Wenn Ihr Arzt Mirtabene ratiopharm GmbH einem Patienten unter

18 Jahren verordnet hat, vergewissern Sie sich vor einer Teilnahme am Straßenverkehr (z. B. mit einem Fahrrad), dass Konzentration und Aufmerksamkeit nicht beeinträchtigt sind.

Mirtabene ratiopharm GmbH enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Mirtabene ratiopharm GmbH enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 15 oder 30 mg täglich. Ihr Arzt kann Ihnen empfehlen, die Dosis nach einigen Tagen auf die Menge zu erhöhen, die für Sie am besten ist (zwischen 15 und

45 mg täglich). Die Dosis ist normalerweise für alle Altersgruppen gleich. Wenn Sie jedoch älter sind oder eine Nieren- oder Lebererkrankung haben, kann Ihr Arzt die Dosis anpassen.

Wann Sie Mirtabene ratiopharm GmbH einnehmen müssen

Nehmen Sie Mirtabene ratiopharm GmbH jeden Tag zur gleichen Zeit ein. Es ist am besten, Mirtabene ratiopharm GmbH als Einzeldosis vor dem Zubettgehen einzunehmen. Ihr Arzt kann Ihnen jedoch vorschlagen, Ihre Dosis Mirtabene ratiopharm GmbH aufzuteilen – ein Teil morgens und ein Teil vor dem Zubettgehen. Die höhere Dosis ist vor dem Zubettgehen einzunehmen. Nehmen Sie Ihre Filmtablette ein. Schlucken Sie die verordnete Menge an Mirtabene ratiopharm GmbH unzerkaut mit Wasser oder Saft.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn eine oder mehrere der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, unterbrechen Sie die Einnahme von Mirtabene ratiopharm GmbH und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Gefühl freudiger Erregung oder Hochstimmung (Manie)

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

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• Gelbfärbung von Augen oder Haut; diese Gelbfärbung kann auf eine Störung der Leberfunktion hinweisen (Gelbsucht)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Anzeichen einer Infektion wie plötzliches und unerklärliches hohes Fieber, Halsschmerzen und Geschwüre im Mund (Agranulozytose). In seltenen Fällen kann Mirtazapin zu Störungen in der Produktion von Blutzellen (Knochenmarkdepression) führen. Bei manchen Menschen sinkt die Widerstandskraft gegen Infektionen, da Mirtazapin zu einem vorübergehenden Mangel an weißen Blutkörperchen (Granulozytopenie) führen kann. In seltenen Fällen kann Mirtazapin auch einen Mangel an roten und weißen Blutkörperchen sowie an Blutplättchen (aplastische Anämie), einen Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine Zunahme der Anzahl weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) verursachen.
• Epileptischer Anfall (Krampfanfälle)
• Eine Kombination von Symptomen wie unerklärliches Fieber, Schwitzen, beschleunigter Herzschlag, Durchfall, (unkontrollierbare) Muskelkontraktionen, Schüttelfrost, übersteigerte Reflexe, Ruhelosigkeit, Stimmungsschwankungen, Ohnmacht und vermehrter Speichelfluss. In sehr seltenen Fällen kann es sich hierbei um Anzeichen eines Serotonin-Syndroms handeln.
• Gedanken sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen.
• Rötliche Flecken am Rumpf (zielscheibenähnliche Flecken oder kreisförmig, oft mit zentraler Blasenbildung), Abschälen der Haut, Geschwüre im Mund, im Rachen, in der Nase, an den Genitalien und an den Augen. Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorangehen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
• Großflächiger Ausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten (DRESS- Syndrom oder Arzneimittel-Überempfindlichkeitssyndrom).

Weitere mögliche Nebenwirkungen von Mirtazapin sind:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Verstärkter Appetit und Gewichtszunahme
• Schläfrigkeit oder Müdigkeit
• Kopfschmerzen
• Trockener Mund

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Teilnahmslosigkeit
• Schwindel
• Wackeligkeit oder Zittern
• Übelkeit
• Durchfall
• Erbrechen
• Verstopfung
• Hautausschlag (Exanthem)
• Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie)
• Rückenschmerzen
• Schwindel oder Ohnmacht bei plötzlichem Aufstehen (orthostatische Hypotonie)
• Schwellungen (typischerweise an Knöcheln oder Füßen) durch Wassereinlagerung (Ödeme)
• Müdigkeit
• Lebhafte Träume
• Verwirrtheit
• Angst
• Schlafstörungen
• Gedächtnisprobleme, die in den meisten Fällen nach Behandlungsende abklangen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Anomale Empfindungen in der Haut, z. B. Brennen, Stechen, Kitzeln oder Kribbeln (Parästhesie)

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• Unruhige Beine
• Ohnmacht (Synkope)
• Taubheitsgefühl im Mund (orale Hypästhesie)
• Niedriger Blutdruck
• Albträume
• Gefühl der Ruhelosigkeit
• Halluzinationen
• Bewegungsdrang

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

• Muskelzuckungen oder Muskelkontraktionen (Myoklonus)
• Aggression
• Bauchschmerzen und Übelkeit, die auf eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) hinweisen können

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Anomale Empfindungen im Mund (orale Parästhesien)
• Schwellung im Mund (Mundödem)
• Schwellungen am ganzen Körper (generalisiertes Ödem)
• Örtlich begrenzte Schwellungen (lokalisiertes Ödem)
• Niedrige Natriumspiegel im Blut, was zu Kopfschmerzen, Müdigkeit, Krampfanfällen und Koma führen kann (Hyponatriämie)
• Unangemessene antidiuretische Hormonsekretion
• Schwere Hautreaktionen (bullöse Dermatitis, Erythema multiforme)
• Schlafwandeln (Somnambulismus)
• Sprachstörung
• Erhöhte Creatinkinase-Blutwerte
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Harnverhalt)
• Muskelschmerzen, -steifigkeit und/oder -schwäche, Dunkelwerden oder Verfärbung des Harns (Rhabdomyolyse)
• Erhöhte Prolaktin-Hormonspiegel im Blut (Hyperprolaktinämie, einschließlich Symptomen vergrößerter Brüste und/oder milchigen Ausflusses aus den Brustwarzen)
• Lang-anhaltende, schmerzhafte Erektion des Penis

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien häufig bei Kindern unter 18 Jahren beobachtet:

Signifikante Gewichtszunahme, Nesselsucht und erhöhter Triglyzerid-Spiegel im Blut.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung oder Flasche nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel bitte nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Mirtabene ratiopharm GmbH enthält

• Der Wirkstoff ist Mirtazapin.
  Mirtabene ratiopharm GmbH 30 mg Filmtabletten enthält 30 mg Mirtazapin pro Filmtablette. Mirtabene ratiopharm GmbH 45 mg Filmtabletten enthält 45 mg Mirtazapin pro Filmtablette.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Stärke (Mais), Hochdisperses Siliciumdioxid (E 551), Croscarmellose-Natrium (E 468), Magnesiumstearat (E 470b). Filmüberzug: Hypromellose (E 464), Macrogol 8000 (E 1521), Titandioxid (E 171), Talkum Der Filmüberzug von Mirtabene ratiopharm GmbH 30 mg Filmtabletten enthält zusätzlich Eisenoxid gelb (E 172) und Eisenoxid rot (E 172).

Wie Mirtabene ratiopharm GmbH aussieht und Inhalt der Packung

Mirtabene ratiopharm GmbH sind Filmtabletten.

30 mg Filmtabletten: Bräunliche, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe und einem Durchmesser von 12,7 x 6,5 mm, mit der Prägung „I“ auf einer Seite. Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

45 mg Filmtabletten: Weiße, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von 14,5 x 7,5 mm und der Prägung „I“ auf einer Seite.

Packungsgrößen

30 mg Filmtabletten:

20, 30, 50, 60 und 100 Filmtabletten in Blisterpackungen. 100 Tabletten in Flaschen mit Schutzkappen.

45 mg Filmtabletten:

20, 30, 50 und 100 Filmtabletten in Blisterpackungen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

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Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5 2031 GA Haarlem Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.: +43/1/97007-66 e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

[für 30 mg und 45 mg] Actavis Ltd.

BLB 015- 016, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000

Malta

[für 30 mg]

Actavis Group PTC ehf Dalshraun 1

IS-220 Hafnarfjörður Island

[für 30 mg und 45 mg] Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitsa, 2600

Bulgarien

Mirtabene ratiopharm GmbH 30 mg Filmtabletten Z.Nr.: 141661

Mirtabene ratiopharm GmbH 45 mg Filmtabletten Z.Nr.: 141662

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark:	Mirtazapin Teva B.V.
Deutschland:	Mirtazapin-ratiopharm 15 mg Filmtabletten
	Mirtazapin-ratiopharm 30 mg Filmtabletten
	Mirtazapin-ratiopharm 45 mg Filmtabletten
Finnland:	Mirtazapin ratiopharm 15 mg kalvopäällysteiset tabletit
	Mirtazapin ratiopharm 30 mg kalvopäällysteiset tabletit
	Mirtazapin ratiopharm 45 mg kalvopäällysteiset tabletit
Luxemburg:	Mirtazapin-ratiopharm 15 mg Filmtabletten
	Mirtazapin-ratiopharm 30 mg Filmtabletten
	Mirtazapin-ratiopharm 45 mg Filmtabletten
Portugal:	Mirtazapina ratiopharm
Spanien:	Mirtazapina Teva-ratio 15 mg comprimidos
	recubiertos con película EFG
	Mirtazapina Teva-ratio 30 mg comprimidos
	recubiertos con película EFG
	Mirtazapina Teva-ratio 45 mg comprimidos
	recubiertos con película EFG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2024.

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