Zolpidem Cinfa 10 mg Comprimidos

O zolpidem pertence ao grupo farmacoterapêutico 2.9.1 ? Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos.

O seu médico receitou-lhe Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos para o tratamento de curto prazo de insónias, isoladas ou associadas com estados de ansiedade e outros quadros psiquiátricos.

Os indutores de sono só estão indicados quando a doença é grave, incapacitando ou sujeitando o indivíduo a uma extrema ansiedade.

Não tome Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos se:

- É alérgico ao Zolpidem ou a qualquer dos componentes deste medicamento;

• Sofre de Miastenia grave;
• Sofre de insuficiência respiratória grave;
• Sofre do Síndrome de apneia do sono;
• Sofre de Insuficiência hepática grave.

Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidosestá contra-indicado em crianças.

Tome especial cuidado com Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos:

Tolerância

Após uso repetido durante algumas semanas pode desenvolver-se alguma perda da eficácia do efeito hipnótico de Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos.

Dependência

O uso de agentes benzodiazepínicos e benzodiazepínicos-like pode conduzir ao desenvolvimento de dependência física ou psíquica a estes medicamentos. O risco de dependência aumenta com a dose e duração do tratamento.

O Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos deve ser usado com prudência nos doentes com história de perturbação psiquiátrica e/ou abuso de álcool ou drogas, uma vez que o risco de dependência também é maior.
Quando se desenvolve dependência, a suspensão abrupta do tratamento pode ser acompanhada de síndrome de privação. Este pode manifestar-se através de dores de cabeça ou dores musculares, ansiedade extrema, tensão, inquietação, confusão e irritabilidade. Em situações graves podem ocorrer os seguintes sintomas: disrealização, despersonalização, hiperacusia, torpor e formigueiro das extremidades, hipersensibilidade à luz, ao ruído e ao contacto físico, alucinações ou crises epilépticas.

Insónia rebound

Um síndrome transitório, no qual os sintomas que levaram ao tratamento com Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos regressam, mas de forma intensificada, podendo ocorrer aquando da descontinuação do medicamento. Este facto pode ser acompanhado de outros sintomas, como alterações de humor, ansiedade ou distúrbios do sono e inquietação.
Como o risco de síndrome de abstinência/rebound é maior após interrupção brusca do tratamento, é recomendado que a dosagem seja diminuída gradualmente.
Esta síndrome tem mais probabilidades em desenvolver-se se o medicamento for suspenso de forma abrupta e como tal o tratamento deve ser gradualmente diminuído.

Duração do tratamento

A duração do tratamento deve ser a mais curta possível (ver posologia), dependendo da indicação, mas não deve exceder as quatro semanas para a insónia, incluindo o tempo de diminuição gradual da dose. O prolongamento da terapêutica para além deste prazo não deverá ocorrer sem que seja feita uma reavaliação da situação.
Há indicações nas quais os fenómenos de abstinência podem manifestar-se dentro do intervalo de dosagem, especialmente quando a dosagem é elevada.

Amnésia
Para reduzir o risco de amnésia anterógrada, situação que ocorre mais frequentemente algumas horas após a ingestão do medicamento, os doentes devem assegurar-se que terão um sono de 7 ? 8 horas sem interrupção.

Reacções Psiquiátricas e paradoxais
Ver efeitos secundários.

Informação importante sobre alguns componentes de Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos

Os comprimidos de

Zolpidem CINFA 10 mg

contêm Lactose.
Se foi informado pelo seu médico que tem alguma intolerância a alguns açucares, contacte-o antes de tomar este medicamento."

Utilização nas crianças e nos adolescentes

Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos está contra-indicado em crianças.

Utilização nos idosos (mais de 65 anos de idade) e doentes com patologias especiais

Nos doentes idosos ou debilitados, que podem ser especialmente sensíveis ao efeito do Zolpidem, e nos insuficientes hepáticos cuja clearance não se faz tão rapidamente como nos

indivíduos normais, a dose recomendada é de 5 mg, que só deve ser ultrapassada em circunstâncias excepcionais.

Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos não está recomendado no tratamento primário de doenças psicóticas e não deve ser utilizado sozinho no tratamento da depressão ou ansiedade associada a depressão.

Devem ser tomadas precauções quando da prescrição de Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos a doentes com insuficiência respiratória grave.

Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos não está indicado no tratamento do doentes com insuficiência hepática grave.

Utilização na gravidez e aleitamento

Se o Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos for prescrito a uma mulher em idade fértil, ela deve ser alertada para contactar o seu médico, com vista à interrupção do tratamento, no caso de pretender ficar grávida ou suspeitar de uma gravidez.
Se, por razões médicas, o Zolpidem for administrado durante a última fase da gravidez, ou durante o trabalho de parto em doses elevadas, devem esperar-se efeitos no recém-nascido, tais como hipotermia, hipotonia e depressão respiratória moderada, devido à acção farmacológica do medicamento.

Além disso, os recém-nascidos de mães que tomaram durante muito tempo Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos ou medicamentos do mesmo grupo terapêutico de modo crónico na última fase da gravidez podem desenvolver dependência física e podem correr risco de desenvolver sintomas de privação no período pós-natal.

O Zolpidem não deve ser administrado a mulheres que estejam a amamentar, visto ter sido encontrado no leite materno.
Se está a amamentar ou tenciona fazê-lo, consulte o seu médico.

Posso conduzir ou trabalhar com máquinas enquanto estiver a tomar Zolpidem CINFA 10

mg Comprimidos?

O Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos pode provocar sedação, amnésia, dificuldades de concentração e alteração da função muscular, efeitos esses que podem afectar negativamente a capacidade de condução de veículos ou do uso de máquinas.

Se o tempo de sono for insuficiente, há maior probabilidade de a capacidade de reacção estar diminuída. Para minimizar o risco, recomenda-se uma noite completa de sono (7 ? 8 horas).

Posso tomar Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos


com outros medicamentos?

Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos pode ser tomado com outros medicamentos. No entanto, deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar, incluindo aqueles que são comprados sem receita médica, pois alguns deles poderão interferir entre si.

Pode ocorrer um aumento do efeito depressivo central nos casos de associação com antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, fármacos antidepressivos, analgésicos narcóticos, fármacos anti-epilépticos, anestésicos e anti-histamínicos sedativos.

No caso de analgésicos narcóticos pode também ocorrer aumento de euforia, induzindo um aumento da dependência psíquica.

Os compostos que inibem certas enzimas hepáticas, especialmente o citocromo P450, podem aumentar a actividade do Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos.

É desaconselhada a administração concomitante de Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos com álcool. O efeito sedativo pode ser aumentado quando o medicamento é usado em associação com álcool, o que afecta a capacidade de condução de veículos e do uso de máquinas.

Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

O Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos deve ser tomado imediatamente antes de deitar, com água.

O Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidosé um medicamento de administração oral.

A dose diária recomendada para adultos é de um comprimido (10 mg) por dia. Em nenhum doente a dose total diária de Zolpidem deverá ultrapassar os 10 mg (1 comprimido).

O tratamento deverá ser o mais curto possível. Em geral o tratamento dura um máximo de quatro semanas incluindo a fase de redução gradual.

Nos doentes idosos ou debilitados, que podem ser especialmente sensíveis aos efeitos do medicamento, e nos insuficientes hepáticos, a dose recomendada é de 5 mg, que só deve ser ultrapassada em circunstâncias excepcionais.

Duração do tratamento

O tratamento deve ser curto quanto possível. Normalmente, a duração do tratamento varia entre alguns dias a duas semanas, com um máximo de quatro semanas incluindo a diminuição gradual do tratamento. O processo de diminuição gradual do tratamento deve ser adequado a cada doente.

No início do tratamento é conveniente informar o doente de que ele tem uma duração limitada e explicar exactamente como a dosagem vai ser progressivamente diminuída.

Em certos casos pode ser necessário um prolongamento para além do período de tratamento máximo; neste caso, esse prolongamento não deve ocorrer sem que seja feita uma reavaliação do estado do doente.

O que devo fazer no caso de tomar uma dose excessiva?


Tal como com os outros agentes benzodiazepínicos e benzodiazepínicos-like, a sobredosagem não coloca risco de vida, excepto se associada a outros depressores do Sistema Nervoso Central (incluindo o álcool).

No tratamento destas situações deve ter-se em conta que poderão ter sido administrados outros fármacos.

Os sintomas de sobredosagem são: sonolência, confusão mental, letargia, ataxia, hipotonia, hipotensão e depressão respiratória.

Após uma sobredosagem deverão ser tomadas medidas de suporte sintomáticas. Nos cuidados intensivos deve dar-se especial atenção às funções respiratória e cardiovascular.

Se não houver vantagem em esvaziar o estômago, deve ser administrado carvão activado para reduzir a absorção.

O Flumazenil pode ser usado como antídoto.

O que devo fazer no caso de me esquecer de tomar uma dose?


A interrupção do tratamento pode resultar em fenómenos de abstinência ou rebound. Deve, portanto, seguir rigorosamente as indicações do seu médico.

Suspensão do tratamento se a suspensão causar efeitos de privação
O tratamento com Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos deve ser gradualmente diminuído, devendo este processo de redução ser adequado a cada doente e sob indicação médica.

Todos os medicamentos, além do efeito terapêutico, podem originar efeitos desagradáveis e indesejados. São os chamados efeitos secundários. Caso detecte outros efeitos não mencionados neste folheto, comunique-os ao seu médico ou farmacêutico.

Com Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidospodem surgir os seguintes efeitos:

Sonolência diurna, capacidade emocional diminuída, vigília reduzida, confusão, fadiga, dor de cabeça, vertigem, fraqueza muscular, ataxia ou diplopia. Estes fenómenos podem aparecer, principalmente, no início do tratamento e, normalmente, desaparecem com a continuação do mesmo.

Ocasionalmente foram relatados outros efeitos secundários, tais como perturbações gastrointestinais, alterações da libido ou reacções cutâneas.

Amnésia

Pode ocorrer amnésia anterógrada com as dosagens terapêuticas, aumentado o risco com dosagens mais altas. Os efeitos amnésicos podem estar associados a comportamentos desajustados.

Depressão

Uma depressão pré-existente pode ser revelada durante o uso deste medicamento.

Reacções Psiquiátricas e Paradoxais

Sabe-se que ocorrem reacções tais como, agitação psico-motora, irritabilidade, agressividade, delírio, fúrias, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento desajustado e outros efeitos adversos comportamentais, mais frequentes em crianças e idosos.

Dependência

O uso de Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos, tal como a generalidade dos agentes psicotrópicos, pode conduzir ao desenvolvimento de dependência física e a interrupção do tratamento pode resultar em fenómenos de abstinência ou rebound. Pode ocorrer dependência psíquica. Foi relatado abuso nos politoxicodependentes.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos devem ser guardados com cuidado.

Antes de tomar este medicamento verifique o prazo de validade. Não utilize Zolpidem CINFA10 mg Comprimidos após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS

MEDICAMENTO SUJEITO A RECEITA MÉDICA

Qual a composição de Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos?

A substância activa de Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos é o Hemitartarato de zolpidem.

Cada comprimido de Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos contém:

Zolpidem (DCI), hemitartarato ??????.?????????????????10 mg.

Os outros componentes são:
Núcleo: Lactose monohidratada, Celulose microcristalina, Carboximetilamido de sódio, Talco e Estearato de magnésio.
Revestimento: Hipromelose, Hidroxipropilcelulose, Dióxido de titânio (E-171) e Talco.

Qual o aspecto de Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos e o conteúdo da embalagem?

Forma farmacêutica

Comprimido revestido por película

Apresentações

O Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos apresenta-se em embalagens de 14 e 30 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Fabricante Laboratorios Cinfa, S.A. Olaz-Chipi, 10 Políg. Areta 31620 Huarte - Pamplona - Navarra Espanha Titular CINFA PORTUGAL, LDA. Av. Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 2, 3 F - Edificio Neopark 2790-221 CARNAXIDE

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