Imipenem/Cilastatin ratiopharm 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Imipenem/Cilastatin ratiopharm darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Imipenem, Cilastatin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von Imipenem/Cilastatin ratiopharm sind.
• wenn Sie allergisch gegen andere Antibiotika wie Penicilline, Cephalosporine oder Carbapeneme sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie Ihren Arzt über die Krankheiten, die Sie schon einmal hatten oder gegenwärtig haben, darunter:

• jegliche Arzneimittelallergien, einschließlich Allergien gegen Antibiotika (bei plötzlich auftretenden, lebensbedrohlichen allergischen Reaktionen ist umgehend ärztliche Behandlung erforderlich)
• Dickdarmentzündung (Colitis) oder andere Magen-Darm-Erkrankungen
• Störungen des zentralen Nervensystems, wie stellenweises Zittern (lokalisierter Tremor) oder epileptische Anfälle
• Leber-, Nieren- oder Harnwegserkrankungen

Es kann bei Ihnen zu positiven Ergebnissen bei einer Laboruntersuchung (Coombs Test) kommen. Dieser Test weist Antikörper im Blut nach, die rote Blutkörperchen zerstören können. Ihr Arzt wird mit Ihnen darüber sprechen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit Valproinsäure oder Natriumvalproat behandelt werden (siehe Anwendung von Imipenem/Cilastatin ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln weiter unten).

Kinder

Imipenem/Cilastatin ratiopharm wird nicht für die Behandlung von Kindern, die jünger als ein Jahr sind, oder Kindern mit Nierenerkrankungen empfohlen.

Anwendung von Imipenem/Cilastatin ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit Ganciclovir behandelt werden, das zur Behandlung von einigen Virusinfektionen eingesetzt wird.

Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie mit Valproinsäure oder Natriumvalproat (zur Behandlung von Epilepsie, bipolaren Störungen [manisch-depressive Erkrankung], Migräne oder Schizophrenie) oder Arzneimitteln zur Blutverdünnung wie z.B. Warfarin behandelt werden.

Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob Imipenem/Cilastatin ratiopharm in Kombination mit diesen Arzneimitteln angewendet werden darf.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine Daten zu Imipenem/Cilastatin bei Schwangeren vor. Während der Schwangerschaft sollte dieses Arzneimittel nur gegeben werden, wenn der behandelnde Arzt der Ansicht ist, dass der zu erwartende Nutzen das mögliche Risiko für das ungeborene Kind rechtfertigt.

Geringe Mengen dieses Arzneimittels können in die Muttermilch übergehen und könnten Ihr Kind beeinträchtigen. Daher sollte Ihr Arzt entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel in der Stillzeit erhalten können.

Lassen Sie sich vor der Anwendung/Einnahme von Arzneimitteln von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Mit diesem Arzneimittel stehen einige Nebenwirkungen in Zusammenhang (z. B. verschiedene Sinnestäuschungen, Schwindel, Schläfrigkeit und Drehschwindel), welche die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bei manchen Patienten beeinträchtigen könnten (siehe Abschnitt 4).

Imipenem/Cilastatin ratiopharm enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält ca. 37,6 mg Natrium pro 500-mg-Dosis. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten, sollten Sie dies berücksichtigen.

Imipenem/Cilastatin ratiopharm wird von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal zubereitet und von einem Arzt verabreicht. Ihr Arzt legt die für Sie benötigte Dosis von Imipenem/Cilastatin fest.

Erwachsene und Jugendliche

Die empfohlene Dosierung Imipenem/Cilastatin für Erwachsene und Jugendliche beträgt zwischen 500 mg/500 mg alle 6 Stunden und 1.000 mg/1.000 mg alle 6 oder 8 Stunden. Wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden oder weniger als 70 kg wiegen, kann der Arzt Ihre Dosis verringern.

Kinder

Die empfohlene Dosis für Kinder im Alter von mindestens 1 Jahr liegt bei 15 mg/15 mg oder 25 mg/25 mg

pro kg Körpergewicht alle 6 Stunden. Die Anwendung von Imipenem/Cilastatin wird für Kinder unter 1 Jahr oder für Kinder mit Nierenerkrankungen nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Imipenem/Cilastatin wird in einer Dosis von ≤ 500 mg/500 mg über 20–30 Minuten oder in einer Dosis von > 500 mg/500 mg über 40-60 Minuten in eine Vene (intravenös) verabreicht.

Wenn Sie eine größere Menge Imipenem/Cilastatin ratiopharm erhalten haben, als Sie sollten

Krampfanfälle, Verwirrung, Zittern, Übelkeit, Erbrechen, niedriger Blutdruck und verlangsamter Herzschlag können Anzeichen einer Überdosierung sein. Wenn Sie vermuten, dass Sie möglicherweise zuviel Imipenem/Cilastatin erhalten haben, sollten Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal in Verbindung setzen.

Wenn die Anwendung von Imipenem/Cilastatin ratiopharm vergessen wurde

Wenn Sie sich Sorgen darüber machen, dass die Anwendung einer Dosis eventuell versäumt wurde, sollten Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft in Verbindung setzen.

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn die vorherige Anwendung vergessen wurde.

Wenn Sie die Anwendung von Imipenem/Cilastatin ratiopharm abbrechen

Setzen Sie Imipenem/Cilastatin ratiopharm nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

• Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 behandelten Patienten)
• Häufig (bei 1 bis 10 von 100 behandelten Patienten)
• Gelegentlich (bei 1 bis 10 von 1.000 behandelten Patienten)
• Selten (bei 1 bis 10 von 10.000 behandelten Patienten)
• Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 behandelten Patienten)
• Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Häufig

• Übelkeit, Erbrechen, Durchfall. Übelkeit und Erbrechen treten bei Patienten mit einer niedrigen Anzahl an weißen Blutkörperchen offenbar häufiger auf.
• Schwellungen und Rötungen entlang einer Vene, die besonders berührungsempfindlich ist
• Ausschlag
• In Blutuntersuchungen nachgewiesene abnorme Leberwerte
• Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen

Gelegentlich

• Lokale Hautrötungen
• Lokale Schmerzen und Verhärtung an der Einstichstelle
• Hautjucken
• Nesselsucht
• Fieber
• Abweichungen im Blutbild, die sich auf Zellen im Blut auswirken und in der Regel in Blutuntersuchungen nachgewiesen werden (mögliche Beschwerden: Müdigkeit, blasse Haut und verlängerte Hautblutung nach einer Verletzung)
• Abnorme Nieren- und Leberwerte sowie abnorme Blutwerte in Blutuntersuchungen
• Zittern und unkontrollierte Muskelzuckungen
• Krampfanfälle
• Psychische Störungen (z. B. Stimmungsschwankungen und Beeinträchtigung des Urteilsvermögens)
• Sinnestäuschungen (Halluzinationen)
• Verwirrtheit
• Schwindel, Schläfrigkeit
• Niedriger Blutdruck

Selten

• Allergische Reaktionen, einschließlich Hautausschlag, Schwellungen von Gesicht, Lippen,

Zunge und/oder in der Kehle (zusammen mit Atem- und Schluckbeschwerden) und/oder niedriger Blutdruck. Wenn diese Nebenwirkungen während oder nach derVerabreichung von

Imipenem/Cilastatin ratiopharm auftreten, dann muss die Behandlung abgebrochen werden und Sie müssen sofort Ihren Arzt kontaktieren.

• Abschälen der Haut (toxische epidermale Nekrolyse)
• Schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme)
• Schwerer Hautausschlag mit Haut- und Haarverlust (exfoliative Dermatitis)
• Pilzinfektion (Candidiasis)
• Verfärbungen der Zähne und/oder Zunge
• Entzündungen des Dickdarms mit schwerem Durchfall
• Veränderte Geschmackswahrnehmung
• Störungen der Leberfunktion
• Entzündung der Leber
• Störungen der Nierenfunktion
• Veränderungen der Urinmenge und/oder Urinfarbe
• Erkrankung des Gehirns, Kribbeln, stellenweises Zittern (lokalisierter Tremor)
• Hörverlust

Sehr selten

• Schweres Leberversagen aufgrund einer Entzündung (fulminante Hepatitis)
• Magen-Darm-Entzündung (Gastroenteritis)
• Darmentzündung mit blutigem Durchfall (hämorrhagische Colitis)
• Rote geschwollene Zunge, vergrößerte Erhebungen auf der Zunge mit haarigem Aussehen der Zunge ("Haarzunge"), Sodbrennen, Halsschmerzen, erhöhte Speichelproduktion
• Magenschmerzen
• Schwindelgefühl (Vertigo), Kopfschmerzen
• Ohrgeräusche (Tinnitus)
• Schmerzen in mehreren Gelenken, Schwächegefühl
• Herzrhythmusstörungen, starker oder schneller Herzschlag
• Beschwerden im Brustkorb, Atembeschwerden, ungewöhnlich schnelle und flache Atmung, Schmerzen in der Brustwirbelsäule
• Hitzewallung (Flush), bläuliche Verfärbung des Gesichts und der Lippen, Veränderungen der Hautstruktur, übermäßiges Schwitzen
• Juckreiz im Schambereich bei Frauen
• Veränderungen in der Anzahl der Blutkörperchen
• Verschlechterung einer seltenen Erkrankung, die mit Muskelschwäche einhergeht (Myasthenia gravis)

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen diese Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Vor Anbruch:

Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht über 25 °C lagern.

Nach Auflösung des Pulvers:

Rekonstituierte/verdünnte Lösungen sollten sofort verwendet werden.

Die Zeit zwischen Beginn der Auflösung des Pulvers und dem Ende der Gabe in die Vene sollte 2 Stunden nicht überschreiten.

Hergestellte Lösungen nicht einfrieren.

Nur zur einmaligen Anwendung.

Nicht verbrauchte Lösungen sind zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Imipenem/Cilastatin ratiopharm 500 mg/500 mg enthält

• Die Wirkstoffe sind Imipenem und Cilastatin. Jede Durchstechflasche enthält Imipenem-Monohydrat entsprechend 500 mg Imipenem und Cilastatin-Natrium entsprechend 500 mg Cilastatin.
• Der sonstige Bestandteil ist Natriumhydrogencarbonat.

Wie Imipenem/Cilastatin ratiopharm 500 mg/500 mg aussieht und Inhalt der Packung

Imipenem/Cilastatin ratiopharm 500 mg/500 mg ist ein weißes bis hellgelbes Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche aus Glas.

Packungsgrößen:

1 Durchstechflasche, 5 Durchstechflaschen, 10 Durchstechflaschen, 12 Durchstechflaschen, 20

Durchstechflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3

A-1140 Wien

Tel.-Nr.: +4/97007-0

Fax-Nr.:+4/97007-66 e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Venus Pharma GmbH

Am Bahnhof 1-3

59368 Werne

Deutschland

Zulassungsnummer:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Land	Produktbezeichnung
Deutschland Imipenem/Cilastatin-ratiopharm 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer
	Infusionslösung
Frankreich	Imipénème Cilastatine Teva® 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion
Italien	Imipenem cilastatina ratiopharm 500 mg/500 mg polvere per soluzione per infusione
Österreich	Imipenem/Cilastatin ratiopharm 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer
	Infusionslösung
Polen	Cilapenem
Portugal	Imipenem+Cilastatina ratiopharm
Spanien	Imipenem/Cilastatina ratiopharm 500 mg/500 mg polvo para solución para
	infusión EFG
Vereinigtes	Imipenem 500 mg/cilastatin 500 mg powder for solution for infusion

Königreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2012.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Durchstechflaschen sind nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen.

Auflösung des Pulvers

Der Inhalt jeder Durchstechflasche muss in 100 ml einer geeigneten Infusionslösung überführt werden (siehe Inkompatibilitäten und Nach Auflösung): Physiologische Natriumchloridlösung (0,9 %). In Ausnahmefällen, wenn physiologische Natriumchloridlösung (0,9 %) aus medizinischen Gründen nicht angewendet werden kann, kann stattdessen eine 5 % Glukoselösung angewendet werden.

Es wird empfohlen, ca. 10 ml einer geeigneten Infusionslösung in die Durchstechflasche zu geben. Kräftig schütteln und die Mischung in den Behälter mit der Infusionslösung überführen.

ACHTUNG: MISCHUNG NICHT DIREKT INFUNDIEREN.

Diesen Vorgang mit 10 ml Infusionslösung wiederholen, um eine komplette Überführung in die Infusionslösung zu gewährleisten. Die Lösung schütteln, bis sie klar ist.

Die Konzentration der so hergestellten Lösung beträgt sowohl für Imipenem als auch für Cilastatin ca. 5 mg/ml.

Die hergestellte Lösung sollte vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Farbveränderungen geprüft werden. Die hergestellte Lösung ist klar und partikelfrei.

Inkompatibilitäten

Dieses Arzneimittel ist chemisch mit Laktat nicht kompatibel und sollte deshalb nicht mit laktathaltigen Lösungsmitteln versetzt werden. Es kann jedoch in ein Infusionssystem gegeben werden, durch das Laktat infundiert wird.

Dieses Arzneimittel darf nur mit den unter Auflösung des Pulvers aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.

Nach Auflösung

Verdünnte Lösungen müssen sofort verwendet werden.

Die Zeit zwischen Beginn der Auflösung des Pulvers und dem Ende der intravenösen Infusion sollte 2 Stunden nicht überschreiten.

Die hergestellte Lösung nicht einfrieren.

Nicht verwendete Arzneimittel und Abfallmaterialien sind gemäß lokaler Richtlinien zu entsorgen.

VERFÜGBARE PACKUNGSGRÖSSEN IN ÖSTERREICH

Packung mit 10 Durchstechflaschen