Índice
O essencial
Avtozma contém a substância ativa tocilizumab, que é uma proteína feita a partir de células imunitárias específicas (anticorpo monoclonal), que bloqueia as ações de um tipo específico de proteína (citocina) denominada interleucina-6.
- Substância(s) ativa(s)
- Tocilizumab
- Titular da autorização de introdução no mercado
- Celltrion Healthcare Hungary Kft.
- Estado de dispensação
- Dispensa por uma farmácia (pública)
- Código ATC
- L04AC07
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado Avtozma 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão?
Avtozma contém a substância ativa tocilizumab, que é uma proteína feita a partir de células imunitárias específicas (anticorpo monoclonal), que bloqueia as ações de um tipo específico de proteína (citocina) denominada interleucina-6. Esta proteína está envolvida em processos inflamatórios do organismo, e o seu bloqueio pode reduzir a inflamação no seu corpo. Avtozma ajuda a reduzir os sintomas tais como a dor e o inchaço das suas articulações e pode também melhorar a sua capacidade de realização das tarefas diárias. Avtozma demonstrou atrasar as lesões da cartilagem e do osso das articulações, causadas pela doença, e melhorar a sua capacidade para realizar tarefas diárias normais.
- Avtozma é utilizado no tratamento de doentes adultos com uma doença autoimune, a artrite reumatoide (AR) ativa, moderada a grave, se terapêuticas prévias não surtiram o efeito desejado. Avtozma é normalmente utilizado em combinação com metotrexato. No entanto, Avtozma pode ser usado sozinho se o seu médico determinar que metotrexato não é apropriado.
- Avtozma pode também ser utilizado para tratar a artrite reumatoide grave, ativa e progressiva, em doentes adultos sem tratamento prévio com metotrexato.
- Avtozma é utilizado para tratar crianças com AIJs. Avtozma é utilizado no tratamento de crianças com idade igual ou superior a 2 anos com artrite idiopática juvenil sistémica (AIJs) ativa, uma doença inflamatória que causa dor e inchaço em uma ou mais articulações, bem como febre e erupção na pele. Avtozma é utilizado para melhorar os sintomas da AIJs e pode ser usado sozinho ou em combinação com metotrexato.
- Avtozma é utilizado para tratar crianças com AIJp. Avtozma é utilizado no tratamento de crianças com idade igual ou superior a 2 anos com artrite idiopática juvenil poliarticular (AIJp) ativa, uma doença inflamatória que causa dor e inchaço em uma ou mais articulações.
Avtozma é utilizado para melhorar os sintomas da AIJp e pode ser usado sozinho ou em combinação com metotrexato.
- Avtozma é utilizado para tratar adultos e crianças com 2 ou mais anos com síndrome de libertação de citocinas (SLC) grave ou potencialmente fatal, um efeito indesejável em doentes tratados com células T modificadas com recetor antigénio quimérico (CAR), terapêuticas usadas para tratar certos tipos de cancro.
- Avtozma é utilizado para tratar adultos com doença por coronavírus 2019 (COVID-19) que se encontrem a receber corticosteroides sistémicos e que necessitem de oxigénio suplementar ou ventilação mecânica.
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O que deve saber antes de tomar Avtozma 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão?
Não deverá ser-lhe administrado Avtozma
- se tem alergia ao tocilizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na Secção 6).
- se tem uma infeção ativa grave (com exceção de COVID 19).
Se alguma destas situações se aplicar a si, informe o médico ou o enfermeiro que lhe está a administrar a perfusão.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Avtozma.
- Se sentir reações alérgicas, tais como aperto no peito, sibilos (pieira), tontura grave ou sensação de desmaio, inchaço dos lábios ou erupção na pele, durante ou após a perfusão, informe o seu médico de imediato.
- Se tem uma infeção de qualquer tipo, de curta ou longa duração, ou se costuma ter infeções com frequência. Informe o seu médico de imediato se não se sentir bem. Avtozma pode reduzir a capacidade que o seu corpo tem para combater as infeções e pode agravar uma infeção existente ou aumentar a hipótese de contrair uma nova infeção.
- Se tiver tido tuberculose informe o seu médico. O seu médico procurará sinais e sintomas de tuberculose antes de iniciar o tratamento com Avtozma. Se surgirem sintomas de tuberculose (tosse persistente, perda de peso, falta de energia, febre ligeira) ou qualquer outra infeção durante ou após o tratamento, informe o seu médico de imediato.
- Se tiver tido úlceras intestinais ou diverticulite informe o seu médico. Os sintomas incluiriam dor de barriga e alterações inexplicáveis dos hábitos intestinais acompanhadas de febre.
- Se tiver doença do fígado informe o seu médico. O seu médico poderá fazer-lhe um teste ao sangue para avaliar o funcionamento do seu fígado antes de utilizar Avtozma.
- Se qualquer doente tiver sido vacinado recentemente (doente adulto ou criança) ou planeia vacinar-se, informe o seu médico. Todos os doentes, em especial crianças, devem ter a vacinação em dia antes do início da terapêutica com Avtozma, exceto se for necessário iniciar o tratamento com urgência. Alguns tipos de vacinas não devem ser administradas durante o tratamento com Avtozma.
- Informe o seu médico se tiver cancro. O seu médico decidirá se poderá receber Avtozma.
- Se tiver fatores de risco cardiovascular, tais como pressão sanguínea aumentada e níveis aumentados de colesterol, informe o seu médico. Enquanto receber Avtozma estes fatores necessitam ser monitorizados.
- Se tem problemas da função renal moderados a graves, o seu médico irá monitorizá-lo(a).
- Se tem dores de cabeça persistentes.
O seu médico irá fazer análises ao seu sangue antes de lhe ser administrado Avtozma, e durante o seu tratamento, para determinar se tem um baixo número de glóbulos brancos ou plaquetas ou as enzimas do fígado aumentadas.
Crianças e adolescentes
Avtozma não é recomendado para utilização em crianças com menos de 2 anos de idade.
Se uma criança tiver história de síndrome de ativação macrofágica (ativação e proliferação descontrolada de células sanguíneas específicas), informe o seu médico. O seu médico decidirá se a criança ainda poderá receber Avtozma.
Outros medicamentos e Avtozma
Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer outro medicamento (ou se a sua criança estiver a tomar outros medicamentos, no caso de o doente ser a criança), ou se tiver tomado quaisquer medicamentos recentemente. Avtozma pode afetar o modo como alguns medicamentos funcionam e pode ser necessário ajustar a dose destes. Caso esteja a utilizar medicamentos que contenham qualquer uma das seguintes substâncias ativas, informe o seu médico:
- metilprednisolona, dexametasona, utilizadas para reduzir a inflamação
- sinvastatina ou atorvastatina, usadas para redução dos níveis de colesterol
- bloqueadores dos canais de cálcio (por exemplo a amlodipina), usados para tratar a pressão arterial aumentada
- teofilina, usada para tratar a asma
- varfarina ou fenprocoumon, usados para tornar o sangue mais líquido
- fenitoína, usada para tratar convulsões
- ciclosporina, usada para suprimir o sistema imunitário durante transplantes de órgãos
- benzodiazepinas (por exemplo, o temazepam), usadas para aliviar a ansiedade.
Devido à falta de experiência clínica, não se recomenda a utilização de tocilizumab com outros medicamentos biológicos usados no tratamento da AR, AIJs ou AIJp.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Avtozma não deve ser utilizado durante a gravidez, exceto se manifestamente necessário. Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, fale com o seu médico.
As mulheres em idade fértil devem usar contraceção eficaz durante e até 3 meses após o tratamento.
Interrompa a amamentação se lhe vai ser administrado Avtozma e informe o seu médico. Antes de iniciar a amamentação faça um intervalo de pelo menos 3 meses após o seu último tratamento. Não se sabe se Avtozma é excretado no leite materno.
Os dados disponíveis até ao momento não sugerem qualquer efeito na fertilidade devido a este tratamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento pode causar tonturas. Se tiver tonturas, não deve conduzir ou utilizar máquinas.
Avtozma contém polissorbato 80 (E 433)
Este medicamento contém 0,5 mg de polissorbato 80 em cada ml. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem alguma alergia.
Como tomar Avtozma 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão?
Este medicamento é sujeito a receita médica restrita prescrita pelo seu médico.
Avtozma ser-lhe-á administrado através de uma veia por um médico ou enfermeiro. Eles irão diluir a solução, montar uma perfusão intravenosa e monitorizá-lo durante e após o tratamento.
Doentes adultos com AR
A dose usual de Avtozma é de 8 mg por kg de peso corporal. Dependendo da sua resposta, o seu médico poderá diminuir a sua dose para 4 mg/kg e depois aumentar novamente para 8 mg/kg quando apropriado.
Os adultos receberão Avtozma através de uma veia (perfusão intravenosa), uma vez de 4 em 4 semanas, durante uma hora.
Crianças com AIJs (idade igual ou superior a 2 anos)
A dose usual de Avtozma depende do seu peso.
- Se pesar menos de 30 kg: a dose é de 12 mg por cada quilograma de peso corporal
-
Se pesar 30 kg ou mais, a dose é de 8 mg por cada quilograma de peso corporal
A dose é calculada com base no seu peso corporal em cada administração.
As crianças com AIJs receberão Avtozma através de uma veia (perfusão intravenosa), uma vez de 2 em 2 semanas, durante uma hora.
Crianças com AIJp (idade igual ou superior a 2 anos)
A dose usual de Avtozma depende do seu peso.
- Se pesar menos de 30 kg: a dose é de 10 mg por cada quilograma de peso corporal
-
Se pesar 30 kg ou mais, a dose é de 8 mg por cada quilograma de peso corporal
A dose é calculada com base no seu peso corporal em cada administração.
As crianças com AIJp receberão Avtozma através de uma veia (perfusão intravenosa), uma vez de 4 em 4 semanas, durante uma hora.
Doentes com SLC
A dose usual de Avtozma é de 8 mg por cada quilograma de peso corporal se pesar 30 kg ou mais. A dose é de 12 mg por cada quilograma de peso corporal se pesar menos de 30 kg.
Avtozma pode ser administrado sozinho ou em associação com corticosteroides.
Doentes com COVID-19
A dose usual de Avtozma é de 8 mg por cada quilograma de peso corporal. Poderá ser necessária uma segunda dose.
Se lhe for administrado mais Avtozma do que deveria
Não é provável que lhe seja administrado Avtozma a mais, uma vez que este é administrado pelo seu médico ou enfermeiro. No entanto, se estiver preocupado fale com o seu médico.
Caso se tenha esquecido de utilizar Avtozma
Não é provável que se esqueça de uma dose de Avtozma, uma vez que é administrado pelo seu médico ou enfermeiro. No entanto, se estiver preocupado fale com o seu médico ou enfermeiro.
Se parar de utilizar Avtozma
Não deve parar de utilizar Avtozma sem primeiro falar com o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.
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Quais são os efeitos secundários de Avtozma 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão?
Como todos os medicamentos, Avtozma pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os efeitos indesejáveis podem ocorrer pelo menos até 3 meses após a sua última dose de Avtozma.
Possíveis efeitos indesejáveis graves
Informe imediatamente o seu médico se tiver algum dos seguintes efeitos indesejáveis:
Estes são frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas
Reações alérgicas durante ou após a perfusão:
- dificuldade em respirar, aperto no peito ou sensação de vertigem
- erupção cutânea, comichão, urticária, inchaço dos lábios, língua ou face
Sinais de infeções graves:
- febre e arrepios
- bolhas na boca ou na pele
- dor de estômago
Sinais e sintomas de toxicidade hepática:
Estes são raros: podem afetar até 1 em 1000 pessoas
- cansaço
- dor abdominal
- icterícia (amarelecimento da pele ou olhos)
Lista de outros efeitos indesejáveis possíveis
Se notar algum destes, informe o seu médico assim que possível.
Efeitos indesejáveis muito frequentes:
Estes podem afetar mais de 1 em 10 pessoas
- infeções do trato respiratório superior com sintomas típicos tais como tosse, nariz entupido, corrimento nasal, dor de garganta e dor de cabeça
- níveis de gordura no sangue (colesterol) aumentados.
Efeitos indesejáveis frequentes:
Estes podem afetar até 1 em 10 pessoas
- infeção do pulmão (pneumonia)
- zona (herpes zóster)
- herpes labial (herpes simplex oral), vesículas
- infeções da pele (celulite), por vezes com febre e arrepios
- erupção na pele e comichão, urticária
- reações alérgicas (de hipersensibilidade)
- infeção do olho (conjuntivite)
- dor de cabeça, tonturas, pressão arterial elevada
- ulceração da boca, dor no estômago
- retenção de líquidos (edema) na parte inferior das pernas, aumento de peso
- tosse, falta de ar
- diminuição do número de glóbulos brancos, demonstrada por análise ao sangue (neutropenia, leucopenia)
- testes de função do fígado anormais (aumento das transaminases)
- aumento da bilirrubina revelado por análises ao sangue
- baixos níveis de fibrinogénio (uma proteína envolvida na coagulação sanguínea) no sangue.
Efeitos indesejáveis pouco frequentes:
Estes podem afetar até 1 em 100 pessoas
- diverticulite (febre, náuseas, diarreia, prisão de ventre, dor de estômago)
- zonas da boca vermelhas e inchadas
- aumento da gordura no sangue (triglicéridos)
- úlcera no estômago
- pedras nos rins
- diminuição do funcionamento da tiroide.
Efeitos indesejáveis raros:
Estes podem afetar até 1 em 1000 pessoas
- síndrome de Stevens-Johnson (erupção cutânea na pele, que pode levar à formação grave de bolhas e descamação da pele)
- reações alérgicas fatais (anafilaxia)
- inflamação do fígado (hepatite), icterícia
Efeitos indesejáveis muito raros:
Estes podem afetar até 1 em 10 000 pessoas
- níveis baixos de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas em análises sanguíneas
- insuficiência hepática
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Crianças com AIJs
Em geral, o tipo de efeitos indesejáveis em doentes com AIJs foi semelhante aos observados em adultos com AR. Alguns efeitos indesejáveis foram observados com mais frequência: nariz e garganta inflamados, diarreia, baixo número de glóbulos brancos e aumento das enzimas do fígado.
Crianças com AIJp
Em geral, o tipo de efeitos indesejáveis em doentes com AIJp foi semelhante aos observados em adultos com AR. Alguns efeitos indesejáveis foram observados com mais frequência: nariz e garganta inflamados, dor de cabeça, sentir má-disposição (náuseas) e baixo número de glóbulos brancos.
Como conservar Avtozma 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão?
Manter Avtozma fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar no frigorífico (entre 2 ºC - 8 ºC). Não congelar.
O frasco para injetáveis por abrir pode ser armazenado a temperaturas até 25 °C por um período único máximo de 5 semanas. Se necessário, o frasco para injetáveis pode voltar a ser colocado no frigorífico uma vez dentro deste período de 5 semanas e mantido refrigerado até à data de validade. O frasco para injetáveis tem de ser eliminado caso não seja utilizado dentro do prazo de 5 semanas.
Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Se for necessário, a solução para perfusão diluída com solução injetável de cloreto de sódio 0,9% ou
solução injetável de cloreto de sódio 0,45% pode ser conservada em condições de refrigeração até 1 mês ou à temperatura ambiente até 30 durante um período de 48 horas.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Mais informações sobre Avtozma 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Qual a composição de Avtozma
-
A substância ativa é o tocilizumab.
Cada frasco para injetáveis de 4 ml contém 80 mg de tocilizumab (20 mg/ml). Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém 200 mg de tocilizumab (20 mg/ml). Cada frasco para injetáveis de 20 ml contém 400 mg de tocilizumab (20 mg/ml). - Os outros componentes são L-histidina, Monocloridrato de L-histidina mono-hidratado, L- treonina, L-metionina, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis (ver secção 2 “Avtozma contém polissorbato 80 (E 433)”).
Qual o aspeto de Avtozma e conteúdo da embalagem
Avtozma é um concentrado para solução para perfusão. O concentrado é um líquido límpido a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo pálido.
Avtozma é fornecido em frascos para injetáveis contendo 4 ml, 10 ml e 20 ml de concentrado para solução para perfusão. Embalagens de 1 e 4 frascos para injetáveis. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Hungria
Fabricante
Nuvisan France SARL
2400 Route des Colles,
06410 Biot,
França
Midas Pharma GmbH
Rheinstr. 49,
55218 Ingelheim,
Alemanha
KYMOS S.L. Ronda Can Fatjó, 7B.
08290 Cerdanyola del Vallès, Barcelona,
Espanha
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Celltrion Healthcare Belgium BVBA | Celltrion Healthcare Hungary Kft. |
| Tél/Tel: +32 2 643 71 81 | Tel.: +36 1 231 0493 |
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| Celltrion Healthcare Hungary Kft. | Celltrion Healthcare Belgium BVBA |
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| Eesti | Norge |
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| Tel: +34 910 498 478 | |
| Ελλάδα | Polska |
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Outras fontes de informação
Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.
Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
