Zolpidem Teva

Não tome Zolpidem Teva

se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa , o zolpidem, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) ;

insuficiência hepática grave; insuficiência respiratória aguda ou grave;

Em crianças com idade inferior a 18 anos.

- se já experienciou sonambulismo ou outros comportamentos que são incomuns durante o sono (como conduzir, comer, fazer um telefonema ou ter relações sexuais etc.) enquanto não está totalmente acordado após to mar Zolpidem Teva ou outros medicamentos contendo zolpidem.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Zolpidem Teva. O zolpidem deve ser utilizado com precaução nos doentes com síndrome de apneia do sono e miastenia gravis.

Insuficiência respiratória

Como os hipnóticos têm a capacidade de deprimir o apare lho respiratório, deverão ser tomadas precauções no caso do zolpidem ser prescrit o a doentes com a função respiratória comprometida.

Insuficiência hepática

Ver recomendações na secção da posologia e modo de a dministração.

A causa da insónia deve ser sempre que possível, identificada e os fatores subsequentes tratados antes de se prescrever um hipnótico. A falha na remissão de insónia após 7 a 14 dias de tratamento poderá indicar a presença de uma perturbação psiquiátrica ou física primária, pelo que o doente deverá ser cuidadosamente reavaliado em intervalos regulares.

Duração do tratamento

A duração do tratamento deve ser a mais curta possível (ver posologia) dependendo da indicação, mas não deve exceder as quatro semanas pa ra a insónia, incluindo o tempo de diminuição gradual da dose. O prolongamento da tera pêutica para além deste prazo não deverá ocorrer sem que seja feita uma reavaliação d a situação.

Doença Psicótica

Os hipnóticos como o zolpidem não são recomendados no tratamento primário de doença psicótica.

Depressão

Ainda que não tenham sido demonstradas interações f armacocinéticas e farmacodinâmicas significativas com SSRIs (inibidores seletivos da recaptação de serotonina), tal como para outras substâncias sedativas/hipnóticas, o zolpidem deverá ser administrado com precaução nos doentes com sintomas de depressão. Podem estar presentes tendências suicidas pelo que a menor quantidade possível de Zolpidem deverá ser dada a estes doentes para evitar a possibilidade de sobredosagem intencional por parte do doente. Uma depressão preexistente pode ser desmascarada durante o uso de zolpidem. Dado que a insónia pode ser um sintoma de d epressão, o doente deverá ser reavaliado se a insónia persistir.

Informação geral relacionada com os efeitos observad os após a administração de medicamentos hipnóticos que deverão ser tidos em con ta pelo médico prescritor encontram-se descritos abaixo.

Alteração psicomotora no dia seguinte (ver também C ondução de veículos e utilização de máquinas)

No dia seguinte à toma de Zolpidem Teva, o risco de alteração psicomotora, incluindo capacidade de condução alterada, pode ser aumentado se:

• Tomar este medicamento menos de 8 horas antes de realizar atividades que exijam um estado de vigilância
• Tomar uma dose superior à dose recomendada
• Tomar zolpidem quando já está a tomar outros depres sores do sistema nervoso central ou outros medicamentos que aumentam o zolpidem no seu sangue, ou enquanto beber álcool ou tomar substâncias ilícitas

Tome a toma única imediatamente antes de deitar.

Não tome outra dose durante a mesma noite.

Amnésia

Para reduzir o risco de amnésia anterógrada, situaç ão que ocorre mais frequentemente algumas horas após a ingestão do medicamento, os do entes devem assegurar-se que terão um sono de 7-8 horas sem interrupção.

Reações psiquiátricas e paradoxais

Sabe-se que reações tais como agitação psicomotora, irritabilidade, agressividade, delírio, fúrias, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamentos desajustados e outros efeitos comportamentais adversos acontecem com o uso de agentes benzodiazepínicos ou benzodiazepínicos-like. Se estas reações acontecerem o uso do medicamento deve ser suspenso. Estas reações aparecem mais provavelmente nos idosos.

Sonambulismo e comportamentos associados

Zolpidem Teva pode causar sonambulismo ou outros comportamentos que são incomuns durante o sono (como conduzir, comer, fazer um telefonema ou ter relações sexuais etc.) enquanto não está totalmente acordado. Na manhã segu inte, pode não se lembrar de ter feito algo durante a noite. Se experienciar alguma das situações acima mencionadas, pare imediatamente o tratamento com Zolpidem Teva e contacte o seu médico ou profissional de saúde, uma vez que estes comportamentos podem colocá-lo a si e a outras pessoas em sério risco. Beber álcool ou tomar outros medicamentos que o deixem sonolento em simultâneo com Zolpidem Teva pode aumentar o risco destes comportamentos ocorrerem.

Tolerância

Após uso repetido durante algumas semanas pode desenvolver-se alguma perda da eficácia dos efeitos hipnóticos dos agentes benzodi azepínicos e benzodiazepínicos-like de curta duração.

Dependência

O uso de agentes benzodiazepínicos ou benzodiazepínicos-like pode conduzir ao desenvolvimento de dependência física ou psíquica a estes medicamentos.

O risco de dependência aumenta com a dose e duração do tratamento; nos doentes com história de perturbação psiquiátrica e/ou abuso de ál cool ou drogas a dependência também é maior. Estes doentes devem ser vigiados q uando fazem tratamento com hipnóticos.

Uma vez desenvolvida a dependência física, a suspensão brusca do tratamento acompanha-se de sintomas de abstinência, que consistem em dores de cabeça ou dores musculares, ansiedade extrema e tensão, agitação psi co-motora, confusão e irritabilidade. Em casos graves, podem ocorrer os seguintes sintomas: desrealização, despersonalização, hiperacusia, dormência e formigueiro nas extremidades, hipersensibilidade à luz, ao ruído e ao contacto físico, alucinações ou crises epiléticas.

Insónia Rebound

Um síndrome transitório, pelo qual os sintomas que levaram ao tratamento com um agente benzodiazepínico ou benzodiazepínico-like reaparecem numa forma mais acentuada, pode verificar-se na abstinência dum tratamento hipnótico. Este facto pode ser acompanhado de outros sintomas como alterações de hu mor, ansiedade e agitação psicomotora. É importante que o doente esteja informado s obre o efeito rebound para minimizar a ansiedade e outros sintomas, caso eles ocorram no caso do medicamento ser descontinuado.

No caso de sedativos/hipnóticos de duração de ação curta, os sintomas de abstinência podem ocorrer durante o intervalo de dosagem.

Grupos de doentes específicos

A segurança e a eficácia do zolpidem não foi estabel ecida em doentes com idade inferior a 18 anos. Num estudo de 8 semanas na população ped iátrica (dos 6 aos 17 anos) com insónia associada à falta de atenção/perturbações de hiperatividade (ADHD), perturbações psiquiátricas e do sistema nervoso abra ngeram os efeitos adversos mais frequentes emergentes observados com o zolpidem versus placebo, e incluíram vertigens (23.5% vs 1.5%), dor de cabeça (12.5% vs 9.2%), e alucinações (7.4% vs 0%). (ver secção 3, “Como tomar Zolpidem Teva”).

Idosos

Ver recomendações da dose. Devem ser toma das precauções quando da prescrição de Zolpidem a doentes com insuficiência respiratória gra ve. Os agentes benzodiazepínicos e benzodiazepínicos-like não estão indicados no tratamento de doentes com insuficiência hepática grave visto poderem precipitar encefalopatia.

Os agentes benzodiazepínicos ou benzodiazepínicos-like não estão recomendados no tratamento primário das doenças psicóticas.

Os agentes benzodiazepínicos ou benzodiazepínicos-like não devem ser usados sozinhos no tratamento da depressão ou ansiedade associada a depressão (nestes doentes o suicídio pode ser precipitado).

É desaconselhada a administração concomitante de age ntes benzodiazepínicos ou benzodiazepínicos-like nos doentes com história de álcool ou abuso de drogas.

Outros medicamentos e Zolpidem Teva

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Depressores do Sistema Nervoso Central

Enquanto estiver a tomar zolpidem com os medicamentos indicados a seguir, os efeitos de sonolência e de alteração psicomotora no dia seg uinte, incluindo capacidade de condução alterada, podem ser aumentados:

Medicamentos para alguns problemas de saúde mental ( antipsicóticos) Medicamentos para problemas de sono

Medicamentos para acalmar ou reduzir a ansiedade Medicamentos para a depressão

Medicamentos para dor moderada a intensa (analgésicos narcóticos) Medicamentos para a epilepsia

Medicamentos utilizados para a anestesia

Medicamentos para a febre dos fenos, erupções cutân eas ou outras alergias que podem provocar sonolência (anti-histamínicos sedativos)

Enquanto estiver a tomar zolpidem com antidepressivos incluindo bupropiom, desipramina, fluoxetina, sertralina e venlafaxina, poderá ver coisas que não são reais (alucinações).

Inibidores e indutores do Citocromo F

Os compostos que inibem certos enzimas hepáticos (especialmente o citocromo F) podem aumentar a atividade dos agentes de agentes benzodiazepínicos ou benzodiazepínicos-like. O Zolpidem é metabolizado através de várias enzimas hepáticas do citocromo P450 sendo a CYP3A4 a principal com a contribuição do CYP1A2.O efeitos farmacodinâmico do Zolpidem é diminuído quando administrado com rifampicina (um indutor do CYP3A4). No entanto, quando o Zolpidem é administrado com itraconazole (um inibidor do CYP3A4) a sua farmacocinética e farmacodinâmica não foram afetadas significativamente. A relevância clínica destes resultados não é conhecida.

A Coadministração de Zolpidem com cetoconazole (200 mg/2xdia), um potente inibidor do CYP3A4, prolongou a semivida de eliminação do Zolp idem, aumentou a AUC total e diminuiu a clearance oral aparente quando comparado com Zolpidem e placebo. Quando coadministrado com cetoconazol a AUC total para Zolpidem aumentou cerca de 1.83 quando comparado com o Zolpidem isoladamente. O ajuste de dose de rotina não é considerado necessário, mas os doentes devem ser aconselhados de que o uso de Zolpidem com cetoconazol pode aumentar os efeitos sedativos.

Outros medicamentos

Não foram observadas interações famacocinéticas sig nificativas na administração de Zolpidem com varfarina, digoxina ou ranitidina.

Não se recomenda a toma de zolpidem com fluvoxamina ou ciprofloxacina.

Zolpidem Teva com alimentos, bebidas e álcool

A toma concomitante com álcool não é aconselhada. O efeito sedativo pode ser aumentado quando o medicamento é usado em associação com álcool, o que afeta a capacidade de condução de veículos e do uso de máquinas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávi da ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Como medida preventiva é preferível evitar o uso de zolpidem durante a gravidez.

Os dados disponíveis sobre o zolpidem são insuficientes para garantir a sua segurança durante a gravidez e aleitamento. Os estudos em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos no que diz respeito ao desenvolvimento de toxicidade reprodutiva.

Se o Zolpidem Teva for prescrito a uma mulher em idade fértil, ela deve ser avisada para contactar o seu médico, com vista à interrupção do tratamento, no caso de pretender ficar grávida ou suspeitar de uma gravidez.

Se por razões médicas, o fármaco for administrado d urante a última fase da gravidez, ou durante o trabalho de parto em doses elevadas, os efeitos no recém-nascido, tais como, hipotermia, hipotonia e depressão respiratória moder ada, podem ser esperados devido à ação farmacológica do fármaco. Casos de depressão r espiratória grave em recém-nascidos foram notificados, quando o zolpidem foi utilizado com outros depressores do sistema nervoso central no final da gravidez.

Mais ainda, os recém-nascidos de mães que tomaram be nzodiazepinas ou benzodiazepinas-like de modo crónico durante a última fase da gravidez podem desenvolver dependência física e podem de algum modo estar em risco de desenvolver sintomas de privação no período pós natal.

Por ter sido encontrado no leite materno, ainda que em quantidades pequenas, o Zolpidem Teva não deve ser administrado a mulheres que estejam a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Zolpidem Teva tem efeitos consideráveis sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas tais como “condução sonâmbula”. No dia seg uinte à toma de Zolpidem Teva (tal como sucede com outros medicamentos hipnóticos) , deve estar ciente de que:

Poderá sentir-se letárgico, sonolento, tonto ou confu so

A sua tomada rápida de decisões poderá demorar mais tempo A sua visão poderá estar turva ou dupla

Poderá estar menos vigilante

Recomenda-se um período de pelo menos 8 horas entre a toma de zolpidem e a condução, a utilização de máquinas e o trabalho em altura para minimizar os efeitos indicados acima.

Não beba álcool nem tome outras substâncias psicoativas enquanto estiver a tomar Zolpidem Teva, uma vez que pode aumentar os efeitos indicados acima.

Zolpidem Teva contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerânc ia a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar Zolpidem Teva.

Zolpidem Teva contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido por película, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvid as.

A dose recomendada por 24 horas é 10 mg de Zolpidem Teva. Poderá ser prescrita uma dose mais baixa a alguns doentes. Zolpidem Teva deve ser tomado:

como toma única, imediatamente antes de deitar

Certifique-se de que tem um período de pelo menos 8 horas após tomar este medicamento antes de realizar atividades que exigem que mantenha o seu estado de vigilância.

Não exceda 10 mg nas 24 horas.

O tratamento deverá ser o mais curto possível. Em geral o tratamento dura um máximo de quatro semanas incluindo a fase de redução gradual.

Em certos casos pode ser necessário um prolongamento para além do período de tratamento máximo; neste caso, esse prolongamento nã o deve ocorrer sem que seja feita uma reavaliação do estado do doente.

Populações especiais:

Utilização em crianças e adolescentes

A segurança e a eficácia do zolpidem na população pe diátrica com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas. Como tal, o zolpidem não deverá ser prescrito a esta população.

Idosos

Nos doentes idosos ou debilitados, que podem ser especialmente sensíveis aos efeitos do medicamento, a dose recomendada é de 5 mg, que só dev e ser ultrapassada em circunstâncias excecionais. Nestes doentes, a dose total de Zolpidem Teva não deverá ultrapassar os 10 mg.

Insuficiência hepática

Uma vez que a clearance e o metabolismo do zolpidem é reduzido nestes doentes, a dose inicial deverá ser de 5 mg, com especial precaução n os doentes idosos. Nos doentes adultos (com idade inferior a 65 anos) a dosagem poderá ser aumentada até aos 10 mg, mas apenas nos casos onde a resposta clínica é inadequada e o medicamento é bem tolerado.

O Zolpidem Teva é um medicamento de administração or al.

A causa da insónia deve ser sempre que possível, identificada e os fatores subsequentes tratados antes de se prescrever um hipnótico. A falha na remissão de insónia após 7 a 14 dias de tratamento poderá indicar a presença de uma perturbação psiquiátrica ou física

primária, pelo que o doente deverá ser cuidadosamente reavaliado em intervalos regulares.

Este medicamento deve ser tomado imediatamente antes de deitar ou quando estiver deitado.

Duração do tratamento médico

O tratamento deve ser tão curto quanto possível. Normalmente a duração do tratamento varia entre alguns dias a duas semanas, com um máximo de quatro semanas incluindo a diminuição gradual do tratamento. O processo de diminuição gradual do tratamento deve ser adequado a cada doente.

No início do tratamento é conveniente informar o doente de que ele tem uma duração limitada e explicar exatamente como a dosagem vai ser progressivamente diminuída.

Em certos casos pode ser necessário um prolongamento para além do período de tratamento máximo; neste caso, esse prolongamento nã o deve ocorrer sem que seja feita uma reavaliação do estado do doente.

Se tomar mais Zolpidem Teva do que deveria

Sinais e sintomas:

Foram notificados casos de sobredosagem na utilização de zolpidem em monoterapia em que a perda de consciência pode ir da sonolência ao coma. Casos de sobredosagem envolvendo zolpidem e outros agentes antidepressores do sistema nervoso central (incluindo o álcool) resultaram numa sintomatologia mais grave, incluindo resultados fatais.

Tratamento:

Devem ser utilizadas medidas gerais sintomáticas e de suporte. Não existe vantagem em fazer lavagem gástrica, pelo que deverá ser administ rado carvão ativado para reduzir a absorção. O uso de medicamentos sedativos deverá se r retido mesmo que ocorra excitação. O flumazenil poderá ser usado no caso de se observarem sintomas graves.

Contudo o uso de flemazenil poderá contribuir para o aparecimento de sintomas neurológicos (convulsões).

O Zolpidem não é dialisável.

Caso se tenha esquecido de tomar Zolpidem Teva

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

A interrupção do tratamento pode resultar em fenómenos de abstinência ou “rebound”. Deve, portanto, seguir rigorosamente as indicações do seu médico.

Se parar de tomar Zolpidem Teva

O tratamento com Zolpidem Teva deve ser gradualmente diminuído, devendo este processo de redução ser adequado a cada doente e so b indicação médica.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste me dicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

A seguinte classificação de frequência MedDRA é uti lizada, quando aplicável:

Muito frequentes (≥1/10); Frequentes (≥1/100, <1/10); Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); Raros (≥1/10.000, <1/1.000); Muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Está provado que existe uma relação entre a dose e os efeitos indesejáveis associada ao uso de zolpidem, principalmente para determinados efeitos no sistema nervoso central. Tal como recomendado na secção 4.2 Posologia e modo de administração, em teoria, estes efeitos deverão ser menores se o zolpidem for tomado imediatamente antes de deitar ou quando já estiver na cama. Estes ocorrem com maior frequência nos doentes idosos.

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) Infeções dos tratos respiratórios superior e inferior .

Alucinações, agitação, pesadelos Sonolência diurna

Cefaleias (dor de cabeça) vertigense amnésia anteróg rada (efeitos amnésicos podem estar associados a comportamentos inapropriados)

Diarreia, náuseas, vómitos, dor abdominal Fadiga

Insónia exacerbada

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

Estado confuso, irritabilidade, sonambulismo, ou outros comportamentos que são incomuns durante o sono (como conduzir, comer, fazer um telefonema ou ter relações sexuais etc.), enquanto não está totalmente acordado ( ver secção "Advertências e Precauções")

Diplopia (visão dupla)

Efeitos indesejáveis com frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Dificuldades respiratórias e/ou comichão e erupção na pele, frequentemente como reação alérgica (edema angioneurótico)

Inquietação, agressividade, delírios, fúria, comportamento desajustado, sonambulismo, dependência (sintomas de abstinência ou efeitos rebound podem ocorrer após descontinuação do tratamento), alterações da libido, depressão. Muitos destes efeitos indesejáveis psiquiátricos estão relacionados com re ações paradoxais.

queda (sobretudo em doentes idosos e quando o zolpidem não foi tomado de acordo com as indicações de prescrição) Baixos níveis de consc iência

Depressão respiratória Elevação das enzimas hepáticas

Rash, prurido (comichão), urticária, hiperidrose (exsudação excessiva) Fraqueza muscular

Alterações na marcha Tolerância à substância

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do INFARMED, I.F.. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer ma is informações sobre a segurança deste medicamento.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da Internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister. Os primeiros dois dígitos indicam o mês e os últimos quatro o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar Zolpidem Teva na embalagem de origem.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Zolpidem Teva

A substância ativa é o tartarato de zolpidem.

Cada comprimido contém 10 mg de tartarato de zolpidem. Os outros componentes são:

Núcleo: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, carboximetilamido sódico tipo A, hipromelose e estearato de magnésio.

Revestimento: dióxido de titânio (E171), hipromelose e macrogol 400.

Qual o aspeto de Zolpidem Teva e conteúdo da embalag em

Os comprimidos de Zolpidem Teva 10 mg são brancos, ovais, biconvexos, revestidos por película, com ranhura nas duas faces e apresentam a gravação “ZIM” e “10” numa das faces. O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais.

Os comprimidos de Zolpidem Teva estão disponíveis em:

embalagens contendo 4, 5, 7, 8, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 100 e 500 comprimidos acondicionados em blisters.

- frascos contendo 30, 100 ou 500 comprimidos fechados com um sistema à prova de crianças.

Nem todos os tamanhos de embalagem poderão estar comercializados.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fab ricante

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Lagoas Park, Edifício 5 A, Piso 2 Porto Salvo 2740-245

Portugal

Fabricante

Synthon Hispania, S.L. Castelló n.º 1

Poligono Las Salinas Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona Espanha

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Países Baixos

Merckle GmbH,

Graf-Arco-Strasse 3,

89079 Ulm,

Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

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