Índice
O essencial
ADYNOVI contém a substância ativa rurioctocog alfa pegol, fator VIII de coagulação humano peguilado. O fator VIII de coagulação humano foi modificado para prolongar a duração da ação. O fator VIII é necessário para a formação de coágulos no sangue e para parar hemorragias.
- Substância(s) ativa(s)
- Factor VIII da coagulação do sangue
- Titular da autorização de introdução no mercado
- Baxalta Innovations GmbH
- Estado de dispensação
- Dispensa por uma farmácia (pública)
- Código ATC
- B02BD02
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado ADYNOVI 250 UI / 5 ml pó e solvente para solução injetável?
ADYNOVI contém a substância ativa rurioctocog alfa pegol, fator VIII de coagulação humano peguilado. O fator VIII de coagulação humano foi modificado para prolongar a duração da ação. O fator VIII é necessário para a formação de coágulos no sangue e para parar hemorragias. Nos doentes com hemofilia A (carência inata do fator VIII), o fator está ausente ou não funciona corretamente.
ADYNOVI é utilizado no tratamento e prevenção de hemorragia em doentes a partir dos 12 anos de idade com hemofilia A (um distúrbio hemorrágico hereditário causado pela carência de fator VIII).
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O que deve saber antes de tomar ADYNOVI 250 UI / 5 ml pó e solvente para solução injetável?
Não utilize ADYNOVI:
- se tem alergia a rurioctocog alfa pegol, a octocog alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
- se tem alergia às proteínas de ratinho ou de hamster
Se não tiver a certeza sobre estes elementos, fale com o seu médico.
Advertências e precauções
É importante manter um registo do número do lote do ADYNOVI. Assim, sempre que receba uma nova embalagem de ADYNOVI, registe a data e o número do lote (indicado na embalagem após Lot) e guarde esta informação num local seguro.
Fale com o seu médico antes de utilizar ADYNOVI.
Existe um risco raro de ocorrência de uma reação anafilática (uma reação alérgica grave e súbita) ao ADYNOVI. Deverá ter conhecimento dos sinais iniciais de reações alérgicas como, por exemplo, erupção na pele, urticária, pápulas, comichão generalizada, inchaço dos lábios e da língua, dificuldade em respirar, pieira, sensação de aperto no peito, sensação de indisposição generalizada e tonturas. Estes podem ser sintomas iniciais de choque anafilático; outros sintomas podem incluir tonturas extremas, perda de consciência (desmaio) e dificuldade extrema em respirar.
Se observar algum destes sintomas, interrompa a injeção imediatamente e contacte o seu médico. Os sintomas graves, incluindo a dificuldade em respirar e desmaio (ou quase desmaio), exigem tratamento urgente.
Informe o seu médico se tiver uma doença do coração, pois existe um maior risco de complicações da coagulação do sangue.
Desenvolvimento de inibidores do fator VIII nos doentes
A formação de inibidores (anticorpos) é uma complicação conhecida que pode ocorrer durante o tratamento com todos os medicamentos com o fator VIII. Estes inibidores, sobretudo em concentrações elevadas, impedem o funcionamento correto do tratamento e você ou a sua criança serão monitorizados cuidadosamente para verificar o desenvolvimento destes inibidores. Se a sua hemorragia ou a da sua criança não estiver a ser controlada com ADYNOVI, informe o seu médico imediatamente.
Complicações relacionadas com o cateter
Se precisar de um dispositivo de acesso venoso central (CVAD), deve ser considerado o risco de complicações relacionadas com o CVAD, incluindo infeções locais, a presença de bactérias no sangue e trombose no local de aplicação do cateter.
Crianças e adolescentes
ADYNOVI só pode ser utilizado em adolescentes e adultos (idade igual ou superior a 12 anos). As advertências e precauções indicadas também são aplicáveis a adolescentes.
Outros medicamentos e ADYNOVI
Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. A hemofilia A é rara em mulheres. Por conseguinte, não estão disponíveis dados relativamente à utilização de ADYNOVI durante a gravidez e amamentação.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos de ADYNOVI sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
ADYNOVI contém sódio
ADYNOVI contém 10 mg de sódio (o principal componente do sal de cozinha/sal de mesa) por frasco para injetáveis, o equivalente a 0,5% da ingestão máxima diária recomendada para um adulto.
Dependendo do seu peso corporal e da sua dose de ADYNOVI, pode ter de receber mais do que um frasco. Isto deve ser tido em conta se estiver a seguir uma dieta com pouco sal.
ADYNOVI contém polissorbato 80
Este medicamento contém 0,5 mg de polissorbato 80 em cada frasco para injetáveis, que é equivalente a 0,1 mg/ml. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem alguma alergia.
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Quais são os efeitos secundários de ADYNOVI 250 UI / 5 ml pó e solvente para solução injetável?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Se ocorrerem reações alérgicas graves e súbitas (reações anafiláticas), a injeção tem de ser interrompida imediatamente. Contacte o seu médico imediatamente se apresentar qualquer um dos seguintes sintomas iniciais de reações alérgicas:
- erupção na pele, urticária, pápulas, comichão generalizada,
- inchaço dos lábios e da língua,
- dificuldade em respirar, pieira, sensação de aperto no peito,
- sensação de indisposição generalizada,
- tonturas e perda de consciência (desmaio).
Os sintomas graves, incluindo a dificuldade em respirar e desmaio (ou quase desmaio), exigem tratamento urgente.
Para doentes que receberam tratamento prévio com fator VIII (mais de 150 dias de tratamento), a formação de anticorpos inibidores é pouco frequente (pode afetar até 1 em 100 doentes). Em doentes não tratados anteriormente, a formação de anticorpos inibidores do fator VIII é muito frequente (pode afetar mais de 1 em 10 doentes) (ver secção 2). Se isto acontecer, o seu medicamento poderá deixar de funcionar adequadamente e você pode apresentar hemorragias persistentes. Se isto acontecer, contacte o seu médico imediatamente.
Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) Tosse
Inibidores do fator VIII (para doentes não tratados anteriormente)
Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Vómitos
Náuseas
Erupção na pele
Tonturas
Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) Afrontamento, reação alérgica (hipersensibilidade)
Inibidores do fator VIII [para doentes que receberam tratamento prévio com fator VIII (mais de 150 dias de tratamento)]
Aumento de um determinado tipo de glóbulos brancos Reação à perfusão
Vermelhidão dos olhos Erupção cutânea nas pálpebras
Reação adversa da pele a fármacos
Efeitos indesejáveis com frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Reações potencialmente fatais (anafilaxia)
Efeitos indesejáveis adicionais em crianças
Prevê-se que a frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas em crianças sejam semelhantes aos observados em adultos.
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar ADYNOVI 250 UI / 5 ml pó e solvente para solução injetável?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar no frigorífico (2 °C – 8 °C). Não congelar.
Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Durante o prazo de armazenamento, o frasco para injetáveis com pó pode ser mantido à temperatura ambiente (até 30 °C) durante um período contínuo máximo de 3 meses. Neste caso, a validade do medicamento expira no final deste período de 3 meses ou no prazo de validade impresso no frasco para injetáveis do produto, conforme o que acontecer primeiro. Registe a data de fim do prazo
de 3 meses do armazenamento à temperatura ambiente na embalagem exterior. O produto não pode ser armazenado novamente com refrigeração após ter sido armazenado à temperatura ambiente. Não refrigerar a solução após a preparação.
Utilizar o produto dentro de 3 horas após dissolver o pó totalmente.
Este produto destina-se a uma única utilização. Eliminar qualquer solução não utilizada da forma adequada.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Mais informações sobre ADYNOVI 250 UI / 5 ml pó e solvente para solução injetável
Qual a composição de ADYNOVI
- A substância ativa é rurioctocog alfa pegol (fator VIII de coagulação humano peguilado produzido por tecnologia de ADN recombinante). Cada frasco para injetáveis com pó contém nominalmente 250, 500, 1000, 2000 ou 3000 UI de rurioctocog alfa pegol.
- O frasco para injetáveis com solvente contém 5 ml de água para preparações injetáveis.
- Os outros componentes são manitol (E421), trealose di-hidratada, histidina, glutationa, cloreto de sódio, cloreto de cálcio di-hidratado (E509), trometamol e polissorbato 80 (E433). Consulte a secção 2: “ADYNOVI contém sódio” e “ADYNOVI contém polissorbato 80”.
Qual o aspeto de ADYNOVI e conteúdo da embalagem
ADYNOVI é fornecido como pó e solvente para solução injetável (pó para solução injetável). O pó é um pó de cor branca ou esbranquiçada que se esboroa facilmente. O solvente é uma solução
transparente e incolor. Após a reconstituição, a solução é transparente, incolor e livre de partículas estranhas.
Cada embalagem contém um frasco para injetáveis com pó, um frasco para injetáveis com solvente e um dispositivo para reconstituição (BAXJECT II Hi-Flow).
Titular da autorização de introdução no mercado
Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
A-1221 Viena Áustria
Fabricante
Baxalta Belgium Manufacturing SA
Boulevard René Branquart 80
B-7860 Lessines
Bélgica
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Takeda Belgium NV | Takeda, UAB |
| Tél/Tel: +32 2 464 06 11 | Tel: +370 521 09 070 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Такеда България ЕООД | Takeda Belgium NV |
| Тел.: +359 2 958 27 36 | Tél/Tel: +32 2 464 06 11 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. | Takeda Pharma Kft. |
| Tel: +420 234 722 722 | Tel.: +36 1 270 7030 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Danmark | Malta |
| Takeda Pharma A/S | Drugsales Ltd |
| Tlf.: +45 46 77 10 10 | Tel: +356 21419070 |
| medinfoEMEA@takeda.com | safety@drugsalesltd.com |
| Deutschland | Nederland |
| Takeda GmbH | Takeda Nederland B.V. |
| Tel: +49 (0)800 825 3325 | Tel: +31 20 203 5492 |
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Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
