Tuyory 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Não deverá ser-lhe administrado Tuyory

• se tem alergia ao tocilizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na Secção 6).
• se tem uma infeção ativa grave (com exceção de COVID-19).

Se alguma destas situações se aplicar a si, informe o médico ou o enfermeiro que lhe está a administrar a perfusão.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Tuyory.

• Se sentir reações alérgicas, tais como aperto no peito, sibilos (pieira), tontura grave ou sensação de desmaio, inchaço dos lábios ou erupção na pele, durante ou após a perfusão, informe o seu médico de imediato.
• Se tem uma infeção de qualquer tipo, de curta ou longa duração, ou se costuma ter infeções com frequência. Informe o seu médico de imediato se não se sentir bem. Tuyory pode reduzir a capacidade que o seu corpo tem para combater as infeções e pode agravar uma infeção existente ou aumentar a hipótese de contrair uma nova infeção.
• Se tiver tido tuberculose informe o seu médico. O seu médico procurará sinais e sintomas de tuberculose antes de iniciar o tratamento com Tuyory. Se surgirem sintomas de tuberculose (tosse persistente, perda de peso, falta de energia, febre ligeira) ou qualquer outra infeção durante ou após o tratamento, informe o seu médico de imediato.
• Se tiver tido úlceras intestinais ou diverticulite informe o seu médico. Os sintomas incluiriam dor de barriga e alterações inexplicáveis dos hábitos intestinais acompanhadas de febre.
• Se tiver doença do fígado informe o seu médico. O seu médico poderá fazer-lhe um teste ao sangue para avaliar o funcionamento do seu fígado antes de utilizar Tuyory.
• Se qualquer doente tiver sido vacinado recentemente (doente adulto ou criança) ou planeia vacinar-se, informe o seu médico. Todos os doentes, em especial crianças, devem ter a vacinação em dia antes do início da terapêutica com Tuyory, exceto se for necessário iniciar o tratamento com urgência. Alguns tipos de vacinas não devem ser administradas durante o tratamento com Tuyory.
• Informe o seu médico se tiver cancro. O seu médico decidirá se poderá receber Tuyory.

• Se tiver fatores de risco cardiovascular, tais como tensão arterial aumentada e níveis aumentados de colesterol, informe o seu médico. Enquanto receber Tuyory estes fatores necessitam ser monitorizados.
• Se tem problemas da função renal moderados a graves, o seu médico irá monitorizá-lo(a).
• Se tem dores de cabeça persistentes.

O seu médico irá fazer análises ao seu sangue antes de lhe ser administrado Tuyory, e durante o seu tratamento, para determinar se tem um baixo número de glóbulos brancos ou plaquetas ou as enzimas do fígado aumentadas.

Crianças e adolescentes

Tuyory não é recomendado para utilização em crianças com menos de 2 anos de idade.

Se uma criança tiver história de síndrome de ativação macrofágica (ativação e proliferação descontrolada de células sanguíneas específicas), informe o seu médico. O seu médico decidirá se a criança ainda poderá receber Tuyory.

Outros medicamentos e Tuyory

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar qualquer outro medicamento (ou se a sua criança estiver a tomar outros medicamentos, no caso de o doente ser a criança). Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica.

Tuyory pode afetar o modo como alguns medicamentos funcionam e pode ser necessário ajustar a dose destes. Caso esteja a utilizar medicamentos que contenham qualquer uma das seguintes substâncias ativas, informe o seu médico:

• metilprednisolona, dexametasona, utilizadas para reduzir a inflamação
• sinvastatina ou atorvastatina, usadas para redução dos níveis de colesterol
• bloqueadores dos canais de cálcio (por exemplo a amlodipina), usados para tratar a pressão arterial aumentada
• teofilina, usada para tratar a asma
• varfarina ou fenprocoumon, usados para tornar o sangue mais líquido
• fenitoína, usada para tratar convulsões
• ciclosporina, usada para suprimir o sistema imunitário durante transplantes de órgãos
• benzodiazepinas (por exemplo, o temazepam), usadas para aliviar a ansiedade.

Devido à falta de experiência clínica, não se recomenda a utilização de Tuyory com outros medicamentos biológicos usados no tratamento da AR, AIJs ou AIJp.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Tuyory não deve ser utilizado durante a gravidez, exceto se manifestamente necessário. Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, fale com o seu médico.

As mulheres com potencial para engravidar têm de usar contraceção eficaz durante e até 3 meses após o tratamento.

Interrompa a amamentação se lhe vai ser administrado Tuyory e informe o seu médico. Antes de iniciar a amamentação faça um intervalo de pelo menos 3 meses após o seu último tratamento. Não se sabe se Tuyory é excretado no leite materno.

Os dados disponíveis até ao momento não sugerem qualquer efeito na fertilidade devido a este tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode causar tonturas. Se tiver tonturas, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Tuyory contém sódio e polissorbato

Após diluição com solução de cloreto de sódio 0,9%, a solução preparada para perfusão contém 230,6 mg de sódio por dose máxima de 800 mg, equivalente a 11,5% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto. Tenha isso em consideração se estiver a fazer uma dieta com baixo teor de sódio.

Este medicamento contém 5 mg de polissorbato 80 (E 433) em cada frasco para injetáveis de

200 mg/10 ml, 10 mg de polissorbato 80 em cada frasco para injetáveis de 400 mg/20 ml e 2 mg de polissorbato 80 em cada frasco para injetáveis de 80 mg/4 ml, que é equivalente a 0,5 mg/ml. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem ou se o seu filho tem alguma alergia.

Este medicamento é sujeito a receita médica restrita prescrita pelo seu médico.

Tuyory ser-lhe-á administrado através de uma veia por um médico ou enfermeiro. Eles irão diluir a solução, montar uma perfusão intravenosa e monitorizá-lo durante e após o tratamento.

Doentes adultos com AR

A dose usual de Tuyory é de 8 mg por kg de peso corporal. Dependendo da sua resposta, o seu médico poderá diminuir a sua dose para 4 mg/kg e depois aumentar novamente para 8 mg/kg quando apropriado.

Os adultos receberão Tuyory através de uma veia (perfusão intravenosa), uma vez de 4 em 4 semanas, durante uma hora.

Crianças com AIJs (idade igual ou superior a 2 anos)

A dose usual de Tuyory depende do seu peso.

• Se pesar menos de 30 kg: a dose é de 12 mg por cada quilograma de peso corporal
• Se pesar 30 kg ou mais, a dose é de 8 mg por cada quilograma de peso corporal
  A dose é calculada com base no seu peso corporal em cada administração.

As crianças com AIJs receberão Tuyory através de uma veia (perfusão intravenosa), uma vez de 2 em 2 semanas, durante uma hora.

Crianças com AIJp (idade igual ou superior a 2 anos)

A dose usual de Tuyory depende do seu peso.

• Se pesar menos de 30 kg: a dose é de 10 mg por cada quilograma de peso corporal
• Se pesar 30 kg ou mais, a dose é de 8 mg por cada quilograma de peso corporal
  A dose é calculada com base no seu peso corporal em cada administração.

As crianças com AIJp receberão Tuyory através de uma veia (perfusão intravenosa), uma vez de 4 em 4 semanas, durante uma hora.

Doentes com SLC

A dose usual de Tuyory é de 8 mg por cada quilograma de peso corporal se pesar 30 kg ou mais.

A dose é de 12 mg por cada quilograma de peso corporal se pesar menos de 30 kg. Tuyory pode ser administrado sozinho ou em associação com corticosteroides.

Doentes com COVID-19

A dose usual de Tuyory é de 8 mg por cada quilograma de peso corporal. Poderá ser necessária uma segunda dose.

Se lhe for administrado mais Tuyory do que deveria

Não é provável que lhe seja administrado Tuyory a mais, uma vez que este é administrado pelo seu médico ou enfermeiro. No entanto, se estiver preocupado fale com o seu médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Tuyory

Não é provável que se esqueça de uma dose de Tuyory, uma vez que é administrado pelo seu médico ou enfermeiro. No entanto, se estiver preocupado fale com o seu médico ou enfermeiro.

Se parar de utilizar Tuyory

Não deve parar de utilizar Tuyory sem primeiro falar com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os efeitos indesejáveis podem ocorrer pelo menos até 3 meses após a sua última dose de Tuyory.

Possíveis efeitos indesejáveis graves

Informe imediatamente o seu médico se tiver algum dos seguintes efeitos indesejáveis.

Estes são frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

Reações alérgicas durante ou após a perfusão:

• dificuldade em respirar, aperto no peito ou sensação de vertigem
• erupção cutânea, comichão, urticária, inchaço dos lábios, língua ou face

Sinais de infeções graves:

• febre e arrepios
• bolhas na boca ou na pele
• dor de estômago

Sinais e sintomas de toxicidade hepática:

Estes são raros: podem afetar até 1 em 1 000 pessoas

• cansaço
• dor abdominal
• icterícia (amarelecimento da pele ou olhos)

Lista de outros efeitos indesejáveis possíveis

Se notar algum destes, informe o seu médico assim que possível.

Efeitos indesejáveis muito frequentes:

Estes podem afetar mais de 1 em 10 pessoas

infeções do trato respiratório superior com sintomas típicos tais como tosse, nariz entupido, corrimento nasal, dor de garganta e dor de cabeça

• níveis de gordura no sangue (colesterol) aumentados.

Efeitos indesejáveis frequentes:

Estes podem afetar até 1 em 10 pessoas

• infeção do pulmão (pneumonia)
• zona (herpes zóster)
• herpes labial (herpes simplex oral), vesículas
• infeções da pele (celulite), por vezes com febre e arrepios
• erupção na pele e comichão, urticária
• reações alérgicas (de hipersensibilidade)
• infeção do olho (conjuntivite)
• dor de cabeça, tonturas, pressão arterial elevada
• ulceração da boca, dor no estômago
• retenção de líquidos (edema) na parte inferior das pernas, aumento de peso
• tosse, falta de ar
• diminuição do número de glóbulos brancos, demonstrada por análise ao sangue (neutropenia, leucopenia)
• testes de função do fígado anormais (aumento das transaminases)
• aumento da bilirrubina revelado por análises ao sangue
• baixos níveis de fibrinogénio (uma proteína envolvida na coagulação sanguínea) no sangue.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes:

Estes podem afetar até 1 em 100 pessoas

• diverticulite (febre, náuseas, diarreia, prisão de ventre, dor de estômago)
• zonas da boca vermelhas e inchadas
• aumento da gordura no sangue (triglicéridos)
• úlcera no estômago
• pedras nos rins
• diminuição do funcionamento da tiroide.

Efeitos indesejáveis raros:

Estes podem afetar até 1 em 1000 pessoas

• síndrome de Stevens-Johnson (erupção cutânea na pele, que pode levar à formação grave de bolhas e descamação da pele)
• reações alérgicas fatais (anafilaxia)
• inflamação do fígado (hepatite), icterícia

Efeitos indesejáveis muito raros:

Estes podem afetar até 1 em 10000 pessoas

• níveis baixos de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas em análises sanguíneas
• insuficiência hepática

Crianças com AIJs

Em geral, o tipo de efeitos indesejáveis em doentes com AIJs foi semelhante aos observados em adultos com AR. Alguns efeitos indesejáveis foram observados com mais frequência: nariz e garganta inflamados, diarreia, baixo número de glóbulos brancos e aumento das enzimas do fígado.

Crianças com AIJp

Em geral, o tipo de efeitos indesejáveis em doentes com AIJp foi semelhante aos observados em adultos com AR. Alguns efeitos indesejáveis foram observados com mais frequência: nariz e garganta inflamados, dor de cabeça, sentir má-disposição (náuseas) e baixo número de glóbulos brancos.

Comunicação de efeitos indesejáveis