Mirtazapin HCS 30 mg - Filmtabletten

Abbildung Mirtazapin HCS 30 mg - Filmtabletten
Wirkstoff(e) Mirtazapin
Zulassungsland Österreich
Hersteller HCS B.V.B.A.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 30.08.2004
ATC Code N06AX11
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antidepressiva

Zulassungsinhaber

HCS B.V.B.A.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Mirtazapin HCS gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antidepressiva bezeichnet werden.

Mirtazapin HCS wird zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) bei Erwachsenen eingesetzt.

Es wird 1 bis 2 Wochen dauern, bevor Mirtazapin HCS zu wirken beginnt. Nach 2 bis 4 Wochen werden Sie sich wahrscheinlich besser fĂŒhlen. Wenn keine Besserung eintritt oder wenn Sie sich nach 2 bis 4 Wochen schlechter fĂŒhlen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Weitere Information finden Sie im Abschnitt 3: "Ab wann kann ich eine Besserung erwarten?"

Anzeige

Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Mirtazapin HCS darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Mirtazapin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Ist dies der Fall, mĂŒssen Sie sobald wie möglich mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie Mirtazapin HCS einnehmen.
  • wenn Sie so genannte Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben (innerhalb der letzten zwei Wochen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Anzeige

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wie viel Mirtazapin HCS Sie einnehmen mĂŒssen

Die empfohlene Anfangsdosis betrĂ€gt 15 oder 30 mg tĂ€glich. Ihr Arzt kann Ihnen empfehlen, die Dosis nach einigen Tagen auf die Menge zu erhöhen, die fĂŒr Sie am besten ist (zwischen 15 und 45 mg tĂ€glich). Die Dosis ist normalerweise fĂŒr alle Altersgruppen gleich. Wenn Sie jedoch ein Ă€lterer Mensch sind oder eine Nieren- oder Lebererkrankung haben, kann Ihr Arzt die Dosis anpassen.

Wann Sie Mirtazapin HCS einnehmen mĂŒssen

Nehmen Sie Mirtazapin HCS jeden Tag zur gleichen Zeit ein. Es ist am besten, Mirtazapin HCS als Einzeldosis vor dem Zubettgehen einzunehmen. Ihr Arzt kann Ihnen jedoch vorschlagen, Ihre Dosis Mirtazapin HCS aufzuteilen – ein Teil morgens und ein Teil vor dem Zubettgehen. Die höhere Dosis sollte vor dem Zubettgehen eingenommen werden.

Nehmen Sie Ihre Tabletten ein. Schlucken Sie Ihre verordnete Dosis Mirtazapin HCS ohne zu kauen mit etwas Wasser oder Saft.

Wann Sie erwarten können, dass es Ihnen bessergeht

Mirtazapin HCS beginnt normalerweise nach 1-2 Wochen zu wirken, und nach 2-4 Wochen können Sie sich besser fĂŒhlen.

Es ist wichtig, dass Sie in den ersten Behandlungswochen mit Ihrem Arzt ĂŒber die Wirkung von Mirtazapin HCS sprechen:

Sprechen Sie 2-4 Wochen nachdem Sie mit der Einnahme von Mirtazapin HCS begonnen haben mit Ihrem Arzt darĂŒber, was dieses Arzneimittel bei Ihnen bewirkt hat.

Wenn es Ihnen immer noch nicht bessergeht, kann Ihr Arzt Ihnen eine höhere Dosis verordnen. Sprechen Sie in diesem Fall nach weiteren 2-4 Wochen erneut mit Ihrem Arzt.

Normalerweise mĂŒssen Sie Mirtazapin HCS so lange einnehmen, bis die Symptome der Depression 4- 6 Monate lang nicht mehr aufgetreten sind.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Mirtazapin HCS eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie oder eine andere Person zu viel Mirtazapin HCS eingenommen haben, nehmen Sie unverzĂŒglich Kontakt mit einem Arzt auf. Die wahrscheinlichsten Anzeichen einer Überdosis Mirtazapin HCS (ohne andere Arzneimittel oder Alkohol) sind SchlĂ€frigkeit, Desorientiertheit und erhöhte Herzfrequenz.

Wenn Sie die Einnahme von Mirtazapin HCS vergessen haben

Wenn Sie Ihre Dosis einmal tÀglich einnehmen sollen

Wenn Sie die Einnahme Ihrer Dosis Mirtazapin HCS vergessen haben, holen Sie die Einnahme nicht nach. Lassen Sie diese Dosis einfach aus. Nehmen Sie die nÀchste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.

Wenn Sie Ihre Dosis zweimal tÀglich einnehmen sollen

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

  • Wenn Sie die Einnahme Ihrer morgendlichen Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese Dosis einfach zusammen mit Ihrer abendlichen Dosis ein.
  • Wenn Sie die Einnahme Ihrer abendlichen Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese Dosis nicht zusammen mit Ihrer nĂ€chsten morgendlichen Dosis ein. Lassen Sie diese Dosis einfach aus und fahren Sie mit Ihrer gewohnten morgendlichen und abendlichen Dosis fort.
  • Wenn Sie die Einnahme beider Dosen vergessen haben, versuchen Sie nicht die vergessenen Einnahmen nachzuholen. Lassen Sie beide Dosen aus und fahren Sie am nĂ€chsten Tag mit Ihrer gewohnten morgendlichen und abendlichen Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Mirtazapin HCS abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin HCS nur nach RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt. Wenn Sie die Einnahme zu frĂŒh beenden, kann Ihre Depression wieder auftreten. Sobald es Ihnen besser geht, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird entscheiden, wann die Behandlung beendet werden kann.

Beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin HCS nicht schlagartig, auch wenn Ihre Depression abgeklungen ist. Wenn Sie die Einnahme von Mirtazapin HCS schlagartig beenden, kann es sein, dass Ihnen ĂŒbel oder schwindelig wird, Sie unruhig oder Ă€ngstlich werden und Kopfschmerzen bekommen. Diese Symptome lassen sich vermeiden, indem das Arzneimittel schrittweise abgesetzt wird. Ihr Arzt wird Ihnen erklĂ€ren, wie die Dosis schrittweise verringert wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Anzeige

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Unterbrechen Sie die Einnahme von Mirtazapin HCS und informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Patienten von 1.000)

GefĂŒhl freudiger Erregung oder Hochstimmung (Manie)

Selten (betrifft 1 bis 10 Patienten von 10.000)

  • GelbfĂ€rbung von Augen oder Haut; diese GelbfĂ€rbung kann auf eine Störung der Leberfunktion hinweisen (Gelbsucht)

Nicht bekannt (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar)

  • Anzeichen einer Infektion wie plötzliches und unerklĂ€rliches hohes Fieber, Halsschmerzen und GeschwĂŒre im Mund (Agranulozytose)
    In seltenen FĂ€llen kann Mirtazapin HCS zu Störungen in der Produktion von Blutzellen (Knochenmarkdepression) fĂŒhren. Bei manchen Menschen sinkt die Widerstandskraft gegen Infektionen, da Mirtazapin HCS zu einem vorĂŒbergehenden Mangel an weißen Blutkörperchen (Granulozytopenie) fĂŒhren kann. In seltenen FĂ€llen kann Mirtazapin HCS auch einen Mangel an roten und weißen Blutkörperchen sowie an BlutplĂ€ttchen (aplastische AnĂ€mie), einen Mangel an BlutplĂ€ttchen (Thrombozytopenie) oder eine Zunahme der Anzahl weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) verursachen.
  • epileptischer Anfall (KrampfanfĂ€lle)
  • eine Kombination von Symptomen wie unerklĂ€rliches Fieber, Schwitzen, beschleunigter Herzschlag, Durchfall, (unkontrollierbare) Muskelkontraktionen, SchĂŒttelfrost, ĂŒbersteigerte Reflexe, Ruhelosigkeit, Stimmungsschwankungen und Ohnmacht. In sehr seltenen FĂ€llen kann es sich hierbei um Anzeichen eines Serotonin-Syndroms handeln.
  • Gedanken, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen
  • schwere Hautreaktionen
  • Rötliche Flecken am Rumpf (diese sind zielscheibenĂ€hnliche Flecken oder kreisförmig, oft mit zentraler Blasenbildung), AbschĂ€len der Haut, GeschwĂŒre im Mund, im Rachen, in der Nase, an den Genitalien und an den Augen. Diesen schwerwiegenden HautausschlĂ€gen können Fieber und grippeĂ€hnliche Symptome vorangehen (Stevens- Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
  • GroßflĂ€chiger Ausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrĂ¶ĂŸerte Lymphknoten (DRESS-Syndrom oder Arzneimittel-Überempfindlichkeitssyndrom).

Andere mögliche Nebenwirkungen von Mirtazapin sind:

Sehr hÀufig (betrifft mehr als 1 Patienten von 10)

  • VerstĂ€rkter Appetit und Gewichtszunahme
  • SchlĂ€frigkeit oder MĂŒdigkeit
  • Kopfschmerzen
  • Trockener Mund

HĂ€ufig (betrifft 1 bis 10 Patienten von 100)

  • Wackeligkeit oder Zittern
  • Übelkeit
  • Durchfall
  • Erbrechen
  • Verstopfung
  • Hautausschlag (Exanthem)
  • Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie)
  • RĂŒckenschmerzen
  • Schwindel oder Ohnmacht bei plötzlichem Aufstehen (orthostatische Hypotonie)
  • Schwellungen (typischerweise an Knöcheln oder FĂŒĂŸen) durch Wassereinlagerung (Ödeme)
  • MĂŒdigkeit
  • Lebhafte TrĂ€ume
  • Verwirrtheit
  • Angst
  • Schlafstörungen
  • GedĂ€chtnisprobleme, die in den meisten FĂ€llen nach Behandlungsende abklangen

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Patienten von 1.000)

  • Anomale Empfindungen in der Haut, z. B. Brennen, Stechen, Kitzeln oder Kribbeln (ParĂ€sthesie)
  • Unruhige Beine
  • Ohnmacht (Synkope)
  • TaubheitsgefĂŒhl im Mund (orale HypĂ€sthesie)
  • Niedriger Blutdruck
  • AlptrĂ€ume
  • GefĂŒhl der Ruhelosigkeit
  • Halluzinationen
  • Bewegungsdrang

Selten (betrifft 1 bis 10 Patienten von 10.000)

  • Muskelzuckungen oder Muskelkontraktionen (Myoklonus)
  • Aggression
  • Bauchschmerzen und Übelkeit; dies könnte auf eine EntzĂŒndung der BauchspeicheldrĂŒse (Pankreatitis) hinweisen

Nicht bekannt (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar)

  • abnomale Empfindungen im Mund (orale ParĂ€sthesien)
  • Schwellung im Mund (Mundödem)
  • Schwellungen den ganzen Körper betreffend (generalisiertes Ödem)
  • lokalisierte Schwellungen
  • HyponatriĂ€mie (niedrige Natriumspiegel im Blut)
  • unangemessene antidiuretische Hormonsekretion
  • schwerwiegende Hauterkrankungen wie Dermatitis bullosa, Erythema multiforme
  • Schlafwandeln (Somnambulie)
  • Sprachstörungen
  • Erhöhte Kreatinkinase Werte im Blut
  • Schwierigkeiten beim Harnlassen (Harnverhalt)
  • Muskelschmerzen, Steifheit und/oder SchwĂ€che, dunkler oder verfĂ€rbter Harn (Rhabdomyolyse)
  • Erhöhte Prolaktinhormonspiegel im Blut (HyperprolaktinĂ€mie, einschließlich Symptome einer vergrĂ¶ĂŸerten Brust und / oder eines milchigen Brustwarzenausflusses)
  • anhaltende schmerzhafte Erektion des Penis

ZusÀtzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

In klinischen Studien wurden bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren folgende Nebenwirkungen hÀufig beobachtet: deutliche Gewichtszunahme, Nesselausschlag und erhöhte Triglyzeride im Blut.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

Österreich

Bundesamt fĂŒr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Anzeige

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen Mirtazapin HCS nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

FĂŒr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Anzeige

Weitere Informationen

Was Mirtazapin HCS enthÀlt

  • Der Wirkstoff ist Mirtazapin. Eine Tablette enthĂ€lt 15 mg, 30 mg oder 45 mg Mirtazapin (als Hemihydrat).
  • Die sonstigen Bestandteile von Mirtazapin HCS 15 mg - Filmtabletten sind Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver, CarboxymethylstĂ€rke-Natrium, vorverkleisterte MaisstĂ€rke, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat im Tablettenkern und Hypromellose, Titandioxid (E 171), Talkum, Macrogol 6000, Gelbes Eisenoxid (E 172) im FilmĂŒberzug. Siehe Abschnitt 2 „Mirtazapin HCS enthĂ€lt Lactose und Natrium“.
  • Die sonstigen Bestandteile von Mirtazapin HCS 30 mg - Filmtabletten sind Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver, CarboxymethylstĂ€rke-Natrium, vorverkleisterte MaisstĂ€rke, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat im Tablettenkern und Hypromellose, Titandioxid (E 171), alkum, Macrogol 6000, Gelbes Eisenoxid (E 172) im FilmĂŒberzug. Siehe Abschnitt 2 „Mirtazapin HCS enthĂ€lt Lactose und Natrium“.
  • Die sonstigen Bestandteile von Mirtazapin HCS 45 mg - Filmtabletten sind Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver, CarboxymethylstĂ€rke-Natrium, vorverkleisterte MaisstĂ€rke, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat im Tablettenkern und Hypromellose, Titandioxid (E 171),

Talkum, Macrogol 6000 im FilmĂŒberzug. Siehe Abschnitt 2 „Mirtazapin HCS enthĂ€lt Lactose und Natrium“.

Wie Mirtazapin HCS aussieht und Inhalt der Packung

Mirtazapin HCS 15 mg - Filmtabletten sind gelb-braune, ovale, leichte bikonvexe Filmtabletten mit einer Bruchrille auf einer Seite.

Mirtazapin HCS 30 mg - Filmtabletten sind orange-braune, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit einer Bruchrille auf einer Seite.

Mirtazapin HCS 45 mg - Filmtabletten sind weiße, ovale, bikonvexe Filmtabletten.

Mirtazapin HCS 15 mg - Filmtabletten sind in Blisterpackungen zu 6, 10, 14, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 200, 250, 300, 500, 1 x 100 StĂŒck verpackt und 300 Tabletten in PlastikbehĂ€ltern verpackt.

Mirtazapin HCS 30 mg - Filmtabletten sind in Blisterpackungen zu 10, 14, 18, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 60, 70, 90, 96, 100, 200, 250, 300, 500, 1 x 100 StĂŒck verpackt und 250 und 500 Tabletten in PlastikbehĂ€ltern verpackt.

Mirtazapin HCS 45 mg - Filmtabletten sind in Blisterpackungen zu 10, 14, 18, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 60, 70, 90, 96, 100, 200, 250, 300, 500, 1 x 100 StĂŒck verpackt und 250 Tabletten in PlastikbehĂ€ltern verpackt.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

HCS BV

H. Kennisstraat 53

2650 Edegem

Belgien

Hersteller

KRKA d.d., Novo Mesto Smarjeska cesta 6

8501 Novo Mesto Slowenien

Zulassungsnummern

15 mg: 1-25510

30 mg: 1-25511

45 mg: 1-25512

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des MitgliedstaatsBezeichnung
DĂ€nemark, Finnland, SchwedenMirtazapin Krka
Name des MitgliedstaatsBezeichnung
Estland, Polen, Slowakei, Tschechische RepublikMirzaten
GriechenlandAzapin
ItalienMirtazapina Krka

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im JĂ€nner 2022.

AusfĂŒhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten des BASG - Bundesamt fĂŒr Sicherheit im Gesundheitswesen (https://www.basg.gv.at/) verfĂŒgbar.

Anzeige

Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Mirtazapin HCS 30 mg - Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Mirtazapin
Zulassungsland Österreich
Hersteller HCS B.V.B.A.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 30.08.2004
ATC Code N06AX11
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antidepressiva

Teilen

Anzeige

Ihr persönlicher Arzneimittel-Assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medikamente

Durchsuche hier unsere umfangreiche Datenbank zu Medikamenten von A-Z, mit Wirkung und Inhaltsstoffen.

Wirkstoffe

Alle Wirkstoffe mit ihrer Anwendung, chemischen Zusammensetzung und Arzneien, in denen sie enthalten sind.

Krankheiten

Ursachen, Symptome und Behandlungsmöglichkeiten fĂŒr hĂ€ufige Krankheiten und Verletzungen.

Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden