Zolpidem Generis

• se tem alergia ao zolpidem ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
• insuficiência hepática grave;
• insuficiência respiratória aguda ou grave;
• em crianças com idade inferior a 18 anos.
• como tratamento a longo prazo. O tratamento deve ser o mais curto possível, pois o risco de dependência aumenta com a duração do tratamento.
• se já experienciou sonambulismo ou outros comportamentos que são incomuns durante o sono (como conduzir, comer, fazer um telefonema ou ter relações sexuais

etc.) enquanto não está totalmente acordado após tomar o Zolpidem Generis ou outros medicamentos contendo zolpidem.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Zolpidem Generis.

O zolpidem deve ser utilizado com precaução nos doentes com síndrome de apneia do sono e miastenia gravis.

O uso de Zolpidem Generis pode levar ao desenvolvimento de abuso e/ou dependência física e psicológica.

Informe o seu profissional de saúde se já teve uma perturbação psiquiátrica ou história de abuso ou dependência de álcool, ou drogas.

O risco de dependência é maior quando Zolpidem Generis é utilizado durante mais de 4 semanas e em doentes com historial de perturbações psiquiátricas e/ou abuso de álcool ou drogas.

Insuficiência respiratória: como os hipnóticos têm a capacidade de deprimir o aparelho respiratório, deverão ser tomadas precauções no caso do zolpidem ser prescrito a doentes com a função respiratória comprometida (ver secção 4).

O uso concomitante de Zolpidem Generis e opioides (medicamentos para dores muito fortes, medicamentos de substituição terapêutica e alguns medicamentos para a tosse), aumenta o risco de sonolência, dificuldades em respirar (depressão respiratória), coma e morte. Por esta razão, o uso concomitante só deve ser considerado quando não são possíveis outras opções de tratamento.

No entanto, se o seu médico prescrever Zolpidem Generis com opioides, a dosagem e duração do tratamento concomitante deverá ser limitada pelo seu médico.

Informe o seu médico sobre todos os medicamentos opioides que está a tomar e siga atentamente as recomendações de dose do seu médico. Poderá ser útil informar amigos e familiares para que estejam atentos aos sinais e sintomas descritos acima. Fale com o seu médico se experienciar tais sintomas.

Insuficiência hepática: zolpidem não deve ser utilizado em doentes com insuficiência hepática grave, uma vez que pode contribuir para a encefalopatia.

A causa da insónia deve ser sempre que possível, identificada e os fatores subsequentes tratados antes de se prescrever um hipnótico. A falha na remissão de insónia após 7 a 14 dias de tratamento poderá indicar a presença de uma perturbação psiquiátrica ou física primária, pelo que o doente deverá ser cuidadosamente reavaliado em intervalos regulares.

Duração do tratamento

A duração do tratamento deve ser a mais curta possível (ver posologia) dependendo da indicação, mas não deve exceder as quatro semanas para a insónia, incluindo o tempo de diminuição gradual da dose. O prolongamento da terapêutica para além deste prazo não deverá ocorrer sem que seja feita uma reavaliação da situação, uma vez que o risco de abuso e dependência aumenta com a duração do tratamento.

Doença Psicótica

Os hipnóticos como o zolpidem não são recomendados no tratamento primário de doença psicótica.

Suicídio e Depressão

Alguns estudos epidemiológicos demonstraram um risco aumentado de ideação suicida, tentativa de suicídio e suicídio em doentes tratados com sedativos e hipnóticos, incluindo este medicamento. Contudo, não foi estabelecido se esta situação é causada por este medicamento ou se haverá outras razões. Se você tiver pensamentos suicidas, entre em contato com seu médico, o mais rápido possível, para obter aconselhamento médico adicional.

Ainda que não tenham sido demonstradas interações farmacocinéticas e farmacodinâmicas significativas com SSRIs (inibidores seletivos da recaptação de serotonina), tal como para outras substâncias sedativas/hipnóticas, o zolpidem deverá ser administrado com precaução nos doentes com sintomas de depressão. Podem estar presentes tendências suicidas pelo que a menor quantidade possível de zolpidem deverá ser dada a estes doentes para evitar a possibilidade de sobredosagem intencional por parte do doente. Uma depressão preexistente pode ser desmascarada durante o uso de zolpidem. Dado que a insónia pode ser um sintoma de depressão, o doente deverá ser reavaliado se a insónia persistir.

Informação geral relacionada com os efeitos observados após a administração de medicamentos hipnóticos que deverão ser tidos em conta pelo médico prescritor encontram-se descritos abaixo.

Alteração psicomotora no dia seguinte (ver também Condução de veículos e utilização de máquinas)

No dia seguinte à toma de Zolpidem Generis, o risco de alteração psicomotora, incluindo capacidade de condução alterada, pode ser aumentado se:

• Tomar este medicamento menos de 8 horas antes de realizar atividades que exijam um estado de vigilância
• Tomar uma dose superior à dose recomendada
• Tomar zolpidem quando já está a tomar outros depressores do sistema nervoso central ou outros medicamentos que aumentam o zolpidem no seu sangue, ou enquanto beber álcool ou tomar substâncias ilícitas
  Tome a dose única imediatamente antes de deitar. Não tome outra dose durante a mesma noite.

Amnésia

Para reduzir o risco de amnésia anterógrada, situação que ocorre mais frequentemente algumas horas após a ingestão do medicamento, portanto, a fim de reduzir o risco os doentes devem garantir que conseguirão ter um sono ininterrupto de 8 horas.

Outras reações psiquiátricas e paradoxais

Sabe-se que reações tais como agitação psicomotora, irritabilidade, agressividade, delírio, fúrias, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamentos desajustados e

outros efeitos comportamentais adversos acontecem com o uso de agentes sedativos/hipnóticos como o zolpidem.

Se estas reações acontecerem o uso do medicamento deve ser suspenso. Estas reações aparecem mais provavelmente nos idosos.

Sonambulismo e comportamentos associados

Zolpidem Generis pode causar sonambulismo ou outros comportamentos que são incomuns durante o sono (como conduzir, comer, fazer um telefonema ou ter relações sexuais, etc.) enquanto não está totalmente acordado. Na manhã seguinte, pode não se lembrar de ter feito algo durante a noite. Se experienciar alguma das situações acima mencionadas, pare imediatamente o tratamento com Zolpidem Generis e contacte o seu médico ou profissional de saúde, uma vez que estes comportamentos podem colocá-lo a si e a outras pessoas em sério risco. Beber álcool ou tomar outros medicamentos que o deixem sonolento em simultâneo com Zolpidem Generis pode aumentar o risco destes comportamentos ocorrerem.

Tolerância

Após uso repetido durante algumas semanas pode desenvolver-se alguma perda da eficácia dos efeitos hipnóticos dos agentes sedativos/hipnóticos como o zolpidem.

Dependência

O uso de agentes sedativos/hipnóticos como o zolpidem pode conduzir ao desenvolvimento de dependência física ou psíquica a estes medicamentos. O risco de dependência aumenta com a dose e duração do tratamento;

Foram notificados casos de dependência mais frequentemente em doentes tratados com Zolpidem Generis por mais de 4 semanas. O risco de abuso e dependência nos doentes com história de perturbação psiquiátrica e/ou abuso de álcool ou drogas também é maior. O Zolpidem Generis deve ser utilizado com extrema precaução em doentes com história corrente de abuso de álcool ou drogas.

Uma vez desenvolvida a dependência física, a suspensão abrupta do tratamento acompanha-se de sintomas de abstinência, que consistem em dores de cabeça ou dores musculares, ansiedade extrema e tensão, agitação psicomotora, confusão e irritabilidade. Em casos graves podem ocorrer os seguintes sintomas: desrealização, despersonalização, hiperacusia, dormência e formigueiro das extremidades, hipersensibilidade à luz, ao ruído e ao contacto físico, alucinações ou crises epiléticas.

Insónia Rebound: um síndrome transitório, pelo qual os sintomas que levaram ao tratamento com um agente sedativo/hipnótico reaparecem numa forma mais acentuada, pode verificar-se na abstinência dum tratamento hipnótico. Este facto pode ser acompanhado de outros sintomas como alterações de humor, ansiedade e agitação psicomotora. É importante que o doente esteja informado sobre o efeito rebound para minimizar a ansiedade e outros sintomas, caso eles ocorram no caso do medicamento ser descontinuado.

No caso de agentes de duração de ação curta, os sintomas de abstinência podem ocorrer durante o intervalo de dosagem.

Lesões graves: devido às suas propriedades farmacológicos, o zolpidem pode causar sonolência e uma diminuição do nível de consciência, o que pode conduzir a quedas e consequentemente a lesões graves.

Doentes com síndrome do QT longo

Um estudo eletrofisiológico cardíaco in vitro demonstrou que, em condições experimentais usando células estaminais pluripotentes e em concentração muito elevada, o zolpidem pode reduzir as correntes de potássio relacionadas com o hERG. A potencial consequência em doentes com síndrome do QT longo congénito é desconhecida. Por precaução, a relação benefício/risco do zolpidem no tratamento de doentes com síndrome do QT longo congénito conhecido deve ser cuidadosamente considerada.

Grupo de doentes específicos

População pediátrica: A segurança e a eficácia do zolpidem não foi estabelecida em doentes com idade inferior a 18 anos. Num estudo de 8 semanas na população pediátrica (dos 6 aos 17 anos) com insónia associada à falta de atenção/perturbações de hiperatividade (ADHD), perturbações psiquiátricas e do sistema nervoso abrangeram os efeitos adversos mais frequentes emergentes observados com o zolpidem versus placebo, e incluíram vertigens (23.5% vs 1.5%), dor de cabeça (12.5% vs 9.2%), e alucinações (7.4% vs 0%). (ver secção 3, “Como tomar Zolpidem Generis”).

Idosos: ver recomendações da dose. Devem ser tomadas precauções quando da prescrição de zolpidem a doentes com insuficiência respiratória grave. Os agentes benzodiazepínicos e benzodiazepínicos-like não estão indicados no tratamento de doentes com insuficiência hepática grave visto poderem precipitar encefalopatia.

Os agentes benzodiazepínicos ou benzodiazepínicos-like não estão recomendados no tratamento primário das doenças psicóticas.

Os agentes benzodiazepínicos ou benzodiazepínicos-like não devem ser usados sozinhos no tratamento da depressão ou ansiedade associada a depressão (nestes doentes o suicídio pode ser precipitado).

É desaconselhada a administração concomitante de agentes benzodiazepínicos ou benzodiazepínicos-like nos doentes com história de álcool ou abuso de drogas.

Outros medicamentos e Zolpidem Generis

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Depressores do Sistema Nervoso Central:

Enquanto estiver a tomar zolpidem com os medicamentos indicados a seguir, os efeitos de sonolência e de alteração psicomotora no dia seguinte, incluindo capacidade de condução alterada, podem ser aumentados:

- Medicamentos para alguns problemas de saúde mental (antipsicóticos). - Medicamentos para problemas de sono.

- Medicamentos para acalmar ou reduzir a ansiedade. - Medicamentos para a depressão.

- Medicamentos para dor moderada a intensa (analgésicos narcóticos).

• Medicamentos para a epilepsia.
• Medicamentos utilizados para a anestesia.
• Medicamentos para a febre dos fenos, erupções cutâneas ou outras alergias que podem provocar sonolência (anti-histamínicos sedativos).

Enquanto estiver a tomar zolpidem com antidepressivos incluindo bupropiom, desipramina, fluoxetina, sertralina e venlafaxina, poderá ver coisa que não são reais (alucinações).

O uso concomitante de Zolpidem Generis e opioides aumenta o risco de sonolência, dificuldades respiratórias, coma e morte. Siga atentamente as recomendações de dosagem do seu médico.

Inibidores e indutores do Citocromo F:

Os compostos que inibem certos enzimas hepáticos (especialmente o citocromo F) podem aumentar a atividade de alguns hipnóticos como zolpidem. O Zolpidem é metabolizado através de várias enzimas hepáticas do citocromo P450 sendo a CYP3A4 a principal com a contribuição do CYP1A2. O efeito farmacodinâmico do zolpidem é diminuído quando um indutor do CYP3A4 como a rifampicina e a erva de São João. Demonstrou-se que a erva de São João tem uma interação farmacocinética com o zolpidem. A Cmax e a AUC mostraram-se diminuídas (33,7 e 30,0% mais baixas, respetivamente) para uma administração de zolpidem juntamente com erva de São João comparativamente a uma administração apenas de zolpidem. A coadministração de erva de São João pode diminuir os níveis sanguíneos de zolpidem, o uso concomitante não é recomendado.

No entanto, quando o zolpidem é administrado com itraconazole (um inibidor do CYP3A4) a sua farmacocinética e farmacodinâmica não foram afetadas significativamente. A relevância clínica destes resultados não é conhecida.

A Coadministração de zolpidem com cetoconazole (200 mg/2xdia), um potente inibidor do CYP3A4, prolongou a semivida de eliminação do zolpidem, aumentou a AUC total e diminuiu a clearance oral aparente quando comparado com zolpidem e placebo. Quando coadministrado com cetoconazol a AUC total para zolpidem aumentou cerca de 1.83 quando comparado com o zolpidem isoladamente. O ajuste de dose de rotina não é considerado necessário, mas os doentes devem ser aconselhados de que o uso de zolpidem com cetoconazol pode aumentar os efeitos sedativos.

Outros medicamentos

Não foram observadas interações famacocinéticas significativas na administração de zolpidem com varfarina, digoxina ou ranitidina.

Não se recomenda a toma de zolpidem com fluvoxamina ou ciprofloxacina.

Zolpidem Generis com alimentos e bebidas

A toma concomitante com álcool não é aconselhada. O efeito sedativo pode ser aumentado quando o medicamento é usado em associação com álcool, o que afeta a capacidade de condução de veículos e do uso de máquinas.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Numa grande quantidade de dados recolhidos não houve demonstração de evidência associada a malformações. No entanto, alguns estudos epidemiológicos demonstraram um potencial risco aumentado da fenda do lábio e do palato (por vezes designada por "harelip") nos recém-nascidos, comparando com a restante população em geral.

Pode ocorrer redução do movimento fetal e alterações na frequência cardíaca depois da toma de zolpidem durante o segundo e/ou terceiro trimestre da gravidez.

Se zolpidem for tomado durante os últimos três meses da gravidez e em doses elevadas, pode causar nos recém-nascidos fraqueza muscular (hipotonia ou síndrome "floppy infant"), descida da temperatura corporal (hipotermia), dificuldades de alimentação (problemas na amamentação conduzindo a um baixo aumento de peso) e problemas respiratórios (pressão respiratória).

Se for tomado com regularidade na fase final da gravidez, o seu bebé pode ter sintomas de abstinência. Neste caso, o recém-nascido deverá ser vigiado durante o período pós-natal.

Por ter sido encontrado no leite materno, ainda que em quantidades pequenas, o Zolpidem Generis não deve ser administrado a mulheres que estejam a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Zolpidem Generis tem efeitos consideráveis sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas tais como “condução sonâmbula”. No dia seguinte à toma de Zolpidem Generis (tal como sucede com outros medicamentos hipnóticos), deve estar ciente de que:

• Poderá sentir-se letárgico, sonolento, tonto ou confuso.
• A sua tomada rápida de decisões poderá demorar mais tempo.
• A sua visão poderá estar turva ou dupla.
• Poderá estar menos vigilante.

Recomenda-se um período de pelo menos 8 horas entre a toma de zolpidem e a condução, a utilização de máquinas e o trabalho em altura para minimizar os efeitos indicados acima.

Não beba álcool nem tome outras substâncias psicoativas enquanto estiver a tomar Zolpidem Generis, uma vez que pode aumentar os efeitos indicados acima.

Zolpidem Generis contém lactose mono-hidratada.

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Zolpidem Generis contém sódio.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente "isento de sódio".

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada por 24 horas é 10 mg de Zolpidem Generis. Poderá ser prescrita uma dose mais baixa a alguns doentes. Zolpidem Generis deve ser tomado: - como toma única,

- imediatamente antes de deitar.

Certifique-se que tem um período de pelo menos 8 horas após tomar este medicamento antes de realizar atividades que exigem que mantenha o seu estado de vigilância.

Não exceda 10 mg nas 24 horas.

O Zolpidem Generis atua rapidamente pelo que deverá ser tomado imediatamente antes de deitar ou quando já estiver deitado. O tratamento prolongado com zolpidem não é recomendado pelo que este deverá ser o mais curto possível. Em geral o tratamento dura um máximo de quatro semanas incluindo a fase de redução gradual.

Em certos casos pode ser necessário um prolongamento para além do período de tratamento máximo; neste caso, esse prolongamento não deve ocorrer sem que seja feita uma reavaliação do estado do doente.

Populações especiais:

Utilização em crianças e adolescentes: A segurança e a eficácia do zolpidem na população pediátrica com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas. Como tal, o zolpidem não deverá ser prescrito a esta população.

Idosos: nos doentes idosos ou debilitados, que podem ser especialmente sensíveis aos efeitos do medicamento, a dose recomendada é de 5 mg, que só deve ser ultrapassada em circunstâncias excecionais. Nestes doentes, a dose total de Zolpidem Generis não deverá ultrapassar os 10 mg.

Insuficiência hepática: uma vez que a clearance e o metabolismo do zolpidem são reduzidos nestes doentes, a dose inicial deverá ser de 5 mg, com especial precaução nos doentes idosos. Nos doentes adultos (com idade inferior a 65 anos) a dosagem poderá ser aumentada até aos 10 mg, mas apenas nos casos onde a resposta clínica é inadequada e o medicamento é bem tolerado.

O Zolpidem Generis é um medicamento de administração oral.

A causa da insónia deve ser sempre que possível, identificada e os fatores subsequentes tratados antes de se prescrever um hipnótico. A falha na remissão de insónia após 7 a 14 dias de tratamento poderá indicar a presença de uma perturbação psiquiátrica ou física primária, pelo que o doente deverá ser cuidadosamente reavaliado em intervalos regulares.

Este medicamento deve ser tomado imediatamente antes de deitar ou quando estiver deitado.

Duração do tratamento médio: o tratamento deve ser tão curto quanto possível.

Normalmente a duração do tratamento varia entre alguns dias a duas semanas, com um máximo de quatro semanas incluindo a diminuição gradual do tratamento. O processo de diminuição gradual do tratamento deve ser adequado a cada doente.

No início do tratamento é conveniente informar o doente de que ele tem uma duração limitada e explicar exatamente como a dosagem vai ser progressivamente diminuída.

Em certos casos pode ser necessário um prolongamento para além do período de tratamento máximo. neste caso, esse prolongamento não deve ocorrer sem que seja feita uma reavaliação do estado do doente.

Se tomar mais Zolpidem Generis do que deveria Sinais e sintomas:

Foram notificados casos de sobredosagem na utilização de zolpidem em monoterapia em que a perda de consciência pode ir da sonolência ao coma. Casos de sobredosagem envolvendo zolpidem e outros agentes antidepressores do sistema nervoso central (incluindo o álcool) resultaram numa sintomatologia mais grave, incluindo resultados fatais.

Tratamento:

Devem ser utilizadas medidas gerais sintomáticas e de suporte. Não existe vantagem em fazer lavagem gástrica, pelo que deverá ser administrado carvão ativado para reduzir a absorção. O uso de medicamentos sedativos deverá ser retido mesmo que ocorra excitação. O flumazenil poderá ser usado no caso de se observarem sintomas graves. Contudo o uso de flumazenil poderá contribuir para o aparecimento de sintomas neurológicos (convulsões).

O zolpidem não é dializável.

Caso se tenha esquecido de tomar Zolpidem Generis

Não tome uma dose a dobrar para compensar o comprimido que se esqueceu de tomar. A interrupção do tratamento pode resultar em fenómenos de abstinência ou “rebound”. Deve, portanto, seguir rigorosamente as indicações do seu médico.

Se parar de tomar Zolpidem Generis

O tratamento com Zolpidem Generis deve ser gradualmente diminuído, devendo este processo de redução ser adequado a cada doente e sob indicação médica.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

A seguinte classificação de frequência MedDRA é utilizada, quando aplicável: Muito frequentes (≥1/10); Frequentes (≥1/100, <1/10); Pouco frequentes (≥1/100, <1/10); Raros (≥1/10 000, <1/1 000); Muito raros (<1/10 000), desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).

Está provado que existe uma relação entre a dose e os efeitos indesejáveis, associada ao uso de zolpidem, principalmente para determinados efeitos no sistema nervoso central. Tal como recomendado na secção 4.2 Posologia e modo de administração, em teoria, estes efeitos deverão ser menores se o zolpidem for tomado imediatamente antes de deitar ou quando já estiver na cama. Estes ocorrem com maior frequência nos doentes idosos.

Infeções e infestações

Frequentes: infeção do trato respiratório superior, infeção do trato respiratório inferior

Doenças do sistema imunitário Desconhecidos: edema angioneurótico

Perturbações do foro psiquiátrico

Frequentes: alucinações, agitação, pesadelos, depressão

Pouco frequentes: estado confuso, irritabilidade, inquietação, agressividade, sonambulismo, ou outros comportamentos que são incomuns durante o sono (como conduzir, comer, fazer um telefonema ou ter relações sexuais etc.), enquanto não está totalmente acordado (ver secção "Advertências e Precauções"), euforia

Raros: alterações da líbido

Muito raros: delírios, dependência (sintomas de abstinência ou efeitos rebound podem ocorrer após descontinuação do tratamento)

Desconhecidos: fúria, comportamento desajustado. delírio (uma alteração repentina e grave no estado mental que faz com que a pessoa pareça confusa ou desorientada).

Muitos destes efeitos indesejáveis psiquiátricos estão relacionados com reações paradoxais, euforia.

Doenças do sistema nervoso

Frequentes: sonolência, cefaleias (dor de cabeça), vertigens, insónia exacerbada, perturbações cognitivas tais como amnésia anterógrada (efeitos amnésicos podem estar associados a comportamentos inapropriados)

Pouco frequentes: parestesia, tremores, falta de atenção, distúrbio da fala. Raros: níveis baixos de consciência.

Afeções oculares

Pouco frequentes: diplopia (visão dupla), visão turva

Afeções respiratórias, torácicas e do mediastino

Muito raros: depressão respiratória

Doenças gastrointestinais

Frequentes: diarreia, náusea, vómitos, dor abdominal

Afeções hepatobiliares

Pouco frequentes: elevação das enzimas hepáticas

Raros: lesão hepatocelular, colestática ou hepática mista

Doenças do metabolismo e da nutrição

Pouco frequentes: alteração do apetite

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Pouco frequentes: rash, edema angioneurótico, prurido (comichão), urticária, hiperidrose (exsudação excessiva)

Raros: urticária

Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes: dor de costas

Pouco frequentes: artralgia, mialgia, espasmos musculares, dores no pescoço Desconhecido: fraqueza muscular

Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes: fadiga

Raros: alterações na marcha, tolerância à substância, queda (sobretudo em doentes idosos e quando o zolpidem não foi tomado de acordo com as indicações de prescrição)

Desconhecidos: tolerância ao medicamento

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e embalagem exterior, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Zolpidem Generis

A substância ativa é tartarato de zolpidem.

Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de tartarato de zolpidem.

• O(s) outro(s) componente(s) são:

Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, carboximetilamido sódico (Tipo A), estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido: hipromelose, macrogol, dióxido de titânio (E171).

Qual o aspeto de Zolpidem Generis e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido por película.

Comprimidos revestidos por película, brancos a esbranquiçados, ovais, biconvexos, gravados com “E” numa das faces do comprimido e com “80” com uma ranhura de divisão entre o “8” e o “0” na outra face.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Blister

Dimensão das embalagens: 14 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Fabricantes

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000

Malta ou

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

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