Yeytuo 300 mg comprimidos revestidos por película

Não tome Yeytuo

• Se tem alergia a lenacapavir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• Se não sabe se tem VIH. Tem de fazer testes para se certificar de que não é portador de VIH antes de iniciar o tratamento com Yeytuo. Yeytuo só pode prevenir o VIH se ainda não o tiver.
• Se estiver a tomar algum destes medicamentos:
  • rifampicina, utilizada para tratar algumas infeções bacterianas, tais como a tuberculose
  • carbamazepina, fenitoína, utilizadas para prevenir convulsões
  • hipericão (Hypericum perforatum), um medicamento à base de plantas para tratar a depressão e ansiedade
• Não tome Yeytuo e informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se achar que isto se aplica a si.

Advertências e precauções

• O simples fato de tomar Yeytuo pode não impedir que contraia VIH. Tome medidas adicionais para ajudar a prevenir o VIH enquanto toma Yeytuo.
  • Tenha sempre relações sexuais seguras. Utilize preservativos para reduzir o contacto com sémen, fluidos vaginais ou sangue.
  • Não partilhe nem reutilize agulhas ou outro equipamento de injeção ou drogas.
  • Faça testes para outras infeções sexualmente transmissíveis, tais como a sífilis e a gonorreia. Estas infeções fazem com que seja mais fácil de ser infetado por VIH.
• Faça testes ao VIH quando o seu médico ou enfermeiro lhe indicar. Tem de fazer testes antes de iniciar Yeytuo e antes de qualquer injeção para garantir que continua VIH negativo enquanto estiver a tomar Yeytuo.
• Compareça a todas as consultas para receber as injeções de Yeytuo no devido tempo. Fale com o seu médico ou enfermeiro se está a pensar interromper as injeções: interromper pode aumentar o risco de contrair VIH. Se interromper, ou faltar às consultas planeadas para receber as injeções, poderá ter de tomar outros medicamentos ou precauções para reduzir o risco de contrair VIH e, possivelmente, desenvolver resistência viral.
• Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se achar que foi infetado com VIH. Poderá ser necessário fazer mais testes para garantir que continua a ser VIH negativo.
• Se tiver doença gripal, pode significar que foi infetado com VIH recentemente. Os seguintes sintomas podem ser sinais de infeção por VIH:
  • • cansaço
    • febre
    • dores articulares ou musculares
    • dor de cabeça
    • vómitos ou diarreia
    • erupção cutânea
    • suores noturnos
    • gânglios linfáticos aumentados no pescoço ou virilha.

Fale com o seu médico ou enfermeiro sobre qualquer doença gripal, tanto no mês anterior ao início de Yeytuo como a qualquer momento enquanto estiver a tomar Yeytuo.

Fale com o seu médico ou enfermeiro se tiver mais questões sobre como evitar contrair o VIH.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a pessoas que pesem menos de 35 kg, uma vez que não foi estudado nestes indivíduos.

Outros medicamentos e Yeytuo

Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Yeytuo pode interferir com outros medicamentos. Isto pode impedir que Yeytuo ou outros medicamentos funcionem corretamente, ou aumentar a probabilidade de ocorrência de efeitos indesejáveis. Em alguns casos, o seu médico ou enfermeiro pode precisar de ajustar a dose ou verificar os níveis dos medicamentos no seu sangue.

Medicamentos que nunca podem ser tomados com Yeytuo:

rifampicina, utilizada para tratar algumas infeções bacterianas, tais como a tuberculose

• carbamazepina, fenitoína, utilizadas para prevenir convulsões
• hipericão (Hypericum perforatum), um medicamento à base de plantas para tratar a depressão e ansiedade

Se estiver a tomar qualquer um destes medicamentos, não tome Yeytuo e informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente.

Fale com o seu médico ou enfermeiro especialmente se estiver a tomar:

• medicamentos utilizados para tratar algumas infeções bacterianas, como a tuberculose, contendo:

  rifabutina ou rifapentina

• anticonvulsivantes utilizados para tratar a epilepsia e prevenir convulsões, contendo:
  • oxcarbazepina ou fenobarbital
• medicamentos utilizados para tratar a enxaqueca, contendo:

  di-hidroergotamina ou ergotamina

• medicamentos utilizados para tratar a impotência e a hipertensão pulmonar, contendo:
  • sildenafil ou tadalafil
• medicamentos utilizados para tratar a impotência, contendo:

  vardenafil

• corticosteroides (também conhecidos como “esteroides”) tomados por via oral ou dados por injeção utilizados para tratar alergias, doenças intestinais inflamatórias e outras doenças que envolvem inflamação no seu organismo, contendo:
  • dexametasona ou hidrocortisona/cortisona
• medicamentos utilizados para baixar o colesterol, contendo:

  lovastatina ou sinvastatina

• antiarrítmicos utilizados para tratar problemas do coração, contendo:
  • digoxina
• medicamentos utilizados para ajudá-lo a dormir, contendo:

  midazolam ou triazolam.

• anticoagulantes utilizados para prevenir e tratar coágulos de sangue, contendo:
  • rivaroxabano, dabigatrano ou edoxabano
• Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar qualquer um destes medicamentos ou se começar a tomar qualquer um destes medicamentos enquanto toma Yeytuo. Não pare qualquer tratamento sem contactar o seu médico ou enfermeiro.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se estiver a amamentar ou planeia vir a amamentar, deve falar com o seu médico ou enfermeiro.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se prevê que Yeytuo tenha qualquer efeito sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Yeytuo contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tem de ter um teste negativo ao VIH antes de iniciar Yeytuo e antes de cada injeção.

Tomará comprimidos por via oral e o seu médico ou enfermeiro administrar-lhe-á injeções sob a pele (por via subcutânea) quando iniciar Yeytuo. Depois disso, tomará injeções a cada 6 meses.

Dia 1:

• Dois comprimidos tomados por via oral. Estes podem ser tomados com ou sem alimentos.
• Duas injeções administradas pelo seu médico ou enfermeiro. As duas injeções serão administradas ao mesmo tempo, com uma distância mínima de 5 centímetros uma da outra, e podem ser administradas no abdómen (barriga) ou coxa.

Dia 2:

Dois comprimidos tomados por via oral, como acima.

A cada 6 meses:

• Duas injeções administradas pelo seu médico ou enfermeiro, como acima.

Se tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, pode dividi-lo ao meio. Tome as duas metades do comprimido uma após a outra para obter a dose completa. Não guarde o comprimido dividido.

É importante que compareça às consultas planeadas a cada 6 meses (26 semanas) para lhe serem administradas as injeções de Yeytuo. Isto continuará a ajudar a evitar que contraia VIH.

• Marque as suas consultas com o seu médico ou enfermeiro para se certificar de que tomará as próximas injeções no devido tempo.
• Deverá administrar as injeções seguintes no prazo de 28 semanas após a última injeção.

Se tomar mais Yeytuo do que deveria

Contacte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico imediatamente para obter aconselhamento. Se tomar mais do que a dose recomendada de Yeytuo, poderá ter um risco mais elevado de efeitos indesejáveis (ver secção 4, Efeitos indesejáveis possíveis).

É importante não esquecer uma dose de comprimidos de Yeytuo.

Caso se tenha esquecido de tomar os seus comprimidos, contacte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico imediatamente.

Se vomitar até 3 horas depois de tomar Yeytuo comprimidos, contacte o seu médico imediatamente e tome mais dois comprimidos. Se vomitar mais de 3 horas depois de tomar Yeytuo, não tem de tomar mais comprimidos até à próxima toma dos comprimidos ou injeções seguintes.

Caso se esqueça de uma consulta para administração da injeção de Yeytuo

• Se achar que não consegue comparecer à consulta para as suas injeções, contacte o seu médico ou enfermeiro assim que possível para falar sobre as suas opções. Se precisar de faltar a uma consulta de injeção planeada, existe a opção de tomar temporariamente Yeytuo comprimidos.
• Utilize Yeytuo comprimidos se tiver de faltar a uma consulta para administração da injeção
  • Tome um comprimido por via oral, a cada 7 dias, até que as injeções sejam retomadas. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
  • É importante continuar a tomar Yeytuo como recomendado pelo seu médico ou enfermeiro.

Não pare de tomar Yeytuo sem falar com o seu médico ou enfermeiro.

Tome Yeytuo durante o período de tempo recomendado pelo seu médico. Não pare a não ser por indicação do seu médico. Falhar a toma de injeções ou comprimidos de Yeytuo aumenta o risco de contrair VIH.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Yeytuo

A substância ativa é lenacapavir. Cada comprimido contém lenacapavir sódico equivalente a 300 mg de lenacapavir.

Os outros componentes são

Núcleo do comprimido

Manitol (E421), celulose microcristalina (E460), croscarmelose sódica (E468), copovidona, estearato de magnésio (E572), poloxâmero (ver secção 2, Yeytuo contém sódio).

Película de revestimento

Álcool polivinílico (E1203), dióxido de titânio (E171), macrogol (E1521), talco (E553b), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro preto (E172), óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspeto de Yeytuo e conteúdo da embalagem

Yeytuo comprimidos revestidos por película são beges, em forma de cápsula, revestidos por película, gravados com “GSI” num lado do comprimido e “62L” no outro lado do comprimido. Yeytuo é fornecido num frasco de 4 comprimidos. Cada frasco contém um exsicante de sílica-gel que tem de ser

mantido dentro do frasco para ajudar a proteger os seus comprimidos. O exsicante de sílica-gel está contido numa embalagem separada e não deve ser ingerido.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlanda

Fabricante

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Gilead Sciences Belgium SRL-BV	Gilead Sciences Ireland UC
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50	Tel: + 353 (0) 1 686 1888
България	Luxembourg/Luxemburg
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Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00	Tel: + 351 21 7928790