Sunlenca 464 mg solução injetável

Não receba Sunlenca

• Se tem alergia ao lenacapavir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
• Se estiver a tomar algum destes medicamentos:
  • rifampicina, utilizada para tratar algumas infeções causadas por bactérias, como a tuberculose
  • carbamazepina, fenitoína, utilizadas para prevenir convulsões
  • hipericão (Hypericum perforatum), um medicamento à base de plantas para tratar a depressão e ansiedade

Não receba Sunlenca e informe imediatamente o seu médico se achar que isto se aplica a si.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de utilizar Sunlenca

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tem ou alguma vez teve doença grave do fígado, ou se os exames mostraram problemas com o seu fígado. O seu médico irá avaliar cuidadosamente se deve tratá-lo com Sunlenca.

Enquanto estiver a utilizar Sunlenca

Assim que começar a utilizar Sunlenca, fique atento a:

• Sinais de inflamação ou infeção.

Se observar quaisquer destes sintomas, informe o seu médico imediatamente. Para obter mais informação, consulte a secção 4, Efeitos indesejáveis possíveis.

• Reações onde Sunlenca é injetado.

• Pode ocorrer um caroço ou massa endurecida no local da injeção. Em alguns casos, estes caroços permanecem durante mais de um ano e, em alguns casos, podem não desaparecer. Se este não tiver desaparecido aquando da próxima injeção, informe o seu médico. Para obter mais informação, ver secção 4, Efeitos indesejáveis possíveis.

As consultas regulares são importantes

É importante que compareça às consultas planeadas para lhe ser administrada a injeção de Sunlenca, para controlar a sua infeção por VIH e impedir que a sua doença piore. Fale com o seu médico se estiver a pensar em parar o tratamento. Se se atrasar para receber a sua injeção de Sunlenca, ou se parar de receber Sunlenca, terá de tomar outros medicamentos para tratar a sua infeção por VIH e reduzir o risco de desenvolver resistência viral.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças com menos de 18 anos de idade. A utilização de Sunlenca em doentes com menos de 18 anos de idade ainda não foi estudada, pelo que não se sabe quão seguro e eficaz o medicamento é nesse grupo etário.

Outros medicamentos e Sunlenca

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Sunlenca pode interferir com outros medicamentos. Isto pode impedir que Sunlenca ou outros medicamentos funcionem corretamente ou piorar quaisquer efeitos indesejáveis. Em alguns casos, o seu médico pode precisar de ajustar a sua dose ou verificar os níveis no seu sangue.

Medicamentos que nunca podem ser tomados com Sunlenca:

• rifampicina, utilizada para tratar algumas infeções causadas por bactérias, como a tuberculose
• carbamazepina, fenitoína, utilizadas para prevenir convulsões
• hipericão (Hypericum perforatum), um medicamento à base de plantas para tratar a depressão e ansiedade

Se estiver a tomar qualquer um destes medicamentos, não receba a injeção de Sunlenca e informe o seu médico imediatamente.

Fale com o seu médico especialmente se estiver a tomar:

• antibióticos contendo:

  rifabutina

• anticonvulsivantes utilizados para tratar a epilepsia e prevenir convulsões (ataques epiléticos), contendo:
  • oxcarbazepina ou fenobarbital
• medicamentos utilizados para tratar o VIH, contendo:

  atazanavir/cobicistate, efavirenz, nevirapina, tipranavir/ritonavir ou etravirina

• medicamentos utilizados para tratar a enxaqueca, contendo:
  • di-hidroergotamina ou ergotamina
• medicamentos utilizados para tratar a impotência e a hipertensão pulmonar, contendo:

  sildenafil ou tadalafil

• medicamentos utilizados para tratar a impotência, contendo:
  • vardenafil
• corticosteroides (também conhecidos como “esteroides”) tomados por via oral ou dados por injeção utilizados para tratar alergias, doenças intestinais inflamatórias e várias outras doenças que envolvem inflamação no seu organismo, contendo:

  dexametasona ou hidrocortisona/cortisona

• medicamentos utilizados para baixar o colesterol, contendo:
  • lovastatina ou sinvastatina
• antiarrítmicos utilizados para tratar problemas do coração, contendo:

  digoxina

• medicamentos utilizados para ajudá-lo a dormir, contendo:
  • midazolam ou triazolam.
• anticoagulantes utilizados para prevenir e tratar coágulos de sangue, contendo:

  rivaroxabano, dabigatrano ou edoxabano

• Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um destes medicamentos ou se começar a tomar qualquer um destes medicamentos durante o tratamento com Sunlenca. Não pare o seu tratamento sem contactar o seu médico.

Sunlenca é um medicamento de ação prolongada. Se, depois de falar com o seu médico, decidir parar o seu tratamento ou mudar para outro, deve saber que podem permanecer níveis baixos de lenacapavir (a substância ativa de Sunlenca) no seu sistema durante muitos meses após a sua última injeção. Estes níveis baixos remanescentes não deverão afetar outros medicamentos antirretrovirais que tomar posteriormente para tratar a sua infeção por VIH. Outros medicamentos, no entanto, poderão ser afetados pelos níveis baixos de lenacapavir no seu sistema se os tomar dentro de 9 meses após a sua última injeção de Sunlenca. Deve verificar junto do seu médico se poderá tomar tais medicamentos depois de parar o tratamento com Sunlenca.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Como medida de precaução, deve evitar a utilização de Sunlenca durante a gravidez, exceto se o seu médico lhe disser o contrário.

A amamentação não é recomendada em mulheres que vivem com VIH, uma vez que a infeção pelo VIH pode ser transmitida ao bebé através do leite materno. Se estiver a amamentar ou planeia vir a amamentar, deve falar com o seu médico o mais rapidamente possível.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se prevê que Sunlenca tenha qualquer efeito sobre a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Sunlenca contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por injeção, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Possíveis efeitos indesejáveis graves: informe o seu médico imediatamente

• Quaisquer sinais de inflamação ou infeção. Em alguns doentes com infeção avançada por VIH (SIDA) e antecedentes de infeções oportunistas (infeções que ocorrem em pessoas com um sistema imunitário enfraquecido), podem ocorrer sinais e sintomas de inflamação de infeções prévias logo após iniciar o tratamento para o VIH. Pensa-se que estes sintomas são devidos a uma melhoria na resposta imunitária do organismo, permitindo que este lute contra infeções que podem estar presentes sem sintomas óbvios.
• Doenças autoimunes, quando o sistema imunitário ataca os tecidos saudáveis do organismo, após começar a tomar medicamentos para a sua infeção por VIH. As doenças autoimunes podem ocorrer muitos meses depois do início do tratamento. Esteja atento a quaisquer sintomas de infeção ou outros sintomas, como:
  • fraqueza muscular
  • fraqueza que começa nas mãos e nos pés e que progride para o tronco
  • palpitações, tremores ou hiperatividade

Se observar estes ou quaisquer outros sintomas de inflamação ou infeção, informe o seu médico imediatamente.

Efeitos indesejáveis muito frequentes

(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Reações onde Sunlenca é injetado.
  Os sintomas podem incluir:
  • dor e mal-estar
  • um caroço ou massa endurecida, que pode demorar mais tempo a desaparecer do que outras reações no local da injeção ou que pode não desaparecer
  • reação inflamatória como rubor, prurido e tumefação
  • ferida aberta na pele

Efeitos indesejáveis frequentes

(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

Sentir-se enjoado (náuseas)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Qual a composição de Sunlenca

A substância ativa é lenacapavir. Cada frasco para injetáveis unidose contém 463,5 mg de lenacapavir.

Os outros componentes são

Macrogol (E1521), água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Sunlenca e conteúdo da embalagem

Sunlenca solução injetável (injetável) é uma solução límpida, amarela a castanha, sem partículas visíveis. Sunlenca é fornecido em dois frascos para injetáveis de vidro, cada um contendo 1,5 ml de solução injetável. Estes frascos para injetáveis são incluídos num kit de administração que também contém 2 dispositivos de acesso aos frascos para injetáveis (um dispositivo que permitirá ao seu médico ou a um enfermeiro retirar Sunlenca do frasco para injetáveis), 2 seringas descartáveis e

2 agulhas para injeção.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlanda

Fabricante

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Gilead Sciences Belgium SRL-BV	Gilead Sciences Ireland UC
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50	Tel: + 353 (0) 1 686 1888
България	Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Ireland UC	Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888	Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika	Magyarország
Gilead Sciences s.r.o.	Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 420 910 871 986	Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Danmark	Malta
Gilead Sciences Sweden AB	Gilead Sciences Ireland UC
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849	Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Deutschland	Nederland
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Tel: + 49 (0) 89 899890-0	Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Eesti	Norge
Gilead Sciences Ireland UC	Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 353 (0) 1 686 1888	Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Ελλάδα	Österreich
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.	Gilead Sciences GesmbH
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Tel: + 34 91 378 98 30	Tel.: + 48 22 262 8702
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Gilead Sciences	Gilead Sciences, Lda.
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Hrvatska	România
Gilead Sciences Ireland UC	Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Tel: + 353 (0) 1 686 1888	Tel: + 40 31 631 18 00
Ireland	Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC	Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999	Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Ísland	Slovenská republika
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Κύπρος	Sverige
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