Jivi 250 UI pó e solvente para solução injetável

Não utilize Jivi se tem

• alergia ao damoctocog alfa pegol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• alergia às proteínas de ratinho ou hamster.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico se

tiver um aperto no peito, uma quebra da tensão arterial (que se manifesta muitas vezes pela sensação de tonturas quando se levanta rapidamente), erupção na pele com comichão, pieira, sensação de enjoo ou de que vai desmaiar. Estes podem ser sinais de uma reação alérgica

súbita grave e rara a este medicamento. Se estes ocorrerem, pare imediatamente a injeção do medicamento e consulte imediatamente um médico.

• tiver uma hemorragia que não é controlada com a dose habitual deste medicamento. Fale imediatamente com o seu médico se isto ocorrer. Pode ter desenvolvido anticorpos contra o fator VIII (inibidores) ou anticorpos contra o polietilenoglicol (PEG). Estes fazem com que Jivi seja menos eficaz na prevenção e controlo de hemorragias. O seu médico pode efetuar análises para confirmar a presença destes anticorpos e assegurar que a sua dose de Jivi proporciona os níveis adequados de fator VIII. Se necessário, o seu médico pode mudá-lo novamente para o seu tratamento anterior com fator VIII. Após a resposta imunitária estar resolvida, o seu médico poderá considerar reiniciar o tratamento com Jivi.
• desenvolveu anteriormente inibidores do fator VIII a um medicamento diferente.
• tem uma doença cardíaca ou está em risco de ter uma doença cardíaca.
• usa um dispositivo de acesso venoso central para este medicamento. Pode estar em risco de complicações relacionadas com o dispositivo onde o cateter é inserido, incluindo:
  • infeções locais
  • bactérias no sangue
  • um coágulo de sangue num vaso sanguíneo

Crianças

Jivi não é para utilização em crianças com menos de 7 anos de idade.

Outros medicamentos e Jivi

Jivi não é conhecido por influenciar ou ser influenciado por outros medicamentos. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou vier a utilizar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Jivi sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.

Jivi contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Jivi contém polissorbato 80 (E 433)

Este medicamento contém 0,2 mg de polissorbato 80 em cada frasco para injetáveis de 250/500/1000/2000/3000 UI e 0,4 mg de polissorbato 80 em cada frasco para injetáveis de 4000 UI que é equivalente a 0,08 mg/ml de solução injetável. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem ou o seu filho tem alguma alergia.

O tratamento com Jivi será iniciado por um médico com experiência no tratamento de doentes com hemofilia A. Após uma formação adequada, os doentes ou os prestadores de cuidados poderão ser capazes de administrar Jivi em casa.

Utilize este medicamento exatamente de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose de unidades de fator VIII é medida em Unidades Internacionais (UI).

Tratamento de hemorragias

Para tratar a hemorragia, o seu médico calculará e ajustará a sua dose e quantas vezes deve ser administrada, o que depende de muitos fatores tais como:

• o seu peso
• a gravidade da hemofilia A
• o local e a gravidade da hemorragia
• o nível dos inibidores que possa ter presentes
• o nível de fator VIII que é necessário.

Prevenção de hemorragias

Para prevenir a hemorragia, o seu médico selecionará uma dose e frequência adequadas dependendo das suas necessidades. O seu médico poderá ajustar a sua dose e a frequência com que a mesma é administrada com base nos seus níveis de fator VIII alcançados e na sua tendência hemorrágica individual.

• Para adultos e adolescentes com 12 anos ou mais de idade
  • 45-60 UI por kg de peso corporal em intervalos de 5 dias ou
  • 60 UI por kg de peso corporal em intervalos de 7 dias ou
  • 30-40 UI por kg de peso corporal duas vezes por semana.
• Para crianças dos 7 a menos de 12 anos de idade
  • 40-60 UI por kg de peso corporal duas vezes por semana.
  • Dose inicial de 60 UI por kg de peso corporal duas vezes por semana.

Análises laboratoriais

Análises laboratoriais realizadas em intervalos adequados ajudarão a garantir que tem sempre os níveis de fator VIII adequados. Especialmente no caso de grandes cirurgias, a coagulação do seu sangue tem de ser monitorizada regularmente.

Duração do tratamento

Normalmente, o tratamento com Jivi é necessário durante toda a vida.

Como Jivi é administrado

Jivi é injetado numa veia durante 2 a 5 minutos, dependendo do volume total e do seu grau de conforto. A velocidade máxima é de 2,5 ml por minuto. Jivi deve ser utilizado no período de 3 horas após a reconstituição.

Como Jivi é preparado para injeção

Utilize apenas os componentes (adaptador do frasco para injetáveis, a seringa pré-cheia contendo o solvente e o conjunto para punção venosa) fornecidos em cada embalagem deste medicamento. Se não for possível utilizar estes componentes, consulte o seu médico. Se algum componente da embalagem estiver aberto ou danificado, não o utilize.

O medicamento reconstituído tem de ser filtrado utilizando o adaptador do frasco para injetáveis antes da injeção para remover possíveis partículas presentes na solução.

Este medicamento não deve ser misturado com outras injeções. Não utilize soluções que estejam turvas ou que contenham partículas visíveis. Siga as instruções de utilização dadas pelo seu médico, fornecidas no final deste folheto.

Se utilizar mais Jivi do que deveria

Se utilizou mais Jivi do que devia, fale com o seu médico. Não foram comunicados sintomas de sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de utilizar Jivi

Injete imediatamente a sua dose seguinte e continue a intervalos regulares, tal como recomendado pelo seu médico.

Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Jivi

Não pare de utilizar este medicamento sem falar primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis mais graves são reações alérgicas ou uma reação alérgica grave. Pare imediatamente as injeções de Jivi e contacte o seu médico de imediato se estas reações ocorrerem. Os seguintes sintomas podem ser um aviso precoce destas reações:

• aperto no peito/sensação geral de mal-estar
• ardor e sensação de picadas no local da aplicação
• erupção tipo urticária na pele, rubor
• uma diminuição da tensão arterial, que pode fazer com que sinta que vai desmaiar ao levantar-se
• sensação de enjoo (náuseas)

No caso de doentes submetidos a tratamento anterior com fator VIII (mais de 150 dias de tratamento), existe a possibilidade pouco frequente (menos de 1 em cada 100 doentes) de se formarem anticorpos inibidores (ver secção 2). Se isto acontecer, o seu medicamento pode parar de atuar corretamente e pode ter hemorragias persistentes. Se isto acontecer, deve contactar imediatamente o seu médico.

Os seguintes efeitos indesejáveis podem ocorrer com este medicamento:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

dores de cabeça

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• dor de estômago
• náuseas, vómitos
• febre
• reações alérgicas (podem manifestar-se na forma de urticária, urticária generalizada, aperto no peito, pieira, falta de ar, tensão arterial baixa; ver acima em relação aos sintomas precoces)
• reações no local de injeção tais como hemorragia sob a pele, comichão intensa, inchaço, sensação de ardor, vermelhidão temporária
• tonturas
• dificuldade em adormecer
• tosse
• erupção na pele, vermelhidão da pele

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• inibição de FVIII
• perturbação do paladar
• rubor
• comichão

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso nos rótulos e nas embalagens exteriores. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2°C - 8°C). Não congelar.

Manter o frasco para injetáveis e a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Este medicamento pode ser conservado à temperatura ambiente (até 25°C) durante um período até 6 meses quando o conservar na sua embalagem exterior. Se o conservar à temperatura ambiente, ele expira após 6 meses ou ao expirar o prazo de validade se este ocorrer mais cedo.

A nova data de validade deve ser anotada na embalagem exterior quando o medicamento é retirado do frigorífico.

Não refrigerar a solução após a reconstituição. A solução reconstituída tem de ser utilizada num período de 3 horas.

Não utilize este medicamento se verificar quaisquer partículas visíveis ou se a solução estiver turva.

Este medicamento é apenas para utilização única. Qualquer solução não utilizada tem de ser eliminada.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Jivi

• A substância ativa é o fator VIII de coagulação humana recombinante com deleção do domínio B PEGuilado (damoctocog alfa pegol). Cada frasco para injetáveis de Jivi contém nominalmente 250 ou 500 ou 1000 ou 2000 ou 3000 ou 4000 UI de damoctocog alfa pegol. Após a reconstituição com o solvente fornecido (água para preparações injetáveis), as soluções preparadas têm a seguinte concentração:

Dosagem	Concentração aproximada após reconstituição
250 UI	(100 UI/ml)
500 UI	(200 UI/ml)
1000 UI	(400 UI/ml)
2000 UI	(800 UI/ml)
3000 UI	(1200 UI/ml)
4000 UI	(800 UI/ml)

• Os outros componentes são sacarose, histidina, glicina (E 640), cloreto de sódio, cloreto de cálcio di-hidratado (E 509), polissorbato 80 (E 433), ácido acético glacial (E 260) e água para preparações injetáveis. Ver secção 2 “Jivi contém sódio” e “Jivi contém polissorbato 80 (E 433)”.

Qual o aspeto de Jivi e conteúdo da embalagem

Jivi é fornecido na forma de pó e solvente para solução injetável. O pó é seco e de cor branca a ligeiramente amarela. O solvente é um líquido límpido. Após a reconstituição, a solução é límpida.

Cada embalagem unitária de Jivi contém:

• um frasco de vidro para injetáveis com pó
• uma seringa pré-cheia com solvente
• um êmbolo de seringa em separado
• um adaptador do frasco para injetáveis
• um conjunto para punção venosa

Jivi está disponível nas seguintes apresentações:

• 1 embalagem unitária.
• 1 embalagem múltipla com 30 embalagens unitárias.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bayer AG

51368 Leverkusen Alemanha

Fabricante

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Alemanha

Bayer AG

Müllerstraße 178

13353 Berlin

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Bayer SA-NV	UAB Bayer
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11	Tel. +37 05 23 36 868
България	Luxembourg/Luxemburg
Байер България ЕООД	Bayer SA-NV
Tел.: +359-(0) 2 424 72 80	Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Česká republika	Magyarország
Bayer s.r.o.	Bayer Hungária KFT
Tel: +420 266 101 111	Tel: +36 14 87-41 00
Danmark	Malta
Bayer A/S	Alfred Gera and Sons Ltd.
Tlf: +45 45 23 50 00	Tel: +35 621 44 62 05
Deutschland	Nederland
Bayer Vital GmbH	Bayer B.V.
Tel: +49 (0)214-30 513 48	Tel: +31-23-799 1000
Eesti	Norge
Bayer OÜ	Bayer AS
Tel: +372 655 8565	Tlf: +47 23 13 05 00
Ελλάδα	Österreich
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ	Bayer Austria Ges.m.b.H.
Τηλ: +30-210-61 87 500	Tel: +43-(0)1-711 46-0
España	Polska
Bayer Hispania S.L.	Bayer Sp. z o.o.
Tel: +34-93-495 65 00	Tel: +48 22 572 35 00
France	Portugal
Bayer HealthCare	Bayer Portugal, Lda.
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54	Tel: +351 21 416 42 00
Hrvatska	România
Bayer d.o.o.	SC Bayer SRL
Tel: +385-(0)1-6599 900	Tel: +40 21 529 59 00
Ireland	Slovenija
Bayer Limited	Bayer d. o. o.
Tel: +353 1 216 3300	Tel: +386 (0)1 58 14 400
Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf.	Bayer spol. s r.o.
Sími: +354 540 8000	Tel. +421 2 59 21 31 11
Italia	Suomi/Finland
Bayer S.p.A.	Bayer Oy
Tel: +39 02 397 8 1	Puh/Tel: +358- 20 785 21
Κύπρος	Sverige
NOVAGEM Limited	Bayer AB
Tηλ: +357 22 48 38 58	Tel: +46 (0) 8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/.

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Instruções detalhadas para a reconstituição e administração de Jivi

Necessita de compressas embebidas em álcool, compressas de gaze, adesivos e de um torniquete. Estes elementos não estão incluídos na embalagem de Jivi.