Valomindo

Não tome Valomindo

• se tem alergia ao valsartan, indapamida ou a qualquer outra sulfonamida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
• se tem doença de fígado grave ou sofre duma condição chamada encefalopatia hepática (doença degenerativa do cérebro).

• se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar Valomindo no início da gravidez – ver secção sobre gravidez).
• se tem diabetes, ou a função renal diminuída, e está a ser tratado com um medicamento que contém aliscireno para diminuir a tensão arterial.
• se tem doença renal grave.
• se tem níveis baixos de potássio no seu sangue.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Valomindo.

• se sofrer de doença hepática.
• se sofrer de doença renal grave ou se está a fazer diálise.
• se sofrer de estreitamento da artéria renal.
• se tiver sido submetido recentemente a transplante renal (recebeu um novo rim).
• se sofrer de doença cardíaca grave que não seja insuficiência cardíaca ou ataque de coração.
• se sofreu alguma vez inchaço da língua e do rosto, causado por uma reação alérgica chamada angioedema, enquanto tomava outro medicamento (incluindo inibidores da ECA), informe o seu médico. Se sentir estes sintomas enquanto estiver a tomar Valomindo, pare imediatamente de tomar Valomindo não volte a tomá-lo. Veja também a secção 4 “Efeitos indesejáveis”.
• se e estiver a tomar medicamentos que aumentem a quantidade de potássio no sangue. Estes incluem suplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio, medicamentos poupadores de potássio e heparina. Pode ser necessário controlar o nível de potássio no seu sangue com regularidade.
• se sofrer de aldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as glândulas suprarrenais produzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o uso de Valomindo não é recomendado.
• se tiver perdido uma grande quantidade de líquidos (desidratação) provocada por diarreia, vómitos ou doses elevadas de diuréticos.
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a tensão arterial elevada:
  • um inibidor da ECA (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular, se tiver problemas nos rins relacionados com diabetes.
  • aliscireno.
• se tem diabetes.
• se sofre de gota.
• se tem algum problema do ritmo cardíaco.
• se precisar de fazer um teste para ver como funciona a sua glândula paratiroide.

Deve falar com o seu médico se teve reações de fotossensibilidade.

Se sentir uma diminuição da visão ou dor ocular. Estes podem ser sintomas de acumulação de líquido na camada vascular do olho (efusão coroidal) ou um aumento da pressão no olho e podem ocorrer dentro de horas a semanas depois de tomar indapamida. Se não for tratada pode levar à perda permanente da visão. Se já teve anteriormente alergia à penicilina ou sulfonamidas pode estar em maior risco de desenvolver esta situação,

O seu médico pode verificar a sua função renal, tensão arterial e a quantidade de eletrólitos (por exemplo, o potássio) no seu sangue em intervalos regulares.

Fale com o seu médico se sentir dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar Valomindo. O seu médico decidirá sobre a continuação do tratamento. Não deixe de tomar Valomindo por iniciativa própria.

Ver também a informação sob o título “Não tome Valomindo”.

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Valomindo não é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez, porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado naquela fase (ver secção de gravidez).

Se alguma destas situações se aplicar a si, fale com o seu médico antes de tomar Valomindo.

Informação importante para atletas

Os desportistas devem ser alertados para o facto deste medicamento conter uma substância ativa que pode originar uma reação positiva nos controlos antidoping.

Crianças e adolescentes

Devido à falta de dados sobre segurança e eficácia, a utilização deste medicamento não é recomendada para crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Valomindo

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se Valomindo for tomado com determinados medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções, ou, nalguns casos, interromper o tratamento com um dos medicamentos. Esta situação aplica-se tanto aos medicamentos sujeitos a receita médica como aos medicamentos não sujeitos a receita médica

Deve falar com o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário cuidado especial:

• outros medicamentos utilizados para baixar a tensão arterial, nomeadamente diuréticos, inibidores da ECA (tais como enalapril, lisinopril, etc) ou aliscireno (ver também informações sob os títulos “Não tome Valomindo” e “Advertências e precauções”),
• Medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue. Estes incluem suplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio, medicamentos poupadores de potássio e heparina,
• determinados tipos de analgésicos denominados medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs),
• alguns antibióticos (grupo rifamicina), um medicamento usado para evitar a rejeição ao transplante (ciclosporina) ou medicamentos antirretrovirais para tratar a infeção VIH/SIDA (ritonavir). Estes medicamentos podem aumentar o efeito de Valomindo,
• lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica,
• medicamentos usados para tratar problemas do ritmo cardíaco (p. ex., quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, digitálicos),
• medicamentos usados para tratar perturbações mentais tais como a depressão, ansiedade, esquizofrenia (por ex.: antidepressores tricíclicos, antipsicóticos, neurolépticos),
• bepridilo (usado para tratar angina de peito, uma condição que causa dor no peito)
• cisaprida, difemanilo (usados para tratar problemas gastrointestinais),

• esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina injetável (antibióticos utilizados para tratar infeções bacterianas),
• vincamina injetável (usada no tratamento sintomático das alterações das funções cognitivas em idosos, incluindo perda de memória),
• halofantrina (medicamento antiparasitário usado para tratar certos tipos de malária),
• pentamidina (usada para tratar certos tipos de pneumonia),
• mizolastina (utilizado para tratar reações alérgicas, tais como febre dos fenos),
• anti-inflamatórios não esteroides para alívio da dor (p. ex., ibuprofeno) ou doses elevadas de ácido acetilsalicílico,
• inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA) (usados para tratar a pressão arterial alta e a insuficiência cardíaca),
• anfotericina B injetável (medicamento antifúngico),
• corticosteroides por via oral usados para tratar várias condições, incluindo asma grave e artrite reumatoide,
• laxantes estimulantes,
• baclofeno (para tratar rigidez muscular que ocorre em doenças como a esclerose múltipla),
• diuréticos poupadores de potássio (amilorida, espironolactona, triamtereno),
• alopurinol (para tratar a gota),
• metformina (para tratar diabetes),
• meio de contraste iodado (usado para exames envolvendo raios X),
• comprimidos de cálcio ou outros suplementos de cálcio,
• ciclosporina, tacrolímus ou outros medicamentos para deprimir o sistema imunitário após transplante de um órgão, para tratamento de doenças autoimunes, ou doenças reumáticas ou dermatológicas graves,
• tetracosactido (para tratar a doença de Crohn).

Valomindo com comida e bebida

Pode tomar Valomindo com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se esta grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

• Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
  Normalmente, o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Valomindo antes de engravidar, ou assim que você saiba que está grávida, e irá aconselhá-la a tomar outro medicamento para substituição de Valomindo. Valomindo não é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado depois do terceiro mês de gravidez.
• Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar. Valomindo não é recomendado para mães que estão a amamentar e o seu médico poderá escolher outro tratamento para si se desejar amamentar, especialmente se o seu bebé for recém-nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outras tarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de Valomindo. Tal

como com outros medicamentos utilizados no tratamento da tensão arterial elevada, Valomindo pode provocar tonturas e afetar a capacidade de concentração. Se isto acontecer, deve abster-se de conduzir e de outras atividades que exijam atenção.

Tome sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada de Valomindo é um comprimido por dia, de preferência de manhã. Tome Valomindo todos os dias aproximadamente à mesma hora.

Os comprimidos podem ser tomados independentemente das refeições. Devem ser engolidos inteiros com água. Não os esmague nem mastigue.

As pessoas que sofrem de tensão arterial elevada não se apercebem muitas vezes de quaisquer sinais deste problema. Muitas podem sentir-se perfeitamente normais. Por isso, é ainda mais importante manter as consultas com o médico, mesmo que se esteja a sentir bem. O tratamento para a tensão arterial elevada é, geralmente, para toda a vida.

Se tomar mais Indapamida Krka do que deveria

Se tomou muitos comprimidos, deve contactar o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Se sentir tonturas graves e/ou desmaiar, deite-se.

Uma dose muito elevada de Valomindo pode provocar náuseas, vómitos, descida da pressão arterial, cãibras, vertigens, sonolência, confusão e alterações da quantidade de urina produzida pelos rins.

Caso se tenha esquecido de tomar Valomindo

Se se esqueceu de tomar uma dose de Valomindo, tome a próxima dose à hora habitual.

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Valomindo

Como o tratamento para a pressão arterial alta é normalmente para a vida toda, deve falar com o seu médico antes de parar de tomar este medicamento. Não pare de tomar este medicamento a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pare de tomar o medicamento e fale imediatamente com o seu médico, se sentir algum dos seguintes efeitos indesejáveis que podem ser:

• Angioedema e/ou urticária. O angioedema é caracterizado pelo inchaço da pele das extremidades ou face, inchaço dos lábios ou língua, inchaço das mucosas da garganta ou vias respiratórias resultando em dificuldade em respirar ou engolir. Se isto acontecer, contacte o seu médico imediatamente (Muito raro) (pode afetar até 1 em cada 10 000 pessoas),
• Reações graves na pele, incluindo erupção intensa na pele, vermelhidão da pele no corpo inteiro, comichão intensa, bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação das mucosas (síndrome de Stevens-Johnson) ou outras reações alérgicas (Muito raro) (pode afetar até 1 em cada 10 000 pessoas),
• Batimentos cardíacos irregulares que colocam a vida em risco (Muito raro) (pode afetar até 1 em cada 10 000 pessoas),
• Inflamação no pâncreas que pode causar graves dores abdominais e dor nas costas acompanhada com uma sensação de muito mal-estar (Muito raro) (pode afetar até 1 em cada 10 000 pessoas),
• Doença do cérebro causada por doença hepática (Encefalopatia hepática) (Frequência desconhecida),
• Inflamação do fígado (Hepatite) (Frequência desconhecida).

Se sentir algum destes sintomas, pare de tomar Valomindo e contacte imediatamente o seu médico (ver secção 2 “Advertências e precauções”).

Outros efeitos indesejáveis incluem:

Frequente (pode afetar até 1 em cada 10 pessoa):

• valores baixos de potássio no sangue
• reações alérgicas, principalmente dermatológicas, em pessoas com predisposição para reações alérgicas ou asmáticas
• erupção vermelha na pele.

Pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoa):

• valores baixos de sódio no sangue, que podem levar à desidratação e pressão arterial baixa
• sentir-se a rodar (vertigens)
• tosse
• vómitos
• dor abdominal
• pontos vermelhos na pele (Púrpura)
• impotência (incapacidade de obter ou manter uma ereção)
• cansaço.

Raro (pode afetar até 1 em cada 1000 pessoa):

• valores baixos de cloreto no sangue
• valores baixos de magnésio no sangue
• dor de cabeça
• picadas e formigueiro (parestesia)
• perturbações gastrointestinais (tais como náuseas, prisão de ventre)
• boca seca.

Muito raro (pode afetar até 1 em cada 10 000 pessoa):

• alterações nas células sanguíneas, tal como trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas que provoca o aparecimento fácil de equimoses ou hematomas e hemorragia nasal), leucopenia (diminuição do número dos glóbulos brancos que pode provocar febre inexplicada, garganta irritada ou outros sintomas semelhantes a gripe - se isto ocorrer contacte o seu médico) e anemia (diminuição do número dos glóbulos vermelhos)
• níveis elevados de cálcio no sangue
• descida da pressão arterial
• função hepática anormal
• doença renal (causando sintomas de cansaço, aumento da necessidade de urinar, comichão na pele, sensação de enjoo, extremidades inchadas
• angioedema intestinal: um inchaço do intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia.

Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulos vermelhos no sangue (o que pode provocar anemia em casos graves)
• aumento do nível de potássio no sangue (o que pode desencadear espasmos musculares e ritmo cardíaco anormal em casos graves)
• perda súbita de consciência (síncope)
• falta de visão ao longe (miopia)
• visão turva
• alterações visuais
• diminuição da visão ou dor nos olhos devido a pressão elevada (possíveis sinais de acumulação de líquido na camada vascular do olho (efusão coroidal) ou glaucoma agudo de ângulo fechado)
• eletrocardiograma com um traçado anormal
• pontos de cor vermelha e púrpura, febre, comichão (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos também denominado vasculite)
• elevação dos valores da função hepática (o que pode indicar lesões no fígado) incluindo um aumento do nível de bilirrubina no sangue (o que pode causar pele e olhos amarelos em casos graves)
• se sofrer de lúpus eritematoso sistémico (uma doença do sistema imunitário que provoca inflamação e lesões nas articulações, tendões e órgãos, com sintomas que incluem erupções cutâneas, cansaço, perda de apetite, aumento de peso e dores nas articulações), esta situação pode agravar-se
• foram também notificados casos de reações de fotossensibilidade (alteração do aspeto da pele) após exposição ao sol ou a UVA artificiais
• erupção cutânea
• comichão na pele
• dores musculares
• aumento do nível de creatinina sérica (o que pode indicar função renal anormal)
• aumento dos níveis de glucose no sangue em doentes diabéticos
• aumento do ácido úrico, uma substância que pode causar ou agravar a gota (articulação(ões) dolorosa(s), especialmente nos pés).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar

efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade indicado na embalagem exterior, após "VAL". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Valomindo

• As substâncias ativas são valsartan e indapamida
  Cada comprimido de libertação modificada contém 160 mg de valsartan e 1,5 mg de indapamida.
• Os outros componentes:
  Camada de valsartan: celulose microcristalina, crospovidona, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.
  Camada de indapamida: celulose microcristalina, manitol, hipromelose, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, carbómeros e óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspeto de Valomindo e conteúdo da embalagem

160 mg + 1,5 mg comprimidos de libertação modificada: comprimidos redondos, biconvexos, de duas camadas. Uma camada é amarela acastanhada clara, mosqueada, marcada com VI2. A outra camada é branca a branco-amarelada. Dimensões do comprimido: diâmetro de aproximadamente 11 mm.

Valomindo está disponível em caixas com:

embalagens de 10, 14, 28, 30, 56. 60, 84, 90 e 100 de comprimidos de libertação modificada, acondicionados em blister.

• embalagens de 14, 28, 56 ou 84 comprimidos de libertação modificada, em embalagem calendário, acondicionados em blister.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Eslovénia

Fabricante

Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Eslovénia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Nome do Estado Membro	Nome do Medicamento
Bulgária	Валоминдо 160 mg/1,5 mg таблетки с модифицирано
	освобождаване
	Valomindo 160 mg/1.5 mg modified-release tablets
Chipre	Valomindo 160 mg/1,5 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Croácia	Valomindo 160 mg/1,5 mg tablete s prilagođenim
	oslobađanjem
Espanha	Valomindo 160 mg/1,5 mg comprimidos de liberación
	modificada
Eslováquia	Vabinxo 160 mg/1,5 mg tablety s riadeným uvoľňovaním
Eslovénia	Vabinxo 160 mg/1,5 mg tablete s prirejenim sproščanjem
Estónia	Vabinxo
Grécia	Valomindo
Hungria	Vabincor 160 mg/1,5 mg módosított hatóanyagleadású tabletta
Letónia	Vabinxo 160 mg/1,5 mg modificētās darbības tabletes
Lituânia	Vabinxo 160 mg/1,5 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Polónia	Vabinxo
Portugal	Valomindo
República Checa	Vabinxo
Roménia	Valomindo 160 mg/1,5 mg comprimate cu eliberare modificată

Este folheto foi revisto pela última vez em fevereiro de 2025.