Havrix (Hepatitis A-Impfstoff) 1440 El.U/ml - Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Wie der Impfstoff verabreicht wird

• Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Havrix 1440 als Injektion in einen Muskel verabreichen, üblicherweise in den Oberarm.
• Havrix 1440 kann ausnahmsweise unter die Haut verabreicht werden, wenn Sie an Thrombozytopenie oder einer schwerwiegenden Blutgerinnungsstörung leiden.

Wie viel verabreicht wird

• Sie erhalten 1 Dosis Havrix 1440 an einem mit Ihrem Arzt oder medizinischem Fachpersonal vereinbarten Termin.
• Um einen langfristigen Schutz zu gewährleisten, wird empfohlen eine zweite Dosis (Auffrischimpfung) zwischen 6 und 12 Monaten nach der ersten Dosis zu verabreichen, jedoch kann die Verabreichung bis zu 5 Jahre nach der ersten Dosis erfolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von Havrix 1440 erhalten haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung ist sehr unwahrscheinlich, da der Impfstoff in einer Einzeldosisdurchstechflasche oder einer -spritze geliefert und von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht wird. Es wurden wenige Fälle einer versehentlichen Überdosierung gemeldet. Die berichteten Nebenwirkungen waren mit den Nebenwirkungen, die bei vorgeschriebener Verabreichung des Impfstoffs auftreten (aufgelistet in Abschnitt 4), vergleichbar.

Wenn Sie denken, dass Sie eine Dosis von Havrix 1440 verpasst haben

Kontaktieren Sie Ihren Arzt, der entscheiden wird, ob eine Dosis benötigt und wann diese verabreicht wird.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken – Sie brauchen vielleicht eine sofortige medizinische Behandlung:

Allergische Reaktionen – Anzeichen können örtlich begrenzter oder ausgedehnter, juckender oder bläschenförmiger Hautausschlag, Schwellung der Augen und des Gesichts, Atem- oder Schluckbeschwerden, plötzlicher Blutdruckabfall und Bewusstlosigkeit sein.

Solche Reaktionen können auftreten, noch bevor Sie die Arztpraxis verlassen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines der oben aufgelisteten schwerwiegenden Symptome bemerken.

Folgende Nebenwirkungen traten während klinischer Prüfungen mit Havrix 1440 auf:

Sehr häufig (Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können):

• Kopfschmerzen
• Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle
• Ermüdung

Häufig (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können):

• Appetitlosigkeit
• Übelkeit
• Erbrechen
• Durchfall
• Unwohlsein
• Fieber von 37,5 °C oder höher
• Schwellung oder Verhärtung an der Injektionsstelle

Gelegentlich (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten können):

• Infektion der oberen Atemwege
• verstopfte oder laufende Nase
• Schwindelgefühl
• Muskelschmerzen und Muskelsteifheit, die nicht durch Training ausgelöst wurde
• grippeähnliche Beschwerden wie erhöhte Temperatur, Halsschmerzen, laufende Nase, Husten und Schüttelfrost

Selten (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 1 000 Impfstoffdosen auftreten können):

• Verlust der Schmerz- oder Berührungsempfindlichkeit der Haut
• Missempfindungen wie Kribbeln und „Ameisenlaufen“
• Juckreiz
• Schüttelfrost

Folgende Nebenwirkungen traten nach der Markteinführung von Havrix 1440 auf:

• Anfälle oder Krämpfe
• Entzündung der Blutgefäße, die zu Verengung oder Verstopfung von Blutgefäßen (Vaskulitis) führt
• schwerwiegende allergische Reaktion, die ein Anschwellen des Gesichts, der Zunge oder des Rachens verursacht, was zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen kann.

• Nesselsucht; rote, oft juckende Flecken, die zunächst an den Gliedmaßen und manchmal auch im Gesicht und am übrigen Körper auftreten
• Gelenkschmerzen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN, ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie diesen Impfstoff ausser Sicht- und Reichweite von Kindern.

Sie dürfen Havrix nach dem auf dem Umkarton und der Fertigspritze angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).

Nicht einfrieren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie der Impfstoff zu entsorgen ist, wenn Sie ihn nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Havrix 1440 enthält:

Der Wirkstoff ist: Hepatitis A-Virus (inaktiviert) adsorbiert an Aluminiumhydroxid. Jede 1 ml Dosis des Impfstoffes enthält 1440 ELISA-Einheiten Hepatitis A-Virus.

Die sonstigen Bestandteile sind Aminosäuren für Injektionszwecke (beinhaltet Phenylalanin), Natriummonohydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat, Polysorbat 20 (E 432), Kaliumchlorid, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2).

Wie Havrix 1440 aussieht und Inhalt der Packung

Injektionssuspension in einer Fertigspritze.

Havrix 1440 ist eine trübe injizierbare Flüssigkeit.

Havrix 1440 ist erhältlich in 1 Dosis Fertigspritzen, in Packungsgrößen zu 1, 5, 10 oder 25 Stück, mit oder ohne Nadeln

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

FHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER:

GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Wien

HERSTELLER:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rixensart, Belgien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich	Havrix (Hepatitis A-Impfstoff)
	1440 EI.U/1 ml
Belgien, Deutschland, Ungarn,	Havrix 1440
Luxembourg, Niederlande
Bulgarien	HAVRIX 1440 suspension for injection (Adult
	dose)
	Хаврикс 1440 инжекционна суспензия (доза
	за възрастни)
Zypern	Havrix Adults 1440
Tschechien, Dänemark, Finnland,	Havrix
Island, Norwegen
Estland	Havrix, 1440 ELISA ühikut/ml süstesuspensioon
Frankreich	HAVRIX 1440 U/1ml ADULTES
Griechenland, Italien	HAVRIX
Irland	Havrix Monodose
Lettland	Havrix 1440 ELISA vienības/ml suspensija
	injekcijām
Litauen	Havrix 1440 ELISA vienetų/ml injekcinė
	suspensija
Malta	Havrix Monodose Vaccine
Polen	HAVRIX ADULT
Portugal	Havrix 1440 Adulto
Rumänien	HAVRIX ADULT 1440 VACCIN HEPATITIC A
Slowakische Republik	HAVRIX 1440 Dosis adulta
Slowenien	HAVRIX 1440
Spanien	Havrix 1440 Adulto suspensión inyectable en
	jeringa precargada
Schweden	Havrix 1440 ELISA U/1 ml

Zulassungsnummer: 2-00173

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2025.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Havrix 1440 ist eine trübe flüssige Suspension. Während der Lagerung kann sich ein feiner, weißer Niederschlag mit einem klaren farblosen Überstand bilden.

Vor Verabreichung soll der Impfstoff visuell auf etwaige Fremdpartikel und/oder Abweichungen im Aussehen untersucht werden. Vor Anwendung von Havrix 1440 ist die Fertigspritze gut zu schütteln, bis eine leicht trüb-weiße Suspension entsteht. Der Impfstoff ist zu entsorgen, sollte dieser anders aussehen.

Anleitung für die Fertigspritze:

Spritze beim Zylinder halten, nicht beim

Kolben.

Luer-Lock-Gewindeansatz	Spritze öffnen, indem die Spritzenkappe
	gegen den Uhrzeigersinn gedreht wird.
Kolben
Zylinder
Kappe
	Um die Nadel zu fixieren, Nadelansatz an
	den Luer-Lock-Gewindeansatz anbringen
Nadelansatz	und um eine Vierteldrehung im
	Uhrzeigersinn drehen, bis man spürt, dass
	sie schließt.
	Spritzenkolben nicht komplett aus dem
	Spritzenzylinder ziehen. Sollte dies jedoch
	passieren, Impfstoff nicht verabreichen.

Entsorgung:

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Alle Impfungen sind vom Impfarzt mittels beiliegender Etikette im Impfausweis zu dokumentieren.