Was Imipenem/Cilastatin AptaPharma enthält
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Die Wirkstoffe sind: Imipenem und Cilastatin. Jede Durchstechflasche enthält Imipenem- Monohydrat entsprechend 500 mg Imipenem und Cilastatin-Natrium entsprechend 500 mg Cilastatin.
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Der sonstige Bestandteil ist: Natriumhydrogencarbonat.
Wie Imipenem/Cilastatin AptaPharma aussieht und Inhalt der Packung
Imipenem/Cilastatin AptaPharma ist ein weißes bis hellgelbes Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, das in farblosen 20 ml Typ III Durchstechflaschen aus Glas, verschlossen mit einem
Bromobutylkautschukverschluss mit abnehmbarer Kappe erhältlich ist.
Packungsgröße:
Imipenem/Cilastatin AptaPharma ist verfügbar in Packungen zu 10 Durchstechflaschen.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Apta Medica Internacional d.o.o. Likozarjeva ul.6
1000 Ljubljana Slowenien
Hersteller:
ACS Dobfar S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolò a Tordino
64100 Teramo
Italien
Z. Nr.: 137985
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Bulgarien: Имипенем/Циластатин АптаФарма, 500mg/500mg прах за инфузионен разтвор
Kroatien: Imipenem/Cilastatin AptaPharma 500 mg/500 mg prašak za otopinu za infuziju Österreich: Imipenem/Cilastatin AptaPharma 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Polen: Imipenem + Cilastatin AptaPharma
Rumänien: Imipenem/cilastatin AptaPharma 500 mg/500 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă Slowenien: Imipenem/Cilastatin AptaPharma 500 mg/500 mg prašek za raztopino za
infundiranje
Tschechische Republik: Imipenem/Cilastatin AptaPharma
Ungarn: Imipenem/Cilastatin AptaPharma 500 mg/500 mg por oldatos infúzióhoz
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2022.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Jede Durchstechflasche ist nur zur einmaligen Anwendung.
Rekonstitution:
Der Inhalt jeder Durchstechflasche muss in 100 ml einer geeigneten Infusionslösung überführt werden
(siehe Inkompatibilitäten und Nach Rekonstitution):
(Physiologische) Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Infusionslösung. In Ausnahmefällen, wenn physiologische Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Infusionslösung aus medizinischen Gründen nicht angewendet werden kann, kann stattdessen eine 5 % (50 mg/ml) Glucoselösung angewendet werden. Es wird empfohlen, ca. 10 ml der 100 ml geeigneter Infusionslösung zum Pulver in der Durchstechflasche hinzuzufügen. Gut schütteln und die entstandene Mischung zurück in den Behälter mit der Infusionslösung überführen.
ACHTUNG: MISCHUNG NICHT DIREKT INFUNDIEREN.
Diesen Vorgang mit weiteren 10 ml Infusionslösung wiederholen, um eine komplette Überführung des Inhalts der Durchstechflasche in die Infusionslösung zu gewährleisten. Die entstandene Mischung schütteln, bis sie klar ist.
Die Konzentration der nach der oben beschriebenen Vorgehensweise rekonstituierten Lösung beträgt sowohl für Imipenem als auch für Cilastatin ca. 5 mg/ml.
Variierende Farben von farblos zu gelb beeinträchtigen die Wirksamkeit des Arzneimittels nicht.
Inkompatibilitäten
Dieses Arzneimittel ist chemisch mit Laktat nicht kompatibel und darf deshalb nicht mit laktathältigen Lösungsmitteln aufgelöst werden. Es kann jedoch über ein Infusionssystem gegeben werden, durch das Laktatlösung infundiert wird.
Dieses Arzneimittel darf, außer mit den unter Rekonstitution aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Nach Rekonstitution:
Verdünnte Lösungen müssen sofort verwendet werden. Die Zeit zwischen Beginn der Rekonstitution und dem Ende der intravenösen Infusion darf 2 Stunden nicht überschreiten.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
