Zolpidem Actavis

Zolpidem Actavis são comprimidos para dormir (hipnóticos) que exercem a sua acção a nível do cérebro para causar sonolência.
Pode ser usado no tratamento a curto prazo da dificuldade em adormecer que seja grave, debilitante ou que cause situações de grande stress.

Não tome Zolpidem Actavis:
se tem alergia (hipersensibilidade) ao zolpidem ou a qualquer outro componente do comprimido (ver secção 6). Uma reacção alérgica pode-se apresentar sob a forma de rash, comichão, dificuldade em respirar ou inchaço da face, lábios, garganta ou língua;
se tem problemas graves de fígado;
se sofre de problemas respiratórios durante o sono (síndrome da apneia do sono); se tem problemas graves de fraqueza muscular (miastenia gravis);
se tem problemas respiratórios graves;
se tem idade inferior a 18 anos.

Tome especial cuidado com Zolpidem Actavis:

• se for idoso ou estiver débil. Se se levantar durante a noite tenha cuidado, dado estar aumentado
• risco de cair e consequentemente de fracturas na anca devido ao efeito relaxante muscular dos comprimidos.
• se tem problemas de rins ou fígado.
• se tiver historial de problemas respiratórios. Enquanto tomar Zolpidem Actavis a sua respiração poderá tornar-se menos enérgica.
• se tem historial de doença mental, ansiedade ou doença psíquica. Zolpidem Actavis pode mascarar ou agravar os sintomas.
• se sofre ou se já sofreu de depressão.
• se tem ou se já teve tendência para o abuso de alcóol ou drogas. O risco de dependência no caso do Zolpidem Actavis (efeitos físicos ou mentais resultantes da compulsão em continuar a tomar este medicamento) aumenta nestes doentes e com a dose e duração do tratamento.

Por favor contacte com o seu médico se apresenta alguma das condições acima referidas. Outras considerações:

• habituação ? se após algumas semanas notar que o efeito dos comprimidos já não é o mesmo que o efeito no início do tratamento, deve consultar o seu médico, uma vez que pode ser necessário um ajuste da dose.
• dependência ? quando se toma este tipo de medicamentos existe um risco de dependência, o qual aumenta com a dose e a duração do período de tratamento. Existe um risco mais elevado em doentes com história de abuso de álcool ou de drogas.
• sintomas de abstinência ? o tratamento deve ser gradualmente retirado. Durante a abstinência, pode ocorrer um síndrome passageiro em que os sintomas que conduziram ao tratamento com tartarato de zolpidem comprimidos regressam de uma forma mais intensa. Este síndroma pode ser acompanhado de outras reacções, incluindo alterações de humor, ansiedade e nervosismo.
• amnésia ? tartarato de zolpidem comprimidos pode causar perda de memória. De forma areduzir este risco, deve ter a certeza que pode dormir 7 a 8 horas sem interrupções.
• reacções psiquiátricas e ?paradoxais? ? tartarato de zolpidem comprimidos pode causar efeitosadversos de comportamento tais como nervosismo, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusões (convicções falsas), acesso de raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, sonambulismo, comportamento não apropriado, aumento de insónia e outros efeitos adversos no comportamento.

Tomar Zolpidem Actavis com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Zolpidem Actavis pode influenciar o efeito e/ou os efeitos secundários de outros medicamentos. Se for ao médico ou hospital, particularmente no caso de ser submetido a uma cirurgia com anestesia, informe o médico dos medicamentos que está a tomar.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito sedativo do Zolpidem Actavis:

• medicamentos utilizados no tratamento de doença mental (antipsicóticos)
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão
• outros medicamentos utilizados no tratamento da dificuldade em dormir
• medicamentos utilizados no tratamento da ansiedade e outros tranquilizantes
• narcóticos (medicamentos fortes para o tratamento da dor) tais como codeína e morfina. Podeaumentar a sensação de excitação (euforia), o que aumenta o risco de dependência física e mental
• medicamentos utilizados para tratar a epilepsia.
• anestésicos (utilizados durante as cirurgias)
• medicamentos antihistaminícos que causam sonolência

• medicamentos inibidores das enzimas do fígado. Consulte o seu médico ou farmacêutico sobre quais os medicamentos que têm este efeito.

Zolpidem Actavis pode aumentar o efeito dos seguintes medicamentos:

• relaxantes musculares

O efeito do Zolpidem Actavis pode diminuir com os seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados no tratamento da tuberculose (rifampicina)

Tomar Zolpidem Actavis com alimentos e bebidas:
Não deve consumir álcool enquanto tomar Zolpidem Actavis, dado que pode aumentar o efeito sedativo.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O zolpidem não deve ser tomado durante a gravidez, especialmente no primeiro trimestre. Se, por motivos médicos obrigatórios, o zolpidem for tomado durante a última fase da gravidez, ou durante o parto, o recém-nascido poderá apresentar efeitos de privação, devido à dependência física.
Se tiver intenção de engravidar ou suspeitar que pode estar grávida, não tome Zolpidem comprimidos, e consulte o seu médico o mais depressa possível, para aconselhamento. Se estiver a tomar Zolpidem comprimidos e engravidar, contacte imediatamente o seu médico.

O zolpidem aparece em pequenas quantidades no leite materno, pelo que, as mães a amamentar não devem tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Zolpidem Actavis pode fazer com que se sinta com tonturas, perda de concentração ou memória ou fraqueza muscular. Estes efeitos podem ser agravados se dormir menos do que 7 a 8 horas após ter tomado o seu medicamento. Se apresentar algum destes efeitos não conduza ou utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Zolpidem Actavis:
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento, uma vez que Zolpidem Actavis contém lactose.

Tomar Zolpidem Actavis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O comprimido deve ser tomado com um líquido, imediatamente antes de se deitar.

A dose habitual é:

Adultos
A dose diária recomendada para adultos é de 1 comprimido de tartarato de zolpidem 10 mg (correspondente a 10 mg de tartarato de zolpidem por dia).

Doentes idosos e doentes debilitados
A dose inicial recomendada para doentes idosos ou debilitados é de 1/2 comprimido de tartarato de zolpidem 10 mg (correspondente a 5 mg de tartarato de zolpidem/dia).
Se o efeito for insuficiente e se o medicamento for bem tolerado, o seu médico pode decidir aumentar a dose para 1 comprimido de tartarato de zolpidem 10 mg (correspondendo a 10 mg de tartarato de zolpidem por dia).

Doentes com mau funcionamento do fígado
Em doentes com insuficiência hepática é recomendada uma dose de meio comprimido de tartarato de zolpidem 10 mg (correspondente a 5 mg de tartarato de zolpidem por dia). Se o efeito for insuficiente e se o medicamento for bem tolerado, o seu médico pode decidir aumentar a dose para 1 comprimido de tartarato de zolpidem 10 mg (correspondendo a 10 mg de tartarato de zolpidem por dia).

Dose máxima
A dose diária de 1 comprimido de tartarato de zolpidem 10 mg (correspondendo a 10 mg de tartarato de zolpidem por dia), não deve ser excedida.

Crianças e adolescentes
O tartarato de zolpidem não deve ser tomado por crianças nem por adolescentes com menos de 18 anos.

Durante quanto tempo deve tomar tartarato de zolpidem?
A duração do tratamento deve ser a mais curta possível. Geralmente, pode ser um período de alguns dias até 2 semanas, mas com um máximo de 4 semanas, incluindo o período de redução gradual da dose.

O seu médico irá seleccionar um esquema de redução da dose de acordo com as suas necessidades individuais.

Algumas situações podem requerer um prolongamento para além do tempo máximo do tratamento. O seu médico decidirá após uma reavaliação do seu estado.

Se tomar mais Zolpidem Actavis do que deveria:
Se tomou (ou outra pessoa tomou) uma grande quantidade de comprimidos ao mesmo tempo, ou se pensa que alguma criança tomou algum comprimido, diriga-se à unidade de saúde mais próxima ou contacte o seu médico imediatamente e não vá sozinho. Se tomou mais Zolpidem Actavis do que deveria poderá sentir-se, subitamente, extremamente tonto e no caso de doses elevadas poderá conduzir ao coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Zolpidem Actavis:
Se se esqueceu de tomar a dose imediatamente antes do deitar mas se lembrou durante a noite, tome apenas a dose esquecida no caso de ainda conseguir dormir, sem interrupção, durante 7-8 horas. Se tal não for possível, tome a próxima dose antes do deitar no próximo dia. Nunca tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Se tiver alguma dúvida contacte o seu médico ou farmacêutico para o aconselhar.

Se parar de tomar Zolpidem Actavis:

• o tratamento deve ser interrompido gradualmente dado que os sintomas que está a tratar podem reaparecer de forma mais intensa do que antes (insónia rebound) e também pode ocorrer ansiedade, agitação e alterações de humor. Estes efeitos irão desaparecer com o tempo.
• se ficou fisicamente dependente de Zolpidem Actavis, a interrupção abrupta conduzirá ao aparecimento de efeitos indesejáveis tais como dores de cabeça, dores musculares, ansiedade, tensão, agitação, confusão, irritabilidade e sonolência. Nos casos graves outros efeitos podem aparecer, tais como hipersensibilidade à luz, ao barulho e ao contacto fisico, alteração de audição e sensação dolorosa ao som, alucinações, dormência e entorpecimento das extremidades, perda da noção da realidade (sentir que o mundo que o rodeia não é real), sentimento de que a mente está separada do corpo ou ataques epilépticos (movimentos bruscos). Estes sintomas podem aparecer entre doses, especialmente se a dose é alta.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Zolpidem Actavis pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se experimentar os seguintes efeitos secundários raros, mas muito graves, suspenda a toma de Zolpidem Actavis e consulte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo:

• reacção alérgica: rash cutâneo, inchaço da face, lábios, língua ou garganta, ou dificuldade emrespirar ou em engolir.

Frequentes (ocorrem em menos do que em 1 em cada 10 pessoas): Sonolência durante o dia seguinte, diminuição das emoções, redução do estado de alerta, confusão, fadiga, cefaleias, visão dupla, tonturas e distúrbios de coordenação, fraqueza muscular.

Pouco frequentes (ocorrem em menos do que em 1 em cada 100 pessoas): Diarreia, sensação de estar doente, reacções na pele, diminuição da líbido.
Agitação, irritabilidade, agressividade, ilusões (falsas convicções), raiva, pesadelos, depressões, alucinações, psicoses, sonambolismo, distúrbios comportamentais e perda de memória. Quando estas reacções ocorrem, deve contactar o seu médico e parar de tomar Zolpidem Actavis. A dependência psicológica pode ocorrer, o que significa que irá acreditar que não consegue dormir sem tomar Zolpidem Actavis.
A utilização deste medicamento (mesmo em doses terapêuticas) poderá conduzir à dependência fisica, a descontinuação abrupta do tratamento pode resultar na paragem dos efeitos e re-aparecimento dos problemas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não são necessárias condições especiais de conservação.
Não utilize Zolpidem Actavis após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Zolpidem Actavis

A substância activa (o componente responsável pelo efeito do medicamento) é tartarato de zolpidem. Cada comprimido contém 10mg de substância activa.
Os outros componentes são:
núcleo do comprimido: lactose monohidratada, celulose microcristalina, glicolato de amido sódico tipo A, hidroxipropilmetilcelulose, estearato de magnésio.
revestimento: hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio (E171) e polietilenoglicol 400.

Qual o aspecto de Zolpidem Actavis e conteúdo da embalagem

O comprimido de Zolpidem Actavis é oval, branco e contém uma ranhura. Num dos lados tem gravadas as letras ?ZIM? e no outro lado tem gravado o número ?10?.
O Zolpidem Actavis apresenta-se em embalagens de 7, 8, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 500 e 1000 comprimidos revestidos por película.
Nem todos os tamanhos de embalagem serão comercializados.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Actavis AS Sucursal
Rua Virgílio Correia, nº11A
1600-219 Lisboa
Portugal

Fabricante:
Synthon, Hispania
Espanha

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