RoActemra 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Não deverá ser-lhe administrado RoActemra

• se tem alergia ao tocilizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na Secção 6).
• se tem uma infeção ativa grave (com exceção de COVID-19).

Se alguma destas situações se aplicar a si, informe o médico ou o enfermeiro que lhe está a administrar a perfusão.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado RoActemra.

• Se sentir reações alérgicas, tais como aperto no peito, sibilos (pieira), tontura grave ou sensação de desmaio, inchaço dos lábios ou erupção na pele, durante ou após a perfusão, informe o seu médico de imediato.
• Se tem uma infeção de qualquer tipo, de curta ou longa duração, ou se costuma ter infeções com frequência. Informe o seu médico de imediato se não se sentir bem. RoActemra pode reduzir a capacidade que o seu corpo tem para combater as infeções e pode agravar uma infeção existente ou aumentar a hipótese de contrair uma nova infeção.
• Se tiver tido tuberculose informe o seu médico. O seu médico procurará sinais e sintomas de tuberculose antes de iniciar o tratamento com RoActemra. Se surgirem sintomas de tuberculose (tosse persistente, perda de peso, falta de energia, febre ligeira) ou qualquer outra infeção durante ou após o tratamento, informe o seu médico de imediato.
• Se tiver tido úlceras intestinais ou diverticulite informe o seu médico. Os sintomas incluiriam dor de barriga e alterações inexplicáveis dos hábitos intestinais acompanhadas de febre.
• Se tiver doença do fígado informe o seu médico. O seu médico poderá fazer-lhe um teste ao sangue para avaliar o funcionamento do seu fígado antes de utilizar RoActemra.
• Se qualquer doente tiver sido vacinado recentemente (doente adulto ou criança) ou planeia vacinar-se, informe o seu médico. Todos os doentes, em especial crianças, devem ter a vacinação em dia antes do início da terapêutica com RoActemra, exceto se for necessário iniciar o tratamento com urgência. Alguns tipos de vacinas não devem ser administradas durante o tratamento com RoActemra.
• Informe o seu médico se tiver cancro. O seu médico decidirá se poderá receber RoActemra.
• Se tiver fatores de risco cardiovascular, tais como pressão sanguínea aumentada e níveis aumentados de colesterol, informe o seu médico. Enquanto receber RoActemra estes fatores necessitam ser monitorizados.
• Se tem problemas da função renal moderados a graves, o seu médico irá monitorizá-lo(a).

Se tem dores de cabeça persistentes.

O seu médico irá fazer análises ao seu sangue antes de lhe ser administrado RoActemra, e durante o seu tratamento, para determinar se tem um baixo número de glóbulos brancos ou plaquetas ou as enzimas do fígado aumentadas.

Crianças e adolescentes

RoActemra não é recomendado para utilização em crianças com menos de 2 anos de idade.

Se uma criança tiver história de síndrome de ativação macrofágica (ativação e proliferação descontrolada de células sanguíneas específicas), informe o seu médico. O seu médico decidirá se a criança ainda poderá receber RoActemra.

Outros medicamentos e RoActemra

Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer outro medicamento (ou se a sua criança estiver a tomar outros medicamentos, no caso de o doente ser a criança), ou se tiver tomado quaisquer medicamentos recentemente. RoActemra pode afetar o modo como alguns medicamentos funcionam e pode ser necessário ajustar a dose destes. Caso esteja a utilizar medicamentos que contenham qualquer uma das seguintes substâncias ativas, informe o seu médico:

• metilprednisolona, dexametasona, utilizadas para reduzir a inflamação
• sinvastatina ou atorvastatina, usadas para redução dos níveis de colesterol
• bloqueadores dos canais de cálcio (por exemplo a amlodipina), usados para tratar a pressão arterial aumentada
• teofilina, usada para tratar a asma
• varfarina ou fenprocoumon, usados para tornar o sangue mais líquido
• fenitoína, usada para tratar convulsões
• ciclosporina, usada para suprimir o sistema imunitário durante transplantes de órgãos
• benzodiazepinas (por exemplo, o temazepam), usadas para aliviar a ansiedade.

Devido à falta de experiência clínica, não se recomenda a utilização de RoActemra com outros medicamentos biológicos usados no tratamento da AR, AIJs ou AIJp.

Gravidez, amamentação e fertilidade

RoActemra não deve ser utilizado durante a gravidez, exceto se manifestamente necessário. Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, fale com o seu médico.

As mulheres em idade fértil devem usar contraceção eficaz durante e até 3 meses após o tratamento.

Interrompa a amamentação se lhe vai ser administrado RoActemra e informe o seu médico. Antes de iniciar a amamentação faça um intervalo de pelo menos 3 meses após o seu último tratamento. Não se sabe se RoActemra é excretado no leite materno.

Os dados disponíveis até ao momento não sugerem qualquer efeito na fertilidade devido a este tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode causar tonturas. Se tiver tonturas, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

RoActemra contém sódio

Após diluição com solução de cloreto de sódio 0,9%, este medicamento contém 230,6 mg de sódio por dose máxima de 800 mg, equivalente a 11,5% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.

RoActemra contém polissorbato 80 (E 433)

Este medicamento contém 5 mg de polissorbato 80 em cada frasco para injetáveis de 200 mg/10 ml, 10 mg de polissorbato 80 em cada frasco para injetáveis de 400 mg/20 ml e 2 mg de polissorbato 80 em cada frasco para injetáveis de 80 mg/4 ml, que é equivalente a 0,5 mg/ml. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem ou se o seu filho tem alguma alergia.

Este medicamento é sujeito a receita médica restrita prescrita pelo seu médico.

RoActemra ser-lhe-á administrado através de uma veia por um médico ou enfermeiro. Eles irão diluir a solução, montar uma perfusão intravenosa e monitorizá-lo durante e após o tratamento.

Doentes adultos com AR

A dose usual de RoActemra é de 8 mg por kg de peso corporal. Dependendo da sua resposta, o seu médico poderá diminuir a sua dose para 4 mg/kg e depois aumentar novamente para 8 mg/kg quando apropriado.

Os adultos receberão RoActemra através de uma veia (perfusão intravenosa), uma vez de 4 em 4 semanas, durante uma hora.

Crianças com AIJs (idade igual ou superior a 2 anos)

A dose usual de RoActemra depende do seu peso.

• Se pesar menos de 30 kg: a dose é de 12 mg por cada quilograma de peso corporal
• Se pesar 30 kg ou mais, a dose é de 8 mg por cada quilograma de peso corporal
  A dose é calculada com base no seu peso corporal em cada administração.

As crianças com AIJs receberão RoActemra através de uma veia (perfusão intravenosa), uma vez de 2 em 2 semanas, durante uma hora.

Crianças com AIJp (idade igual ou superior a 2 anos)

A dose usual de RoActemra depende do seu peso.

• Se pesar menos de 30 kg: a dose é de 10 mg por cada quilograma de peso corporal
• Se pesar 30 kg ou mais, a dose é de 8 mg por cada quilograma de peso corporal
  A dose é calculada com base no seu peso corporal em cada administração.

As crianças com AIJp receberão RoActemra através de uma veia (perfusão intravenosa), uma vez de 4 em 4 semanas, durante uma hora.

Doentes com SLC

A dose usual de RoActemra é de 8 mg por cada quilograma de peso corporal se pesar 30 kg ou mais.

A dose é de 12 mg por cada quilograma de peso corporal se pesar menos de 30 kg. RoActemra pode ser administrado sozinho ou em associação com corticosteroides.

Doentes com COVID-19

A dose usual de RoActemra é de 8 mg por cada quilograma de peso corporal. Poderá ser necessária uma segunda dose.

Se lhe for administrado mais RoActemra do que deveria

Não é provável que lhe seja administrado RoActemra a mais, uma vez que este é administrado pelo seu médico ou enfermeiro. No entanto, se estiver preocupado fale com o seu médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar RoActemra

Não é provável que se esqueça de uma dose de RoActemra, uma vez que é administrado pelo seu médico ou enfermeiro. No entanto, se estiver preocupado fale com o seu médico ou enfermeiro.

Se parar de utilizar RoActemra

Não deve parar de utilizar RoActemra sem primeiro falar com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, RoActemra pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os efeitos indesejáveis podem ocorrer pelo menos até 3 meses após a sua última dose de RoActemra.

Possíveis efeitos indesejáveis graves

Informe imediatamente o seu médico se tiver algum dos seguintes efeitos indesejáveis:

Estes são frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

Reações alérgicas durante ou após a perfusão:

• dificuldade em respirar, aperto no peito ou sensação de vertigem
• erupção cutânea, comichão, urticária, inchaço dos lábios, língua ou face

Sinais de infeções graves:

• febre e arrepios
• bolhas na boca ou na pele
• dor de estômago

Sinais e sintomas de toxicidade hepática:

Estes são raros: podem afetar até 1 em 1000 pessoas

• cansaço
• dor abdominal
• icterícia (amarelecimento da pele ou olhos)

Lista de outros efeitos indesejáveis possíveis

Se notar algum destes, informe o seu médico assim que possível:

Efeitos indesejáveis muito frequentes:

Estes podem afetar mais de 1 em 10 pessoas

• infeções do trato respiratório superior com sintomas típicos tais como tosse, nariz entupido, corrimento nasal, dor de garganta e dor de cabeça
• níveis de gordura no sangue (colesterol) aumentados.

Efeitos indesejáveis frequentes:

Estes podem afetar até 1 em 10 pessoas

• infeção do pulmão (pneumonia)
• zona (herpes zóster)
• herpes labial (herpes simplex oral), vesículas
• infeções da pele (celulite), por vezes com febre e arrepios
• erupção na pele e comichão, urticária
• reações alérgicas (de hipersensibilidade)
• infeção do olho (conjuntivite)
• dor de cabeça, tonturas, pressão arterial elevada
• ulceração da boca, dor no estômago
• retenção de líquidos (edema) na parte inferior das pernas, aumento de peso
• tosse, falta de ar

• diminuição do número de glóbulos brancos, demonstrada por análise ao sangue (neutropenia, leucopenia)
• testes de função do fígado anormais (aumento das transaminases)
• aumento da bilirrubina revelado por análises ao sangue
• baixos níveis de fibrinogénio (uma proteína envolvida na coagulação sanguínea) no sangue.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes:

Estes podem afetar até 1 em 100 pessoas

• diverticulite (febre, náuseas, diarreia, prisão de ventre, dor de estômago)
• zonas da boca vermelhas e inchadas
• aumento da gordura no sangue (triglicéridos)
• úlcera no estômago
• pedras nos rins
• diminuição do funcionamento da tiroide.

Efeitos indesejáveis raros:

Estes podem afetar até 1 em 1000 pessoas

• síndrome de Stevens-Johnson (erupção cutânea na pele, que pode levar à formação grave de bolhas e descamação da pele)
• reações alérgicas fatais (anafilaxia)
• inflamação do fígado (hepatite), icterícia

Efeitos indesejáveis muito raros:

Estes podem afetar até 1 em 10 000 pessoas

• níveis baixos de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas em análises sanguíneas
• insuficiência hepática

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Crianças com AIJs

Em geral, o tipo de efeitos indesejáveis em doentes com AIJs foi semelhante aos observados em adultos com AR. Alguns efeitos indesejáveis foram observados com mais frequência: nariz e garganta inflamados, diarreia, baixo número de glóbulos brancos e aumento das enzimas do fígado.

Crianças com AIJp

Em geral, o tipo de efeitos indesejáveis em doentes com AIJp foi semelhante aos observados em adultos com AR. Alguns efeitos indesejáveis foram observados com mais frequência: nariz e garganta inflamados, dor de cabeça, sentir má-disposição (náuseas) e baixo número de glóbulos brancos.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (entre 2 °C – 8 °C). Não congelar.

Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Qual a composição de RoActemra

A substância ativa é o tocilizumab.

Cada frasco para injetáveis de 4 ml contém 80 mg de tocilizumab (20 mg/ml). Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém 200 mg de tocilizumab (20 mg/ml). Cada frasco para injetáveis de 20 ml contém 400 mg de tocilizumab (20 mg/ml).

• Os outros componentes são sacarose, polissorbato 80, fosfato dissódico dodeca-hidratado, fosfato monossódico di-hidratado e água para preparações injetáveis (ver secção 2 ‘RoActemra contém sódio” e “RoActemra contém polissorbato 80 (E 433)”).

Qual o aspeto de RoActemra e conteúdo da embalagem

RoActemra é um concentrado para solução para perfusão. O concentrado é um líquido límpido a opalescente, incolor a amarelo pálido.

RoActemra é fornecido em frascos para injetáveis contendo 4 ml, 10 ml e 20 ml de concentrado para solução para perfusão. Embalagens de 1 e 4 frascos para injetáveis. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Alemanha

Fabricante

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

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België/Belgique/Belgien
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