Índice
O essencial
Avtozma contém a substância ativa tocilizumab, que é uma proteína feita a partir de células imunitárias específicas (anticorpo monoclonal), que bloqueia a ação de uma proteína específica (citocina) denominada interleucina-6. Esta proteína está envolvida em processos inflamatórios do organismo, e o seu bloqueio pode reduzir a inflamação no seu corpo.
- Substância(s) ativa(s)
- Tocilizumab
- Titular da autorização de introdução no mercado
- Celltrion Healthcare Hungary Kft.
- Estado de dispensação
- Dispensa por uma farmácia (pública)
- Código ATC
- L04AC07
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
Publicidade
Folheto informativo
Para que é utilizado Avtozma 162 mg solução injetável em caneta pré-cheia?
Avtozma contém a substância ativa tocilizumab, que é uma proteína feita a partir de células imunitárias específicas (anticorpo monoclonal), que bloqueia a ação de uma proteína específica (citocina) denominada interleucina-6. Esta proteína está envolvida em processos inflamatórios do organismo, e o seu bloqueio pode reduzir a inflamação no seu corpo. Avtozma é utilizado no tratamento de:
- adultos com artrite reumatoide (AR) ativa, moderada a grave, uma doença autoimune, se terapêuticas prévias não tiveram o efeito desejado.
-
adultos com artrite reumatoide (AR) grave, ativa e progressiva, que não receberam tratamento prévio com metotrexato.
Avtozma ajuda a reduzir os sintomas de AR tais como a dor e o inchaço das suas articulações e pode melhorar também a sua capacidade de realização das tarefas diárias. Avtozma demonstrou atrasar as lesões da cartilagem e do osso das articulações, causadas pela doença, e melhorar a sua capacidade para realizar tarefas diárias normais.
Avtozma é normalmente administrado em combinação com outro medicamento para a AR, chamado metotrexato. No entanto, Avtozma pode ser administrado sozinho se o seu médico determinar que metotrexato não é apropriado.
-
adultos com uma doença das artérias chamada arterite das células gigantes (ACG), causada por inflamação das maiores artérias do corpo, especialmente aquelas que fornecem o sangue à cabeça e ao pescoço. Os sintomas incluem dor de cabeça, cansaço e dor no maxilar. Os efeitos podem incluir AVC e cegueira.
Avtozma pode reduzir a dor e o inchaço nas artérias e veias da sua cabeça, pescoço e braços.
A ACG é frequentemente tratada com medicamentos chamados esteroides. Geralmente são efetivos, mas poderão ter efeitos indesejáveis se utilizados em doses elevadas durante um longo período de tempo. Reduzir a dose de esteroides também pode levar a um episódio de agudização de ACG. Associar Avtozma ao tratamento significa que os esteroides poderão ser utilizados por um período de tempo menor, ao mesmo tempo que continua a controlar a ACG. -
crianças e adolescentes, com 12 ou mais anos de idade, com artrite idiopática juvenil sistémica (AIJs) ativa, uma doença inflamatória que causa dor e inchaço em uma ou mais articulações, além de febre e erupção cutânea.
Avtozma é utilizado para melhorar os sintomas da AIJs. Pode ser usado sozinho ou em associação com metotrexato. -
crianças e adolescentes com 12 ou mais anos de idade, com artrite idiopática juvenil poliarticular (AIJp) ativa. Esta é uma doença inflamatória que causa dor e inchaço em uma ou mais articulações.
Avtozma é utilizado para melhorar os sintomas da AIJp. Pode ser usado sozinho ou em associação com metotrexato.
Publicidade
O que deve saber antes de tomar Avtozma 162 mg solução injetável em caneta pré-cheia?
Não utilize Avtozma
- se tem, ou se a criança doente de quem cuida tem, alergia ao tocilizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
- se tem, ou se a criança doente de quem cuida tem, uma infeção ativa grave.
Se alguma destas situações se aplicar a si, informe um médico. Não utilize Avtozma.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Avtozma.
- Se sentir reações alérgicas, tais como aperto no peito, sibilos (pieira), tontura grave ou sensação de desmaio, inchaço dos lábios, da língua, da face ou comichão na pele, urticária ou erupção na pele, durante ou após a injeção, informe o seu médico imediatamente.
- Se teve quaisquer sintomas de reação alérgica após a administração de Avtozma, não tome a próxima dose até ter informado o seu médico E o seu médico lhe ter dito para tomar a próxima dose.
- Se tem uma infeção de qualquer tipo, de curta ou longa duração, ou se costuma ter infeções com frequência. Informe o seu médico imediatamente se não se sentir bem. Avtozma pode reduzir a capacidade que o seu corpo tem para combater as infeções e pode agravar uma infeção existente ou aumentar a hipótese de contrair uma nova infeção.
- Se tiver tido tuberculose informe o seu médico. O seu médico procurará sinais e sintomas de tuberculose antes de iniciar o tratamento com Avtozma. Informe o seu médico imediatamente se
surgirem sintomas de tuberculose (tosse persistente, perda de peso, apatia, febre ligeira) ou qualquer outra infeção durante ou após a terapêutica.
- Se tiver tido úlceras intestinais ou diverticulite informe o seu médico. Os sintomas incluiriam dor abdominal e alterações inexplicáveis nos hábitos intestinais acompanhadas de febre.
- Se tiver doença do fígado, informe o seu médico. O seu médico poderá fazer-lhe um teste ao sangue para avaliar o funcionamento do seu fígado antes de utilizar Avtozma.
- Se qualquer doente tiver sido vacinado recentemente ou planeia vacinar-se, informe o seu médico. Todos os doentes devem ter a vacinação em dia antes do início do tratamento com Avtozma. Alguns tipos de vacinas não devem ser administradas durante o tratamento com Avtozma.
- Informe o seu médico se tiver cancro. O seu médico decidirá se poderá receber Avtozma.
- Se tiver fatores de risco cardiovascular, tais como pressão sanguínea aumentada e níveis de colesterol aumentados, informe o seu médico. Enquanto receber Avtozma estes fatores necessitam ser monitorizados.
- Se tem problemas da função renal moderados a graves, o seu médico irá monitorizá-lo(a).
- Se tem dores de cabeça persistentes.
O seu médico irá fazer uma análise ao seu sangue antes de receber Avtozma, para determinar se tem um baixo número de glóbulos brancos, um baixo número de plaquetas ou as enzimas do fígado aumentadas.
Crianças e adolescentes
Avtozma caneta pré-cheia não é recomendado para utilização em crianças com menos de 12 anos de idade. Avtozma não deve ser administrado a crianças com AIJs com peso inferior a 10 kg.
Se uma criança tiver história de síndrome de ativação macrofágica (ativação e proliferação descontrolada de células sanguíneas específicas), informe o seu médico. O seu médico decidirá se a criança ainda poderá receber Avtozma.
Outros medicamentos e Avtozma
Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer outro medicamento, ou se tiver tomado quaisquer medicamentos recentemente. Avtozma pode afetar o modo como alguns medicamentos funcionam e pode ser necessário ajustar a dose destes. Caso esteja a utilizar medicamentos que contenham qualquer uma das seguintes substâncias ativas, informe o seu médico:
- metilprednisolona, dexametasona, utilizadas para reduzir a inflamação
- sinvastatina ou atorvastatina, níveis de colesterol
- bloqueadores dos canais de cálcio (por exemplo, a amlodipina), utilizados para tratar a pressão sanguínea aumentada
- teofilina, utilizada para tratar a asma
- varfarina ou fenprocoumon, utilizados para tornar o sangue mais líquido
- fenitoína, utilizada para tratar convulsões
- ciclosporina, utilizada para suprimir o seu sistema imunitário durante transplantes de órgãos
- benzodiazepinas (por exemplo, o temazepam), utilizadas para aliviar a ansiedade
Devido à falta de experiência clínica, não se recomenda a utilização de tocilizumab com outros medicamentos biológicos para o tratamento da AR, AIJs, AIJp ou ACG.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Avtozma não deve ser utilizado durante a gravidez, exceto se for claramente necessário. Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, fale com o seu médico.
As mulheres em idade fértil devem usar contraceção eficaz durante e até 3 meses após o tratamento.
Interrompa a amamentação se lhe vai ser administrado Avtozma e informe o seu médico. Faça um intervalo de pelo menos 3 meses entre o seu último tratamento e o início da amamentação. Não se sabe se Avtozma passa para o leite materno.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento pode causar tonturas. Se tiver tonturas, não deve conduzir ou utilizar máquinas.
Avtozma contém polissorbato 80 (E 433)
Este medicamento contém 0,2 mg de polissorbato 80 em cada caneta pré-cheia. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem alguma alergia.
Como tomar Avtozma 162 mg solução injetável em caneta pré-cheia?
Utilize sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
O tratamento será prescrito e iniciado por um profissional de saúde com experiência no diagnóstico e tratamento da AR, AIJs, AIJp ou ACG.
A dose recomendada
A dose para AR ou ACG para adultos é de 162 mg (o conteúdo de 1 caneta pré-cheia), administrado uma vez por semana.
Adolescentes com AIJs (com 12 ou mais anos de idade)
A dose usual de Avtozma depende do peso corporal do doente.
- Se o doente pesar menos de 30 kg: a dose é de 162 mg (o conteúdo de 1 caneta pré-cheia), de 2 em 2 semanas
- Se o doente pesar 30 kg ou mais: a dose é de 162 mg (o conteúdo de 1 caneta pré-cheia), uma vez por semana.
A caneta pré-cheia não deve ser utilizada para tratar crianças com idade inferior a 12 anos.
Adolescentes com AIJp (com 12 ou mais anos de idade)
A dose usual de Avtozma depende do peso corporal do doente.
- Se o doente pesar menos de 30 kg: a dose é de 162 mg (o conteúdo de 1 caneta pré-cheia), de 3 em 3 semanas
- Se o doente pesar 30 kg ou mais: a dose é de 162 mg (o conteúdo de 1 caneta pré-cheia), de 2 em 2 semanas.
A caneta pré-cheia não deve ser utilizada para tratar crianças com idade inferior a 12 anos.
Avtozma é administrado por injeção por baixo da pele (via subcutânea). No início, o seu médico ou enfermeiro poderão injetar Avtozma. No entanto, o seu médico pode decidir que pode injetar Avtozma a si mesmo. Neste caso, irá receber formação em como injetar Avtozma a si mesmo. Os pais e os responsáveis irão receber treino sobre como administrar uma injeção de Avtozma a doentes que não conseguem autoadministrar a injeção.
Fale com o seu médico se tiver alguma questão sobre como administrar a injeção a si mesmo ou ao adolecente doente de quem cuida. Irá encontrar mais informação em “Instruções para a administração” no final deste folheto.
Se utilizar mais Avtozma do que deveria
Não é provável que receba Avtozma a mais, uma vez que este é administrado numa caneta pré-cheia. No entanto, se estiver preocupado informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Se um adulto com AR ou ACG ou um adolescente com AIJs falhar ou esquecer uma dose
É muito importante que utilize Avtozma exatamente como prescrito pelo seu médico. Lembre-se da sua próxima dose.
- No caso de não receber a sua dose semanal até 7 dias, tome a sua dose no próximo dia previsto.
- No caso de não receber a sua dose de 2 em 2 semanas até 7 dias, injete uma dose logo que se lembrar e tome a sua próxima dose no dia normal previsto.
- No caso de não receber a sua dose semanal ou de 2 em 2 semanas há mais de 7 dias, ou caso não tenha a certeza quando deve injetar Avtozma, ligue ao seu médico ou farmacêutico.
Se uma adolescente com AIJp falhar ou esquecer uma dose
É muito importante utilizar Avtozma exatamente como foi prescrito pelo médico. Controle a próxima dose.
- No caso de uma dose não ser administrada até 7 dias do dia programado, injete a dose logo que se lembre e administre a dose seguinte no próximo dia previsto.
- No caso de uma dose não ser administrada há mais de 7 dias, ou caso não tenha a certeza quando deve injectar Avtozma, contacte o seu médico ou farmacêutico.
Se parar de utilizar Avtozma
Não deve parar de utilizar Avtozma sem discutir primeiro o assunto com o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Publicidade
Quais são os efeitos secundários de Avtozma 162 mg solução injetável em caneta pré-cheia?
Como todos os medicamentos, Avtozma pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Os efeitos indesejáveis podem ocorrer 3 meses ou mais após a sua última dose de Avtozma.
Possíveis efeitos indesejáveis graves
Informe imediatamente o seu médico se tiver algum dos seguintes efeitos indesejáveis:
Estes são frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
Reações alérgicas durante ou após a injeção:
- dificuldade em respirar, aperto no peito ou sensação de desmaio
- erupção na pele, comichão, urticária, inchaço dos lábios, da língua ou da face
Sinais de infeções graves:
- febre e arrepios
- bolhas na boca ou na pele
- dor de estômago
Sinais e sintomas de toxicidade hepática:
Estes são raros: podem afetar até 1 em 1000 pessoas
- cansaço
- dor abdominal
- icterícia (amarelecimento da pele ou olhos)
Lista de outros efeitos indesejáveis possíveis
Se notar algum destes efeitos indesejáveis, informe o seu médico assim que possível.
Efeitos indesejáveis muito frequentes:
Estes podem afetar mais de 1 em 10 pessoas
- infeções do trato respiratório superior com sintomas típicos tais como tosse, nariz entupido, corrimento nasal, dor de garganta e dor de cabeça
- níveis de gordura no sangue (colesterol) aumentados
- reações no local de injeção.
Efeitos indesejáveis frequentes:
Estes podem afetar até 1 em 10 pessoas
- infeção do pulmão (pneumonia)
- zona (herpes zóster)
- herpes labial (herpes simplex oral), bolhas
- infeções da pele (celulite), por vezes com febre e arrepios
- erupção na pele e comichão, urticária
- reações alérgicas (de hipersensibilidade)
- infeção do olho (conjuntivite)
- dor de cabeça, tonturas, pressão sanguínea elevada
- ulceração da boca, dor de estômago
- retenção de líquidos (edema) na parte inferior das pernas, aumento de peso
- tosse, falta de ar
- diminuição do número de glóbulos brancos, demonstrada por análises ao sangue (neutropenia, leucopenia)
- testes de função do fígado anormais (aumento das transaminases)
- aumento da bilirrubina demonstrado por análises ao sangue
- baixos níveis de fibrinogénio (uma proteína envolvida na coagulação sanguínea) no sangue.
Efeitos indesejáveis pouco frequentes:
Estes podem afetar até 1 em 100 pessoas
- diverticulite (febre, náuseas, diarreia, prisão de ventre, dor de estômago)
- zonas da boca vermelhas e inchadas
- aumento da gordura no sangue (triglicéridos)
- úlcera no estômago
- pedras nos rins
- diminuição do funcionamento da tiroide.
Efeitos indesejáveis raros:
Estes podem afetar até 1 em 1000 pessoas
- síndrome de Stevens-Johnson (erupção cutânea na pele, que pode levar à formação grave de bolhas e descamação da pele)
- reações alérgicas fatais (anafilaxia)
- inflamação do fígado (hepatite), icterícia
Efeitos indesejáveis muito raros:
Estes podem afetar até 1 em 10000 pessoas
- níveis baixos de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas em análises sanguíneas
- insuficiência hepática
Efeitos indesejáveis em crianças e adolescentes com AIJs ou AIJp
Os efeitos indesejáveis em crianças e adolescentes com AIJs ou AIJp são geralmente semelhantes aos dos adultos. Alguns efeitos indesejáveis são observados com mais frequência em crianças e adolescentes: nariz e garganta inflamados, dor de cabeça, sensação de enjoo (náusea), e baixa contagem de células brancas do sangue.
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar Avtozma 162 mg solução injetável em caneta pré-cheia?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da caneta pré-cheia e na embalagem exterior após VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar no frigorífico (2 ºC - 8 ºC). Não congelar. Uma vez retirada do frigorífico, a caneta pré-cheia pode ser conservada até 3 semanas a uma temperatura igual ou inferior a 30 ºC. Caso seja necessário, Avtozma pode ser devolvida ao frigorífico uma vez dentro deste período de 3 semanas e armazenado refrigerado até à data de validade. Avtozma deve tem de ser eliminado se não for utilizado num período de 3 semanas.
Manter as canetas pré-cheias dentro da embalagem exterior para proteger da luz e da humidade.
Não utilizar se o medicamento estiver turvo ou se tiver partículas, se a cor for qualquer outra além de incolor a amarelo, ou se qualquer parte da caneta pré-cheia parecer danificada.
A caneta não deve ser agitada. Após remover a tampa, a injeção tem de ser iniciada dentro de 3 minutos para prevenir que o medicamento seque e bloqueie a agulha. Se a caneta pré-cheia não for utilizada em 3 minutos após a remoção da tampa, deve eliminá-la num recipiente não perfurável e utilizar uma nova caneta pré-cheia.
Se após pressionar a proteção da agulha, o indicador laranja não se mover, deve eliminar a caneta pré-cheia num recipiente não perfurável. Não tente reutilizar a caneta pré-cheia. A caneta pré-cheia fica bloqueada e a agulha coberta no interior da tampa de proteção de agulha quando se tenta reutilizar. Não repita a injeção com outra caneta pré-cheia. Peça ajuda ao seu profissional de saúde.
Mais informações sobre Avtozma 162 mg solução injetável em caneta pré-cheia
Qual a composição de Avtozma
-
A substância ativa é o tocilizumab.
Cada caneta pré-cheia contém 162 mg de tocilizumab em 0,9 ml. - Os outros componentes são L-histidina, Monocloridrato de L-histidina mono-hidratado, L- treonina, L-metionina, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis (ver secção 2 “Avtozma contém polissorbato 80 (E 433)”).
Qual o aspeto de Avtozma e conteúdo da embalagem
Avtozma é uma solução injetável. A solução é incolor a amarela.
Avtozma é fornecido numa caneta pré-cheia de 0,9 ml contendo 162 mg de tocilizumab solução injetável.
Avtozma caneta pré-cheia para utilização pelo doente está disponível em embalagens contendo:
1 caneta pré-cheia
- 2 canetas pré-cheias
- 4 canetas pré-cheias
- 12 (3 embalagens de 4) canetas pré-cheias (conjuntos de embalagens)
- possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Hungria
Fabricante
Nuvisan France SARL 2400 Route des Colles, 06410 Biot,
França
Midas Pharma GmbH
Rheinstr. 49,
55218 Ingelheim,
Alemanha
KYMOS S.L. Ronda Can Fatjó, 7B.
08290 Cerdanyola del Vallès, Barcelona,
Espanha
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Celltrion Healthcare Belgium BVBA | Celltrion Healthcare Hungary Kft. |
| Tél/Tel: +32 2 643 71 81 | Tel.: +36 1 231 0493 |
| BEinfo@celltrionhc.com | |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Celltrion Healthcare Hungary Kft. | Celltrion Healthcare Belgium BVBA |
| Teл.: +36 1 231 0493 | Tél/Tel: +32 2 643 71 81 |
| BEinfo@celltrionhc.com | |
| Česká republika | Magyarország |
| Celltrion Healthcare Hungary Kft. | Celltrion Healthcare Hungary Kft. |
| Tel: +36 1 231 0493 | Tel:. +36 1 231 0493 |
| Danmark | Malta |
| Celltrion Healthcare Hungary Kft. | Mint Health Ltd. |
| Tlf: +36 1 231 0493 | Tel: +356 2093 9800 |
| Deutschland | Nederland |
| Celltrion Healthcare Deutschland GmbH | Celltrion Healthcare Netherlands B.V. |
| Tel: +49 (0)30 346494150 | Tel: + 31 20 888 7300 |
| infoDE@celltrionhc.com | NLinfo@celltrionhc.com |
| Eesti | Norge |
| Celltrion Healthcare Hungary Kft. | Celltrion Healthcare Hungary Kft. |
| Tel: +36 1 231 0493 | Tlf: +36 1 231 0493 |
| España | Österreich |
| CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA) | Astro-Pharma GmbH |
| S.L. | Tel: +43 1 97 99 860 |
| Tel: +34 910 498 478 | |
| Ελλάδα | Polska |
| ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. | Celltrion Healthcare Hungary Kft. |
| Τηλ: +30 210 8009111 | Tel.: +36 1 231 0493 |
| France | Portugal |
| Celltrion Healthcare France SAS | CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL |
| Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 | LDA. |
| Tel: +351 21 936 8542 | |
| Hrvatska | România |
| Oktal Pharma d.o.o. | Celltrion Healthcare Hungary Kft. |
| Tel: +385 1 6595 777 | Tel: +36 1 231 0493 |
| Ireland | Slovenija |
| Celltrion Healthcare Ireland Limited | OPH Oktal Pharma d.o.o. |
| Tel: +353 1 223 4026 | Tel.: +386 1 519 29 22 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Celltrion Healthcare Hungary Kft. | Celltrion Healthcare Hungary Kft. |
| Sími: +36 1 231 0493 | Tel: +36 1 231 0493 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Celltrion Healthcare Italy S.r.l. | Celltrion Healthcare Finland Oy. |
| Tel: +39 02 47927040 | Puh/Tel: +358 29 170 7755 |
| Κύπρος | Sverige |
| C.A. Papaellinas Ltd | Celltrion Sweden AB |
| Τηλ: +357 22741741 | contact_se@celltrionhc.com |
| Latvija | |
| Celltrion Healthcare Hungary Kft. | |
| Tālr.: +36 1 231 0493 |
Este folheto foi revisto pela última vez em
Outras fontes de informação
Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.
Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
