Fedip retard 60 mg - Tabletten

Fedip retard 60 mg – Tabletten ist ein sogenannter Calciumantagonist zur Dauerbehandlung von Bluthochdruck.

Fedip retard 60 mg werden angewendet bei:

Zur Dauerbehandlung von Bluthochdruck.

Fedip retard 60 mg - Tabletten dürfen nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich gegenüber dem Wirkstoff Nifedipin oder einen der sonstigen Bestandteile von Fedip retard 60 mg - Tabletten sind
• wenn Sie einen Schock erlitten haben
• wenn Sie an einer Herzklappenverengung (Aortenstenose) leiden
• bei instabiler Angina-pectoris (Ruheangina)
• wenn Sie innerhalb der letzten 4 Wochen einen akuten Herzinfarkt erlitten haben
• wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel mit dem Wirkstoff Rifampicin (Arzneimittel gegen Tuberkulose) einnehmen
• wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Über die Anwendung und Dosierung bei Kindern und Jugendlichen liegen keine Erfahrungen vor. Fedip Retardtabletten sollen daher in diesen Altersgruppen nicht angewendet werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fedip retard 60 mg - Tabletten ist erforderlich:

• wenn Sie niedrigen Blutdruck (systolisch unter 90 mmHg) haben
• wenn Sie unter einer nicht ausreichend behandelten Herzmuskelschwäche (dekompensierte Herzinsuffizienz) leiden
• wenn Sie an eingeschränkter Leberfunktion (Leberzirrhose) oder Nierenfunktion leiden, da ein deutlicher Blutdruckabfall entstehen kann - dies gilt insbesondere auch für Dialysepatienten mit Bluthochdruck und verminderter zirkulierender Blutmenge
• bei Langzeittherapie - es werden die Kontrollen folgender Laborparameter empfohlen: Leber- und Nierenfunktionsproben, Serumelektrolyte (vor allem Kalium), Blutbild, Blutzuckerspiegel (bei Diabetikern) und Digoxinplasmaspiegel (bei gleichzeitiger Digoxinbehandlung)

Wenn Sie Fedip abrupt absetzen, könnte die Anfallshäufigkeit für Angina-pectoris gesteigert sein. Obwohl dies nicht eindeutig nachgewiesen ist, sollte Nifedipin vorsichtshalber ausschleichend abgesetzt werden.

Die Behandlung mit Fedip retard 60 mg - Tabletten bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Die spektrophotometrische Bestimmung von Vanillinmandelsäure im Urin kann unter Nifedipin zu falsch erhöhten Werten führen; die Bestimmung mittels HPLC bleibt unbeeinflusst.

In Einzelfällen von in-vitro-Befruchtung wurden Calciumantagonisten wie Nifedipin mit reversiblen biochemischen Veränderungen in der Kopfregion von Spermatozoen in Verbindung gebracht, die zu einer Beeinträchtigung der Spermienfunktion führen können. In Fällen, bei denen wiederholte in-vitro- Befruchtung erfolglos blieben, ohne dass eine andere Erklärung dafür gefunden werden kann, sollten Calciumantangonisten wie Nifedipin als mögliche Ursache in Betracht gezogen werden.

Bei Einnahme von Fedip retard 60 mg - Tabletten mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Wirkstoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Fedip retard 60 mg - Tabletten beeinflusst werden.

• Blutdrucksenkende Arzneimittel, tri- und tetrazyklische Antidepressiva und Neuroleptika (Arzneimittel gegen Depressionen), gefäßerweiternde Arzneimittel (Vasodilatatoren) und Cimetidin: Verstärkung des blutdrucksenkenden Effekts.
• Betarezeptorenblocker: Verstärkte Blutdrucksenkung und gelegentlich Auftreten einer Herzmuskelschwäche.
• Diltiazem (Wirkstoff zur Behandlung von Bluthochdruck und koronarer Herzkrankheit): vermindert den Abbau von Fedip retard 60 mg - Tabletten. Bei gleichzeitiger Behandlung ist eine sorgfältige Überwachung der Patienten, evtl. Dosisverringerung von Nifedipin angezeigt.

• Chinidin (Wirkstoff zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen): Verminderung der Konzentration von Chinidin im Blut bzw. nach Absetzen von Nifedipin Erhöhung der Konzentration von Chinidin im Blut. Eine Kontrolle des Chinidin-Blutspiegels wird empfohlen.
• Digoxin (Wirkstoff zur Stärkung der Herzkraft), Theophyllin (Wirkstoff zur Erweiterung der Bronchien): Die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut kann ansteigen. Auf Anzeichen einer Digoxin-Überdosierung sollte geachtet werden und, falls notwendig, die Digoxindosis vom Arzt reduziert werden (evtl. nach Bestimmung der Digoxinkonzentration im Blut).
• Quinupristin (Antibiotika), Dalfopristin (Antibiotika), Cimetidin (Arzneimittel gegen Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre): Erhöhung des Nifedipin-Spiegels im Blut und damit verstärkte Blutdrucksenkung.
• Rifampicin (Wirkstoff zur Tuberkulosebehandlung): Rifampicin beschleunigt den Abbau von Nifedipin. Es darf nicht gleichzeitig mit Nifedipin angewendet werden, da hierbei keine wirksamen Blutspiegel von Nifedipin erreicht werden.
• Vincristin (Wirkstoff zur Behandlung von Tumoren): Die Ausscheidung von Vincristin wird vermindert, wodurch die Nebenwirkungen von Vincristin zunehmen können.
• Cephalosporine (Wirkstoff zur Behandlung von Infektionen): Erhöhung der Cephalosporin- Konzentration im Blut.
• Phenytoin (Wirkstoff zur Behandlung epileptischer Anfälle): Wirkungsabschwächung von Fedip retard 60 mg - Tabletten.
• Tacrolimus (Wirkstoff zur Vorbeugung der Transplantatabstoßung nach Leber- und Nierentransplantationen): Erhöhung der Tacrolimus-Konzentration im Blut.
• Wirkstoffe zur Behandlung von Infektionen (Makrolide z.B. Erythromycin), Fluoxetin, Nefazodon (Wirkstoffe zur Behandlung von Depressionen), Proteasehemmstoffe (Wirkstoffe zur Behandlung von HIV wie z.B. Amprenavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir oder Saquinavir), Fungistatika (Wirkstoffe zur Behandlung von Pilzerkrankungen wie z.B. Ketoconazol, Itraconazol und Fluconazol): Erhöhung der Nifedipin-Konzentration im Blut.

Nach Erfahrungen mit Nimodipin, einem Wirkstoff aus der gleichen Wirkstoffklasse wie Nifedipin, können folgende Wechselwirkungen nicht ausgeschlossen werden:

• Carbamazepin, Phenobarbital (Wirkstoffe zur Behandlung epileptischer Anfälle): Abschwächung der Wirkung von Fedip retard 60 mg - Tabletten.
• Valproinsäure (Wirkstoffe zur Behandlung epileptischer Anfälle): Wirkungsverstärkung von Fedip retard 60 mg – Tabletten.

Bei Einnahme von Fedip retard 60 mg - Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken:

Nehmen Sie Fedip retard 60 mg - Tabletten nicht mit Grapefruitsaft ein, da dieser den Abbau von Nifedipin im Körper hemmt und so die Wirkung von Fedip retard 60 mg - Tabletten verstärkt.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Während der Schwangerschaft und Stillperiode darf Fedip nicht angewendet werden (bzw. ist abzustillen).

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen können Ihre Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Nehmen Sie Fedip retard 60 mg - Tabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

1-mal täglich 1 Fedip retard 60 mg - Tablette (entsprechend 60 mg Nifedipin pro Tag).

Fedip retard 60 mg - Tabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser, kein Grapefruitsaft!), am Besten morgens eine halbe Stunde vor dem Frühstück, eingenommen.

Die Retardtabletten sollten in einem 24-stündigen Abstand eingenommen werden, d.h. immer zur selben Tageszeit.

Zur Sicherung der lang dauernden Wirkung und zur Vermeidung erhöhter Blutspiegel sind Fedip retard 60 mg - Tabletten unbedingt ungeteilt, unzerbissen und unzerkaut einzunehmen.

Wegen der Lichtempfindlichkeit des Wirkstoffes Nifedipin sollen die Retardtabletten nicht geteilt werden, da sonst der durch die Lackierung erreichte Lichtschutz nicht mehr gewährleistet ist.

Wenn Sie eine größere Menge Fedip retard 60 mg - Tabletten eingenommen haben, als Sie

sollten:

Eine Überdosierung von Fedip retard 60 mg - Tabletten kann zu starkem Blutdruckabfall, verlangsamter oder beschleunigter Herzschlagfolge, Bewusstseinstrübung bis zu tiefer Bewusstlosigkeit, erhöhtem Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie), Minderdurchblutung wichtiger Organe und durch Herzversagen ausgelöstem Schock mit Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem) führen.

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt/Notarzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.

Wenn Sie die Einnahme von Fedip retard 60 mg - Tabletten vergessen haben,

nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis ein, sondern setzen Sie die Behandlung, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. vom Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Fedip retard 60 mg - Tabletten abbrechen:

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Fedip retard 60 mg - Tabletten nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.

Wie alle Arzneimittel können Fedip retard 60 mg - Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen entsprechen folgende Häufigkeitsangaben:

Sehr häufig:	Häufig:
mehr als 1 von 10 Behandelten	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von
	100 Behandelten
Gelegentlich:	Selten:
weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von	weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1
1.000 Behandelten	von 10.000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Nebenwirkungen:

• Blut- und Lymphsystem:

Selten: Blutbildveränderungen wie Verminderung von roten oder weißen Blutkörperchen bzw. Blutplättchen (Anämie, Leukopenie, Thrombopenie), Haut- und Schleimhautblutungen bei verminderter Blutplättchenzahl (thrombozytopenische Purpura).

Sehr selten: hochgradige Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose), Erhöhung von bestimmten Serumenzymwerten.

• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Selten: Erhöhung des Blutzuckerspiegels (Hyperglykämie).

• Nervensystem:

Sehr häufig: Kopfschmerzen insbesondere zu Beginn der Behandlung. Häufig: Schwindel, Benommenheit, Schwächegefühl.

Gelegentlich: Müdigkeit, Nervosität, Schlafstörungen oder Schläfrigkeit, Missempfindungen (z.B. Kribbeln, pelziges Gefühl), herabgesetzte Empfindung von Berührungsreizen (Hypästhesien), Muskelzittern (Tremor).

Sehr selten: gestörter Geruchs- und Geschmackssinn, Unruhe und Zittern.

• Augen:

Gelegentlich: geringfügige, vorübergehende Änderung der optischen Wahrnehmung. Selten: Schwachsichtigkeit.

• Herz-Kreislauf-System:

Sehr häufig: Flüssigkeitsansammlungen am Knöchel, vereinzelt auch im Gesicht aufgrund einer Erweiterung der Blutgefäße (periphere Ödeme), insbesondere zu Beginn der Behandlung. Häufig:: Herzklopfen.

Gelegentlich: Erhöhung der Pulsfrequenz (Tachykardie), kurz andauernde Ohnmacht (Synkope), Blutdruckabfall (hypotone Kreislaufreaktion).

Sehr selten: Bradyarrhythmien (Herz schlägt unregelmäßig und zu langsam)

Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es zum Auftreten von Angina-pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen.

Vereinzelt ist das Auftreten eines Herzinfarktes beschrieben worden; ein ursächlicher Zusammenhang mit der Therapie ist in Anbetracht einer eventuell schon vorliegenden koronaren Herzkrankheit nicht gesichert, kann aber auch nicht ausgeschlossen werden.

• Lunge:

Gelegentlich: Atemnot (Dyspnoe).

• Haut:

Häufig: Gesichtsrötung (Flush), Wärmegefühl, Hautrötung mit Wärmegefühl (Erythem), schmerzhafte Schwellung und Rötung von Armen und Beinen (Erythromelalgie) insbesondere zu Beginn der Behandlung.

Gelegentlich: Hautüberempfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz (Pruritus), Hautausschlag (Exanthem), eine Schwellung von Haut und Schleimhaut (Angioödem, Gesichtsödem), Schwitzen.

Selten: Nesselsucht (Urtikaria), kleinfleckige Einblutungen in Haut und Schleimhaut (Purpura), Hautentzündung nach Sonnen- und UV-Strahleneinwirkung (Photodermatitis). Unter längerer Behandlung mit Fedip retard 60 mg Tabletten können Zahnfleischveränderungen (Gingiva- Hyperplasie) auftreten, die sich nach Absetzen der Therapie völlig zurückbilden.

Sehr selten: Schuppenartige Hautentzündung (exfoliative Dermatitis).

• Nieren und ableitende Harnwege:

Selten: bei Nierenfunktionsstörungen vorübergehende Verschlechterung der Nierenfunktion. Vermehrter Harndrang sowie eine vermehrte tägliche Urinausscheidung. Nächtlicher Harndrang bei Patienten mit Prostatavergrößerung.

• Leber:

Gelegentlich: Leberfunktionsstörungen (intrahepatische Cholestase, Transaminasenanstiege).

Selten: Gelbsucht.

• Magen-Darm-Trakt: Häufig: Übelkeit. Gelegentlich: Magen-Darm-Störungen wie Oberbauchbeschwerden (Dyspepsie), Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen, Erbrechen, Mundtrockenheit. Selten: Völlegefühl, Aufstoßen und Appetitlosigkeit.
• Bewegungsapparat:

Gelegentlich: Muskel- und Gelenkschmerzen (Myalgien und Arthralgien), Muskelkrämpfe.

• Geschlechtsorgane und Brust:

Selten: Vergrößerung der männlichen Brust (Gynäkomastie) die sich nach Absetzen von Fedip retard 60 mg - Tabletten zurückbildet.

- Allgemeine Störungen:

Gelegentlich: Müdigkeit, Unwohlsein.

Selten: Allergische Allgemeinreaktionen wie z.B. Fieber, Schwellung des Kehlkopfes (Kehlkopfödem), Krampfzustand der Bronchialmuskulatur bis hin zu lebensbedrohlicher Atemnot, die sich nach Absetzen von Fedip retard 60 mg Tabletten zurückbilden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Behältnis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Was Fedip retard 60 mg - Tabletten enthalten

• Der Wirkstoff ist Nifedipin. 1 Tablette enthält 60 mg Nifedipin.
• Die sonstigen Bestandteile sind Macrogol 6000, Stearylalkohol, Polyvidon, Magnesiumstearat, methyliertes Siliciumdioxid

Wie Fedip retard 60 mg - Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

Die Tabletten sind länglich, gelb und haben eine Bruchrille.

Sie sind in Packungen zu 28 Stück erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Gebro Pharma GmbH, Fieberbrunn

Z.Nr: 1-19219

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 0007