Tocilizumab STADA 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Não deverá ser-lhe administrado Tocilizumab STADA

• se tem alergia ao tocilizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tem uma infeção ativa grave.

Se alguma destas situações se aplicar a si, informe o médico ou o enfermeiro que lhe está a administrar a perfusão.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Tocilizumab STADA.

• Se sentir reações alérgicas, tais como aperto no peito, sibilos (pieira), tontura grave ou sensação de desmaio, inchaço dos lábios ou erupção na pele, durante ou após a perfusão, informe o seu médico de imediato.
• Se tem uma infeção de qualquer tipo, de curta ou longa duração, ou se costuma ter infeções com frequência. Informe o seu médico de imediato se não se sentir bem. Tocilizumab STADA pode reduzir a capacidade que o seu corpo tem para combater as infeções e pode agravar uma infeção existente ou aumentar a hipótese de contrair uma nova infeção.
• Se tiver tido tuberculose informe o seu médico. O seu médico procurará sinais e sintomas de tuberculose antes de iniciar o tratamento com Tocilizumab STADA. Se surgirem sintomas de tuberculose (tosse persistente, perda de peso, falta de energia, febre ligeira) ou qualquer outra infeção durante ou após o tratamento, informe o seu médico de imediato.
• Se tiver tido úlceras intestinais ou diverticulite informe o seu médico. Os sintomas incluiriam dor de barriga e alterações inexplicáveis dos hábitos intestinais acompanhadas de febre.
• Se tiver doença do fígado informe o seu médico. O seu médico poderá fazer-lhe um teste ao sangue para avaliar o funcionamento do seu fígado antes de utilizar Tocilizumab STADA.
• Se qualquer doente tiver sido vacinado recentemente (doente adulto ou criança) ou planeia vacinar-se, informe o seu médico. Todos os doentes, em especial crianças, devem ter a vacinação em dia antes do início da terapêutica com Tocilizumab STADA, exceto se for necessário iniciar o tratamento com urgência. Alguns tipos de vacinas não devem ser administradas durante o tratamento com Tocilizumab STADA.
• Informe o seu médico se tiver cancro. O seu médico decidirá se poderá receber Tocilizumab STADA.
• Se tiver fatores de risco cardiovascular, tais como pressão sanguínea aumentada e níveis aumentados de colesterol, informe o seu médico. Enquanto receber Tocilizumab STADA estes fatores necessitam ser monitorizados.

• Se tem problemas da função renal moderados a graves, o seu médico irá monitorizá-lo(a).
• Se tem dores de cabeça persistentes.

O seu médico irá fazer análises ao seu sangue antes de lhe ser administrado Tocilizumab STADA, e durante o seu tratamento, para determinar se tem um baixo número de glóbulos brancos ou plaquetas ou as enzimas do fígado aumentadas.

Crianças e adolescentes

Tocilizumab STADA não é recomendado para utilização em crianças com menos de 2 anos de idade.

Se uma criança tiver história de síndrome de ativação macrofágica (ativação e proliferação descontrolada de células sanguíneas específicas), informe o seu médico. O seu médico decidirá se a criança ainda poderá receber Tocilizumab STADA.

Tocilizumab STADA contém polissorbato

Este medicamento contém 0,5 mg de polissorbato 80 (E 433) por 20 mg/ml de tocilizumab. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem alguma alergia.

Outros medicamentos e Tocilizumab STADA

Informe o seu médico se estiver a tomar (ou se a sua criança estiver a tomar outros medicamentos, no caso de o doente ser a criança) ou se tiver tomado recentemente outros medicamentos. Tocilizumab STADA pode afetar o modo como alguns medicamentos funcionam e pode ser necessário ajustar a dose destes. Caso esteja a utilizar medicamentos que contenham qualquer uma das seguintes substâncias ativas, informe o seu médico:

• metilprednisolona, dexametasona, utilizadas para reduzir a inflamação
• sinvastatina ou atorvastatina, usadas para redução dos níveis de colesterol
• bloqueadores dos canais de cálcio (por exemplo a amlodipina), usados para tratar a pressão arterial aumentada
• teofilina, usada para tratar a asma
• varfarina ou fenprocoumon, usados para tornar o sangue mais líquido
• fenitoína, usada para tratar convulsões
• ciclosporina, usada para suprimir o sistema imunitário durante transplantes de órgãos
• benzodiazepinas (por exemplo, o temazepam), usadas para aliviar a ansiedade.

Devido à falta de experiência clínica, não se recomenda a utilização de Tocilizumab STADA com outros medicamentos biológicos usados no tratamento da AR, AIJs ou AIJp.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Tocilizumab STADA não deve ser utilizado durante a gravidez, exceto se manifestamente necessário. Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

As mulheres em idade fértil devem usar contraceção eficaz durante e até 3 meses após o tratamento.

Interrompa a amamentação se lhe vai ser administrado Tocilizumab STADA e informe o seu médico. Antes de iniciar a amamentação faça um intervalo de pelo menos 3 meses após o seu último tratamento. Não se sabe se Tocilizumab STADA é excretado no leite materno.

Os dados disponíveis até ao momento não sugerem qualquer efeito na fertilidade devido a este tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode causar tonturas. Se tiver tonturas, não deve conduzir, andar de bicicleta ou utilizar máquinas.

Este medicamento é sujeito a receita médica restrita prescrita pelo seu médico.

Tocilizumab STADA ser-lhe-á administrado gota a gota numa veia por um médico ou enfermeiro.

Eles irão diluir a solução, preparar a perfusão intravenosa e monitorizá-lo durante e após o tratamento.

Doentes adultos com AR

A dose usual de Tocilizumab STADA é de 8 mg por kg de peso corporal. Dependendo da sua resposta, o seu médico poderá diminuir a sua dose para 4 mg/kg e depois aumentar novamente para 8 mg/kg quando apropriado.

Os adultos receberão Tocilizumab STADA gota a gota numa veia (perfusão intravenosa), uma vez de 4 em 4 semanas, durante uma hora.

Crianças com AIJs (idade igual ou superior a 2 anos)

A dose usual de Tocilizumab STADA depende do seu peso.

• Se pesar menos de 30 kg: a dose é de 12 mg por cada quilograma de peso corporal
• Se pesar 30 kg ou mais, a dose é de 8 mg por cada quilograma de peso corporal
  A dose é calculada com base no seu peso corporal em cada administração.

As crianças com AIJs receberão Tocilizumab STADA gota a gota numa veia (perfusão intravenosa), uma vez de 2 em 2 semanas, durante uma hora.

Crianças com AIJp (idade igual ou superior a 2 anos)

A dose usual de Tocilizumab STADA depende do seu peso.

• Se pesar menos de 30 kg: a dose é de 10 mg por cada quilograma de peso corporal
• Se pesar 30 kg ou mais, a dose é de 8 mg por cada quilograma de peso corporal
  A dose é calculada com base no seu peso corporal em cada administração.

As crianças com AIJp receberão Tocilizumab STADA gota a gota numa veia (perfusão intravenosa), uma vez de 4 em 4 semanas, durante uma hora.

Doentes com COVID-19

A dose usual de Tocilizumab STADA é de 8 mg por cada quilograma de peso corporal. Poderá ser necessária uma segunda dose.

Se lhe for administrado mais Tocilizumab do que deveria

Não é provável que lhe seja administrado Tocilizumab STADA a mais, uma vez que este é administrado pelo seu médico ou enfermeiro. No entanto, se estiver preocupado fale com o seu médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Tocilizumab STADA

Não é provável que se esqueça de uma dose de Tocilizumab STADA, uma vez que é administrado pelo seu médico ou enfermeiro. No entanto, se estiver preocupado fale com o seu médico ou enfermeiro.

Se parar de utilizar Tocilizumab STADA

Não deve parar de utilizar Tocilizumab STADA sem primeiro falar com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, Tocilizumab STADA pode causar efeitos indesejáveis, embora estes

não se manifestem em todas as pessoas. Os efeitos indesejáveis podem ocorrer pelo menos até 3 meses após a sua última dose de Tocilizumab STADA.

Possíveis efeitos indesejáveis graves: informe um médico imediatamente.

Estes são frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

Reações alérgicas durante ou após a perfusão:

• dificuldade em respirar, aperto no peito ou sensação de desmaio
• erupção cutânea, comichão, urticária, inchaço dos lábios, língua ou face Se notar algum destes, informe o seu médico imediatamente.

Sinais de infeções graves

• febre e arrepios
• bolhas na boca ou na pele
• dor de estômago

Sinais e sintomas de toxicidade hepática

Estes são raros: podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas

• cansaço
• dor abdominal
• icterícia (amarelecimento da pele ou olhos)

Se notar algum destes, informe o seu médico assim que possível.

Efeitos indesejáveis muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• infeções do trato respiratório superior com sintomas típicos tais como tosse, nariz entupido, corrimento nasal, dor de garganta e dor de cabeça
• níveis de gordura no sangue (colesterol) aumentados.

Efeitos indesejáveis frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• infeção dos pulmões (pneumonia)
• zona (herpes zóster)
• herpes labial (herpes simplex oral), vesículas
• infeções da pele (celulite), por vezes com febre e arrepios
• erupção na pele e comichão, urticária
• reações alérgicas (de hipersensibilidade)
• infeção do olho (conjuntivite)
• dor de cabeça, tonturas, pressão arterial elevada
• ulceração da boca, dor no estômago
• retenção de líquidos (edema) na parte inferior das pernas, aumento de peso
• tosse, falta de ar
• diminuição do número de glóbulos brancos, demonstrada por análise ao sangue (neutropenia, leucopenia)
• testes de função do fígado anormais (aumento das transaminases)
• aumento da bilirrubina revelado por análises ao sangue
• baixos níveis de fibrinogénio (uma proteína envolvida na coagulação sanguínea) no sangue.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• diverticulite (febre, náuseas, diarreia, prisão de ventre, dor de estômago)
• zonas da boca vermelhas e inchadas
• aumento da gordura no sangue (triglicéridos)
• úlcera no estômago
• pedras nos rins
• diminuição do funcionamento da tiroide.

Efeitos indesejáveis raros: podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas

• síndrome de Stevens-Johnson (erupção cutânea na pele, que pode levar à formação grave de bolhas e descamação da pele)
• reações alérgicas fatais (anafilaxia [fatal])
• inflamação do fígado (hepatite), icterícia

Efeitos indesejáveis muito raros:

Podem afetar até 1 em cada 10 000 pessoas

• níveis baixos de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas em análises sanguíneas.
• insuficiência hepática

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Crianças com AIJs

Em geral, o tipo de efeitos indesejáveis em doentes com AIJs foi semelhante aos observados em adultos com AR. Alguns efeitos indesejáveis foram observados com mais frequência: nariz e garganta inflamados, diarreia, baixo número de glóbulos brancos e aumento das enzimas do fígado.

Crianças com AIJp

Em geral, o tipo de efeitos indesejáveis em doentes com AIJp foi semelhante aos observados em adultos com AR. Alguns efeitos indesejáveis foram observados com mais frequência: nariz e garganta inflamados, dor de cabeça, sensação de mal-estar (náuseas) e baixo número de glóbulos brancos.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo dos frascos para injetáveis, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar os frascos para injetáveis no frigorífico (entre 2 ºC – 8 ºC). Não congelar.

A informação sobre a conservação e o tempo até à utilização do tocilizumab, uma vez diluído e pronto a utilizar, está descrita na secção “A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde”.

Manter o(s) frasco(s) para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Tocilizumab STADA

A substância ativa é o tocilizumab.

Cada frasco para injetáveis de 4 ml contém 80 mg de tocilizumab (20 mg/ml). Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém 200 mg de tocilizumab (20 mg/ml).

Cada frasco para injetáveis de 20 ml contém 400 mg de tocilizumab (20 mg/ml).

• Os outros componentes são sacarose (E 473), polissorbato 80 (E 433), L-histidina, cloridrato de L-histidina mono-hidratado, cloridrato de arginina e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Tocilizumab STADA e conteúdo da embalagem

Tocilizumab STADA é um concentrado para solução para perfusão. O concentrado é um líquido límpido a opalescente, incolor a amarelo-claro.

Tocilizumab STADA é fornecido em frascos para injetáveis (vidro do tipo I) com uma rolha (borracha butílica), contendo 4 ml, 10 ml ou 20 ml de concentrado. Embalagens de 1 e 4 frascos para injetáveis. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

Fabricante

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
EG (Eurogenerics) NV	UAB „STADA Baltics“
Tél/Tel: +32 24797878	Tel: +370 52603926
България	Luxembourg/Luxemburg
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Teл.: +359 29624626	Tél/Tel: +32 24797878
Česká republika	Magyarország
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Danmark	Malta
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