Was Adalat 5 mg - Infusionsflasche enthält:
Der Wirkstoff ist: Nifedipin. Eine 50 ml Infusionsflasche enthält 5 mg Nifedipin (entspricht 0,01 g/100 ml = 0,01 % Nifedipin).
Die sonstigen Bestandteile sind: 7,5 g Ethylalkohol (96 %),
7,5 g Macrogol 400 (Polyethylenglycol),
0,025 - 0,15 g 0,1N-Natriumhydroxid-Lösung, Wasser für Injektionszwecke ad 50 ml.
Wie Adalat 5 mg - Infusionsflasche aussieht und Inhalt der Packung
Aussehen:
Klare gelbliche Lösung
Arzneiform:
Infusionslösung mit einem pH Wert 6,5 -7,5
Inhalt der Packung:
Braune Glasinfusionsflasche mit 50 ml mit Chlorbutyl-Gummistopfen in gelb eingefärbter Kunststoffumhüllung.
Eine lichtundurchlässige schwarze Perfusor-Spritze. Eine lichtundurchlässige schwarze Infusionsleitung.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Pharmazeutischer Unternehmer
Bayer Austria Ges.m.b.H., 1160 Wien
Hersteller
Bayer AG, 51368 Leverkusen, Deutschland
Z. Nr.: 1 - 19035
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2017.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Art der Anwendung
Zur intravenösen Infusion.
Die gebrauchsfertige Adalat Infusionslösung darf nur unter Verwendung des beiliegenden Infusionszubehörs (Perfusor-Spritze und Infusionsleitung) verabreicht werden.
Wegen der Lichtempfindlichkeit der gebrauchsfertigen Lösung ist auf Lichtschutz zu achten. Bei Verwendung des beiliegenden Infusionszubehörs ist kein Verlust von Nifedipin durch das Schlauchmaterial zu erwarten.
Bei Herstellung einer Mischinfusion im Nebenschluss / Bypass muss der Lichtschutzgewährleistet bleiben. Adalat Infusionslösung darf nur möglichst nahe an der Venenpunktionsstelle einer bereits laufenden Infusion im Nebenschluss zugesetzt werden. Es darf keinesfalls in die Infusionslösung selbst eingespritzt werden (siehe Abschnitt 6.6).
Falls die Lösung im Kühlschrank gelagert wurde, sollte sie vor der intravenösen Infusion mindestens Raumtemperatur erreicht haben.
Handhabung der Perfusor®-Spritze (Hersteller: Firma B. Braun, Melsungen AG):
Abb. 1:
Schwarze Original-Perfusor-Spritze aufziehen. Hierbei durch mehrmaliges Pumpen den Inhalt der Flasche unter Druck setzen.
Abb. 2:
Kanüle entfernen und schwarze Infusionsleitung an der Spritze befestigen. Spritze und Leitung entlüften!
Abb. 3:
Aufgezogene Spritze in den Perfusor legen und die Infusionsgeschwindigkeit einstellen.
Abb. 4:
Schwarze Infusionsleitung und Infusionskanüle miteinander verbinden. Perfusor einschalten. Bitte die Bedienungsanleitung für den Perfusor beachten!
Handhabung der Infusionslösung:
Die gebrauchsfertige Lösung ist in der gelb eingefassten Flasche lichtgeschützt (vgl. Haltbarkeit) und muss mit der schwarzen Perfusor-Spritze über das beiliegende schwarze Schlauchsystem appliziert werden.
Adalat Infusionslösung ist hoch lichtempfindlich. Die gelb eingefasste Flasche darf nur unmittelbar vor der Anwendung aus der Außenverpackung genommen werden. Die Lösung ist in der braunen Glasflasche mit der Schutzhülle für 1 Stunde bei Licht haltbar.
Die Infusionsflasche darf nur zur einmaligen Entnahme der Lösung verwendet werden.
Die Schwarzfärbung der beigefügten Schläuche dient dem Lichtschutz.
Es empfiehlt sich, falls erforderlich, auch schwarz eingefärbte Verbindungsteile aus Polyethylen zu verwenden bzw. Verbindungsstück und nicht lichtgeschützte Teile eines Venenkatheters zusätzlich vor Licht zu schützen (beispielsweise mittels Alu-Folie).
Bei gleichzeitiger intravenöser Applikation anderer Substanzen empfiehlt es sich, einen zweiten venösen Zugang herzustellen.
Im Bypass ist die Adalat-Infusionslösung (bei einer Infusionsrate von 10 ml und jeweils maximal 40 ml der Mischung pro Stunde) mit folgenden in Österreich zugelassenen Infusionslösungen kompatibel:
-
Isotone Kochsalzlösung 0,9 %,
-
Ringerlösung,
-
Glukoselösung 5%,
Hierbei sind keine physikalisch-chemischen Unverträglichkeiten (Trübung, Ausfällung, Verlust von Nifedipin) beobachtet worden.
Wegen der geringen Löslichkeit von Nifedipin in wässrigen Lösungen sollten die geprüften Mi- schungsverhältnisse nicht überschritten werden.
Die Verwendung anderer Infusionslösungen wird nicht empfohlen.
Behandlung einer Überdosierung:
Sofern eine Behandlung notwendig ist, sollten Maßnahmen zur Elimination des Wirkstoffes und die Wiederherstellung stabiler Herz- Kreislauffunktionen im Vordergrund stehen.
Im Fall eines massiven Blutdruckabfalls ist der Patient in Schocklagerung zu bringen. Die Vitalfunktionen sind kontinuierlich zu überwachen.
Eine Hämodialyse ist wegen fehlender Dialysierbarkeit von Nifedipin nicht sinnvoll, eine Plasmapherese (hohe Plasmaeiweißbindung, relativ kleines Verteilungsvolumen) wird jedoch empfohlen.
Bradykarde Herzrhythmusstörungen können symptomatisch mit β-Sympathomimetika behandelt werden. Bei lebensbedrohlichen bradykarden Herzrhythmusstörungen kann eine temporäre Schrittmachertherapie empfehlenswert sein.
Hypotonie als Ergebnis eines kardialen Schocks und arterieller Vasodilatation kann mit 10-20 ml einer 10%igen Calciumgluconat-Lösung (langsam i.v. appliziert) behandelt werden. Wiederholte Gabe, falls erforderlich. Die Serumcalciumkonzentration erreicht somit langsam den normalen oberen bis geringfügig erhöhten Wert. Falls mit Calcium kein genügender Blutdruckanstieg erreicht werden kann, werden zusätzlich vasokonstriktorische Sympathomimetika wie Dopamin oder Noradrenalin appliziert. Die Dosierung dieser Arzneimittel orientiert sich allein an der erzielten Wirkung.
Eine zusätzliche Flüssigkeits- oder Volumenzufuhr sollte wegen der drohenden kardialen Überlastung mit Vorsicht erfolgen.
