AFSTYLA 250 UI pó e solvente para solução injetável

Não utilize AFSTYLA

• se o doente tratado com AFSTYLA teve uma reação alérgica ao AFSTYLA ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se o doente tratado com AFSTYLA tem alergia às proteínas de hamster.

Advertências e precauções

Rastreabilidade

É importante manter um registo do número do lote do seu AFSTYLA.

Assim, sempre que receber uma nova embalagem de AFSTYLA, anote a data e o número do lote (que se encontra na embalagem após “Lote”) e mantenha esta informação em local seguro.

Fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar AFSTYLA.

• É possível que ocorram reações alérgicas (hipersensibilidade). O produto contém vestígios de proteínas de hamster (ver também “Não utilize AFSTYLA”). Se ocorrerem sintomas de
  reações alérgicas, deverá interromper imediatamente a utilização do medicamento e contactar o seu médico. O seu médico deverá informá-lo acerca dos sinais iniciais das reações alérgicas. Estes incluem urticária, erupções generalizadas na pele, aperto no peito, respiração ruidosa, queda da tensão arterial e anafilaxia (uma reação alérgica grave que provoca grave dificuldade em respirar e tonturas).
• A formação de inibidores (anticorpos) é uma complicação conhecida que pode ocorrer durante o tratamento com todos os medicamentos com o fator VIII. Estes inibidores, sobretudo em concentrações elevadas, impedem o funcionamento correto do tratamento. Você ou a sua criança serão monitorizados cuidadosamente para verificar o desenvolvimento de inibidores. Se a sua hemorragia ou a da sua criança não estiver a ser controlada com AFSTYLA, informe o seu médico imediatamente.
• Se lhe disseram que você ou a sua criança sofrem de uma doença do coração ou está em risco de sofrer de uma doença do coração, informe o seu médico ou farmacêutico.
• Se um dispositivo de acesso venoso central (DAVC) for usado para a injeção de AFSTYLA, o seu médico deverá ter em consideração e falar consigo acerca do risco de complicações, incluindo infeções locais, bactérias no sangue (bacteremia) e a formação de um coágulo de sangue (trombose) no vaso sanguíneo em que este se encontra inserido.

Outros medicamentos e AFSTYLA

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

• Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
• AFSTYLA só deverá ser administrado durante a gravidez e a amamentação se estiver claramente indicado.

Condução de veículos e utilização de máquinas

AFSTYLA não afeta a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

AFSTYLA contém sódio

AFSTYLA contém até 35,0 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada frasco para injetáveis. Isto é equivalente a 1,8% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

O seu tratamento deve ser monitorizado por um médico com experiência no tratamento de alterações da coagulação sanguínea.

Utilize sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

Dose

A quantidade de AFSTYLA que você ou a sua criança necessitam de utilizar e a duração do tratamento, dependem:

• da gravidade da sua doença
• do local e da intensidade da hemorragia
• do seu estado clínico e da sua resposta
• do seu peso corporal

Siga as instruções que lhe forem dadas pelo seu médico.

Reconstituição e administração

Instruções gerais

• O pó tem de ser misturado com o solvente (líquido) e retirado do frasco para injetáveis em condições assépticas.
• AFSTYLA não pode ser misturado com outros medicamentos ou solventes, exceto os mencionados na secção 6.
• A solução deve ser límpida ou ligeiramente opalescente, amarela a incolor, ou seja, pode brilhar quando colocada contra a luz mas não deve conter partículas óbvias. Após filtração ou transferência (ver abaixo) a solução deve ser novamente inspecionada antes da sua utilização. Não utilize soluções visivelmente turvas ou que contenham flocos ou partículas.
• Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais e conforme indicado pelo seu médico.

Reconstituição e administração

Sem abrir os frascos para injetáveis, certifique-se que o pó do AFSTYLA e o líquido estão à temperatura ambiente ou à temperatura do corpo. Tal pode ser efetuado deixando os frascos para injetáveis à temperatura ambiente durante cerca de uma hora ou segurando-os nas mãos durante alguns minutos.

Não exponha os frascos para injetáveis diretamente a uma fonte de calor. Os frascos para injetáveis não devem ser aquecidos acima da temperatura do corpo (37ºC).

Retire cuidadosamente as cápsulas de proteção dos frascos para injetáveis e limpe as tampas de borracha com um toalhete de álcool. Deixe secar os frascos para injetáveis antes de abrir a embalagem do Mix2Vial (que contém o dispositivo de transferência com filtro) e depois siga as instruções apresentadas em seguida.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Por favor deixe de utilizar imediatamente o medicamento e contacte o seu médico se:

sentir sintomas de reações alérgicas

Reações alérgicas podem incluir os seguintes sintomas: erupções na pele, urticária generalizada (erupção na pele com comichão), aperto no peito, respiração ruidosa, tensão arterial baixa e anafilaxia (uma reação grave que provoca uma grave dificuldade em respirar ou tonturas). Se tal acontecer, deverá deixar de utilizar imediatamente o medicamento e contactar o seu médico.

se sentir que o medicamento deixou de atuar adequadamente (hemorragia não pára)

Para crianças não tratadas previamente com medicamentos com fator VIII, pode ocorrer a formação de anticorpos inibidores (ver secção 2) muito frequentemente (mais de 1 em 10 doentes); no entanto, nos doentes que receberam tratamento prévio com fator VIII (mais de 150 dias de tratamento), isto é pouco frequente (menos de 1 em 100 doentes). Se você ou a sua criança desenvolveram um inibidor com o medicamento, podem apresentar hemorragias persistentes. Se isto acontecer, contacte o seu médico imediatamente.

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 utilizadores)

• zumbidos ou dormência (parestesia)
• erupção na pele
• febre

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 utilizadores)

• comichão
• vermelhidão da pele
• dor no local da injeção
• arrepios
• sensação de calor

Efeitos indesejáveis em crianças e adolescentes

Não foram observadas diferenças específicas da idade nas reações adversas entre as crianças, os adolescentes e os adultos.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

• Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior.
• Conservar no frigorífico (2 °C a 8 ºC).
• Dentro do seu prazo de validade impresso na cartonagem e nos rótulos dos frascos para injetáveis e antes do pó de AFSTYLA ser reconstituído, este pode ser conservado à temperatura ambiente (abaixo de 25 °C), durante um período único que não pode exceder 3 meses. Por favor registe a data a partir da qual iniciou a conservação de AFSTYLA à temperatura ambiente na cartonagem do medicamento.
• Depois de o produto ser retirado do frigorífico, não poderá voltar a ser colocado no frigorífico.
• Não congelar.
• Manter o frasco para injetáveis na embalagem exterior para proteger da luz.
• O produto reconstituído deve, de preferência, ser imediatamente utilizado.
• Se o produto reconstituído não for imediatamente utilizado, os tempos de conservação e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.

Qual a composição de AFSTYLA

A substância ativa é:

250 UI por frasco para injetáveis; após reconstituição com 2,5 ml de água para preparações injetáveis a solução contém 100 UI/ml de lonoctocog alfa.

500 UI por frasco para injetáveis; após reconstituição com 2,5 ml de água para preparações injetáveis a solução contém 200 UI/ml de lonoctocog alfa.

1000 UI por frasco para injetáveis; após reconstituição com 2,5 ml de água para preparações injetáveis a solução contém 400 UI/ml de lonoctocog alfa.

1500 UI por frasco para injetáveis; após reconstituição com 5 ml de água para preparações injetáveis a solução contém 300 UI/ml de lonoctocog alfa.

2000 UI por frasco para injetáveis; após reconstituição com 5 ml de água para preparações injetáveis a solução contém 400 UI/ml de lonoctocog alfa.

2500 UI por frasco para injetáveis; após reconstituição com 5 ml de água para preparações injetáveis a solução contém 500 UI/ml de lonoctocog alfa.

3000 UI por frasco para injetáveis; após reconstituição com 5 ml de água para preparações injetáveis a solução contém 600 UI/ml de lonoctocog alfa.

Os outros componentes são:

L-Histidina, polissorbato 80, cloreto de cálcio di-hidratado, cloreto de sódio (ver o último parágrafo da secção 2), sacarose.

Solvente: Água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de AFSTYLA e conteúdo da embalagem

AFSTYLA apresenta-se sob a forma de pó ou massa friável de cor branca ou ligeiramente amarelada e solvente para solução injetável incolor e transparente.

A solução reconstituída deve ser límpida ou ligeiramente opalescente, amarela ou incolor, ou seja, pode brilhar quando colocada contra a luz mas não deve conter partículas óbvias.

Apresentações

Uma embalagem com 250, 500 ou 1000 UI contendo: 1 frasco para injetáveis com o pó

1 frasco para injetáveis com 2,5 ml de água para preparações injetáveis 1 dispositivo de transferência com filtro 20/20

Uma caixa no interior contendo: 1 seringa descartável de 5 ml

1 sistema de venopunção

2 toalhetes de álcool

1 penso rápido não estéril

Uma embalagem com 1500, 2000, 2500 ou 3000 UI contendo: 1 frasco para injetáveis com o pó

1 frasco para injetáveis com 5 ml de água para preparações injetáveis 1 dispositivo de transferência com filtro 20/20

Uma caixa no interior contendo: 1 seringa descartável de 10 ml 1 sistema de venopunção

2 toalhetes de álcool

1 penso rápido não estéril

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Acondicionamento primário

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Monitorização do tratamento

Durante o tratamento, recomenda-se a determinação apropriada dos níveis de fator VIII para aferir a dose a ser administrada e a frequência de repetição das injeções. A resposta de cada doente ao fator VIII pode variar, demonstrando diferentes tempos de semivida e recuperações. A dose com base no peso corporal do doente pode necessitar de ajustes no caso de doentes com peso baixo ou com excesso de peso. No caso particular de grandes cirurgias, é indispensável uma monitorização precisa da terapêutica de substituição, através da análise dos parâmetros da coagulação (atividade do fator VIII no plasma).

Quando se utiliza um ensaio de coagulação in vitro de passo único baseado no tempo de tromboplastina (aPTT) para determinação da atividade do fator VIII nas amostras de sangue dos doentes, os resultados da atividade do fator VIII no plasma podem ser significativamente afetados, tanto pelo tipo de reagente de aPTT, como pelo padrão de referência utilizado no ensaio. Adicionalmente, poderá haver discrepâncias significativas entre os resultados dos ensaios obtidos através do ensaio de coagulação de passo único baseado no aPTT e no ensaio cromogénico de acordo com a F. Eur.. Tal é particularmente importante aquando da mudança de laboratório e/ou de reagentes utilizados no ensaio.

A atividade do fator VIII no plasma em doentes que recebem AFSTYLA, usando quer o ensaio cromogénico, quer o ensaio de coagulação de passo único, deve ser monitorizada para orientação relativamente à dose administrada e à frequência de repetição das injeções. Os resultados do ensaio cromogénico refletem com maior precisão o potencial hemostático clínico do AFSTYLA sendo assim preferencial. Os resultados do ensaio de coagulação em passo único subestimam, em aproximadamente 45%, o nível de atividade do fator VIII em comparação com os resultados do ensaio cromogénico. Caso seja usado o ensaio de coagulação em passo único, multiplique o resultado por um fator de conversão de 2 para determinar o nível de atividade do fator VIII do doente.

Posologia

A dose e a duração da terapêutica de substituição dependem da gravidade da deficiência de fator VIII, da localização e extensão da hemorragia e do estado clínico do doente.

O número de unidades de fator VIII administradas é expresso em unidades internacionais (UI), relacionadas com o atual padrão concentrado da OMS para medicamentos com fator VIII. A atividade do fator VIII no plasma é expressa quer em percentagem (em relação ao valor normal no plasma