Havrix (Hepatitis A-Impfstoff) Junior 720 El.U/0,5 ml - Fertigspritze

Havrix 720 ist ein Impfstoff, der bei Kleinkindern, Kindern und Heranwachsenden ab dem vollendeten 1. Lebensjahr bis zum vollendeten 15. Lebensjahr angewendet wird, um eine Hepatitis-A-Erkrankung zu vermeiden. Der Impfstoff wirkt, indem er die Bildung von Antikörpern gegen diese Erkrankung anregt. Der Impfstoff verhindert keine Infektionen durch andere Viren, z. B. Hepatitis B, C oder E oder sonstige Erreger, die als Ursache von Leberinfektionen bekannt sind.

In Gebieten mit niedriger und mittlerer Durchseuchung ist die Impfung für alle Personen angezeigt, die einem erhöhten Infektionsrisiko ausgesetzt sind (Touristen, Geschäftsreisende und Entwicklungshelfer) und die noch keine natürliche Infektion durchgemacht haben. Dazu gehören u.a.:

Reisende in Endemiegebiete (Gebiete, in denen die Erkrankung andauernd gehäuft auftritt):

Solche Gebiete sind Asien, Afrika, Teile der europäischen Mittelmeerländer (südlicher und östlicher Mittelmeerraum), einige osteuropäische Länder (wie z.B. Albanien, Bulgarien, Rumänien, die Gemeinschaft Unabhängiger Staaten), Naher, Mittlerer und Ferner Osten, Zentral- und Südamerika und Alaska.

Militärangehörige, die in endemischen Gebieten oder in solchen mit niedrigem hygienischen Standard eingesetzt werden.

Bei erhöhtem Infektionsrisiko, auch beruflich bedingt, wird die Impfung vor allem für Kontaktpersonen von Hepatitis A-Kranken und Hepatitis A-Virusausscheidern empfohlen:

• Medizinisches und paramedizinisches Personal in Krankenhäusern/medizinischen Einrichtungen, z.B. Pädiatrie (Kinderabteilung), Infektionsmedizin, Gastroenterologie (Abteilung für Magen-Darm-Erkrankungen), Personal von Laboratorien für Stuhluntersuchungen, Personal und Bewohner von Kinderkrippen, Kindergärten und Kinderheimen, Personal in Einrichtungen für geistig Behinderte, auch Küchen- und Reinigungspersonal in medizinischen Einrichtungen/Pflegeheimen.
• Ferner Personen in Lebensmittelbetrieben, Nahrungsmittelhändler und -verarbeiter.
• Kanalisations- und Klärwerksarbeiter.
• Personen, die im Rahmen einer Riegelungsimpfung bei Hepatitis A-Ausbrüchen oder bei regional erhöhter Morbidität (Krankheitshäufigkeit) geschützt werden sollten (zur Vermeidung einer Virusausbreitung).

Bei Vorliegen einer Grunderkrankung:

• Hämophilie (vererbte Blutgerinnungsstörung)
• Personen mit chronischer Lebererkrankung oder Personen, bei denen das Risiko besteht, dass sie ein chronisches Leberleiden entwickeln werden (z.B. chronische Träger von Hepatitis B und C sowie Alkoholiker). Hepatitis A dürfte den Ausbruch einer chronischen Lebererkrankung begünstigen.

Die Impfung ist ferner indiziert für

• Homosexuelle, Personen mit häufigem Wechsel ihrer Sexualpartner
• Personen mit intravenöser Drogenabhängigkeit
• Andere Personengruppen, die durch ihre Lebensgewohnheiten ein Hepatitis-A-Risiko haben können

Havrix 720 kann HIV infizierten Personen verabreicht werden.

Für Personen ab dem 16. Lebensjahr eignet sich Havrix (Hepatitis A-Impfstoff) 1440 El.U/ml

– Fertigspritze (1440 ELISA Einheiten).

Havrix 720 darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie / Ihr Kind allergisch gegen Havrix 720 oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffs sind oder schon einmal allergisch auf Havrix 720 reagiert haben. Der Wirkstoff und die sonstigen Bestandteile von Havrix 720 sind am Ende der vorliegenden Packungsbeilage aufgezählt (siehe Abschnitt 6). Eine allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschläge, Atemnot oder Anschwellen des Gesichts oder der Zunge äußern.
• wenn Sie / Ihr Kind eine schwere Infektion mit hohem Fieber (über 38 ºC) haben / hat. Ein banaler Infekt, wie z. B. eine Erkältung, ist normalerweise unproblematisch, Sie sollten aber vor der Impfung mit dem Arzt darüber sprechen.

Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen

Bitte sprechen mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Havrix 720 verabreicht bekommen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Havrix 720 ist erforderlich

• wenn Sie / Ihr Kind an einer Blutgerinnungsstörung leiden / leidet oder leicht Blutergüsse bekommen / bekommt.
• wenn Sie / Ihr Kind Allergien haben / hat.

Gegebenenfalls wird Ihr Arzt den richtigen Zeitpunkt und das richtige Impfschema für Sie / Ihr Kind bestimmen.

Ein Verlust des Bewusstseins (mit Sturz) kann als Reaktion auf die Injektion mit einer Nadel während oder bereits vor der Verabreichung auftreten. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie / Ihr Kind bereits eine ähnlich Erfahrung bei anderen Impfungen gemacht haben / hat.

Für Jugendliche und Erwachsene ab dem 16. Lebensjahr steht ein spezieller Hepatitis-A- Impfstoff zur Verfügung.

Es ist nicht bekannt, ob Havrix 720 im Falle einer Impfung nach der Ansteckung eine Hepatitis-A-Infektion sicher verhindern kann.

Wie bei jedem Impfstoff besteht die Möglichkeit, dass nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort aufgebaut wird.

Für Angehörige von Gruppen mit bekannt hoher Hepatitis A-Durchseuchung (Personen älter als 50 Jahre; Personen, die aus Ländern mit hoher Hepatitis A-Durchseuchung stammen, oder sich dort länger aufhielten und Personen, bei denen anamnestisch eine Gelbsucht bekannt ist) wird empfohlen, vor einer Impfung HAV-Antikörper zu bestimmen, da Personen, die bereits eine natürliche Infektion (auch inapparent) durchgemacht haben, von der Impfung nicht profitieren.

Havrix kann an HIV-infizierte Personen verabreicht werden.

Die Impfung mit Havrix ist nicht das gleiche wie eine Verabreichung von Hepatitis A- Antikörper-Präparaten (Hepatitis A-Antikörpersubstitution mit Immunglobulinpräparaten, passive Immunsiserung). Letztere gibt nur einen kurzfristigen Schutz.

Anwendung von Havrix 720 zusammen mit anderen Arzneimitteln oder Impfstoffen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben / hat oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, oder wenn Sie oder Ihr Kind vor kurzem mit einem anderen Impfstoff geimpft worden sind / ist.

Ein zeitlicher Abstand zu anderen Impfungen (auch abgeschwächte Lebendimpfstoffe) ist nicht erforderlich.

Eine gleichzeitige Verabreichung einer Typhus-, Gelbfieber-, (parenteralen/durch Injektion verabreichte) Cholera- oder Tetanus-Impfung hat keinen Einfluss auf die Immunantwort von Havrix.

Vorliegende Daten weisen darauf hin, dass die gleichzeitige Gabe von Antikörpern (Immunglobulin) zu niedrigen Hepatitis A-Antikörperspiegeln führen kann. Diese liegen trotzdem im schützenden Bereich.

Der Impferfolg kann bei Patienten, die mit Arzneimitteln, welche das Immunsystem unterdrücken (immunsuppressiv), behandelt werden oder bei Personen mit beeinträchtigter Immunantwort durch ungenügende Antikörperbildung teilweise eingeschränkt sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Impfstoffes Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Havrix 720 ist erforderlich, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten. Ihr Arzt wird Sie über mögliche Risiken und Nutzen einer Impfung mit Havrix 720 während der Schwangerschaft aufklären.

Vorsicht ist auch geboten, wenn Sie stillen. Es ist nicht bekannt, ob Havrix 720 in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Einige der in Kapitel 4 genannten Nebenwirkungen (Benommenheit, Schwindel) können einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.

Achtung, dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Havrix 720 enthält Neomycinsulfat, Kalium und Natrium.

Da produktionsbedingt jede Dosis nicht nachweisbare Spuren von Neomycinsulfat (Antibiotikum) enthalten kann ist bei der Verabreichung dieses Impfstoffes an Personen mit einer Überempfindlichkeit gegen dieses Antibiotikum (und andere Antibiotika derselben Substanzklasse) Vorsicht geboten.

Dieses Arzneimittel enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosis, d.h. es ist nahezu „kaliumfrei“.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu

“natriumfrei”.

Havrix 720 wird bei Kindern und Jugendlichen zwischen dem 1. und 16. Lebensjahr angewendet, um eine Hepatitis-A-Infektion zu verhindern.

Normalerweise erhalten Sie / erhält Ihr Kind insgesamt zwei Impfungen im Abstand von sechs bis zwölf Monaten.

• Erste Impfung: vereinbarter Termin
• Zweite Impfung: idealerweise sechs bis zwölf Monate nach der ersten Impfung, jedoch bis zu 5 Jahre nach der ersten Impfung möglich

Wenn Sie einen vereinbarten Impftermin verpassen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt und vereinbaren Sie einen neuen Termin.

Der Arzt wird Sie auch darüber informieren, ob und wann weitere Impfungen und Auffrischungsimpfungen notwendig werden.

Die Antikörper gegen Hepatitis A – Viren bleiben voraussichtlich zumindest 10 Jahre erhalten.

Wenn eine Auffrischungsimpfungen sowohl für Hepatitis A als auch für Hepatitis B gewünscht wird, so konnte bei Erwachsenen gezeigt werden, dass diese mit einem Kombinationsimpfstoff gegen Hepatitis A und Hepatitis B vorgenommen werden kann. Bei Kindern stehen entsprechende Studienergebnisse noch aus.

Stellen Sie sicher, dass Sie / Ihr Kind die gesamte Impfserie abschließen / abschließt. Dann wird mit hoher Wahrscheinlichkeit ein effektiver Schutz aufgebaut.

Der Arzt wird Havrix 720 als Injektion intramuskulär in den Oberarmmuskel oder in den Oberschenkelmuskel verabreichen.

Vorsicht ist bei Personen mit Blutgerinnungsstörungen (Hämophilie) oder bei Personen mit einem Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine Bluterkrankung geboten. Ein starker Druck (jedoch ohne Reibung) sollte mindestens 2 Minuten an der Injektionsstelle nach der Verabreichung ausgeübt werden.

Patienten mit Immunschwäche oder unter einer Behandlung, die das Immunsystem schwächt, entwickeln nicht immer einen ausreichenden Impfschutz. Daher soll nach Grund- immunisierung bzw. Auffrischungsimpfungen der Impferfolg durch Hepatitis A- Antikörperbestimmung kontrolliert werden. Gegebenenfalls ist eine weitere Impfung notwendig.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie Sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Weitere Informationen zur Verabreichung von Havris findet medizinisches Fachpersonal am Ende der Gebrauchsinformation.

Wie alle Arzneimittel kann auch Havrix 720 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Das unten präsentierte Sicherheitsprofil basiert auf Daten von mehr als 5300 Verabreichungen.

Häufigkeiten sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

• Klinische Daten

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Gelegentlich: Infektionen der oberen Atemwege,

Schnupfen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Appetitverlust

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr häufig: Reizbarkeit

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Kopfschmerzen Häufig: Benommenheit Gelegentlich: Schwindel

Selten: Missempfindung (Kribbeln oder Taubheit) in Händen und Füßen

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig: Magen-Darm-Beschwerden (wie Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Ausschlag

Selten: Juckreiz

Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Muskelschmerzen, Steifheit der Skelettmuskulatur

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig: Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle, Müdigkeit

Häufig: Schwellung, Unwohlsein, Fieber (≥ 37°), Reaktion an der Injektionsstelle (wie z.B.

Verhärtung der Haut)

Gelegentlich: Grippe-ähnliche Erkrankung Selten: Schüttelfrost

• Daten nach Markteinführung

Erkrankungen des Immunsystems

Allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktion, häufig einhergehend mit Blutdruckabfall, Schwindel, Übelkeit und evtl. Atemnot

Erkrankungen des Nervensystems

Krampfanfälle, entzündliche Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems einschließlich aufsteigender Lähmungen bis hin zur Atemlähmung (Guillain-Barré-Syndrom)

Gefaeßerkrankungen

Entzündung der Blutgefäße, oft in Verbindung mit Hautausschlägen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Allergische schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut v.a. im Gesichtsbereich (angioneurotisches Ödem), Nesselsucht, bläschenförmige Hautausschläge (Erythema multiforme)

Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelenkschmerzen

Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems

Niedriger Blutdruck und Ohnmacht

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Erhöhte Leberenzymwerte

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Erhöhte Neigung zu Blutungen oder zu Blutergüssen (blaue Flecken), verursacht durch einen Abfall der Blutplättchenzahl (idiopathische thrombozytopenische Purpura)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie oder Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in Gebrauchsinformation angegeben sind.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Nicht einfrieren. Gefrorener Impfstoff ist zu verwerfen.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Havrix 720 nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Was Havrix 720enthält:

Der Wirkstoff ist inaktiviertes Hepatitis-A-Virus-Antigen.

1 Impfdosis (1 ml) enthält:
Hepatitis A-Virus Antigen (inaktiviert)1,2	720 ELISA-Einheiten
1 Gezüchtet in Kulturen humaner diploider Zellen (MRC-5)
2 Adsorbiert an Aluminiumhydroxid, hydratisiert	gesamt: 0,25 Milligramm Al3+

Die sonstigen Bestandteile sind:

Polysorbat 20, Formaldehyd, Neomycinsulfat, Aminosäuren-Mischung, Natriummonohydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat, Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

Adjuvans: Aluminiumhydroxid

Wie Havrix 720 aussieht und Inhalt der Packung

Injektionssuspension in einer Fertigspritze.

Die Suspension ist eine weißlich trübe Suspension mit einem pH Wert von 7,0 ± 0,2. Während der Lagerung kann sich ein feiner, weißer Niederschlag mit einem farblosen, klaren Überstand bilden.

Sollte die Lösung nicht wie hier beschrieben aussehen, ist der Impfstoff zu verwerfen.

Havrix 720 ist in einer Fertigspritze (Glas Typ I) mit Kolbendichtungsstopfen (aus Butylgummi) mit 0,5 ml Inhalt erhältlich.

Separate Nadel beiliegend.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Wien

Hersteller:

Hersteller: GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rixensart, Belgien

Zulassungsnummer: 2-00201

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2012.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Wie bei allen Injektionsimpfstoffen sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Gabe des Impfstoffes entsprechende Möglichkeiten der medizinischen Behandlung und Überwachung stets sofort verfügbar sein.

Der Impfstoff darf auf keinem Fall in eine Vene oder Arterie (intravasal) verabreicht werden.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Havrix 720 und anderen Impfstoffen sind getrennte Injektionsstellen zu wählen.

Da sich während der Lagerung ein feiner, weißer Niederschlag bilden kann, ist vor der Entnahme des Impfstoffes der Impfstoffbehälter zu schütteln; man erhält dadurch eine weißlich trübe Suspension. Dabei sollte eine visuelle Kontrolle auf Homogenität durchgeführt werden. Sollte die Lösung nicht wie im Abschnitt 3 beschrieben aussehen, ist der Impfstoff zu verwerfen.

Alle Impfungen müssen vom Impfarzt in den Internationalen Impfausweis eingetragen werden. Nur ein komplett durchgeführtes Impfprogramm führt zu einem optimalen Impfschutz.