Zolpidem Mylan

Não tome Zolpidem Mylan se:

• tem alergia ao tartarato de zolpidem ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Uma reação alérgica pode incluir erupção cutânea, comichão, dificuldade em respirar ou inchaço da face, lábios, garganta ou língua.
• tem problemas hepáticos graves;
• sofre de apneia do sono (uma situação em que deixa de respirar por curtos períodos de tempo durante o sono);
• sofre de fraqueza muscular grave (miastenia grave);
• sofre de problemas respiratórios agudos e/ou graves;
• teve distúrbios do sono após tomar tartarato de zolpidem.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Zolpidem Mylan se:

• é idoso ou fraco. Se se levantar durante a noite tenha cuidado. Zolpidem Mylan pode relaxar os seus músculos e tem efeito sedativo. Esta situação aumenta o risco de quedas e consequentemente de fraturas da anca.
• tem quaisquer problemas renais ou hepáticos.
• tem história de problemas respiratórios. Enquanto está a tomar Zolpidem Mylan a sua respiração pode tornar-se menos enérgica.

• tem antecedentes de doença mental, ansiedade ou doença psicótica. Zolpidem Mylan pode desmascarar ou agravar os sintomas.
• sofre ou tem antecedentes de depressão (sensação de tristeza).
• tem ou alguma vez teve antecedentes de doença mental ou tendência para abuso de álcool ou de drogas. O risco de dependência de Zolpidem Mylan (efeitos físicos ou mentais produzidos por uma compulsão de manter a toma do medicamento) aumenta nestes doentes, e com a dose e a duração do tratamento.

Crianças e adolescentes

Zolpidem Mylan não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outras considerações:

• Geral – antes de lhe prescrever este medicamento, o seu médico deverá ter avaliado os seus
  problemas de sono a fim de ter a certeza de que os mesmos não são causados por qualquer doença. Se este medicamento não o estiver a ajudar ao fim de 7 – 14 dias, deverá falar com o seu médico, pois poderá existir qualquer outra situação que lhe está a causar problemas e esta deve ser verificada.
• Tolerância – se, ao fim de algumas semanas, verificar que os seus comprimidos não atuam de uma forma tão eficaz como na fase inicial do tratamento, deverá consultar o seu médico.
• Dependência – quando se está a tomar este tipo de medicamentos, há um risco de desenvolver dependência, o qual aumenta com a dose e com a duração do tratamento. Este risco é maior se tiver uma história de abuso de álcool ou de drogas.
• Descontinuação – o tratamento deve ser descontinuado de forma gradual. Pode ocorrer uma síndrome de privação de curta duração, durante a qual os sintomas que levaram à instituição do tratamento com Zolpidem Mylan recorrem de forma bastante mais acentuada. Esta poderá ser acompanhada de outras reações que incluem alterações de humor, ansiedade e inquietação.
• Amnésia – Zolpidem Mylan pode causar perda de memória. Para reduzir este risco, deverá assegurar-se de que consegue ter 8 horas de sono ininterrupto.
• Reações psiquiátricas e “paradoxais” – Zolpidem Mylan pode provocar efeitos indesejáveis a nível comportamental, como inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusões (falsas crenças), fúria, pesadelos, alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem), psicoses (perda de contacto com a realidade, incapacidade para pensar e decidir claramente), comportamento inadequado e aumento da insónia.
• Sonambulismo e outros comportamentos associados – Zolpidem Mylan pode fazer com que as pessoas façam coisas durante o sono, das quais não se lembram quando acordam. Estas incluem: sonambulismo, condução sonâmbula, preparar e comer alimentos, fazer telefonemas ou ter relações sexuais. Estes distúrbios do sono podem ocorrer após o uso de zolpidem. Se sentir algum distúrbio do sono, pare o tratamento imediatamente e contacte o seu médico ou farmacêutico. Estes distúrbios do sono podem colocá-lo a si e às pessoas ao seu redor em sério risco de lesões. O risco destas ocorrências pode aumentar se tomar este medicamento em associação com álcool ou outros medicamentos que atuam por relaxamento do sistema nervoso central, ou caso tome uma dose de Zolpidem Mylan superior à recomendada. Se tiver algum destes efeitos informe o seu médico imediatamente. O seu médico poderá aconselhá-lo a interromper o tratamento.
• Suicídio – foi notificado em doentes tratados com zolpidem, independentemente da presença de depressão, um aumento de suicídio e de tentativas de suicídio. Contudo, a relação com o tratamento com zolpidem não é evidente.
• Perturbação no ritmo cardíaco (síndrome de intervalo QT longo) – se tiver um problema de coração chamado síndrome de QT longo congénito, que pode ser detetado num ECG, o médico irá averiguar se o medicamento é adequado para si.
• Alteração psicomotora no dia seguinte (ver também “Condução de veículos e utilização de máquinas”)
  No dia seguinte à toma de Zolpidem Mylan, o risco de alteração psicomotora, incluindo capacidade de condução alterada, pode ser aumentado se:
  • Tomar este medicamento menos de 8 horas antes de realizar atividades que exigem um estado de vigilância,
  • Tomar uma dose superior à dose recomendada,

Tomar zolpidem quando já está a tomar outros depressores do sistema nervoso central ou outros medicamentos que aumentam o zolpidem no seu sangue, ou enquanto beber álcool ou tomar substâncias ilícitas.

Tomar a toma única imediatamente antes de deitar. Não tomar outra dose durante a mesma noite.

Outros medicamentos e Zolpidem Mylan

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Zolpidem Mylan pode influenciar o efeito e/ou os efeitos indesejáveis de outros medicamentos. Se tiver de ser submetido a uma cirurgia com anestesia geral, informe o seu médico sobre quais os medicamentos que está a tomar.

Enquanto estiver a tomar zolpidem com os medicamentos indicados a seguir, os efeitos de sonolência e de alteração psicomotora no dia seguinte, incluindo capacidade de condução alterada, podem ser aumentados.

• Medicamentos para alguns problemas de saúde mental (antipsicóticos).
• Medicamentos para problemas de sono (hipnóticos).
• Medicamentos para acalmar ou reduzir a ansiedade.
• Medicamentos para a depressão.
• Medicamentos para dor moderada a intensa (analgésicos narcóticos).
• Medicamentos para a epilepsia.
• Medicamentos utilizados para anestesia.
• Medicamentos para a febre dos fenos, erupções cutâneas ou outras alergias que podem provocar sonolência (anti-histamínicos sedativos).

Enquanto estiver a tomar zolpidem com antidepressivos, incluindo bupropiom, desipramina, fluoxetina, sertralina e venlafaxina, poderá ver coisas que não são reais (alucinações).

Não é recomendado tomar zolpidem com fluvoxamina, ciprofloxacina e hipericão (um medicamento à base de plantas) para alterações de humor e depressão.

Risco da utilização concomitante com opioides

A utilização concomitante de Zolpidem Mylan e de opioides (analgésicos fortes, medicamentos de terapêutica de substituição e alguns medicamentos para a tosse) aumenta o risco de sonolência, dificuldades em respirar (depressão respiratória), coma e pode colocar a vida em risco. Por conseguinte, a utilização concomitante só deverá ser considerada quando não forem possíveis outras opções de tratamento.

Contudo, se o seu médico lhe prescrever Zolpidem Mylan em conjunto com opioides, a dose e a duração do tratamento concomitante devem ser limitadas pelo seu médico.

Informe o seu médico sobre todos os medicamentos opioides que está a tomar e siga cuidadosamente as recomendações posológicas do seu médico. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que estejam atentos aos sinais e sintomas referidos acima. Contacte o seu médico se tiver algum destes sintomas.

Os seguintes medicamentos podem aumentar a possibilidade de vir a ter efeitos indesejáveis quando tomados com Zolpidem Mylan. Para reduzir a possibilidade de os mesmos ocorrerem, o seu médico poderá decidir diminuir a sua dose de Zolpidem Mylan:

alguns medicamentos para infeções fúngicas, por exemplo, cetoconazol

Os seguintes medicamentos podem reduzir a eficácia de Zolpidem Mylan:

• rifampicina, um antibiótico usado para tratar infeções

Zolpidem Mylan com álcool

Não deverá consumir álcool enquanto estiver a tomar Zolpidem Mylan, dado que o efeito sedativo pode ser aumentado.

Gravidez e amamentação

Zolpidem Mylan não deverá ser tomado durante a gravidez, especialmente nos primeiros três meses. Se por razões médicas urgentes, tomar Zolpidem Mylan durante a fase final da gravidez ou durante o parto, o seu bebé poderá sofrer de uma redução da temperatura corporal, flacidez muscular, problemas de alimentação e dificuldades respiratórias, podendo evidenciar sintomas de privação após o nascimento por causa da dependência física.

Alguns estudos mostraram que um recém-nascido pode ter um maior risco de fenda leporina e fenda palatina (às vezes chamada de "lábio leporino").

Tomar Zolpidem Mylan durante o segundo e / ou terceiro trimestre de gravidez pode reduzir a mobilidade fetal e alterar a frequência cardíaca.

Não amamente o seu bebé, porque pequenas quantidades de zolpidem podem passar para o leite materno.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Zolpidem Mylan tem efeitos consideráveis sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, tais como “condução sonâmbula”. No dia seguinte à toma de Zolpidem Mylan (tal como sucede com

outros medicamentos hipnóticos), deve estar ciente de que:

• Poderá sentir-se sonolento, tonto ou confuso.
• A sua tomada rápida de decisões poderá demorar mais tempo.
• A sua visão poderá estar turva ou dupla.
• Poderá estar menos alerta.

Recomenda-se um período de pelo menos 8 horas entre a toma de zolpidem e a condução, a utilização de máquinas e o trabalho em alturas para minimizar os efeitos indicados acima.

Não beba álcool nem tome outras substâncias psicoativas enquanto estiver a tomar Zolpidem Mylan, uma vez que pode aumentar os efeitos indicados acima.

Zolpidem Mylan contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome Zolpidem Mylan exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O comprimido atua rapidamente e deve ser engolido inteiro com líquido imediatamente antes de se deitar ou quando já estiver deitado. Certifique-se de que consegue ter pelo menos 8 horas de sono após tomar este medicamento.

Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.

Adultos: A dose recomendada por 24 horas é 10 mg de Zolpidem Mylan. Poderá ser prescrita uma dose mais baixa a alguns doentes. Zolpidem Mylan deve ser tomado:

• como toma única
• imediatamente antes de deitar.

Certifique-se de que tem um período de pelo menos 8 horas após tomar este medicamento antes de realizar atividades que exigem que mantenha o seu estado de vigilância.

Não exceda 10 mg por 24 horas.

Idosos (com mais de 65 anos) ou doentes debilitados: A dose recomendada é de 5 mg.

Doentes com problemas hepáticos: A dose inicial recomendada é de 5 mg. O seu médico poderá decidir aumentar a dose até aos 10 mg, caso seja considerado seguro fazê-lo.

A dose máxima de 10 mg não deve ser excedida em qualquer doente.

Utilização em crianças e adolescentes: Zolpidem Mylan não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Se verificar que os seus comprimidos não estão a ser tão eficazes como quando iniciou o tratamento, deverá contactar o seu médico.

Duração do tratamento

A duração da administração deve ser tão curta quanto possível. Normalmente varia entre alguns dias a duas semanas. O período máximo de tratamento, incluindo o processo de descontinuação gradual, é de quatro semanas.

O seu médico escolherá qual a forma de descontinuação gradual mais adequada para si com base nas suas necessidades individuais. Nalgumas situações poderá ser necessário tomar Zolpidem Mylan durante mais de 4 semanas. O risco de dependência aumenta com a duração do tratamento (consulte a secção 2 "Outras considerações").

Se tomar mais Zolpidem Mylan do que deveria

Se você (ou outra pessoa) engoliu muitos comprimidos ao mesmo tempo, ou se pensa que uma criança engoliu algum dos comprimidos, contacte imediatamente o seu médico ou o serviço de urgência do hospital mais próximo. Leve consigo a embalagem e os comprimidos que restam. Não procure apoio médico sem ir acompanhado. Se for caso de uma sobredosagem, pode tornar-se mais sonolento muito rapidamente, com doses altas pode provavelmente levar a coma, dificuldades respiratórias graves ou até a morte.

Caso se tenha esquecido de tomar Zolpidem Mylan

Se se esqueceu de tomar uma dose imediatamente antes de ir para a cama, mas se entretanto se lembrou durante a noite, tome o comprimido somente se for capaz de garantir 8 horas de sono sem interrupção. Se tal não for possível, tome a dose antes de ir para a cama na noite seguinte. Não deve tomar este medicamento a outra hora do dia dado que se poderá sentir sonolento, tonto ou confuso. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se está preocupado, consulte o seu farmacêutico ou médico.

Se parar de tomar Zolpidem Mylan

Continue a tomar o seu medicamento até que o seu médico lhe diga para parar. Não pare de tomar este medicamento repentinamente, mas informe o seu médico se pretende parar. O tratamento deve ser interrompido de forma gradual, pois de outra forma os problemas de sono para os quais estava a ser tratado podem voltar de forma mais intensa do que anteriormente (insónia de ressalto). Pode também ocorrer ansiedade, inquietação e alterações de humor. Estes efeitos desaparecem com o tempo.

Se se tornou fisicamente dependente de Zolpidem Mylan, a interrupção súbita do tratamento levará ao aparecimento de efeitos indesejáveis como dores de cabeça, dores musculares, ansiedade, tensão,

inquietação, confusão, irritabilidade e insónia. Em casos graves podem surgir outros efeitos como hipersensibilidade à luz, ao barulho e ao contacto físico, audição anormalmente aguda e sensibilidade dolorosa ao barulho, alucinações, entorpecimento e formigueiro das extremidades, desrealização (sensação de que o mundo à sua volta não é real), despersonalização (sensação de que a sua mente está separada do seu corpo) ou ataques epiléticos (convulsões ou agitações violentas). Estes sintomas podem também ser observados entre doses, especialmente se a dose é elevada.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pare de tomar este medicamento e consulte um médico imediatamente ou dirija-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo se:

tiver uma reação alérgica. Os sinais podem incluir uma erupção cutânea, comichão, inchaço da face, lábios, garganta ou língua, dificuldade em respirar ou engolir.

Se ocorrer alguma das situações seguintes, informe o seu médico assim que possível:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• memória fraca (amnésia) ou comportamentos inadequados enquanto estiver a tomar Zolpidem Mylan (ver secção 2, “Outras considerações”). Estas situações têm uma maior probabilidade de o afetar poucas horas após ter tomado o seu medicamento. Ao ter 8 horas de sono após ter tomado este medicamento terá menor probabilidade de ter estes problemas.
• problemas de sono que se agravam após tomar este medicamento.
• ver ou ouvir coisas que não são reais (alucinações).
• sentir-se com muito sono ou cansado (também durante o dia seguinte), incapaz de se concentrar ou realizar atividades normais.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

visão dupla, “ver a dobrar”.

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

• lesões hepáticas, que podem incluir sintomas como dor abdominal grave, náuseas, vómitos, perda de apetite e amarelecimento da pele e dos olhos.
• quedas, especialmente nos idosos.

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):

• dependência psicológica: quando pensa que não pode nunca dormir sem tomar Zolpidem Mylan.
• dificuldade em respirar.

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• dependência física: a utilização (mesmo em doses terapêuticas) pode levar à dependência física; a interrupção súbita do tratamento pode resultar em efeitos de privação e recorrência dos problemas.
• ter uma menor noção do seu meio envolvente.
• psicose.

Estes efeitos indesejáveis são graves. Poderá necessitar de cuidados médicos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se algum dos seguintes efeitos indesejáveis ocorrer ou piorar:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• agitação, pesadelos
• dor de cabeça, tonturas
• depressão (sentir-se triste)
• diarreia, sensação de enjoo (náuseas) ou má disposição (vómitos), dor abdominal
• dor de costas
• fadiga
• infeções do nariz e da garganta

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• irritabilidade, confusão, inquietação, agressividade
• fraqueza muscular
• tremor
• sonambulismo e distúrbios do sono (ver secção 2, “Advertências e precauções”)
• sentir-se excessivamente feliz/confiante (eufórico)
• diminuição da atenção
• dificuldade em falar
• erupção na pele, comichão
• transpiração em excesso
• fraqueza muscular
• aumento dos níveis de algumas enzimas hepáticas (que pode ser detetado pelo seu médico durante a realização de análises de sangue)

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

• reações paradoxais (inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ideias delirantes (falsas crenças), fúria, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamentos inadequados e outros efeitos comportamentais adversos). Estes têm maior probabilidade de ocorrer se for idoso.
• libido reduzida
• urticária

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

falsas crenças (ideias delirantes)

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• visão turva
• perda de apetite
• fúria
• comportamento anormal
• delírio (uma alteração súbita e grave do estado mental que faz com que uma pessoa pareça confusa ou desorientada)
• sensações como dormência, formigueiro, picadas (parestesia)
• incapacidade de coordenar movimentos musculares (ataxia)
• sensação de tonturas ou de “andar à volta” (vertigem)
• dor nas articulações (artralgia)
• dor muscular (mialgia)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25°C. Conservar o seu medicamento na embalagem de origem.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Zolpidem Mylan

A substância ativa é o tartarato de zolpidem. Cada comprimido contém 10 mg de tartarato de zolpidem.

Os outros componentes são lactose mono-hidratada (ver secção 2, “Zolpidem Mylan contém lactose”), celulose microcristalina, amido de milho pré-gelificado, estearato de magnésio. O revestimento inclui hipromelose, dióxido de titânio (E171), polissorbato 80 (E433), macrogol 400.

Qual o aspeto de Zolpidem Mylan e conteúdo da embalagem

O seu medicamento apresenta-se como comprimido revestido por película, branco a esbranquiçado, em forma de cápsula, marcado de um dos lados com “ZM” ranhura “10” e “G” do outro lado. Os

comprimidos podem ser divididos em doses iguais.

Zolpidem Mylan comprimidos está disponível em blisters e em recipientes de plástico contendo 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 100 ou 250 comprimidos revestidos por película. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mylan, Lda.

Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C – 7.3 e 7.4

1990-095 Lisboa

Fabricantes

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom,

Mylan utca 1

Hungria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

República Checa	Zolpidem Viatris
Hungria	Somnogen 10 mg filmtabletta
Polónia	ZolpiGen Tabletki powlekanc, doustna, 10 mg
Portugal	Zolpidem Mylan
Eslováquia	Zolpidem Viatris 10 mg

Este folheto foi revisto pela última vez em julho de 2024.