ReFacto AF 250 UI pó e solvente para solução injectável

Não utilize ReFacto AF

se tem alergia hipersensibilidade ao moroctocog alfa ou a qualquer outro componente de ReFacto AF apresentados na secção 6. se tem hipersensibilidade às proteínas do hamster.

Se não está seguro acerca disto, fale com o seu médico.

Tome especial cuidado com ReFacto AF

se sentir reacções alérgicas. Alguns dos sinais de reacções alérgicas hipersensibilidade são dificuldade em respirar, falta de ar, inchaço, urticária, comichão, aperto no peito, respiração ruidosa e tensão arterial baixa. A anafilaxia é uma reacção alérgica grave que pode causar

dificuldade em engolir eou respirar e vermelhidão ou inchaço da face eou mãos. Se ocorrer qualquer destes sinais, suspenda a perfusão imediatamente e contacte o seu médico ou procure de imediato um serviço de urgência. No caso de reacções alérgicas graves, deve considerar-se uma terapêutica alternativa. se a hemorragia não estancar como esperado, contacte o seu médico ou procure de imediato um serviço de urgência. se a hemorragia não for controlada adequadamente com a dose habitual. Os doentes tratados com produtos de factor VIII podem desenvolver anticorpos contra o factor VIII também conhecidos como inibidores do factor VIII, os quais podem evitar que o produto de factor VIII actue adequadamente. Enquanto estiver a receber tratamento com ReFacto AF, deverá ser monitorizado para determinar se desenvolveu inibidores do factor VIII. se é idoso. O seu médico poderá alterar a dose.

Ao utilizar ReFacto AF com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

Informe o seu médico se estiver grávida ou a amamentar.

O seu médico decidirá se ReFacto AF poderá ser utilizado durante a gravidez e aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se realizaram estudos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de ReFacto AF

Este medicamento contém 1,23 mmol (ou 29 mg) de sódio por frasco para injectáveis de pó quando reconstituído. Informe o seu médico se está a fazer uma dieta com restrição de sal.

Utilizar ReFacto AF sempre de acordo com as instruções do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Cabe ao seu médico decidir qual a dose de ReFacto AF que lhe irá ser administrada. Esta dose e a duração da administração dependem das suas necessidades individuais de terapêutica de substituição do factor VIII.

Durante o tratamento, o seu médico poderá decidir alterar a dose de ReFacto AF que lhe vai ser administrada.

Consulte o seu médico assistente antes de viajar. Deve levar consigo uma quantidade adequada de produto de factor VIII, antecipando as necessidades de tratamento em viagem.

Recomenda-se que, sempre que utilizar ReFacto AF, registe o nome do medicamento inscrito na cartonagem e o número de lote do medicamento. Pode afixar um dos rótulos destacáveis do frasco para injectáveis no seu diário para documentar o número de lote ou para comunicar quaisquer efeitos secundários.

Reconstituição e administração

Os procedimentos abaixo indicados são fornecidos como orientações para a reconstituição e administração de ReFacto AF. Os doentes devem seguir os procedimentos específicos de reconstituição e administração que lhes foram fornecidos pelos seus médicos.

Utilize apenas a seringa pré-cheia fornecida na embalagem para a reconstituição. Outras seringas esterilizadas descartáveis poderão ser utilizadas para a administração.

ReFacto AF é administrado por injecção intravenosa (IV) após reconstituição do pó liofilizado para injectável com a seringa de solvente, cloreto de sódio a 9mg/ml (0,9%), fornecida. ReFacto AF não deve ser misturado com outras soluções para perfusão.

Lave sempre as mãos antes de efectuar os seguintes procedimentos de reconstituição e administração. Dever-se-á utilizar uma técnica asséptica (limpa e isenta de micróbios) durante o processo de reconstituição.

Reconstituição

1. Esperar até que o frasco para injectáveis de pó liofilizado de ReFacto AF e a seringa pré-cheia de solvente atinjam a temperatura ambiente.

2. Retirar a tampa de plástico “flip-top” do frasco para injectáveis de ReFacto AF, a fim de expor a parte central da rolha de borracha.

3. Limpar a parte de cima do frasco para injectáveis com a compressa embebida em álcool que é fornecida, ou utilizar outra solução antisséptica, e deixar secar. De seguida, não tocar na rolha de borracha com as mãos, nem permitir que esta toque em qualquer outra superfície.

4. Remover a cobertura da embalagem de plástico transparente que contém o adaptador para o frasco para injectáveis. Não retirar o adaptador da embalagem.

5. Colocar o frasco para injectáveis sobre uma superfície plana. Segurar a embalagem com o adaptador e colocar o adaptador na parte superior do frasco para injectáveis. Pressionar firmemente na embalagem até que o adaptador se fixe no topo do frasco para injectáveis e o perfurador do adaptador penetre na rolha do frasco para injectáveis.

6. Retirar e rejeitar a embalagem do adaptador.

7. Adaptar a haste do êmbolo à seringa de solvente inserindo o êmbolo na abertura da tampa da seringa e empurrando e rodando o êmbolo firmemente, até que fique colocado de modo seguro na tampa.

8. Quebrar a tampa protectora de plástico da extremidade da seringa de solvente pela perfuração da mesma. Para tal, dobrar para cima e para baixo a tampa até que a perfuração seja quebrada. Não tocar no interior da tampa protectora nem na extremidade da seringa. A tampa protectora pode ter que ser substituída (se o ReFacto AF reconstituído não for administrado imediatamente), pelo que deve ser colocada de parte e voltada para cima.

9. Colocar o frasco para injectáveis sobre uma superfície plana. Adaptar a seringa de solvente ao adaptador para o frasco para injectáveis inserindo a extremidade da seringa na abertura do adaptador, empurrando e rodando firmemente a seringa no sentido dos ponteiros do relógio até a ligação ficar segura.

10. Carregar lentamente no êmbolo para injectar a totalidade do solvente para dentro do frasco para injectáveis de ReFacto AF.

11. Ainda com a seringa ligada ao adaptador, rodar suavemente o frasco para injectáveis até que o pó se dissolva.

12. Antes da administração, a solução final tem de ser inspeccionada para detectar se existem partículas. A solução deve ter um aspecto límpido a ligeiramente opalescente e incolor.

Nota: Se se utilizar mais do que um frasco para injectáveis de ReFacto AF por perfusão, cada frasco para injectáveis deverá ser reconstituído de acordo com as instruções acima descritas. A seringa de solvente deverá ser removida, deixando ficar o adaptador para o frasco para injectáveis, e deverá utilizar-se uma seringa única maior com fecho luer para retirar o conteúdo reconstituído de cada um dos frascos para injectáveis.

13. Assegurando que o êmbolo da seringa está completamente pressionado, inverter o frasco para injectáveis. Lentamente retirar a totalidade da solução para dentro da seringa.

14. Retirar a seringa do adaptador para o frasco para injectáveis, puxando lentamente e rodando a seringa no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio. Rejeitar o frasco para injectáveis com

• adaptador.

Nota: Se a solução não for utilizada imediatamente, a tampa protectora da seringa é recolocada cuidadosamente. Não tocar na extremidade da seringa ou no interior da tampa protectora.

ReFacto AF tem de ser utilizado no prazo de 3 horas após reconstituição. A solução reconstituída pode ser guardada à temperatura ambiente antes de ser administrada.

Administração (Injecção intravenosa):

ReFacto AF deve ser administrado utilizando o sistema de perfusão estéril incluído na embalagem e a seringa pré-cheia de solvente fornecida ou uma única seringa esterilizada descartável de plástico com fecho luer.

1. Introduzir a seringa na extremidade adaptadora luer da tubagem do sistema de perfusão.

2. Colocar um torniquete e preparar o local da injecção limpando bem a pele com a compressa com álcool fornecida na embalagem.

3. Inserir a agulha do sistema de perfusão na veia conforme indicado pelo seu médico, e retirar o torniquete. Remover qualquer ar da tubagem do sistema de perfusão recuando o êmbolo da seringa. O medicamento reconstituído é para ser injectado intravenosamente ao longo de vários minutos. O seu médico poderá alterar a taxa de perfusão recomendada para aumentar o grau de conforto da perfusão.

Rejeitar a solução não utilizada, o(s) frasco(s) para injectáveis vazio(s) e as agulhas e seringas usadas, para um recipiente próprio para resíduos perigosos uma vez que aqueles materiais podem ferir outras pessoas caso não sejam eliminados correctamente.

Se utilizar mais ReFacto AF do que deveria

Fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se parar de utilizar ReFacto AF

Não interrompa a utilização de ReFacto AF sem consultar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, ReFacto AF pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Desenvolvimento de inibidores

Os doentes com hemofilia A podem desenvolver anticorpos neutralizantes (inibidores) do factor VIII. Um sinal da ocorrência destes inibidores poderá ser o aumento da quantidade de ReFacto AF tipicamente necessária para estancar a hemorragia e/ou a continuação da hemorragia após o tratamento. Nestes casos, recomenda-se que seja contactado um centro especializado no tratamento da hemofilia. O seu médico poderá requerer que seja feita a monitorização do desenvolvimento de inibidores. Num estudo de investigação verificou-se a ocorrência do desenvolvimento de inibidores em aproximadamente 2% dos doentes medicados com ReFacto AF.

Caso verifique ser necessário aumentar significativamente a utilização de ReFacto AF de forma a controlar uma hemorragia, deve contactar imediatamente o seu médico.

Os efeitos secundários podem ocorrer com certas frequências, que são definidas como se segue muito frequentes afectam mais do que 1 utilizador em 10 frequentes afectam 1 a 10 utilizadores em 100 pouco frequentes afectam 1 a 10 utilizadores em 1.000 raros afectam 1 a 10 utilizadores em 10.000 muito raros afectam menos de 1 utilizador em 10.000 desconhecida a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Efeitos secundários muito frequentes:

- vómitos
- desenvolvimento de inibidores em doentes sem tratamento anterior com medicamentos contendo factor VIII

Efeitos secundários frequentes hemorragias desenvolvimento de inibidores em doentes que foram tratados anteriormente com medicamentos contendo factor VIII dores de cabeça, náuseas dores nas articulações, dores musculares fadiga, febre complicações no acesso venoso do cateter

Efeitos secundários pouco frequentes reacções alérgicas graves, tonturas, atordoamento, urticária, comichão, erupção cutânea dores no peito, falta de ar, batimentos rápidos do coração diarreia, falta de apetite, dores no estômago alteração do paladar arrepios, suor, fraqueza muscular sonolência tosse reacções no local da injecção incluindo sensação de queimadura e picadas no local da perfusão, desconforto e inchaço no local da injecção aumento ligeiro das enzimas cardíacas aumento das enzimas do fígado, aumento da bilirrubina

Foram ainda comunicadas as seguintes reacções adversas: dormência, visão enevoada, acne, gastroenterite e dor.

Reacções alérgicas/hipersensibilidade

Se ocorrerem reacções alérgicas graves, súbitas anafiláticas, a injecção tem de ser interrompida imediatamente. Tem de contactar o seu médico imediatamente se ocorrer qualquer um dos sintomas precoces de reacções alérgicas hipersensibilidade erupção cutânea, urticária, bolhas, comichão generalizada inchaço dos lábios e língua difuldade em respirar, respiração ruidosa, sensação de aperto no peito sensação de mal-estar geral tonturas e perda de consciência

Os sintomas graves, tais como dificuldade em respirar e (quase) desmaio, requerem tratamento de emergência imediato.

Se está preocupado com quaisquer efeitos secundários, ou se detectou efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize ReFacto AF após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injectáveis após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar e transportar refrigerado (2°C - 8°C). Não congelar, a fim de evitar danos na seringa pré-cheia de solvente.

Para a sua conveniência, o medicamento pode ser retirado destas condições de conservação durante um único período máximo de 3 meses à temperatura ambiente (até 25-C). No final deste período de conservação à temperatura ambiente, o medicamento não pode voltar a ser refrigerado, devendo ser ou utilizado ou eliminado. Registe na embalagem exterior de ReFacto AF a data em que foi retirado do frigorífico e colocado à temperatura ambiente (até 25-C). Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

A solução reconstituída deve ser utilizada no prazo de 3 horas.

A solução será límpida a ligeiramente opalescente e incolor. Não utilize ReFacto AF se verificar que a solução está turva ou contém partículas visíveis.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de ReFacto AF

A substância activa é o moroctocog alfa factor VIII de coagulação recombinante. Cada frasco para injectáveis de ReFacto AF contém nominalmente 250, 500, 1000 ou 2000 UI de moroctocog alfa. Os outros componentes são sacarose, cloreto de cálcio di-hidratado, L-histidina, polissorbato 80 e cloreto de sódio. O solvente para reconstituição, solução injectável de cloreto de sódio a 9 mgml 0,9, é também fornecido. Depois de reconstituído com o solvente fornecido, solução de cloreto de sódio a 9 mgml 0,9, cada frasco para injectáveis contém 62,5 125 250 ou 500 UI de moroctocog alfa, respectivamente com base na dosagem de moroctocog alfa i.e., 250, 500, 1000 ou 2000 UI, por 1 ml da solução injectável preparada.

Qual o aspecto de ReFacto AF e conteúdo da embalagem

ReFacto AF é fornecido com o pó para injectável em frasco para injectáveis de vidro e um solvente numa seringa pré-cheia.

A embalagem contém:
- 1 frasco para injectáveis de moroctocog alfa com 250, 500, 1000 ou 2000 UI de pó - 1 seringa pré-cheia de solvente, 4 ml de solução injectável estéril de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para reconstituição, com um êmbolo
- 1 adaptador para o frasco para injectáveis estéril
- 1 sistema de perfusão estéril

2 compressas com álcool 1 adesivo 1 penso de gaze

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Wyeth Europa Ltd.
Huntercombe Lane South
Taplow, Maidenhead
Berkshire, SL6 0PH
Reino Unido

Fabricantes

Wyeth Farma S.A
Autovia del Norte A-1 Km 23
Desvio Algete Km 1
28700 San Sebastian de los Reyes
Madrid
Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Magyarország Pfizer Kft Tel 36 1 488 3700 BelgiëBelgiqueBelgien LuxembourgLuxemburg Pfizer S.A. N.V. TélTel 32 02 554 62 11

Malta Vivian Corporation Ltd. Tel 356 21 344616 EestiLatvijaLietuva Slovenija Wyeth Whitehall Export GmbH Te.TelTãlr 43 1 89 1140

-eská republika

Pfizer s.r.o.
Tel: +420-283-004-111

Nederland

Wyeth Pharmaceuticals B.V. Tel: +31 23 567 2567

Danmark

Pfizer ApS
Tlf: +45 44 201 100

Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 526 100

Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel 49 030 550055-51000 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel 43 01 521 15-0

Pfizer Hellas A.E. . 30 210 6785 800 Polska Pfizer Sp. z o.o. Tel 48 22 335 61 00

España Pfizer, S.A. Télf 34914909900 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel 351 21 423 55 00

France Pfizer Tél33 1 58 07 30 00 România Pfizer Romania S.R.L Tel 40 0 21 207 28 00

Ireland Wyeth Pharmaceuticals Tel353 1 449 3500 Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizaná zloka Tel 421 2 3355 5500

Ísland Icepharma hf. Tel354 540 8000 SuomiFinland Pfizer Oy PuhTel 358 09 430 040

Italia Wyeth Lederle S.p.A. Tel39 06 927151 Sverige Pfizer AB Tel46 08 550 520 00

K Wyeth Hellas Cyprus Branch AEBE T357 22 817690 United Kingdom Wyeth Pharmaceuticals Tel44 845 367 0098

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu