Yeytuo 464 mg solução injetável

Não utilize Yeytuo

• Se tem alergia a lenacapavir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• Se não sabe se tem VIH. Tem de fazer testes para se certificar de que não é portador de VIH antes de iniciar o tratamento com Yeytuo. Yeytuo só pode prevenir o VIH se ainda não o tiver.
• Se estiver a tomar algum destes medicamentos:
  • rifampicina, utilizada para tratar algumas infeções bacterianas, tais como a tuberculose
  • carbamazepina, fenitoína, utilizadas para prevenir convulsões
  • hipericão (Hypericum perforatum), um medicamento à base de plantas para tratar a depressão e ansiedade
• Não utilize Yeytuo e informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se achar que isto se aplica a si.

Advertências e precauções

O simples fato de tomar Yeytuo pode não impedir que contraia VIH. Tome medidas adicionais para ajudar a prevenir o VIH enquanto estiver a receber Yeytuo

• • Tenha sempre relações sexuais seguras. Utilize preservativos para reduzir o contacto com sémen, fluidos vaginais ou sangue.
  • Não partilhe nem reutilize agulhas ou outro equipamento de injeção ou drogas.
  • Faça testes para outras infeções sexualmente transmissíveis, tais como a sífilis e a gonorreia. Estas infeções fazem com que seja mais fácil ser infetado por VIH.
• Faça testes ao VIH quando o seu médico ou enfermeiro lhe indicar. Tem de fazer testes antes de iniciar Yeytuo e antes de cada injeção para garantir que continua VIH negativo enquanto estiver a tomar este medicamento.
• Compareça a todas as consultas para receber as injeções de Yeytuo no devido tempo. Fale com o seu médico ou enfermeiro se está a pensar interromper as injeções: interromper pode aumentar o risco de contrair VIH. Se interromper, ou faltar às consultas planeadas para receber as injeções, poderá ter de tomar outros medicamentos ou precauções para reduzir o risco de contrair VIH e, possivelmente, desenvolver resistência viral.
• Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se achar que foi infetado com VIH. Poderá ser necessário fazer mais testes para garantir que continua a ser VIH negativo.
• Se tiver doença gripal, pode significar que foi infetado com VIH recentemente. Os seguintes sintomas podem ser sinais de infeção por VIH:
  • cansaço
  • febre
  • dores articulares ou musculares
  • dor de cabeça
  • vómitos ou diarreia
  • erupção cutânea
  • suores noturnos
  • gânglios linfáticos aumentados no pescoço ou virilha
• Fale com o seu médico ou enfermeiro sobre qualquer doença gripal, tanto no mês anterior ao início de Yeytuo como em qualquer momento enquanto estiver a tomar Yeytuo.

Fale com o seu médico ou enfermeiro se tiver mais questões sobre como evitar contrair VIH.

• Yeytuo injetável é um medicamento de ação prolongada
  Se interromper Yeytuo injetável, lenacapavir (a substância ativa de Yeytuo) poderá permanecer no seu organismo até um ano ou mais após a última injeção, mas a quantidade de fármaco no seu organismo pode ser demasiado baixa para o proteger de ficar infetado por VIH.
• Reações nos locais onde Yeytuo é injetado

Pode aparecer uma massa endurecida ou um nódulo no local da injeção. Em alguns casos, estes nódulos permaneceram durante mais de um ano e, noutros casos, podem não desaparecer. Se não tiverem desaparecido à data da injeção seguinte, alerte o seu médico. Para mais informações, consulte a secção 4, Efeitos indesejáveis possíveis.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a pessoas que pesem menos de 35 kg, uma vez que não foi estudado nestes indivíduos.

Outros medicamentos e Yeytuo

Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Yeytuo pode interferir com outros medicamentos. Isto pode impedir que Yeytuo ou outros medicamentos funcionem corretamente, ou aumentar a probabilidade de

ocorrência de efeitos indesejáveis. Em alguns casos, o seu médico ou enfermeiro pode precisar de ajustar a dose ou verificar os níveis dos medicamentos no seu sangue.

Medicamentos que nunca podem ser tomados com Yeytuo:

• rifampicina, utilizada para tratar algumas infeções bacterianas, tais como a tuberculose
• carbamazepina, fenitoína, utilizadas para prevenir convulsões
• hipericão (Hypericum perforatum), um medicamento à base de plantas para tratar a depressão e ansiedade

Se estiver a tomar qualquer um destes medicamentos, não receba a injeção de Yeytuo e informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente.

Fale com o seu médico ou enfermeiro especialmente se estiver a tomar:

• medicamentos utilizados para tratar algumas infeções bacterianas, como a tuberculose, contendo:

  rifabutina ou rifapentina

• anticonvulsivantes utilizados para tratar a epilepsia e prevenir convulsões, contendo:
  • oxcarbazepina ou fenobarbital
• medicamentos utilizados para tratar a enxaqueca, contendo:

  di-hidroergotamina ou ergotamina

• medicamentos utilizados para tratar a impotência e a hipertensão pulmonar, contendo:
  • sildenafil ou tadalafil
• medicamentos utilizados para tratar a impotência, contendo:

  vardenafil

• corticosteroides (também conhecidos como “esteroides”) tomados por via oral ou dados por injeção utilizados para tratar alergias, doenças intestinais inflamatórias e outras doenças que envolvem inflamação no seu organismo, contendo:
  • dexametasona ou hidrocortisona/cortisona
• medicamentos utilizados para baixar o colesterol, contendo:

  lovastatina ou sinvastatina

• antiarrítmicos utilizados para tratar problemas do coração, contendo:
  • digoxina
• medicamentos utilizados para ajudá-lo a dormir, contendo:

  midazolam ou triazolam.

• anticoagulantes utilizados para prevenir e tratar coágulos de sangue, contendo:
  • rivaroxabano, dabigatrano ou edoxabano

Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar qualquer um destes medicamentos ou se começar a tomar qualquer um destes medicamentos enquanto recebe Yeytuo. Não pare qualquer tratamento sem contactar o seu médico ou enfermeiro.

Yeytuo é um medicamento de ação prolongada. Se, depois de falar com o seu médico ou enfermeiro, decidir deixar de tomar este medicamento, saiba que podem permanecer níveis baixos de lenacapavir no seu sistema durante muitos meses após a última injeção. Outros medicamentos poderão ser afetados pelos níveis baixos de lenacapavir no seu sistema se os tomar nos 9 meses seguintes à sua última injeção de Yeytuo. Deve verificar junto do seu médico ou enfermeiro se poderá tomar tais medicamentos depois de interromper Yeytuo.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se estiver a amamentar ou planeia vir a amamentar, deve falar com o seu médico ou enfermeiro.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se prevê que Yeytuo tenha qualquer efeito sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Yeytuo contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por injeção, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tem de ter um teste negativo ao VIH antes de iniciar Yeytuo e antes de cada injeção.

Tomará comprimidos por via oral e o seu médico ou enfermeiro administrar-lhe-á injeções sob a pele (por via subcutânea) quando iniciar Yeytuo. Depois disso, tomará injeções a cada 6 meses.

Dia 1:

• Dois comprimidos tomados por via oral. Estes podem ser tomados com ou sem alimentos.
• Duas injeções administradas pelo seu médico ou enfermeiro. As duas injeções serão administradas ao mesmo tempo, com uma distância mínima de 5 centímetros uma da outra, e podem ser administradas no abdómen (barriga) ou coxa.

Dia 2:

Dois comprimidos tomados por via oral, como acima.

A cada 6 meses:

• Duas injeções administradas pelo seu médico ou enfermeiro, como acima.

Se tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, pode dividi-lo ao meio. Tome as duas metades do comprimido uma após a outra para obter a dose completa. Não guarde o comprimido dividido.

É importante que compareça às consultas planeadas a cada 6 meses (26 semanas) para lhe serem administradas as injeções de Yeytuo. Isto continuará a ajudar a evitar que contraia VIH.

• Marque as suas consultas com o seu médico ou enfermeiro para se certificar de que tomará as próximas injeções no devido tempo.
• Deverá administrar as injeções seguintes no prazo de 28 semanas após a última injeção.

Se lhe for administrado mais Yeytuo injetável do que deveria

Este medicamento ser-lhe-á administrado pelo seu médico ou por um enfermeiro, por isso é pouco provável que seja administrado em excesso. Se está preocupado, fale com o seu médico ou um enfermeiro.

Caso se esqueça de uma consulta para administração da injeção de Yeytuo

• Se achar que não consegue comparecer à consulta para as suas injeções, contacte o seu médico ou enfermeiro assim que possível para falar sobre as suas opções. Se precisar de adiar uma consulta planeada para administração de injeção, existe a opção de tomar temporariamente Yeytuo comprimidos.
• Utilize Yeytuo comprimidos se precisar de adiar uma consulta para administração de injeção
  • Tome um comprimido por via oral, a cada 7 dias, até que as injeções sejam retomadas. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
  • É importante continuar a tomar Yeytuo como recomendado pelo seu médico ou enfermeiro.

Caso se esqueça de tomar os comprimidos ou vomite, leia o folheto informativo de Yeytuo comprimidos para ver o que deve fazer.

Não pare de receber Yeytuo injetável sem falar com o seu médico ou enfermeiro

Continue a receber as injeções de Yeytuo durante o período de tempo recomendado pelo seu médico ou enfermeiro. Não pare a não ser por indicação do seu médico ou enfermeiro. Falhar a toma de injeções ou comprimidos de Yeytuo aumenta o risco de contrair VIH.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis muito frequentes

(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Reações no local da injeção de Yeytuo
  Os sintomas podem incluir:
  • um nódulo ou massa endurecida, que pode demorar mais tempo a desaparecer do que outras reações no local da injeção ou pode não desaparecer
  • dor e mal-estar
  • reação inflamatória como rubor, comichão (prurido) e tumefação
  • ferida aberta na pele

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Qual a composição de Yeytuo

A substância ativa é lenacapavir. Cada frasco para injetáveis unidose contém 463,5 mg de lenacapavir.

Os outros componentes são

Macrogol (E1521), água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Yeytuo e conteúdo da embalagem

Yeytuo solução injetável (injeção) é uma solução límpida, amarela a castanha, sem partículas visíveis. Yeytuo é fornecido em dois frascos para injetáveis de vidro, cada um contendo 1,5 ml de solução injetável. Estes frascos para injetáveis estão incluídos num kit para injeção que também contém

2 agulhas de extração (para permitir que o seu médico ou um enfermeiro extraia Yeytuo do frasco para injetáveis), 2 seringas descartáveis e 2 agulhas para injeção.

O kit para injeção contém agulhas de extração que podem ser fornecidas com ou sem uma proteção de segurança. A presença ou ausência da proteção de segurança não altera a forma como a injeção de Yeytuo é preparada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlanda

Fabricante

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Gilead Sciences Belgium SRL-BV	Gilead Sciences Ireland UC
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50	Tel: + 353 (0) 1 686 1888
България	Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Ireland UC	Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888	Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Česká republika	Magyarország
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Tel: + 420 910 871 986	Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Danmark	Malta
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Tlf.: + 46 (0) 8 5057 1849	Tel: + 353 (0) 1 686 1888
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Tel: + 49 (0) 89 899890-0	Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Eesti	Norge
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