Imicil wird von einem Arzt zubereitet und verabreicht. Ihr Arzt legt die für Sie benötigte Dosis von Imicil fest.
Erwachsene und Jugendliche
Die übliche Dosierung Imicil für Erwachsene und Jugendliche beträgt zwischen 500 mg/500 mg alle 6 Stunden und 1.000 mg/1.000 mg alle 6 oder 8 Stunden. Wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden oder weniger als 70 kg wiegen, kann der Arzt Ihre Dosis verringern.
Kinder
Die übliche Dosis für Kinder im Alter von mindestens 1 Jahr liegt bei 15 mg/15 mg oder 25 mg/25 mg pro kg Körpergewicht alle 6 Stunden. Die Anwendung von Imicil wird für Kinder unter 1 Jahr oder für Kinder mit Nierenerkrankungen nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Imicil wird in einer Dosis von ≤ 500 mg/500 mg über 20–30 Minuten oder in einer Dosis von > 500 mg/500 mg über 40-60 Minuten in eine Vene (intravenös) verabreicht.
Wenn Sie eine größere Menge von Imicil erhalten haben, als Sie sollten
Krampfanfälle, Verwirrung, Zittern, Übelkeit, Erbrechen, niedriger Blutdruck und verlangsamter Herzschlag können Anzeichen einer Überdosierung sein. Wenn Sie vermuten, dass Sie möglicherweise zu viel Imicil erhalten haben, sollten Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft in Verbindung setzen.
Wenn Sie die Anwendung von Imicil vergessen haben
Wenn Sie sich Sorgen darüber machen, dass die Anwendung von Imicil eventuell versäumt wurde, sollten Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft in Verbindung setzen.
Keinesfalls dürfen Sie die vergessene Dosis durch die Anwendung der doppelten Menge ausgleichen.
Wenn Sie die Anwendung von Imicil abbrechen
Unterbrechen Sie die Behandlung mit Imicil nur auf Anweisung Ihres Arztes.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Die empfohlene Dosierung von Imicil entspricht der zu verabreichenden Menge an Imipenem/Cilastatin.
Die Tagesdosis von Imicil sollte sich nach der Art und dem Schweregrad der Infektion, dem/den bestimmten Erreger(n), der Nierenfunktion und dem Körpergewicht des Patienten richten (siehe Abschnitt 4.4 und 5.1 der Fachinformation).
Erwachsene und Jugendliche
Für Patienten mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance von > 70 ml/min/1,73 m2) werden folgende Dosierungen empfohlen:
500 mg/500 mg alle 6 Stunden ODER
1.000 mg/1.000 mg alle 8 Stunden ODER alle 6 Stunden
Bei Verdacht auf oder Nachweis von Infektionen durch weniger empfindliche Erreger (wie z. B. Pseudomonas aeruginosa) oder bei sehr schweren Infektionen (z. B. bei Patienten mit Neutropenie und Fieber) sollten 1.000 mg/1.000 mg alle 6 Stunden angewendet werden.
Eine Dosisreduktion ist in folgenden Fällen erforderlich:
- Kreatinin-Clearance von ≤ 70 ml/min/1,73 m2 (siehe Tabelle 1) oder
- Körpergewicht < 70 kg. Die Dosis für Patienten mit einem Körpergewicht < 70 kg wird mit folgender Formel errechnet:
Tatsächliches Körpergewicht (kg) x Standarddosis
70 (kg)
Die maximale Gesamttagesdosis von 4.000 mg/4.000 mg proTag sollte nicht überschritten werden.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Ermittlung der reduzierten Dosis für Erwachsene mit eingeschränkter Nierenfunktion:
- Die tägliche Gesamtdosis (d. h. 2.000 mg/2.000 mg, 3.000 mg/3.000 mg oder 4.000 mg/4.000 mg), die bei normaler Nierenfunktion geeignet wäre, wird ausgewählt.
- Die entsprechend verringerte Dosis aus Tabelle 1 wird auf der Basis des Kreatinin- Clearance-Werts des Patienten ausgewählt. (Für die Infusionsdauer siehe „Art und Dauer der Anwendung“ in der Fachinformation.)
Tabelle 1
Reduzierte Dosis bei Erwachsenen mit eingeschränkter Nierenfunktion und einem
Körpergewicht von ≥ 70 kg*
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Tägliche Gesamtdosis
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für Patienten
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Kreatinin-Clearance (ml/min/1,73 m )
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mit normaler Nierenfunktion (mg pro
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Tag)
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41 – 70
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21–40
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6–20
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Dosis in mg (Dosierungsintervall in Std.)
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2.00.000
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5000 (8)
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2550 (6)
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2550 (12)
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3.00.000
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5000 (6)
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5000 (8)
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5000 (12)**
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4.00.000
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7550 (8)
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5000 (6)
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5000 (12)**
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* Eine entsprechende proportionale Reduktion der anzuwendenden Dosis ist für Patienten mit einem Körpergewicht von < 70 kg vorzunehmen. Die entsprechende Dosis für Patienten mit einem Körpergewicht < 70 kg wird errechnet, indem man das tatsächliche Körpergewicht des Patienten (in kg) durch 70 kg teilt und mit der entsprechenden in Tabelle 1 empfohlenen Dosis multipliziert.
- Wenn Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 6 bis 20 ml/min/1,73 m2 eine Dosis von 500 mg/500 mg erhalten, kann das Risiko für Krampfanfälle erhöht sein.
Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von ≤ 5 ml/min/1,73 m2
Diese Patienten sollten Imicil nur erhalten, wenn innerhalb von 48 Stunden eine Hämodialyse durchgeführt wird.
Hämodialyse-Patienten
Bei dialysepflichtigen Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von ≤ 5 ml/min/1,73 m2 gelten die gleichen Dosierungsempfehlungen wie für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von
6-20 ml/min/1,73 m2 (siehe Tabelle 1).
Sowohl Imipenem als auch Cilastatin werden während der Hämodialyse aus dem Kreislauf eliminiert. Imicil sollte im Anschluß an die Hämodialysesitzung verabreicht werden und danach in 12-stündigen Intervallen weiter gegeben werden. Dialysepatienten, insbesondere mit bekannter Erkrankung des ZNS, müssen sorgfältig überwacht werden. Imicil sollte bei Hämodialyse-Patienten nur eingesetzt werden, wenn der Nutzen größer ist als das potenzielle Risiko von Krampfanfällen (siehe Abschnitt 4.4 der Fachinformation).
Derzeit liegen keine ausreichenden Daten vor, um die Anwendung von Imicil bei Patienten unter Peritonealdialyse empfehlen zu können.
Eingeschränkte Leberfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wird keine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 5.2 der Fachinformation).
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2 der Fachinformation).
Kinder und Jugendliche ≥ 1 Jahr
Bei pädiatrischen Patienten ab 1 Jahr liegt die empfohlene Dosis bei 15 oder 25 mg/kg alle 6 Stunden.
Bei Verdacht auf oder Nachweis von Infektionen durch weniger empfindliche Erreger (wie z. B. Pseudomonas aeruginosa) oder bei sehr schweren Infektionen (z. B. bei Patienten mit Neutropenie und Fieber) sollten 25 mg/kg alle 6 Stunden angewendet werden.
Kinder < 1 Jahr
Die klinischen Daten sind nicht ausreichend, um eine Dosis für Kinder unter 1 Jahr empfehlen zu können.
Kinder mit eingeschränkter Nierenfunktion
Die klinischen Daten sind nicht ausreichend, um eine Dosis für pädiatrische Patienten mit einer eingeschränkten Nierenfunktion (Serum-Kreatinin > 2 mg/dl) empfehlen zu können.
Herstellung der Lösung zur intravenösen Infusion
Die folgende Tabelle soll als Hilfestellung bei der Zubereitung von Imipenem/Cilastatin für die intravenöse Infusion dienen.
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Stärke
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Volumen
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des
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ungefähre
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Imipenem-
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zuzugebenden
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Konzentration
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Lösungsmittels (ml)
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(mg/ml)
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Imicil 500 mg/500 mg - Pulver
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zur
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Herstellung
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einer
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Infusionslösung
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Rekonstitution 20-ml Durchstechflasche
Imicil 500 mg/500 mg - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Der Inhalt jeder Durchstechflasche muss gelöst und in 100 ml einer geeigneten Infusionslösung überführt werden.
Es wird empfohlen, ca. 10 ml einer geeigneten Infusionslösung in die Durchstechflasche
(siehe „Kompatibilität und Stabilität“) zu geben. Kräftig schütteln und die Mischung in den
Behälter mit der Infusionslösung überführen.
ACHTUNG: MISCHUNG NICHT DIREKT INFUNDIEREN
Diesen Vorgang mit 10 ml Infusionslösung wiederholen, um eine komplette Überführung des Inhalts der Durchstechflasche in die Infusionslösung zu gewährleisten. Die Lösung schütteln, bis sie klar ist.
Rekonstitution 100-ml Durchstechflasche
Der Inhalt jeder Durchstechflasche muss in 100 ml einer geeigneten Infusionslösung rekonstituiert werden.
Die zubereitete Lösung muss vor der Gabe visuell auf Ausfällungen und Verfärbungen hin geprüft werden.
Nicht verbrauchte Lösung und die Durchstechflasche sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Kompatibilität und Stabilität
In Übereinstimmung mit der guten klinischen und pharmazeutischen Praxis sollte Imicil als frisch zubereitete Lösung mit folgendem Lösungsmittel gegeben werden.
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Lösungsmittel
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Konzentration (mg/ml)
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Lagerbedingungen
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Natriumchloridlösung
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Das rekonstituierte Produkt sollte
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(0,9%)
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sofort verwendet werden.
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