Imipenem/Cilastatin Sandoz 500 mg/500 mg - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Imipenem/Cilastatin Sandoz gehört zur Arzneimittelklasse der Carbapenem-Antibiotika. Es tötet ein breites Spektrum von Keimen (Bakterien) ab, die bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr Infektionen an verschiedenen Stellen im Körper verursachen.

Behandlung

Ihr Arzt hat Ihnen Imipenem/Cilastatin Sandoz verschrieben, weil bei Ihnen mindestens eine der folgenden Infektionen festgestellt worden ist:

• Komplizierte Infektionen im Bauchraum
• Infektionen der Lunge (Lungenentzündung)
• Infektion während oder nach einer Geburt
• Komplizierte Infektionen der Harnwege
• Komplizierte Infektionen der Haut- und Weichteilgewebe

Imipenem/Cilastatin Sandoz kann im Rahmen einer Behandlung von Patienten mit einer verminderten Anzahl weißer Blutzellen (Neutropenie) und Fieber eingesetzt werden, wenn eine bakterielle Infektion als Ursache vermutet wird.

Imipenem/Cilastatin Sandoz kann zur Behandlung bei bakterieller Blutvergiftung eingesetzt werden, wenn diese mit einer der obigen Infektionen zusammenhängen könnte.

Imipenem/Cilastatin Sandoz darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Imipenem, Cilastatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen andere Antibiotika wie Penicilline, Cephalosporine oder Carbapeneme sind

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie Ihren Arzt über die Krankheiten, die Sie schon einmal hatten oder gegenwärtig haben, darunter:

• jegliche Arzneimittelallergien, einschließlich Allergien gegen Antibiotika (bei plötzlich auftretenden, lebensbedrohlichen allergischen Reaktionen ist umgehend ärztliche Behandlung erforderlich)
• Dickdarmentzündung (Colitis) oder andere Magen-Darm-Erkrankungen
• Störungen des zentralen Nervensystems, wie stellenweises Zittern (lokalisierter Tremor) oder epileptische Anfälle
• Leber-, Nieren- oder Harnwegserkrankungen

Es kann bei Ihnen zu positiven Ergebnissen bei einer Laboruntersuchung (Coombs Test) kommen. Dieser Test weist Antikörper im Blut nach, die rote Blutkörperchen zerstören können. Ihr Arzt wird mit Ihnen darüber sprechen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit Valproinsäure oder Valproat-Seminatrium behandelt werden (siehe Abschnitt „Anwendung mit anderen Arzneimitteln“ weiter unten).

Kinder

Imipenem/Cilastatin Sandoz wird nicht für die Behandlung von Kindern, die jünger als 1 Jahr sind, oder Kindern mit Nierenerkrankungen empfohlen.

Anwendung von Imipenem/Cilastatin Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit Ganciclovir behandelt werden, das zur Behandlung von einigen Virusinfektionen eingesetzt wird.

Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie mit Valproinsäure oder Valproat-Seminatrium (zur Behandlung von Epilepsie, bipolaren Störungen [manisch-depressive Erkrankung], Migräne oder Schizophrenie) oder Arzneimitteln zur Blutverdünnung wie z.B. Warfarin behandelt werden.

Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob Imipenem/Cilastatin Sandoz in Kombination mit diesen Arzneimitteln angewendet werden darf.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten, müssen Sie Ihren Arzt auf jeden Fall vor der Anwendung von Imipenem/Cilastatin Sandoz darüber in Kenntnis setzen. Es liegen keine Daten zu Imipenem/Cilastatin Sandoz bei Schwangeren vor. Während der Schwangerschaft sollte Imipenem/Cilastatin Sandoz nur gegeben werden, wenn der behandelnde Arzt der Ansicht ist, dass der zu erwartende Nutzen das mögliche Risiko für das ungeborene Kind rechtfertigt.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von Imipenem/Cilastatin Sandoz informieren, ob Sie stillen oder stillen möchten. Geringe Mengen dieses Arzneimittels können in die Muttermilch übergehen und könnten Ihr Kind beeinträchtigen. Daher sollte Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Imipenem/Cilastatin Sandoz in der Stillzeit erhalten können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Mit diesem Arzneimittel stehen einige Nebenwirkungen in Zusammenhang (z. B. verschiedene Sinnestäuschungen, Schwindel, Schläfrigkeit und Drehschwindel), welche die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bei manchen Patienten beeinträchtigen könnten (siehe Abschnitt 4).

Imipenem/Cilastatin Sandoz enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält ca. 37,5 mg Natrium (ca. 1,6 mmol) pro 500 mg – Dosis. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten, sollten Sie dies berücksichtigen.

Imipenem/Cilastatin Sandoz wird von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal zubereitet und verabreicht. Ihr Arzt legt die für Sie benötigte Dosis von Imipenem/Cilastatin Sandoz fest.

Erwachsene und Jugendliche

Die übliche Dosierung Imipenem/Cilastatin Sandoz für Erwachsene und Jugendliche beträgt zwischen 500 mg/500 mg alle 6 Stunden und 1.000 mg/1.000 mg alle 6 oder 8 Stunden. Wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden oder weniger als 70 kg wiegen, kann der Arzt Ihre Dosis verringern.

Kinder

Die übliche Dosis für Kinder im Alter von mindestens 1 Jahr liegt bei 15 mg/15 mg oder 25 mg/25 mg pro kg Körpergewicht alle 6 Stunden. Die Anwendung von Imipenem/Cilastatin Sandoz wird für Kinder unter 1 Jahr oder für Kinder mit Nierenerkrankungen nicht empfohlen.

Art und Dauer der Anwendung

Imipenem/Cilastatin Sandoz wird in einer Dosis von ≤ 500 mg/500 mg über 20 – 30 Minuten oder in einer Dosis von > 500 mg/500 mg über 40 – 60 Minuten in eine Vene (intravenös) verabreicht.

Wenn Sie eine größere Menge Imipenem/Cilastatin Sandoz erhalten haben, als Sie sollten

Krampfanfälle, Verwirrung, Zittern, Übelkeit, Erbrechen, niedriger Blutdruck und verlangsamter Herzschlag können Anzeichen einer Überdosierung sein. Wenn Sie vermuten, dass Sie möglicherweise zu viel Imipenem/Cilastatin Sandoz erhalten haben, sollten Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft in Verbindung setzen.

Wenn die Anwendung von Imipenem/Cilastatin Sandoz vergessen wurde

Wenn Sie sich Sorgen darüber machen, dass die Anwendung von Imipenem/Cilastatin Sandoz eventuell versäumt wurde, sollten Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft in Verbindung setzen.

Keinesfalls dürfen Sie die vergessene Dosis durch die Anwendung der doppelten Menge ausgleichen.

Wenn Sie die Behandlung mit Imipenem/Cilastatin Sandoz abbrechen

Unterbrechen Sie die Behandlung mit Imipenem/Cilastatin Sandoz nur auf Anweisung Ihres Arztes.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig: bei mehr als 1 von 10 behandelten Patienten

Häufig: bei 1 bis 10 von 100 behandelten Patienten Gelegentlich: bei 1 bis 10 von 1.000 behandelten Patienten Selten: bei 1 bis 10 von 10.000 behandelten Patienten Sehr selten: bei weniger als 1 von 10.000 behandelten Patienten

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufig

• Übelkeit, Erbrechen, Durchfall. Übelkeit und Erbrechen treten bei Patienten mit einer niedrigen Anzahl an weißen Blutkörperchen offenbar häufiger auf.
• Schwellungen und Rötungen entlang einer Vene, die besonders berührungsempfindlich ist
• Ausschlag
• in Blutuntersuchungen nachgewiesene abnorme Leberwerte
• Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen

Gelegentlich

• lokale Hautrötungen
• lokale Schmerzen und Verhärtung an der Einstichstelle
• Hautjucken
• Nesselsucht
• Fieber
• Abweichungen im Blutbild, die sich auf Zellen im Blut auswirken und in der Regel in Blutuntersuchungen nachgewiesen werden (mögliche Beschwerden: Müdigkeit, blasse Haut und verlängerte Hautblutung nach einer Verletzung)
• abnorme Nieren- und Leberwerte sowie abnorme Blutwerte in Blutuntersuchungen
• Zittern und unkontrollierte Muskelzuckungen
• Krampfanfälle
• psychische Störungen (z. B. Stimmungsschwankungen und Beeinträchtigung des Urteilsvermögens)
• Sinnestäuschungen (Halluzinationen)
• Verwirrtheit
• Schwindel, Schläfrigkeit
• niedriger Blutdruck

Selten

• allergische Reaktionen, u. a. Hautausschlag, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder in der Kehle (zusammen mit Atem- und Schluckbeschwerden) und/oder niedriger Blutdruck. Sollten Sie eine oder mehrere der genannten Nebenwirkungen während oder nach einer Behandlung mit Imipenem/Cilastatin Sandoz bei sich feststellen, muss die Behandlung abgebrochen werden und Sie müssen Ihren Arzt unverzüglich informieren.
• Abschälen der Haut (toxische epidermale Nekrolyse)
• schwerwiegende Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme)
• schwerer Hautausschlag mit Haut- und Haarverlust (exfoliative Dermatitis)
• Pilzinfektion (Candidiasis)
• Verfärbungen der Zähne und/oder Zunge
• Entzündungen des Dickdarms mit schwerem Durchfall
• veränderte Geschmackswahrnehmung
• Störungen der Leberfunktion
• Entzündung der Leber
• Störungen der Nierenfunktion
• Veränderungen der Urinmenge und/oder Urinfarbe
• Erkrankung des Gehirns, Kribbeln, stellenweises Zittern (lokalisierter Tremor)
• Hörverlust

Sehr selten

• schweres Leberversagen aufgrund einer Entzündung (fulminante Hepatitis)
• Magen-Darm-Entzündung (Gastroenteritis)
• Darmentzündung mit blutigem Durchfall (hämorrhagische Colitis)
• rote geschwollene Zunge, vergrößerte Erhebungen auf der Zunge mit haarigem Aussehen der Zunge ("Haarzunge"), Sodbrennen, Halsschmerzen, erhöhte Speichelproduktion
• Magenschmerzen
• Schwindelgefühl (Vertigo), Kopfschmerzen
• Ohrgeräusche (Tinnitus)
• Schmerzen in mehreren Gelenken, Schwächegefühl
• Herzrhythmusstörungen, starker oder schneller Herzschlag
• Beschwerden im Brustkorb, Atembeschwerden, ungewöhnlich schnelle und flache Atmung, Schmerzen in der Brustwirbelsäule
• Hitzewallung (Flush), bläuliche Verfärbung des Gesichts und der Lippen, Veränderungen der Hautstruktur, übermäßiges Schwitzen
• Juckreiz im Schambereich bei Frauen
• Veränderungen in der Anzahl der Blutkörperchen
• Verschlechterung einer seltenen Erkrankung, die mit Muskelschwäche einhergeht (Myasthenia gravis)

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und dem Außenkarton nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Das Behältnis soll bis unmittelbar vor Anwendung im Außenkarton aufbewahrt werden.

Nach Zubereitung ist Imipenem/Cilastatin Sandoz sofort zu verwenden.

Zubereitete Lösung nicht einfrieren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Imipenem/Cilastatin Sandoz enthält

• Die Wirkstoffe sind Imipenem und Cilastatin.

Jede Durchstechflasche/Mono-Durchstechflasche/Infusionsflasche enthält Imipenem-Monohydrat entsprechend 500 mg Imipenem und Cilastatin-Natrium entsprechend 500 mg Cilastatin.

• Der sonstige Bestandteil ist Natriumhydrogencarbonat.

Wie Imipenem/Cilastatin Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Imipenem/Cilastatin Sandoz ist ein weißes bis blassgelbes Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.

Imipenem/Cilastatin Sandoz 500 mg/500 mg - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung ist erhältlich als

• 30 ml Durchstechflasche als Einzelpackung und in Packungen mit 10 Durchstechflaschen zu 30 ml
• 100 ml Infusionsflaschen und in Packungen mit 10 Infusionsflaschen zu 100 ml
• eine Mono-Durchstechflasche mit einer eingebauten Transfer-Nadel, um die Lösung direkt in den Infusionsbeutel zuzuführen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Terapia S.A., 400632, Cluj-Napoca, Rumänien

Basics GmbH, 51377 Leverkusen, Deutschland

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:	Imipenem/Cilastatin Medreg 500mg/500mg Powder for Solution for Infusion
Bulgarien:	Imipenem/Cilastatin Tokuda 500mg/500mg Powder for Solution for Infusion
Tschechien:	Imipenem/Cilastatin Medreg 500mg/500mg Powder for Solution for Infusion
Deutschland:	Imipenem/Cilastatin HEXAL 500 /500 mg Pulver zu Herstellung einer
	Infusionslösung
Ungarn:	Imipenem/Cilastatin Medreg 500mg/500mg Powder for Solution for Infusion
Italien:	Imipenem e Cilastatina Ranbaxy
Litauen:	Imipenem/Cilastatin Ranbaxy 500mg/500mg Powder for Solution for Infusion
Lettland:	Imipenem/Cilastatin Ranbaxy 500mg/500mg Powder for Solution for Infusion
Niederlande:	Imipenem/Cilastatin Medreg 500mg/500mg Powder for Solution for Infusion
Norwegen:	Imipenem/Cilastatin Medreg 500mg/500mg Powder for Solution for Infusion
Polen:	Xantum
Portugal:	Imipenem/Cilastatin Generis 500mg/500mg Powder for Solution for Infusion
Schweden:	Imipenem/Cilastatin Medreg 500mg/500mg Powder for Solution for Infusion
Slowenien:	Imipenem/Cilastatin Medreg 500mg/500mg Powder for Solution for Infusion
Slowakei:	Imipenem/Cilastatin Medreg 500mg/500mg Powder for Solution for Infusion

Vereinigtes Königreich: Imipenem/Cilastatin 500mg/500mg Powder for Solution for Infusion

Z.Nr.: 1-28691

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2011.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Zubereitung

Herstellung der Lösung zur intravenösen Infusion

Die folgende Tabelle soll als Hilfestellung bei der Zubereitung von Imipenem/Cilastatin Sandoz für die intravenöse Infusion dienen. 0,9 %ige Natriumchlorid ist das empfohlene Lösungsmittel.

Stärke	Volumen des	zuzugebenden	ungefähre Imipenem-
	Lösungsmittels		Konzentration

	(Natriumchlorid 0,9 %) (ml)	(mg/ml)
Imipenem/Cilastatin
500 mg/500 mg

Zugabe von Imipenem/Cilastatin in einer Mono-Durchstechflasche zu einer Infusionslösung

1. Vor der Anwendung überprüfen, dass das Pulver frei von Fremdkörpern und die Versiegelung zwischen Verschlusskappe und Durchstechflasche unbeschädigt ist.
2. Entfernen der Verschlusskappe durch mehrmaliges Drehen und Ziehen bis die Versiegelung bricht.
3. Die Kanüle wird in den Injektions-Port des Infusionsbeutels eingeführt. Den Kanülenschutz gegen die Durchstechflasche drücken, bis Sie ein Klicken hören.
4. Die Durchstechflasche aufrecht halten und den Infusionsbeutel mehrmals komprimieren, bis die Durchstechflasche zu etwa mit dem Lösungsmittel (0,9 %ige Natriumchlorid-Lösung) gefüllt ist. Die Durchstechflasche schütteln, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat.
5. Nun die Durchstechflasche umdrehen und den Inhalt der Durchstechflasche durch Komprimieren und Loslassen des Infusionsbeutels in den Infusionsbeutel überführen.

Die Schritte 4 und 5 wiederholen, bis die Durchstechflasche vollständig entleert ist.

6. Ein Teil des Etiketts der Durchstechflasche kann abgetrennt und auf den Infusionsbeutel aufgeklebt werden.

Die Durchstechflasche kann vom Injektionsport des Infusionsbeutels entfernt oder dort belassen werden.

Zubereitung der intravenösen Lösung (30 ml Durchstechflasche)

Die folgende Tabelle soll als Hilfestellung bei der Zubereitung dienen. 0,9 %ige Natriumchlorid ist das empfohlene Lösungsmittel

Imipenem/Cilastatin zur	Volumen des zugegebenen	ungefähre Imipenem-
intravenösen Infusion.	Lösungsmittels	Konzentration
Stärke:	(Natriumchlorid 0,9%) (ml)	(mg/ml)
Imipenem/Cilastatin
500 mg/500 mg

Die Zubereitung der intravenösen Lösung muss unter geeigneten Bedingungen und in geeigneter Umgebung erfolgen.

Der Inhalt der Durchstechflaschen muss gelöst und in 100 ml einer geeigneten Infusionslösung überführt werden.

Dies kann wie folgt durchgeführt werden:

1. Vor der Anwendung überprüfen, dass das Pulver frei von Fremdkörpern und die Versiegelung zwischen Verschlusskappe und Durchstechflasche unbeschädigt ist.
2. Entfernen der Verschlusskappe durch mehrmaliges Drehen und Ziehen bis die Versiegelung bricht.
3. Ungefähr 10 ml der geeigneten Infusionslösung in die Durchstechflasche geben. Gut schütteln.
4. Die daraus resultierende Suspension in das Behältnis mit der Infusionslösung überführen.
5. Die Schritte 3 und 4 wiederholen.

ACHTUNG: DIE SUSPENSION IST NICHT ZUR INTRAVENÖSEN GABE BESTIMMT.

6. Die fertige Infusionslösung solange schütteln, bis sie klar ist.

Die zubereitete Lösung muss vor der Gabe visuell auf Ausfällungen und Verfärbungen hin geprüft werden. Farbveränderungen von farblos zu gelb haben keinen Einfluss auf die Wirksamkeit des Produktes

Inkompatibilitäten

Dieses Arzneimittel ist chemisch mit Laktat nicht kompatibel und sollte deshalb nicht mit laktathaltigen Lösungsmitteln aufgelöst werden. Es kann jedoch in ein Infusionssystem gegeben werden, durch das Laktatlösung infundiert wird.

Dieses Arzneimittel darf nur mit den in Abschnitt „Zubereitung“ aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.

Nach der Zubereitung: Das Arzneimittel sollte sofort verwendet werden.

Nicht verbrauchte Lösung und die Durchstechflasche sind gemäß den örtlich geltenden Bestimmungen zu entsorgen.