Was Imipenem/Cilastatin Hospira enthält
- Die Wirkstoffe sind Imipenem und Cilastatin. Jede Durchstechflasche enthält 530 mg Imipenem- Monohydrat und 530 mg Cilastatin- Natrium entsprechend 500 mg Imipenem und 500 mg Cilastatin.
- Der sonstige Bestandteil ist Natriumhydrogencarbonat.
Wie Imipenem/Cilastatin Hospira aussieht und Inhalt der Packung
Dieses Arzneimittel ist ein gebrochen weißes bis gelblich weißes hygroskopisches Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche aus Glas.
Packungen mit 20 ml-Flaschen enthalten 5 Durchstechflaschen pro Karton. Packungen mit 100 ml Fläschchen enthalten 1 Flasche pro Karton.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer: Hospira Deutschland GmbH Rablstraße 24
81669 München Deutschland
Tel.-Nr.: 089 43 77 77 0 E-mail: info.de@hospira.com
Hersteller:
Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Vereinigtes
Königreich.
Dieses Arzneimittel ist in den europäischen Mitgliedstaaten unter den folgenden Namen zugelassen:
Österreich: Imipenem/Cilastatin Hospira 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Zypern: Imipenem/Cilastatin Hospira 500 mg/500 mg Kόνιζ για διάλυμα προζ έγχυση
Slowakei: Imipenem/Cilastatin Hospira 500 mg/500 mg Prášek pro přípravu infuzního roztoku Deutschland: Imipenem/Cilastatin Hospira 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Griechenland: Imipenem/Cilastatin Hospira 500 mg/500 mg Kόνιζ για διάλυμα προζ έγχυση
Ungarn: Imipenem/Cilastatin Hospira 500 mg/500 mg por oldatos infúzióhoz
Italien: Imipenem/Cilastatina Hospira 500 mg/500 mg polvere per soluzione per infusione Lettland: Imipenem/Cilastatin Hospira 500 mg/500 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Litauen: Imipenem/Cilastatin Hospira 500 mg/500 mg miltelaia infuziniam tirpalui
Malta: Imipenem/Cilastatin Hospira 500 mg/500 mg Powder for Solution for Infusion
Polen: Imipenemum/Cilastatinum Hospira, 500 mg + 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji Portugal: Imipenem + Cilastatina Hospira, 500 mg + 500 mg pó para solução para perfusão
Rumänien: Imipenem/Cilastatin Hospira 500 mg/500 mg, pulbere pentru soluţie perfuzabilă Spanien: Imipenem/Cilastatina Hospira 500 mg/500 mg polvo para solución para perfusión EFG
Vereinigtes Königreich: Imipenem/Cilastatin 500 mg/500 mg Powder for Solution for Infusion
Z.Nr.: 1- 29803
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2015.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Rekonstitution der intravenösen Lösung
Das Produkt ist als trockenes, steriles Pulver in Durchstechflaschen mit einer äquivalenten Menge an 500 mg Imipenem und 500 mg Cilastatin erhältlich.
Das Produkt ist mit Natriumhydrogencarbonat gepuffert, um Lösungen mit einem pH-Wert zwischen 6,5 und 8,5 zu erhalten. Es sind keine signifikanten Änderungen des pH-Wertes zu erwarten, wenn die Lösungen wie angegeben hergestellt und verwendet werden. Das Produkt enthält 37,5 mg Natrium (1,6 mmol).
Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.
Die Rekonstitution des Pulvers muß unter aseptischen Bedingungen unter Verwendung der nachfolgend genannten Verdünnungsmittel erfolgen. Vor der Anwendung ist die Lösung visuell auf Partikel und Verfärbung zu prüfen. Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar und frei von Partikeln ist.
Die Stabilität der rekonstituierten Lösung wurde für 0,9% Natriumchloridlösung zur Injektion und Wasser für Injektionszwecke nachgewiesen.
Rekonstituierte und verdünnte Lösungen sollten sofort verwendet werden.
Rekonstitution der 100 ml Durchstechflasche
Das sterile Pulver muss wie nachfolgend beschrieben, rekonstituiert werden. Es muss solange geschüttelt werden, bis eine klare Lösung entstanden ist; bis sich das Pulver gelöst hat werden 3-4 Minuten benötigt.
Die unterschiedlichen Färbungen, von farblos bis gelb, beeinflussen die Wirksamkeit des Produkts nicht.
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Dosis (Imipenem
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Volumen des zuzugebenden
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Mittlere ungefähre Konzentration des
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in mg)
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Lösungsmittels (ml)
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Arzneimittels (mg/ml Imipenem)
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Rekonstitution der 20 ml Durchstechflasche
Der Inhalt der Durchstechflasche muss suspendiert und in 100 ml einer geeigneten Infusionslösung überführt werden. Es wird empfohlen etwa 10 ml der geeigneten Infusionslösung dem Fläschchen hinzuzufügen, gut zu schütteln und die entstandene Suspension in den Infusionsbeutel zu überführen.
Achtung: Diese Suspension darf nicht zur unmittelbaren Infusion verwendet werden.
Wiederholen Sie diesen Vorgang mit zusätzlich 10 ml Infusionslösung um eine vollständige Überführung des Inhalts des Fläschchens in die Infusionslösung sicherzustellen. Das entstandene Gemisch muss solange geschüttelt werden, bis es klar ist.
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfallmaterialien sind gemäß lokaler Richtlinien zu entsorgen.
Inkompatibilitäten
Dieses Arzneimittel ist chemisch mit Laktat nicht kompatibel und sollte deshalb nicht mit laktathaltigen Lösungsmitteln versetzt werden. Es kann jedoch in ein Infusionssystem gegeben werden, durch das Laktat infundiert wird.
Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Antibiotika gemischt oder ihnen hinzugefügt werden.
Nach Rekonstitution und Verdünnung
Rekonstituierte und verdünnte Lösungen sollten sofort verwendet werden. Die Zeit zwischen Beginn der Auflösung des Pulvers und dem Ende der Gabe in die Vene sollte 2 Stunden nicht überschreiten.
