ReFacto AF 3000 UI pó e solvente para solução injectável emseringa pré-cheia

Não utilize ReFacto AF

se tem alergia hipersensibilidade ao moroctocog alfa ou a qualquer outro componente de ReFacto AF apresentados na secção 6. se tem hipersensibilidade às proteínas do hamster.

Se não está seguro acerca disto, fale com o seu médico.

Tome especial cuidado com ReFacto AF

se sentir reacções alérgicas. Alguns dos sinais de reacções alérgicas hipersensibilidade são dificuldade em respirar, falta de ar, inchaço, urticária, comichão, aperto no peito, respiração ruidosa e tensão arterial baixa. A anafilaxia é uma reacção alérgica grave que pode causar

dificuldade em engolir eou respirar e vermelhidão ou inchaço da face eou mãos. Se ocorrer qualquer destes sinais, suspenda a perfusão imediatamente e contacte o seu médico ou procure de imediato um serviço de urgência. No caso de reacções alérgicas graves, deve considerar-se uma terapêutica alternativa. se a hemorragia não estancar como esperado, contacte o seu médico ou procure de imediato um serviço de urgência. se a hemorragia não for controlada adequadamente com a dose habitual. Os doentes tratados com produtos de factor VIII podem desenvolver anticorpos contra o factor VIII também conhecidos como inibidores do factor VIII, os quais podem evitar que o produto de factor VIII actue adequadamente. Enquanto estiver a receber tratamento com ReFacto AF, deverá ser monitorizado para determinar se desenvolveu inibidores do factor VIII. se é idoso. O seu médico poderá alterar a dose.

Ao utilizar ReFacto AF com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

Informe o seu médico se estiver grávida ou a amamentar.

O seu médico decidirá se ReFacto AF poderá ser utilizado durante a gravidez e aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se realizaram estudos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de ReFacto AF

Este medicamento contém 1,23 mmol (ou 29 mg) de sódio por seringa pré-cheia de pó quando reconstituído. Informe o seu médico se está a fazer uma dieta com restrição de sal.

Utilizar ReFacto AF sempre de acordo com as instruções do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Cabe ao seu médico decidir qual a dose de ReFacto AF que lhe irá ser administrada. Esta dose e a duração da administração dependem das suas necessidades individuais de terapêutica de substituição do factor VIII.

Durante o tratamento, o seu médico poderá decidir alterar a dose de ReFacto AF que lhe vai ser administrada. Consulte o seu médico assistente antes de viajar. Deve levar consigo uma quantidade adequada de produto de factor VIII, antecipando as necessidades de tratamento em viagem.

Recomenda-se que, sempre que utilizar ReFacto AF, registe o nome do medicamento inscrito na cartonagem e o número de lote do medicamento. Pode afixar um dos rótulos destacáveis da seringa pré-cheia no seu diário para documentar o número de lote ou para comunicar quaisquer efeitos secundários.

Reconstituição e administração

Os procedimentos abaixo indicados são fornecidos como orientações para a reconstituição e

administração de ReFacto AF em seringa pré-cheia. Os doentes devem seguir os procedimentos específicos de reconstituição e administração que lhes foram fornecidos pelos seus médicos.

ReFacto AF é administrado por injecção intravenosa (IV) após reconstituição. A seringa pré-cheia é

constituída por duas câmaras, uma câmara contém o pó liofilizado de ReFacto AF e outra câmara

contém o solvente [solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%)]. Nestas instruções, este dispositivo

será referido como seringa pré-cheia. (administração gota-a-gota)

Utilize apenas a seringa pré-cheia fornecida na embalagem para a reconstituição. Poderão ser utilizadas para a administração outras seringas esterilizadas descartáveis.

ReFacto AF não deve ser misturado com outras soluções de perfusão.

Nota: Se precisar de usar mais do que uma seringa pré-cheia de ReFacto AF por perfusão, cada

seringa deve ser reconstituída de acordo com as instruções específicas. Pode ser utilizada uma seringa

de 10cc ou uma seringa maior com adaptador luer lock (não incluída no kit) para retirar o conteúdo

reconstituído de cada seringa (ver Instruções adicionais).

Preparação

1. Lave sempre as mãos antes de realizar os seguintes procedimentos.

2. Dever utilizar-se uma técnica asséptica (limpa e isenta de micróbios) durante o processo de reconstituição.

3. Todos os componentes utilizados na reconstituição e administração deste produto devem ser utilizados logo que possível após a abertura dos seus recipientes esterilizados, para minimizar a exposição desnecessária ao ar.

Reconstituição

1. Espere que a seringa pré-cheia atinja a temperatura ambiente.

2. Retire o conteúdo do kit de ReFacto AF seringa pré-cheia e colocá-lo numa superfície limpa, certificando-se que tem tudo o que necessita.

3. Segure a haste de êmbolo, como demonstrado na figura abaixo. Rode a haste do êmbolo com firmeza na abertura do resto da haste da seringa pré-cheia de ReFacto AF, empurrando e rodando com firmeza, no sentido dos ponteiros do relógio, até sentir resistência (aproximadamente 2 voltas).

Ao longo do processo de reconstituição, é importante manter a seringa pré-cheia de ReFacto AF na

vertical (com o pó branco sobre a solução clara) para evitar possíveis fugas.

4. Segurando a seringa pré-cheia na posição vertical, retire o selo branco inviolável, dobrando o selo da direita para a esquerda (ou com um movimento de balanço suave) para quebrar a perfuração da cápsula de fecho e expor a cápsula de fecho de borracha cinzenta da seringa pré-cheia de ReFacto AF.

5. Retire a cápsula de fecho protectora estéril azul e ventilada da embalagem. Enquanto continua a segurar a seringa pré-cheia de ReFacto AF na posição vertical, retire a cápsula de fecho de borracha cinzenta e substitua-a pela cápsula de fecho protectora azul ventilada. Esta cápsula de fecho ventilada tem pequenos orifícios que permitem a saída do ar de modo a evitar o aumento da pressão. Evite tocar na extremidade aberta da seringa ou na cápsula de fecho protectora azul ventilada.

6. Empurre o êmbolo devagar e suavemente, empurrando até que os dois êmbolos se encontrem no interior da seringa pré-cheia e que todo o solvente seja transferido para a câmara superior contendo o pó de ReFacto AF.

Nota: De modo a evitar a saída de líquido pela ponta da seringa, não empurre o êmbolo com muita força.

7. Com a seringa pré-cheia de ReFacto AF na posição vertical, agite suavemente várias vezes até

• pó estar dissolvido.

Olhe para a solução final para verificar se existem partículas ou descoloração. A solução deve ser

límpida a ligeiramente opalescente e incolor. Rejeite a seringa pré-cheia se forem observadas

partículas visíveis ou descoloração.

8. Continuando a segurar a seringa pré-cheia de ReFacto AF na posição vertical, insira lentamente o êmbolo até que quase todo o ar seja retirado da câmara (superior).

ReFacto AF deve ser administrado no prazo de 3 horas após a reconstituição ou após tirar a cápsula de

fecho de borracha cinzenta da seringa pré-cheia.

Se não vai utilizar a solução de ReFacto AF imediatamente, a seringa deve ser conservada na posição

vertical, com a cápsula de fecho protectora azul ventilada colocada na seringa pré-cheia, até ao

momento da perfusão. A solução reconstituída pode ser conservada à temperatura ambiente até 3

horas. Caso não a utilize no prazo de 3 horas, a solução deve ser eliminada.

Administração (injecção intravenosa)

O seu médico ou outro profissional de saúde deve ensiná-lo a utilizar ReFacto AF. Depois de aprender

como fazer a auto-administração, pode seguir as instruções deste Folheto Informativo.

ReFacto AF é administrado por perfusão intravenosa (IV) após a reconstituição do pó com o solvente

(cloreto de sódio 0,9%). Após a reconstituição e antes da administração ReFacto AF deve ser

inspecionado quanto à presença de partículas e descoloração.

ReFacto AF deve ser administrado utilizando o sistema de perfusão incluído no kit, salvo indicação

em contrário do seu médico ou outro profissional de saúde.

1. Retire a cápsula de fecho protectora azul ventilada e prenda firmemente o kit de perfusão intravenoso fornecido juntamente com a seringa pré-cheia de Refacto AF.

2. Aplique o torniquete e prepare o local da injecção limpando bem a pele com a compressa com álcool fornecida no kit.

3. Retire a tampa protectora da agulha e insira a agulha do tipo borboleta do tubo do sistema de perfusão na sua veia, como indicado pelo seu médico ou outro profissional de saúde. Retire o torniquete. O medicamento ReFacto AF reconstituído deve ser injectado por via intravenosa durante vários minutos. O seu médico poderá alterar a taxa de perfusão (ritmo ou velocidade de administração) recomendada para tornar a perfusão mais confortável. Fale do procedimento de perfusão intravenosa com o seu médico ou outro profissional de saúde. Não tente fazer a auto-perfusão a menos que tenha sido devidamente treinado.

ReFacto AF reconstituído não pode ser administrado no mesmo tubo ou recipiente com outros

medicamentos.

4. Após a perfusão de ReFacto AF, retire o sistema de perfusão e elimine-o. A quantidade de medicamento que ficou no conjunto de perfusão não irá afectar o seu tratamento.

Nota: Coloque por favor toda a solução não utilizada, a seringa pré-cheia vazia, e o material médico

utilizado num recipiente apropriado para eliminação de resíduos médicos, uma vez que estes materiais

podem ferir os outros se não forem eliminados corretamente.

Recomenda-se que registe o número de lote descrito no rótulo da seringa pré-cheia de Refacto AF cada vez que utilizar Refacto AF. Pode utilizar os rótulos destacáveis da seringa pré-cheia de Refacto AF para registar o número do lote.

Instruções adicionais:

Reconstituição de várias seringas pré-cheias de ReFacto AF em seringa de 10cc ou seringa com

adaptadorluer lock(seringa de 10cc e seringa com adaptadorluer locknão fornecidas)

As instruções abaixo destinam-se à utilização de múltiplos kits de seringa pré-cheia de ReFacto AF

com uma seringa de 10cc ou uma seringa com adaptador luer lock.

1. Reconstituir todas as seringas pré-cheias de ReFacto AF de acordo com as instruções descritas acima, nas instrucções de reconstituição (ver Reconstituição e Administração).

Segurando a seringa pré-cheia de ReFacto AF na posição vertical, insira lentamente o êmbolo

até que quase todo o ar seja retirado da câmara que contém o medicamento.

2. Remova o conector da seringa luer-luer da embalagem (o conector e a seringa luer-luer não são fornecidos).

3. Adapte a seringa de 10 cc ou a seringa luer lock à extremidade aberta do conector da seringa e adapte a seringa pré-cheia de Refacto AF à outra extremidade aberta na ponta oposta.

4. Com a seringa pré-cheia de ReFacto AF por cima, pressione lentamente o êmbolo até esvaziar o conteúdo para a seringa de 10cc ou para a seringa com o adaptador luer lock.

5. Retire a seringa pré-cheia vazia de ReFacto AF e repita os procedimentos 3 e 4 para outras seringas reconstituídas.

6. Remova o conector da seringa luer-luer da seringa de 10cc ou da seringa com o adpatador luer lock e prenda o sistema de perfusão, como descrito nas instruções de administração da seringa pré-cheia (ver Administração (Injecção intravenosa)).

Nota: Coloque por favor toda a solução não utilizada, a seringa pré-cheia vazia, e o material médico

utilizado num recipiente apropriado para eliminação de resíduos médicos, uma vez que estes materiais

podem ferir os outros se não forem eliminados corretamente.

Se utilizar mais ReFacto AF do que deveria

Fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se parar de utilizar ReFacto AF

Não interrompa a utilização de ReFacto AF sem consultar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, ReFacto AF pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Desenvolvimento de inibidores

Os doentes com hemofilia A podem desenvolver anticorpos neutralizantes (inibidores) do factor VIII.

Um sinal da ocorrência destes inibidores poderá ser o aumento da quantidade de ReFacto AF tipicamente necessária para estancar a hemorragia e/ou a continuação da hemorragia após o tratamento. Nestes casos, recomenda-se que seja contactado um centro especializado no tratamento da hemofilia. O seu médico poderá requerer que seja feita a monitorização do desenvolvimento de inibidores. Num estudo de investigação verificou-se a ocorrência do desenvolvimento de inibidores em aproximadamente 2% dos doentes medicados com ReFacto AF.

Caso verifique ser necessário aumentar significativamente a utilização de ReFacto AF de forma a controlar uma hemorragia, deve contactar imediatamente o seu médico.

Reacções alérgicas/hipersensibilidade

Se ocorrerem reacções alérgicas graves, súbitas anafiláticas, a injecção tem de ser interrompida imediatamente. Tem de contactar o seu médico imediatamente se ocorrer qualquer um dos sintomas precoces de reacções alérgicas hipersensibilidade erupção na pele, urticária, bolhas, comichão generalizada inchaço dos lábios e língua difuldade em respirar, respiração ruidosa, sensação de aperto no peito sensação de mal-estar geral tonturas e perda de consciência

Os sintomas graves, tais como dificuldade em respirar e (quase) desmaio, requerem tratamento de emergência imediato.

Os efeitos secundários podem ocorrer com certas frequências, que são definidas como se segue muito frequentes afectam mais do que 1 utilizador em 10 frequentes afectam 1 a 10 utilizadores em 100 pouco frequentes afectam 1 a 10 utilizadores em 1.000 raros afectam 1 a 10 utilizadores em 10.000 muito raros afectam menos de 1 utilizador em 10.000 desconhecida a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Efeitos secundários muito frequentes:

- vómitos
- desenvolvimento de inibidores em doentes sem tratamento anterior com medicamentos contendo factor VIII

Efeitos secundários frequentes hemorragias desenvolvimento de inibidores em doentes que foram tratados anteriormente com medicamentos contendo factor VIII dores de cabeça, náuseas dores nas articulações, dores musculares fadiga, febre complicações no acesso venoso do cateter

Efeitos secundários pouco frequentes reacções alérgicas graves, tonturas, atordoamento, urticária, comichão, erupção cutânea dores no peito, falta de ar, batimentos rápidos do coração diarreia, falta de apetite, dores no estômago alteração do paladar arrepios, suor, fraqueza muscular sonolência tosse

reacções no local da injecção incluindo sensação de queimadura e picadas no local da perfusão, desconforto e inchaço no local da injecção aumento ligeiro das enzimas cardíacas aumento das enzimas do fígado, aumento da bilirrubina

Se está preocupado com quaisquer efeitos secundários, ou se detectou efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize ReFacto AF após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo da seringa pré-carregada após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar e transportar refrigerado (2°C - 8°C). Não congelar, a fim de evitar danos na seringa pré-cheia.

Para a sua conveniência, o medicamento pode ser retirado destas condições de conservação durante um único período máximo de 3 meses à temperatura ambiente (até 25-C). No final deste período de conservação à temperatura ambiente, o medicamento não pode voltar a ser refrigerado, devendo ser ou utilizado ou eliminado. Registe na embalagem exterior de ReFacto AF seringa pré-cheia a data em que foi retirado do frigorífico e colocado à temperatura ambiente (até 25-C).

Manter a seringa pré-cheiadentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Utilizar a solução reconstituída no prazo de 3 horas após a reconstituição ou após tirar a cápsula de fecho de protecção cinzenta.

A solução será límpida a ligeiramente opalescente e incolor. Não utilize ReFacto AF se verificar que a solução está turva ou contém partículas visíveis.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de ReFacto AF

moroctocog alfa. A substância activa é o moroctocog alfa factor VIII de coagulação recombinante. Cada seringa pré-cheia de ReFacto AF contém nominalmente 500, 1000, 2000 ou 3000 UI de Na seringa pré-cheia de ReFacto AF é incluído o solvente solução para injectável de cloreto de sódio 9 mgml 0,9 para reconstituição do moroctocog alfa. e cloreto de sódio. Os outros componentes são sacarose, cloreto de cálcio di-hidratado, L-histidina, polissorbato 80 Depois de reconstituído com o solvente fornecido solução de cloreto de sódio a 9 mgml 0,9, a solução para injectável contém 125 250 500 ou 750 UI de moroctocog alfa por ml, respectivamente com base na dosagem de moroctocog alfa i.e., 500, 1000, 2000 ou 3000 UI.

Qual o aspecto de ReFacto AF e conteúdo da embalagem

ReFacto AF é fornecido como um pó e solvente para solução injectável em seringa pré-cheia que contém o pó de ReFacto AF no topo da câmara e solvente [solução de cloreto de sódio 9 mg/ml

(0,9%)] na parte inferior da câmara.

A embalagem contém 1 seringa pré-cheia contendo 500, 1000, 2000 ou 3000 UI de pó de moroctocog alfa, e 4 ml de solução injectável estéril de cloreto de sódio 9 mgml 0,9 para reconstituição, como solvente. 1 êmbolo de borracha 1 cápsula de fecho protectora estéril azul e ventilada 1 sistema de perfusão estéril 2 compressas com álcool 1 adesivo 1 penso de gaze

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Wyeth Europa Ltd.
Huntercombe Lane South
Taplow, Maidenhead
Berkshire, SL6 0PH
Reino Unido

Fabricantes

Wyeth Farma S.A
Autovia del Norte A-1 Km 23
Desvio Algete Km 1
28700 San Sebastian de los Reyes
Madrid
Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Magyarország Pfizer Kft Tel 36 1 488 3700 BelgiëBelgiqueBelgien LuxembourgLuxemburg Pfizer S.A. N.V. TélTel 32 02 554 62 11

Malta Vivian Corporation Ltd. Tel 356 21 344616 EestiLatvijaLietuva Slovenija Wyeth Whitehall Export GmbH Te.TelTãlr 43 1 89 1140

-eská republika

Pfizer s.r.o.
Tel: +420-283-004-111

Nederland

Wyeth Pharmaceuticals B.V. Tel: +31 23 567 2567

Danmark

Pfizer ApS
Tlf: +45 44 201 100

Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 526 100

Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel 49 030 550055-51000 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel 43 01 521 15-0

Pfizer Hellas A.E. . 30 210 6785 800 Polska Pfizer Sp. z o.o. Tel 48 22 335 61 00

España Pfizer, S.A. Télf 34914909900 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel 351 21 423 55 00

France Pfizer Tél 33 1 58 07 34 40 România Pfizer Romania S.R.L Tel 40 0 21 207 28 00

Ireland Wyeth Pharmaceuticals Tel353 1 449 3500 Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizaná zloka Tel 421 2 3355 5500

Ísland Icepharma hf. Tel354 540 8000 SuomiFinland Pfizer Oy PuhTel 358 09 430 040

Italia Wyeth Lederle S.p.A. Tel39 06 927151 Sverige Pfizer AB Tel46 08 550 520 00

K Wyeth Hellas Cyprus Branch AEBE T357 22 817690 United Kingdom Wyeth Pharmaceuticals Tel44 845 367 0098

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu