Nifedipin Genericon retard 20 mg Filmtabletten

Nifedipin Genericon retard 20 mg Filmtabletten werden bei Erwachsenen angewendet:

• zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie) und/oder
• zur Behandlung von sich wiederholenden kurzzeitigen Schmerzen hinter dem Brustbein, die in die Umgebung ausstrahlen können und durch eine Verengung der Herzkranzgefäße unter Belastung hervorgerufen werden (chronisch stabile Angina pectoris).

Nifedipin Genericon enthält als Wirkstoff Nifedipin, einen Calciumkanalblocker, der gefäßerweiternd wirkt. Dadurch werden die Durchblutung und die Sauerstoffversorgung des Herzens gesteigert, das Herz entlastet und ein erhöhter Blutdruck gesenkt.

Nifedipin Genericon retard darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Nifedipin, andere Dihydropyridine (gleiche Wirkstoffklasse wie Nifedipin) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei Herz-Kreislaufschock.
• bei höhergradiger Aortenstenose (Einengung des Ausflusstraktes der linken Herzkammer).
• bei instabiler Angina pectoris (Auftreten in Ruhe, erstmaliges Auftreten oder Zunahme von Stärke, Dauer und/oder Frequenz der sich wiederholenden Schmerzattacken).
• bei gleichzeitiger Einnahme von Rifampicin (bestimmtes Antibiotikum, das vorwiegend gegen Tuberkulose eingesetzt wird).
• vor der 20. Schwangerschaftswoche und während der Stillzeit (siehe auch Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Nifedipin Genericon retard 20 mg Filmtabletten einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Nifedipin Genericon retard ist geboten bei:

• ausgeprägt niedrigem Blutdruck (schwere Hypotonie mit weniger als 90 mmHg systolisch)
• mittelschwerer und schwerer Herzmuskelschwäche (chronische Herzinsuffizienz)
• Dialysepatienten mit maligner Hypertonie (konstante Erhöhung des diastolischen Blutdrucks auf größer als 120 mmHg mit Organschäden) und Hypovolämie (Verminderung der zirkulierenden Blutmenge): ein massiver Blutdruckabfall durch Gefäßerweiterung ist möglich.
• Leberfunktionsstörungen: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen kann eine sorgfältige Überwachung, und in schweren Fällen eine Dosisreduktion durch den Arzt notwendig sein.
• Schwangerschaft: Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, glauben, schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen. Vor der 20. Schwangerschaftswoche dürfen Nifedipin Genericon retard 20 mg Filmtabletten nicht eingenommen werden, ab der 20. Schwangerschaftswoche sollte die Anwendung von Nifedipin Genericon retard nur dann in Betracht gezogen werden, wenn alle anderen Behandlungsmöglichkeiten nicht in Frage kommen oder sich als unwirksam erwiesen haben (siehe auch Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“).

Vor allem bei der Langzeittherapie sollen Leberfunktionswerte, Serumelektrolyte (Kalium und Natrium), Blutbild und Blutzuckerspiegel (bei Diabetikern) sowie EKG in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Nifedipin Genericon retard 20 mg Filmtabletten wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da nur beschränkte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe vorliegen.

Einnahme von Nifedipin Genericon retard zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Mit den folgenden Arzneimitteln sind Wechselwirkungen möglich.

Die gleichzeitige Einnahme kann die Wirkung von Nifedipin Genericon retard 20 mg Filmtabletten und dem gleichzeitig verabreichten Arzneimittel entweder abschwächen oder verstärken. Deshalb ist es notwendig, bei gleichzeitiger Einnahme der folgenden Arzneimittel regelmäßige Kontrollen des Blutdrucks durchführen zu lassen. Halten Sie unbedingt die von Ihrem Arzt angeordneten Kontrollvisiten ein. Gegebenenfalls wird Ihr Arzt die Dosierungen Ihrer Medikamente anpassen, um eine für Sie optimale Wirkung zu erzielen.

Einfluss von anderen Arzneimitteln auf Nifedipin (Wirkstoff von Nifedipin Genericon retard):

• Rifampicin (Antibiotikum, das vor allem gegen Tuberkulose eingesetzt wird): Die Wirksamkeit von Nifedipin wird durch Rifampicin massiv herabgesetzt, deshalb muss die gemeinsame Einnahme vermieden werden.
• bestimmte antiepileptische Arzneimittel (Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital): Die Wirksamkeit von Nifedipin wird geschwächt. Blutdruckkontrollen und evtl. Dosisanpassungen sollten durchgeführt werden.

Regelmäßige Blutdruckkontrollen und evtl. Dosisanpassungen können auch mit folgenden Arzneimitteln nötig sein, da diese den Abbau von Nifedipin hemmen können:

• sogenannte Makrolid-Antibiotika (wie z.B. Erythromycin)
• bestimmte Anti-HIV-Präparate (Amprenavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir)
• bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol)
• Fluoxetin und Nefazodon (Arzneimittel, die gegen Depressionen eingesetzt werden)
• Reserveantibiotika (Quinupristin / Dalfopristin)

• Valproinsäure (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
• Cimetidin (Arzneimittel zur Hemmung der Magensäureproduktion)
• Cisaprid (Arzneimittel, das die Darmbewegungen beschleunigt)
• Diltiazem (ein blutdrucksenkendes Arzneimittel)

Einfluss von Nifedipin auf andere Arzneimittel:

• blutdrucksenkende Arzneimittel: (Diuretika, Beta-Blocker, ACE-Hemmer, Angiotensin-Rezeptor-Blocker, andere Calcium- Kanalblocker, Alpha-Blocker, PDE-5-Hemmer, Alpha-Methyldopa) Nifedipin kann den blutdrucksenkenden Effekt dieser Medikamente bei gleichzeitiger Verabreichung verstärken.
• Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzschwäche und bestimmter Herzrhythmusstörungen): Nifedipin kann die Ausscheidung von Digoxin vermindern, was zu einer Digoxin- Überdosierung führen kann.
• Chinidin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen): Wegen der gegenseitigen Beeinflussung von Nifedipin und Chinidin sollten die Chinidin- Spiegel im Blut bei gleichzeitiger Gabe überwacht und gegebenenfalls die Dosis angepasst werden.
• Tacrolimus (Arzneimittel gegen Abstoßungsreaktionen nach Transplantationen): Wegen der gegenseitigen Beeinflussung von Nifedipin und Tacrolimus sollten die Tacrolimus-Spiegel im Blut bei gleichzeitiger Gabe überwacht und gegebenenfalls die Dosis angepasst werden.
• Magnesiumsulfat (intravenös): Bei gleichzeitiger Verabreichung mit Nifedipin kann ein übermäßiger Blutdruckabfall auftreten.
• bestimmte Antibiotika-Gruppe (Cephalosporine): Nifedipin kann den Plasmaspiegel von Cephalosporinen erhöhen.
• Vincristin (Arzneimittel gegen bestimmte Krebsformen): Nifedipin vermindert die Ausscheidung von Vincristin, wodurch dessen Nebenwirkungen zunehmen können.

Sonstige Wechselwirkungen (Einfluss auf Laborwerte):

• Vanillinmandelsäure-Messung: Durch Nifedipin kann bei Labormessungen fälschlich ein Anstieg der Vanillinmandelsäure im Harn angezeigt werden.

Einnahme von Nifedipin Genericon retard zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Das Verzehren von Grapefruit oder das Trinken von Grapefruitsaft sollte während einer Nifedipin- Therapie vermieden werden, weil es dadurch zu einer verstärkten blutdrucksenkenden Wirkung kommen kann. (Grapefruitsaft hemmt den Abbau von Nifedipin.) Nach regelmäßigem Grapefruitsaftkonsum hält der beschriebene Effekt zumindest 3 Tage über die letzte Aufnahme von Grapefruitsaft an.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Nifedipin Genericon retard 20 mg Filmtabletten dürfen während der Schwangerschaft, vor der 20. Schwangerschaftswoche nicht eingenommen werden.

Nach der 20. Schwangerschaftswoche sind Nifedipin Genericon retard 20 mg Filmtabletten nur dann erlaubt, wenn keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten in Frage kommen, und eine stationäre Überwachung der Mutter und des Babys gegeben ist, da schädliche Wirkungen auf das Ungeborene nicht ausgeschlossen werden können.

Stillzeit:

Nifedipin geht in die Muttermilch über. Da keine Erfahrungen über mögliche Auswirkungen auf den Säugling vorliegen, muss abgestillt werden, wenn während der Stillzeit eine Behandlung mit Nifedipin notwendig ist.

Fertilität/In-vitro-Fertilisation (künstliche Befruchtung):

Nifedipin kann in Einzelfällen die Spermienfunktion beeinträchtigen. Wenn wiederholte künstliche Befruchtungen erfolglos bleiben, sollte Nifedipin als mögliche Ursache in Betracht gezogen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit ! beeinträchtigen!

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel und im Zusammenwirken mit Alkohol.

Nifedipin Genericon retard enthält Milchzucker (Lactose-Monohydrat).

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie Nifedipin Genericon retard immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die angegebene Dosierung sollte einschleichend eingestellt werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosierung für Erwachsene:

Chronisch stabile Angina pectoris:

2 x täglich 1 Filmtablette Nifedipin Genericon retard 20 mg (2 x 20 mg täglich)

Falls erforderlich, ist eine schrittweise Dosiserhöhung auf maximal 2-mal täglich 40 mg Nifedipin möglich.

Bluthochdruck:

2 x täglich 1 Filmtablette Nifedipin Genericon retard 20 mg (2 x 20 mg täglich)

Falls erforderlich, ist eine schrittweise Dosiserhöhung auf maximal 2-mal täglich 40 mg Nifedipin möglich.

Im Allgemeinen nimmt man Nifedipin Genericon retard unabhängig von den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser) ein, am besten morgens und abends, möglichst immer zur selben Uhrzeit.

Nifedipin Genericon retard sollte nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden (siehe auch „Einnahme von Nifedipin Genericon retard zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken“).

Es wird empfohlen für Nifedipin Genericon retard zwischen den Einzeldosierungen einen Zeitabstand von 12 Stunden einzuhalten, jedoch nicht weniger als 4 Stunden.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Filmtablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen zu schlucken.

Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt.

Das Absetzen von Nifedipin Genericon retard 20 mg Filmtabletten sollte schrittweise (ausschleichend) erfolgen, besonders bei hoher Dosierung.

Besondere Patientengruppen:

Ältere Patienten (über 65 Jahre):

Aufgrund einer geänderten Verstoffwechselung von Nifedipin Genericon retard 20 mg Filmtabletten bei älteren Menschen kann eine niedrigere Erhaltungsdosis im Vergleich zu jüngeren Patienten notwendig sein.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen:

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist eine sorgfältige Überwachung und in schweren Fällen möglicherweise eine Dosisreduktion erforderlich.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen:

Aufgrund der vorliegenden Daten ist bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen keine Dosisanpassung erforderlich.

Wenn Sie eine größere Menge von Nifedipin Genericon retard eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Nifedipin Genericon retard 20 mg Filmtabletten eingenommen haben, benachrichtigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Er entscheidet über die erforderlichen Maßnahmen.

Bei starker Überdosierung von Nifedipin können folgende Symptome beobachtet werden: Blutdruckabfall, Herzrhythmusstörungen, erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie), Veränderung des Säure-Basen-Haushalts, Sauerstoffmangel (Hypoxie), Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma, lebensbedrohlich verminderte Blutzirkulation mit Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (kardiogener Schock mit Lungenödem).

Hinweis für den Arzt: Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.

Wenn Sie die Einnahme von Nifedipin Genericon retard vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Nifedipin Genericon retard abbrechen

Setzen Sie das Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit ihrem Arzt ab. Beim Auftreten von Nebenwirkungen besprechen Sie mit Ihrem Arzt eventuelle Gegenmaßnahmen oder andere Therapiemöglichkeiten.

Nifedipin Genericon retard 20 mg Filmtabletten dürfen nicht plötzlich abgesetzt werden, insbesondere bei hohen Dosierungen. Die Dosis muss langsam über einen größeren Zeitraum reduziert werden, um unerwünschte Wirkungen zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn einer der folgenden Fälle auf Sie zutrifft, beenden Sie bitte umgehend die Einnahme von Nifedipin Genericon retard und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder den diensthabenden Notarzt:

• Haut- und Schleimhautschwellungen mit Beteiligung von Gliedmaßen, Gesicht, Lippen, Zunge, und/oder Kehlkopfs, eventuell begleitet von Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken oder Hautausschlag (allergische Reaktionen).
• Gelbfärbung von Haut und Schleimhäuten/Augenweiß (Gelbsucht).

• Schwerwiegender Blutdruckabfall, der zu Schwindel, Schwächegefühl und Benommenheit führt (massiver Blutdruckabfall).

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

Kopfschmerzen, Flüssigkeitsansammlung im Gewebe z.B. im Bereich der Knöchel (Ödeme), Erweiterung der Gefäße (Vasodilatation), Verstopfung, Unwohlsein

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Allergische Reaktionen, wie schmerzhafte Schwellungen von Haut und Schleimhaut im Gesichtsbereich (einschließlich Kehlkopf), Angstreaktionen, Schlafstörungen, Schwindel (Vertigo), Migräne, Benommenheit, Muskelzittern (Tremor), Ohnmacht (Synkope), Sehstörungen, Erhöhung der Herzfrequenz (Tachykardie), Herzklopfen (Palpitationen), niedriger Blutdruck (Hypotonie), Nasenbluten, Schwellung der Nasenschleimhaut, Magen-, Darm- und Bauchschmerzen, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Appetitlosigkeit, Blähungen (Flatulenz), Mundtrockenheit, vorübergehender Anstieg der Leberenzyme, Hautrötungen (Erytheme), Muskelkrämpfe, Gelenkschwellung, vermehrte Harnbildung (Polyurie), erschwerte Blasenentleerung (Dysurie), Erektionsstörungen, unspezifische Schmerzen, Schüttelfrost

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Sensibilitätsstörungen der Haut wie Kribbeln oder Taubheit (Parästhesien), Fehlempfindungen (Dysästhesien), Juckreiz, Nesselauschlag, Hautausschlag, Verdickung des Zahnfleisches

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Starke Verminderung bestimmter weißer Blutzellen (Agranulozytose), allgemeiner Mangel an weißen Blutkörperchen (Leukopenie), akute Überreaktion des Immunsystems (anaphylaktische/ anaphylaktoide Reaktionen), zu hoher Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie), Unruhe, verminderte Empfindlichkeit der Haut (Hypästhesie), Schläfrigkeit, Augenschmerzen, Schmerzen in der Brust (Angina pectoris bis hin zu vereinzelt aufgetretenen Herzinfarkten), Atemnot (Dyspnoe), Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem), Erbrechen, Schließmuskelschwäche der Speiseröhre (gastro-ösophageale Sphinkterinsuffizienz), Gelbsucht (Ikterus), massive blasenbildende Hauterkrankung (toxische epidermale Nekrolyse), Lichtempfindlichkeit, tastbare Hautblutungen (palpable Purpura), Gelenksschmerzen (Arthralgie), Muskelschmerzen (Myalgie), vergrößerte männliche Brustdrüse (Gynäkomastie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555-36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Nicht über 25 °C lagern.

Die Blisterpackung im Originalkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Nifedipin Genericon retard enthält

• Der Wirkstoff ist Nifedipin. 1 Filmtablette enthält 20 mg Nifedipin.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Lactose-Monohydrat (Milchzucker), Polysorbat 80, Magnesiumstearat, Siliziumdioxid Tablettenfilm: Hypomellose, Macrogol 6000, Titandioxid (E 171), Eisenoxid rot (E 172), Eudragit NE, Talkum.

Wie Nifedipin Genericon retard aussieht und Inhalt der Packung

Es handelt sich um runde, rosafarbige Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite.

Nifedipin Genericon retard 20 mg Filmtabletten sind zu 20 und 50 Stück verpackt in Blisterpackungen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., A-8054 Graz,

E-Mail: genericon@genericon.at

Z.Nr.: 1-18446

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2014.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Behandlung einer Überdosierung:

Sofern eine Behandlung notwendig ist, sollten Maßnahmen zur Elimination von Nifedipin und die Wiederherstellung stabiler Herz- Kreislauffunktionen im Vordergrund stehen.

Nach oraler Ingestion ist eine ausgiebige Magenspülung evtl. in Kombination mit einer Dünndarmspülung indiziert.

Insbesondere bei einer Vergiftung mit Retard-Präparaten ist eine möglichst vollständige Elimination auch aus dem Dünndarm anzustreben, um die sonst unvermeidliche Nachresorption der Wirksubstanz zu verhindern.

Im Fall eines massiven Blutdruckabfalls ist der Patient in Schocklagerung zu bringen.

Die Vitalfunktionen sind kontinuierlich zu überwachen.

Eine zusätzliche Flüssigkeits- oder Volumenzufuhr sollte wegen der drohenden kardialen Überlastung mit Vorsicht erfolgen.

Hypotonie als Ergebnis eines kardialen Schocks und arterieller Vasodilatation kann mit Calciumgluconat-Lösung (langsam i.v. appliziert) behandelt werden.

Falls mit Calcium kein genügender Blutdruckanstieg erreicht werden kann, werden zusätzlich vasokonstriktorische Sympathomimetika wie Dopamin oder Noradrenalin appliziert. Die Dosierung dieser Medikamente orientiert sich allein an der erzielten Wirkung.

Bradykarde Herzrhythmusstörungen können symptomatisch mit ß-Sympathomimetika behandelt werden. Bei lebensbedrohlichen bradykarden Herzrhythmusstörungen kann eine temporäre Schrittmachertherapie empfehlenswert sein.

Eine Hämodialyse ist wegen fehlender Dialysierbarkeit von Nifedipin nicht sinnvoll, eine Plasmapherese (hohe Plasmaeiweißbindung, relativ kleines Verteilungsvolumen) wird jedoch empfohlen.