Nifedipin Genericon 10 mg - Kapseln

Nifedipin gehört zur Wirkstoffgruppe der Calciumantagonisten.

Die Wirkung bei Angina pectoris wird durch Erweiterung und Krampflösung der Herzkranzgefäße sowie durch Senkung des Sauerstoffverbrauches des Herzmuskels erreicht, die blutdrucksenkende Wirkung durch Erweiterung der Blutgefäße.

Anwendungsgebiete:

- Bestimmte Formen von Mangeldurchblutung des Herzmuskels (vasospastische Angina pectoris; anfallsartige Verkrampfung der Herzkranzgefäße wie Prinzmetal-Angina, Variant- Angina)

Wenn andere Arzneimittel nicht angezeigt sind:

- Belastungsangina: krampfartige Verengung der Herzkranzgefäße bei Belastung (chronisch stabile Angina pectoris)

- Zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie)

Nifedipin Genericon darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Nifedipin Genericon sind
• bei Herz-Kreislaufschock
• bei Herzinfarkt innerhalb der ersten 4 Wochen
• bei instabiler Angina pectoris
• bei gleichzeitiger Einnahme der Arzneimittel Rifampicin oder Phenytoin (siehe unter "Bei Einnahme von Nifedipin Genericon mit anderen Arzneimitteln")
• während der Schwangerschaft und Stillzeit

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Nifedipin Genericon ist erforderlich,

• wenn Sie sehr niedrigen Blutdruck haben (systolisch < 90 mg Hg). Nifedipin kann den Blutdruck weiter senken.
• wenn Ihre Aortenklappe stark verengt ist (Aortenklappenstenose)
• bei chronischer schwerer Herzschwäche
• Wenn Sie eine Nierendialyse erhalten, einen sehr hohen Blutdruck und ein geringes Blutvolumen haben, kann es bei Einnahme von Nifedipin Genericon zu einem plötzlichen starken Abfall des Blutdrucks kommen. Wenn Sie eine Nierendialyse erhalten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
• Teilen Sie bitte Ihrem Arzt bitte umgehend mit, wenn eine Schwangerschaft eintritt oder wenn Anzeichen von Nebenwirkungen auftreten.
• Halten Sie die vom Arzt verordneten Laboruntersuchungen und Kontrollbesuche ein! Besonders wenn Sie eine eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion besitzen, Diabetiker sind oder sich in fortgeschrittenem Lebensalter befinden. Bei einigen Patienten kann die Blutgerinnungszeit verlängert sein, da Nifedipin die Zusammenballung der Blutplättchen (Thrombozytenaggregation) verringert.
• Nehmen Sie Nifedipin Genericon nicht zur Behandlung eines akuten Anginaanfalls ein (plötzliche Schmerzen in der Herzgegend, in die Umgebung ausstrahlend, mit Atembeklemmung und Engegefühl im Brustkorb).
• Bei Männern, mit denen eine in-vitro Fertilisation (künstliche Befruchtung) wiederholt erfolglos war, und wo keine andere Erklärung dafür gefunden werden kann, sollte berücksichtigt werden, dass die Funktion der Spermien eventuell durch Nifedipin Genericon beeinträchtigt sein kann.

Bei Einnahme von Nifedipin Genericon mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, homöopathische Arzneimittel oder hoch dosierte Vitamine handelt.

Verstärkung des blutdrucksenkenden Effektes von Nifedipin:

• Der blutdrucksenkende Effekt von Nifedipin kann durch andere blutdrucksenkende Mittel (Antihypertensiva) sowie durch Medikamente mit Wirkungen auf die Psyche (tri- und tetrazyklische Antidepressiva, Neuroleptika) verstärkt werden.
• Besondere Vorsicht ist bei der Kombination mit Beta-Rezeptoren-Blockern (Gruppe von Herzmedikamenten) geboten, da es zu stärkerem Blutdruckabfall und zur Verschlechterung bestehender Herzfunktionsstörungen kommen kann.

Durch die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die über ein bestimmtes Enzymsystem der Leber (Cytochrom P450 2A4) abgebaut werden, kann es zu einer Verstärkung der Wirkung von Nifedipin kommen:

Von der gleichzeitigen Anwendung mit Nifedipin Genericon und folgenden Arzneimitteln wird abgeraten:

• Cimetidin, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, Quinopristin/Dalfopristin (Antibiotika zur Behandlung von bestimmten bakteriellen Infektionen)
• Fluoxetin (Medikament zur Behandlung von Depressionen, Zwangsstörungen und Bulimie)
• Protease-Inhibitoren (Medikament zur Behandlung bestimmter viraler Infektionen)

• Azol-Antimykotika (Medikament zur Behandlung von Pilzinfektionen)
• Chinidin (Medikament zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

Verringerung der Nifedipin-Wirkung:

Von der gleichzeitigen Anwendung mit Nifedipin Genericon und folgenden Arzneimitteln wird abgeraten:

• Rifampicin und Rifabutin (Antibiotika zur Behandlung von bestimmten bakteriellen Infektionen)
• Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital (Medikamente, die in erster Linie zur Behandlung verschiedener Formen von Epilepsie eingesetzt werden)
• Johanniskraut (Medikament zur Behandlung depressiver Verstimmungen)

Wechselwirkung von Nifedipin mit anderen Wirkstoffen:

• Digoxin (Medikament zur Behandlung von Herzmuskelschwäche)
• Tacrolismus (Medikament zur Unterdrückung des Immunsystems)
• Chinidin (Medikament zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
• Magnesiumsulfat, intravenös verabreicht

Bei Einnahme von Nifedipin Genericon zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Einnahme mit Grapefruitsaft oder Alkohol ist wegen einer möglichen Wirkungsverstärkung zu vermeiden. Bei regelmäßigem Grapefruitsaftkonsum kann dieser Effekt für mindestens 3 Tage nach der letzten Grapefruitsafteinnahme anhalten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Nifedipin darf während der gesamten Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn eine Schwangerschaft eintritt, Sie eine Schwangerschaft planen oder Nifedipin Genericon während des ersten Schwangerschaftsdrittels eingenommen haben.

Stillzeit

Während der Stillzeit darf Nifedipin Genericon nicht angewendet werden, da der Wirkstoff aus Nifedipin in die Muttermilch übergeht und nur unzureichende Erfahrungen mit einer Anwendung während der Stillzeit vorliegen. Erachtet Ihr Arzt die Einnahme von Nifedipin Genericon als zwingend erforderlich, muss abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

• beeinträchtigen!

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, bei Präparatewechsel und im Zusammenwirken mit Alkohol. Aus diesem Grund sollten Sie nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, bis Sie wissen, wie Sie selbst auf das Präparat reagieren.

Nehmen Sie Nifedipin Genericon immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein, da jede Behandlung auf die Erfordernisse des jeweiligen Patienten abgestimmt ist. Bitte fragen Sie beim Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung

Die Dosierung erfolgt durch Ihren Arzt und wird individuell nach dem Schweregrad der Erkrankung angepasst. Sie beträgt im Allgemeinen 3 x 1 Kapsel pro Tag und kann gegebenenfalls schrittweise auf 3 x 2 Kapseln pro Tag gesteigert werden.

Wie ist Nifedipin Genericon einzunehmen

Schlucken Sie die Kapseln unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (ca. 150 ml). Die Wirkungsdauer beträgt bis zu 6 Stunden. Halten Sie zwischen den Einzeldosen einen Einnahmeabstand von mindestens 4 Stunden ein.

Dauer der Behandlung

Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt festgelegt. Brechen Sie die Behandlung nicht vorzeitig ab und ändern Sie die Dosierung nicht eigenständig, ohne mit Ihrem Arzt vorher darüber gesprochen zu haben.

Besondere Patientengruppen

Kinder und Jugendliche

Aufgrund unzureichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Nifedipin wird die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.

Patienten mit schwerer Erkrankung der Hirnblutgefäße

In diesem Fall werden Sie mit einer niedrigeren Dosis behandelt werden.

Ältere Patienten

Ihr Arzt kann abhängig davon, wie Nifedipin Genericon bei Ihnen wirkt und wie Sie es vertragen, eine andere Dosis verordnen.

Einschränkung der Leberfunktion

Wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist, kann Ihr Arzt eine geringere Dosis verschreiben.

Wenn Sie eine größere Menge von Nifedipin Genericon eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Nifedipin Genericon eingenommen haben als Sie sollten, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf. Es sind prompt Maßnahmen zu ergreifen.

Wenn Sie zu viel Nifedipin eingenommen haben, kann Ihr Blutdruck stark abfallen. Es können vor allem Symptome wie Benommenheit, Lethargie, Schläfrigkeit und Übelkeit sowie ein erhöhter Blutzuckerspiegel, beschleunigte Atmung durch Übersäuerung des Blutes, Sauerstoffmangel, Störungen des Elektrolythaushalts und Herz-Kreislauf-Schock mit Lungenödem auftreten. Eine Überdosierung zeigt sich auch durch beschleunigte oder verringerte Herzfrequenz. Möglicherweise stellt sich eine Bewusstlosigkeit ein.

Die Symptome können sich innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme verstärken und bis zu einer Woche anhalten.

Wenn Sie die Einnahme von Nifedipin Genericon vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis Nifedipin Genericon vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis nicht mehr ein. Nehmen Sie stattdessen die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein. Nehmen Sie nie die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Nifedipin Genericon retard abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung nicht, ohne zunächst mit Ihrem Arzt zu sprechen. Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen, können die Beschwerden, die bei Ihnen vorlagen, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels begonnen haben, wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Nifedipin Genericon Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei allen Patienten auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der angeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Bei der Beurteilung der Nebenwirkungen wurden die Folgenden Häufigkeitsangaben verwendet:

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden

sehr häufig: Vor allem zu Beginn der Behandlung, jedoch meist nur vorübergehend, kann es zu Kopfschmerz kommen.

häufig: Müdigkeit, Schwächegefühl gelegentlich: Übelkeit, Schwindel, Fieber

Herz- und Gefäßerkrankungen

häufig: Durch Wassereinlagerung bedingte Schwellungen (vor allem im Knöchel-, vereinzelt auch im Gesichtsbereich), Gesichts- bzw. Hautrötung mit Wärmegefühl (zu Therapiebeginn und meist vorübergehend)

gelegentlich: Insbesondere zu Beginn der Behandlung oder bei Dosiserhöhung bzw. nach abruptem Absetzen: Angina-pectoris-Anfälle beziehungsweise Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle, stärkerer Blutdruckabfall, unregelmäßiger Herzschlag, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, Reizleitungsstörungen am Herzen, verminderte Durchblutung der Finger und Zehen bei Patienten mit Raynaud-Syndrom.

sehr selten: Vereinzelt ist das Auftreten eines Herzinfarktes beschrieben worden. Ein ursächlicher Zusammenhang mit der Therapie ist in Anbetracht der zugrunde liegenden Erkrankung nicht gesichert, kann aber auch nicht ausgeschlossen werden.

Unter der Behandlung mit Nifedipin kann es äußerst selten ca. 15-30 Minuten nach der Einnahme zu Schmerzen im Bereich der Brust (unter Umständen Angina pectoris-artige Beschwerden) kommen. In Einzelfällen können eine Verlangsamung des Herzschlages und kurzzeitige Ohnmachtsanfälle auftreten.

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes:

selten: Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Mundtrockenheit

Erkrankungen des Bewegungsapparates:

selten: Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Gelenksschmerzen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

selten: Hautreaktionen (Pruritus, erhöhte Lichtempfindlichkeit), Schwellung von Haut und Schleimhäuten, Schwitzen

sehr selten: Entzündliche Hautreaktionen

Erkrankungen des Nervensystems

selten: Sensibilitätsstörungen, die sich z.B. durch erhöhte Empfindlichkeit in Armen und Beinen äußern können; Zittern, Beeinträchtigung des Geruchs- oder Geschmackssinns, leichte, vorübergehende Änderung der optischen Wahrnehmung, Nervosität, Schlafstörungen

Psychiatrische Erkrankungen

sehr selten: Ruhelosigkeit, depressive Beschwerden

Erkrankungen des Blutes sowie des Blutgefäß- und Lymphsystems

selten: Verminderung der roten Blutkörperchen (Anämie), Verminderung von weißen Blutkörperchen (Leukopenie), Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie).

sehr selten: Zahnfleischschwellung (reversible Gingiva-Hyperplasie) nach längerer Behandlung, Fehlen bestimmter weißer Blutzellen (Granulozyten).

Erkrankungen des Stoffwechsels

sehr selten: Erhöhter Blutzuckerspiegel. Dies sollte bei Diabetikern beachtet werden. Nifedipin fördert aber nicht das Entstehen eines Diabetes mellitus.

Leber- und Gallenerkrankungen

gelegentlich: Veränderung der Leberwerte (LDH, GOT, GPT, CK)

Erkrankungen des Harntraktes und der Niere

sehr selten: Verschlechterung der Nierenfunktion, vermehrtes nächtliches Wasserlassen vor allem bei Patienten mit vergrößerter Prostata (Prostatahyperplasie).

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

sehr selten: Leichte Entwicklung von Brustgewebe bei älteren Männern (Gynäkomastie) Häufigkeit unbekannt: reversible Veränderung der Spermien

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums selten: erschwerte Atmung

sehr selten: Lungenödem

Erkrankungen der Sinnesorgane

selten: Leichte, vorübergehende Änderung der optischen Wahrnehmung

Erkrankungen des Immunsystems

sehr selten: Allergieähnliche Reaktionen der Haut, die sich in Form von Urtikaria (Quaddeln und Juckreiz) oder Schwellungen äußern können.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Nicht über 25°C lagern.

Die Blisterpackung im Originalkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Außenkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was Nifedipin Genericon enthält:

• Der Wirkstoff ist Nifedipin. 1 Kapsel enthält 10 mg Nifedipin.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Kapselinhalt: Saccharin-Natrium, Pfefferminzöl, Polyäthylenglykol 400, Glycerol, gereinigtes Wasser Kapselhülle: Gelatine, Glycerol, Titandioxid (E 171), Eisenoxid rot (E 172), Eisenoxid gelb (E 172)

Wie Nifedipin Genericon aussieht und Inhalt der Packung

Es handelt sich um ovale, rötlich braune, beidseitig gewölbte Kapseln.

Nifedipin Genericon 10 mg – Kapseln sind zu 20 und 50 Stück verpackt in Blisterpackungen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber:

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., A-8054 Graz, genericon@genericon.at

Z.Nr.: 1-18447

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt: 1008

Nifedipin Genericon 10 mg – Kapseln Gebrauchsinformation

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Bei Überdosierung von Nifedipin kann eine ausgeprägte periphere Vasodilatation mit starker, prolongierter Hypotension auftreten. Es sind prompte und intensive Hilfsmaßnahmen erforderlich.

Eine Magenspülung kann kurz nach Überdosierung in Betracht gezogen werden, aber wichtiger ist die wiederholte Verabreichung von Aktivkohle, um die Resorption zu verhindern. Eine Darmentleerung mit einem passenden Laxativ, das unter Anwesenheit von Aktivkohle angewendet wird, muss in Betracht gezogen werden, allerdings ist die Hemmung der Darmmuskulatur bis zur Atonie unter Calcium-Antagonisten zu beachten.

Andererseits sollte die Behandlung in der Überwachung der Vitalfunktionen und unterstützenden Maßnahmen bestehen. Die Anwendung von Calciumglukonat und Sympathomimetika wie Dopamin oder Epinephrin können von Nutzen sein. In Fällen einer bedrohlichen Bradycardie ist eine temporäre Schrittmachertherapie erforderlich. Hämodialyse oder Hämoperfusion sind nicht hilfreich.