Não tome Zolpidem Generis:
se tem alergia (hipersensibilidade) ao zolpidem ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
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insuficiência hepática grave;
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insuficiência respiratória aguda ou grave;
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em crianças com idade inferior a 18 anos. Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Zolpidem Generis se:
O zolpidem deve ser utilizado com precaução nos doentes com síndroma de apneia do sono e miastenia gravis. Insuficiência respiratória: como os hipnóticos têm a
capacidade de deprimir o aparelho respiratório, deverão ser tomadas precauções no caso do zolpidem ser prescrito a doentes com a função respiratória comprometida.
Insuficiência hepática: ver recomendações na secção 3. Como tomar Zolpidem Generis.
A causa da insónia deve ser sempre que possível, identificada e os fatores subsequentes tratados antes de se prescrever um hipnótico. A falha na remissão de insónia após 7 a 14 dias de tratamento poderá indicar a presença de uma perturbação psiquiátrica ou física primária, pelo que o doente deverá ser cuidadosamente reavaliado em intervalos regulares.
Duração do tratamento
A duração do tratamento deve ser a mais curta possível (ver Duração do tratamento médio) dependendo da indicação, mas não deve exceder as quatro semanas para a insónia, incluindo o tempo de diminuição gradual da dose. O prolongamento da terapêutica para além deste prazo não deverá ocorrer sem que seja feita uma reavaliação da situação.
Doença Psicótica
Os hipnóticos como o zolpidem não são recomendados no tratamento primário de doença psicótica.
Depressão
Ainda que não tenham sido demonstradas interações farmacocinéticas e farmacodinâmicas significativas com SSRIs (inibidores seletivos da recaptação de serotonina), tal como para outras substâncias sedativas/hipnóticas, o zolpidem deverá ser administrado com precaução nos doentes com sintomas de depressão. Podem estar presentes tendências suicidas pelo que a menor quantidade possível de zolpidem deverá ser dada a estes doentes para evitar a possibilidade de sobredosagem intencional por parte do doente. Uma depressão preexistente pode ser desmascarada durante o uso de zolpidem. Dado que a insónia pode ser um sintoma de depressão, o doente deverá ser reavaliado se a insónia persistir.
Informação geral relacionada com os efeitos observados após a administração de medicamentos hipnóticos que deverão ser tidos em conta pelo médico prescritor encontram-se descritos abaixo.
Alteração psicomotora no dia seguinte (ver também Condução de veículos e utilização de máquinas)
No dia seguinte à toma de Zolpidem Generis, o risco de alteração psicomotora, incluindo capacidade
de condução alterada, pode ser aumentado se:
- Tomar este medicamento menos de 8 horas antes de realizar atividades que exijam um estado de vigilância
- Tomar uma dose superior à dose recomendada
- Tomar zolpidem quando já está a tomar outros depressores do sistema nervoso central ou outros medicamentos que aumentam o zolpidem no seu sangue, ou enquanto beber álcool ou tomar substâncias ilícitas
Tome a dose única imediatamente antes de deitar.
Não tome outra dose durante a mesma noite.
Amnésia
Para reduzir o risco de amnésia anterógrada, situação que ocorre mais frequentemente algumas horas após a ingestão do medicamento, os doentes devem assegurar-se que terão um sono de 7-8 horas sem interrupção.
Reações psiquiátricas e paradoxais
Sabe-se que reações tais como agitação psicomotora, irritabilidade, agressividade, delírio, fúrias, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamentos desajustados e outros efeitos comportamentais adversos acontecem com o uso de agentes benzodiazepínicos ou benzodiazepínicos-like. Se estas reações acontecerem o uso do medicamento deve ser suspenso. Estas reações aparecem mais provavelmente nos idosos.
Sonambulismo e comportamentos associados
Sonambulismo e outros comportamentos associados tais como conduzir a dormir, preparar e comer alimentos, fazer telefonemas ou ter relações sexuais, com amnésia para o sucedido, tem sido observado em doentes que tomaram zolpidem e não estavam completamente acordados.
O uso de álcool e outros depressores do sistema nervoso central juntamente com zolpidem parece aumentar o risco destes comportamentos, tal como quando as doses de zolpidem excedem a máxima recomendada. A descontinuação do zolpidem deve ser fortemente considerada para doentes que apresentam este tipo de comportamentos (como por exemplo, conduzir durante o sono), devido ao risco que representam para si e para os outros (ver secção “Outros medicamentos e Zolpidem Generis" e secção 4. “Efeitos indesejáveis possíveis").
Tolerância
Após uso repetido durante algumas semanas pode desenvolver-se alguma perda da eficácia dos efeitos hipnóticos dos agentes benzodiazepínicos e benzodiazepínicos- like de curta duração.
Dependência
O uso de agentes benzodiazepínicos ou benzodiazepínicos-like pode conduzir ao desenvolvimento de dependência física ou psíquica a estes medicamentos. O risco de dependência aumenta com a dose e duração do tratamento; nos doentes com história de perturbação psiquiátrica e/ou abuso de álcool ou drogas a dependência também é maior. Estes doentes devem ser vigiados quando fazem tratamento com hipnóticos.
Uma vez desenvolvida a dependência física, a suspensão abrupta do tratamento acompanha-se de sintomas de abstinência, que consistem em dores de cabeça ou dores musculares, ansiedade extrema e tensão, agitação psico – motora, confusão e irritabilidade. Em casos graves podem ocorrer os seguintes sintomas: desrealização, despersonalização, hiperacusia, dormência e formigueiro das extremidades, hipersensibilidade à luz, ao ruído e ao contacto físico, alucinações ou crises epiléticas.
A segurança e a eficácia do zolpidem não foram estabelecidas em doentes com idade inferior a 18 anos. Num estudo de 8 semanas na população pediátrica (dos 6 aos 17 anos) com insónia associada à perturbação de hiperatividade (ADHD) e deficit de atenção, perturbações psiquiátricas e do sistema nervoso, foram abrangidos os
efeitos adversos mais frequentes emergentes observados com o zolpidem versus placebo, e incluíram vertigens (23,5% vs 1,5%), dor de cabeça (12,5% vs 9,2%), e alucinações (7,4% vs 0%). (ver secção 3. “Como tomar Zolpidem Generis”).
Insónia Rebound: um síndrome transitório, pelo qual os sintomas que levaram ao tratamento com um agente benzodiazepínico ou benzodiazepínico-like reaparecem numa forma mais acentuada, pode verificar-se na abstinência dum tratamento hipnótico. Este facto pode ser acompanhado de outros sintomas como alterações de humor, ansiedade e agitação psicomotora. É importante que o doente esteja informado sobre o efeito rebound para minimizar a ansiedade e outros sintomas, caso eles ocorram no caso do medicamento ser descontinuado.
No caso de sedativos/hipnóticos de duração de ação curta, os sintomas de abstinência podem ocorrer durante o intervalo de dosagem.
Grupo de doentes específicos
A segurança e a eficácia do zolpidem não foi estabelecida em doentes com idade inferior a 18 anos. Num estudo de 8 semanas na população pediátrica (dos 6 aos 17 anos) com insónia associada à falta de atenção/perturbações de hiperatividade (ADHD), perturbações psiquiátricas e do sistema nervoso abrangeram os efeitos adversos mais frequentes emergentes observados com o zolpidem versus placebo, e incluíram vertigens (23.5% vs 1.5%), dor de cabeça (12.5% vs 9.2%), e alucinações (7.4% vs 0%). (ver secção 3, “Como tomar Zolpidem Generis”).
Idosos: ver recomendações da dose. Devem ser tomadas precauções quando da prescrição de Zolpidem a doentes com insuficiência respiratória grave. Os agentes benzodiazepínicos e benzodiazepínicos-like não estão indicados no tratamento de doentes com insuficiência hepática grave visto poderem precipitar encefalopatia.
Os agentes benzodiazepínicos ou benzodiazepínicos-like não estão recomendados no tratamento primário das doenças psicóticas.
Os agentes benzodiazepínicos ou benzodiazepínicos-like não devem ser usados sozinhos no tratamento da depressão ou ansiedade associada a depressão (nestes doentes o suicídio pode ser precipitado).
É desaconselhada a administração concomitante de agentes benzodiazepínicos ou benzodiazepínicos-like nos doentes com história de álcool ou abuso de drogas.
Outros medicamentos e Zolpidem Generis
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Depressores do Sistema Nervoso Central:
Enquanto estiver a tomar zolpidem com os medicamentos indicados a seguir, os efeitos de sonolência e de alteração psicomotora no dia seguinte, incluindo capacidade de condução alterada, podem ser aumentados.
Medicamentos para alguns problemas de saúde mental (antipsicóticos). Medicamentos para problemas de sono (hipnóticos).
Medicamentos para acalmar ou reduzir a ansiedade. Medicamentos para a depressão.
Medicamentos para dor moderada a intensa (analgésicos narcóticos). Medicamentos para a epilepsia.
Medicamentos utilizados para anestesia.
Medicamentos para a febre dos fenos, erupções cutâneas ou outras alergias que podem provocar sonolência (anti-histamínicos sedativos).
Enquanto estiver a tomar zolpidem com antidepressivos incluindo bupropiom, desipramina, fluoxetina, sertralina e venlafaxina, poderá ver coisas que não são reais (alucinações).
O uso concomitante de Zolpidem Generis e opiáceos (analgésicos fortes, medicamentos para terapia de substituição e alguns medicamentos para a tosse) aumenta o risco de sonolência, dificuldade em respirar (depressão respiratória), coma e pode ser fatal. Por isso, o uso concomitante deve ser considerado apenas quando outras opções de tratamento não são possíveis.
No entanto, se o médico lhe prescrever Zolpidem Generis juntamente com opioides a dose e a duração do tratamento concomitante deve ser limitada pelo seu médico.
Informe o seu médico acerca de todos os medicamentos opioides que está a tomar e siga rigorosamente as recomendações de dosagem do seu médico. Pode ser útil informar amigos ou familiares para estarem conscientes dos sinais e sintomas especificados acima. Contacte o seu médico se sentir estes sintomas.
Inibidores e indutores do Citocromo F:
Os compostos que inibem certos enzimas hepáticos (especialmente o citocromo F) podem aumentar a atividade dos agentes de agentes benzodiazepínicos ou benzodiazepínicos-like. O Zolpidem é metabolizado através de várias enzimas hepaticas do citocromo P450 sendo a CYP3A4 a principal com a contribuição do CYP1A2.O efeito farmacodinâmico do Zolpidem é diminuído quando administrado com rifampicina (um indutor do CYP3A4). No entanto, quando o Zolpidem é administrado com itraconazole (um inibidor do CYP3A4) a sua farmacocinética e farmacodinâmica não foram afetadas significativamente. A relevância clínica destes resultados não é conhecida.
A Coadministração de Zolpidem com cetoconazole (200 mg/2xdia), um potente inibidor do CYP3A4, prolongou a semivida de eliminação do Zolpidem, aumentou a AUC total e diminuiu a clearance oral aparente quando comparado com Zolpidem e placebo. Quando coadministrado com cetoconazol a AUC total para Zolpidem aumentou cerca de 1.83 quando comparado com o Zolpidem isoladamente. O ajuste de dose de rotina não é considerado necessário, mas os doentes devem ser aconselhados de que o uso de Zolpidem com cetoconazol pode aumentar os efeitos sedativos.
Outros medicamentos:
Não foram observadas interações famacocinéticas significativas na administração de Zolpidem com varfarina, digoxina ou ranitidina. Não se recomenda a toma de zolpidem com fluvoxamina ou ciprofloxacina.
Zolpidem Generis com alimentos, bebidas e álcool
A toma concomitante com álcool não é aconselhada. O efeito sedativo pode ser aumentado quando o medicamento é usado em associação com álcool, o que afeta a capacidade de condução de veículos e do uso de máquinas.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Como medida preventiva é preferível evitar o uso de zolpidem durante a gravidez.
Os dados disponíveis sobre o zolpidem são insuficientes para garantir a sua segurança durante a gravidez e aleitamento. Os estudos em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos no que diz respeito ao desenvolvimento de toxicidade reprodutiva.
Se o Zolpidem Generis for prescrito a uma mulher em idade fértil, ela deve ser avisada para contactar o seu médico, com vista à interrupção do tratamento, no caso de pretender ficar grávida ou suspeitar de uma gravidez.
Se por razões médicas, o fármaco for administrado durante a última fase da gravidez, ou durante o trabalho de parto em doses elevadas, os efeitos no recém- nascido, tais como, hipotermia, hipotonia e depressão respiratória moderada, podem ser esperados devido à ação farmacológica do fármaco. Casos de depressão respiratória grave em recém-nascidos foram notificados, quando o zolpidem foi utilizado com outros depressores do sistema nervoso central no final da gravidez.
Mais ainda, os recém-nascidos de mães que tomaram benzodiazepinas ou benzodiazepinas-like de modo crónico durante a última fase da gravidez podem desenvolver dependência física e podem de algum modo estar em risco de desenvolver sintomas de privação no período pós-natal.
Por ter sido encontrado no leite materno, ainda que em quantidades pequenas, o Zolpidem Generis não deve ser administrado a mulheres que estejam a amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Zolpidem Generis tem efeitos consideráveis sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas tais como “condução sonâmbula”. No dia seguinte à toma de Zolpidem Generis (tal como sucede com outros medicamentos hipnóticos), deve estar ciente de que:
Poderá sentir-se letárgico, sonolento, tonto ou confuso.
A sua tomada rápida de decisões poderá demorar mais tempo. A sua visão poderá estar turva ou dupla.
Poderá estar menos vigilante.
Recomenda-se um período de pelo menos 8 horas entre a toma de zolpidem e a condução, a utilização de máquinas e o trabalho em altura para minimizar os efeitos indicados acima.
Não beba álcool nem tome outras substâncias psicoativas enquanto estiver a tomar Zolpidem Generis, uma vez que pode aumentar os efeitos indicados acima.
Zolpidem Generis contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Zolpidem Generis contém sódio.
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
