Tramadol + Paracetamol Krka

Não tome Tramadol + Paracetamol Krka

• se tem alergia ao cloridrato de tramadol, ao paracetamol ou a qualquer um dos componentes deste medicamento (indicados na secção 6);
• em caso de intoxicação aguda com álcool, comprimidos para dormir, medicamentos para o alívio da dor ou outros medicamentos psicotrópicos (medicamentos que afetam o humor e as emoções);
• se também estiver a tomar inibidores da MAO (certos medicamentos usados para o tratamento da depressão ou da doença de Parkinson) ou se os tomou nos últimos 14 dias, antes de iniciar o tratamento com Tramadol + Paracetamol Krka;
• se sofre de uma doença grave do fígado;
• se sofre de epilepsia que não está controlada pelo seu tratamento usual.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Tramadol + Paracetamol Krka

• se está a tomar outros medicamentos contendo paracetamol ou cloridrato de tramadol;
• se tem problemas hepáticos ou doença de fígado, ou se notou amarelecimento da cor da sua pele e olhos. Isto pode ser indicativo de icterícia ou problemas nos seus ductos biliares;
• se tem problemas renais;
• se tem dificuldades em respirar, como por exemplo, asma ou problemas pulmonares graves;
• se é epilético ou se já teve convulsões ou crises convulsivas;
• se sofrer de depressão e estiver a tomar antidepressivos, pois alguns podem interagir com o tramadol (ver “Outros medicamentos e Tramadol + Paracetamol Krka”);
• se teve recentemente uma lesão craniana, se entrou em choque ou se teve graves dores de cabeça associadas a vómitos;
• se está dependente de quaisquer medicamentos, incluindo aqueles utilizados para aliviar a dor, como por exemplo, morfina;
• se estiver a tomar outros medicamentos para a dor que contenham buprenorfina, nalbufina ou pentazocina;
• se estiver para lhe ser administrado um anestésico. Informe o seu médico ou dentista de que está a tomar Tramadol + Paracetamol Krka.

Durante o tratamento com Tramadol + Paracetamol Krka, informe imediatamente o seu médico se:

Sofre de doenças graves, incluindo insuficiência renal grave ou sépsis (quando as bactérias e as suas toxinas circulam no sangue causando lesões nos órgãos), ou se sofre de malnutrição, alcoolismo crónico ou se também estiver a tomar flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave chamada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos fluidos) em doentes nestas situações quando o paracetamol é utilizado em doses regulares durante um período prolongado ou quando o paracetamol é tomado em conjunto com a flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldades respiratórias graves, com respiração rápida e profunda, sonolência, náuseas e vómitos.

Tolerância, dependência e vício

Este medicamento contém tramadol, que é um medicamento opióide. O uso repetido de opióides pode resultar numa diminuição da eficácia do medicamento (habituação, conhecida como tolerância). O uso repetido de Tramadol + Paracetamol Krka também pode levar à dependência, abuso e vício, o que pode resultar em overdose com risco de vida. O risco destes efeitos secundários pode aumentar com uma dose mais elevada e uma duração de utilização mais prolongada.

A dependência ou o vício podem fazer com que sinta que já não controla a quantidade de medicamento que precisa de tomar ou a frequência com que o deve fazer.

O risco de se tornar dependente ou viciado varia de pessoa para pessoa. Pode ter um maior risco de se tornar dependente ou viciado em Tramadol + Paracetamol Krka se:

• O utente ou alguém da sua família já abusou ou esteve dependente do álcool, de medicamentos sujeitos a receita médica ou de drogas ilegais ("dependência").
• É fumador.
• Alguma vez teve problemas de humor (depressão, ansiedade ou perturbação da personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra para outras doenças mentais.

Se notar algum dos seguintes sinais enquanto estiver a tomar Tramadol + Paracetamol Krka, pode ser um sinal de que se tornou dependente ou viciado:

• Necessita de tomar o medicamento durante mais tempo do que o recomendado pelo seu médico
• Necessita de tomar mais do que a dose recomendada

• Está a utilizar o medicamento por razões diferentes das prescritas, por exemplo, "para ficar calmo" ou "para o ajudar a dormir
• Fez tentativas repetidas e infrutíferas para parar ou controlar a utilização do medicamento
• Quando pára de tomar o medicamento sente-se mal, e sente-se melhor quando volta a tomar o medicamento ("efeitos de abstinência")

Se notar algum destes sinais, fale com o seu médico para discutir a melhor forma de tratamento para si, incluindo quando é apropriado parar e como parar em segurança (ver secção 3, Se parar de tomar Tramadol + Paracetamol Krka).

Perturbações na respiração relacionadas com o sono

Tramadol + Paracetamol Krka pode provocar perturbações na respiração relacionadas com o sono tais como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (nível baixo de oxigénio no sangue). Os sintomas podem incluir pausas na respiração durante o sono, acordar durante a noite devido a falta de ar, dificuldade em continuar a dormir ou sonolência excessiva durante o dia. Se você ou outra pessoa observar estes sintomas, contacte o seu médico. O seu médico poderá considerar uma redução na dose.

Existe um pequeno risco de que possa experienciar a designada síndrome serotoninérgica, que pode ocorrer depois de tomar tramadol em associação com determinados antidepressivos ou

tramadol isoladamente. Consulte imediatamente um médico se tiver algum dos sintomas relacionados com esta síndrome grave (ver secção 4, “Efeitos indesejáveis possíveis”).

O tramadol é transformado no fígado por uma enzima. Algumas pessoas têm uma alteração desta enzima, o que as pode afetar de diferentes formas. Enquanto algumas pessoas podem não ter alívio da dor suficiente, outras pessoas são mais suscetíveis a apresentarem efeitos indesejáveis graves. Se notar algum dos seguintes efeitos indesejáveis, deve deixar de tomar este medicamento e procurar assistência médica imediatamente: respiração lenta ou superficial, confusão, sonolência, contração das pupilas, náuseas (enjoos) ou vómitos, obstipação (prisão de ventre), falta de apetite.

Se algum dos pontos acima descritos se aplicou a si no passado ou se aplica no presente, durante o tratamento com Tramadol + Paracetamol Krka por favor garanta que o seu médico o sabe. Ele poderá então decidir se deverá continuar a tomar este medicamento.

Crianças e adolescentes

Utilização em crianças com problemas respiratórios

O tramadol não é recomendado em crianças com problemas respiratórios, uma vez que os sintomas de toxicidade do tramadol podem ser piores nestas crianças.

Fale com o seu médico se sentir algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com Tramadol + Paracetamol Krka:

Fadiga extrema, falta de apetite, dor abdominal intensa, náuseas, vómitos ou tensão arterial baixa. Isto pode indicar que tem insuficiência supra-renal (níveis baixos de cortisol). Se tiver estes sintomas, contacte o seu médico, que irá avaliar se necessita de tomar um suplemento hormonal.

Outros medicamentos e Tramadol + Paracetamol Krka

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

- Gabapentina ou pregabalina para tratar a epilepsia ou a dor devida a problemas nervosos (dor neuropática)

Importante: Este medicamento contém paracetamol e tramadol. Informe o seu médico se está a tomar qualquer outro medicamento contendo paracetamol ou tramadol, de modo a que não exceda a dose máxima diária.

Não deve tomar Tramadol + Paracetamol Krka juntamente com inibidores da monoaminoxidase

(“IMAOs”) (ver secção "Não tome Tramadol + Paracetamol Krka").

Tramadol + Paracetamol Krka não deve ser tomado em simultâneo com:

• carbamazepina (medicamento utilizado para o tratamento da epilepsia ou de alguns tipos de dor como episódios de dor intensa na face denominados nevralgia do trigémio).
• buprenorfina, nalbufina ou pentazocina (fármacos tipo opióide que aliviam a dor). O efeito de alívio da dor pode ser reduzido.

O risco de efeitos indesejáveis aumenta se estiver a tomar alguns dos seguintes medicamentos:

• Triptanos (para a enxaqueca) ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina “ISRSs” (para a depressão). Deverá contactar o seu médico se se sentir confuso, inquieto, febril, com suores, com movimento descontrolado dos membros ou olhos, movimentos reflexos incontroláveis ou diarreia.
• Outros fármacos que aliviam a dor, como a morfina e codeína (também usada para tratamento da tosse), baclofeno (um relaxante muscular), medicamentos usados para baixar a pressão arterial, ou medicamentos para o tratamento de alergias. Poderá sentir-se sonolento ou com sensação de desmaio. Se isto acontecer, contacte o seu médico.
• A utilização concomitante de Tramadol + Paracetamol Krka e medicamentos sedativos como benzodiazepinas ou fármacos relacionados aumenta o risco de sonolência, dificuldade em respirar (depressão respiratória), coma e pode ser fatal. Por isto, a utilização concomitante apenas deve ser considerada quando outras opções de tratamento não forem possíveis. No entanto, se o seu médico prescrever Tramadol + Paracetamol Krka juntamente com medicamentos sedativos, a dose e duração do tratamento concomitante devem ser limitadas pelo seu médico. Informe o seu médico sobre todos os medicamentos sedativos que esteja a tomar e siga atentamente a recomendação de dose do seu médico. Pode ser útil informar os amigos ou familiares para estarem atentos aos sinais e sintomas mencionados acima. Contacte o seu médico se apresentar tais sintomas.
• Medicamentos que possam causar convulsões (ataques), tais como certos antidepressivos ou antipsicóticos. O risco de ter um ataque pode aumentar se tomar Tramadol + Paracetamol Krka simultaneamente. O seu médico dir-lhe-á se Tramadol + Paracetamol Krka é indicado para si.
• Certos antidepressivos. Tramadol + Paracetamol Krka pode interagir com estes medicamentos e pode experienciar síndrome serotoninérgica (ver secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis”).
• Varfarina ou fenprocoumom (para a fluidez do sangue). A eficácia destes medicamentos pode ser alterada e podem ocorrer hemorragia. Qualquer hemorragia prolongada ou inesperada deverá ser relatada ao seu médico imediatamente.
• Flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de anomalia do sangue e dos fluidos (chamada acidose metabólica) que deve ter tratamento urgente (ver secção 2).

A eficácia de Tramadol + Paracetamol Krka pode ser afetada se tomar em simultâneo

• metoclopramida, domperidona ou ondansetrom (medicamentos para o tratamento de náuseas e vómitos),
• colesteramina (medicamento para reduzir o colesterol no sangue).

O seu médico informá-lo-á sobre que medicamentos são seguros tomar com Tramadol + Paracetamol Krka.

Tramadol + Paracetamol Krka com alimentos e álcool

Tramadol + Paracetamol Krka pode fazê-lo sentir-se sonolento. O consumo de álcool também o pode tornar sonolento, pelo que não se recomenda beber álcool durante o tratamento com Tramadol + Paracetamol Krka.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Devido à presença de tramadol, não deverá utilizar Tramadol + Paracetamol Krka durante a gravidez ou amamentação. Se durante o tratamento com Tramadol + Paracetamol Krka descobrir que está grávida, contacte o seu médico antes de continuar a tomar mais comprimidos.

Amamentação

O tramadol é excretado no leite materno. Por este motivo, não deve tomar Tramadol + Paracetamol Krka mais do que uma vez durante a amamentação ou, em alternativa, se tomar Tramadol + Paracetamol Krka mais do que uma vez deve deixar de amamentar.

Com base na experiência em seres humanos sugere-se que o tramadol não influencia a fertilidade feminina ou masculina. Não existem dados disponíveis sobre a influência da combinação de tramadol e paracetamol na fertilidade.

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tramadol + Paracetamol Krka pode fazê-lo sentir-se sonolento, o que pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas de forma segura.

Tramadol + Paracetamol Krka contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido por película, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento, o seu médico falará consigo sobre o que pode esperar da utilização de Tramadol + Paracetamol Krka, quando e durante quanto tempo precisa de o tomar, quando deve contactar o seu médico e quando deve interrompê-lo (ver também secção 2).

Deve tomar Tramadol + Paracetamol Krka durante o menor período de tempo possível. A utilização em crianças com idade inferior a 12 anos não é recomendada.

A posologia deverá ser ajustada à intensidade e à sensibilidade individual da sua dor. Geralmente, dever-se-á iniciar o tratamento com a dose mais baixa disponível.

A dose inicial recomendada para adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade é de 1 comprimido, a não ser que o seu médico prescreva outra posologia.

Se necessário, doses adicionais podem ser tomadas de acordo com as recomendações do seu médico. Deve haver um intervalo mínimo de 6 horas entre as tomas.

Não tome mais de 4 comprimidos revestidos por película de Tramadol + Paracetamol Krka por dia.

Não tome Tramadol + Paracetamol Krka mais frequentemente do que aquilo que o médico recomendou.

Idosos

Em idosos (com mais de 75 anos de idade) a eliminação do tramadol pode decorrer de forma mais lenta. Se for este o caso, o seu médico pode indicar-lhe um aumento do intervalo entre as doses.

Doença do fígado ou dos rins grave (insuficiência)/doentes em diálise

Não deve tomar Tramadol + Paracetamol Krka se tiver insuficiência grave dos rins e/ou fígado. Se a sua insuficiência for ligeira ou moderada, o seu médico pode indicar-lhe um aumento do intervalo entre as doses.

Modo de administração

Os comprimidos devem ser administrados por via oral.

Engula os comprimidos inteiros com líquido suficiente. Os comprimidos podem ser divididos em duas doses iguais. No entanto, estes não devem ser partidos ou mastigados.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Tramadol + Paracetamol Krka é demasiado forte (se se sentir muito sonolento ou se tiver dificuldade em respirar) ou demasiado fraco (se sentir um inadequado alívio da sua dor).

Se tomar mais Tramadol + Paracetamol Krka do que deveria

Nestes casos, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se sinta bem. Existe o risco de danos no fígado que só serão visíveis mais tarde.

Caso se tenha esquecido de tomar Tramadol + Paracetamol Krka

Caso se tenha esquecido de tomar os comprimidos, é provável que a dor reapareça. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Continue simplesmente a tomar os comprimidos como anteriormente.

Se parar de tomar Tramadol + Paracetamol Krka

Não deve deixar de tomar este medicamento repentinamente, a menos que o seu médico o tenha indicado. Se quiser parar de tomar o medicamento, fale primeiro com o seu médico, em especial se o estiver a tomar há muito tempo. O seu médico irá aconselhar-lhe quando e como parar, o que pode ser através de uma diminuição gradual da dose para reduzir a probabilidade de desenvolver efeitos indesejáveis desnecessários (sintomas de abstinência).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas):

• náuseas,
• tonturas, sonolência.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• vómitos, problemas digestivos (obstipação, flatulência, diarreia), dor abdominal, boca seca,
• comichão, sudação (hiperidrose),
• dor de cabeça, tremores,
• estado confusional, perturbações do sono, alterações de humor (ansiedade, nervosismo, euforia).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• aumento das pulsações ou pressão sanguínea, alterações da frequência ou do ritmo cardíaco,
• formigueiro, dormência ou sensação de picadas e pontadas nos membros, zumbidos nos ouvidos, contrações musculares involuntárias,
• depressão, pesadelos, alucinação (ouvir, ver ou sentir coisas que não existem na realidade), lapsos de memória,
• dificuldades respiratórias,
• dificuldade em engolir, sangue nas fezes,
• reações na pele (por exemplo erupções cutâneas, erupção da pele com comichão (urticária)),
• aumento dos valores das enzimas hepáticas,
• presença de albumina na urina, dor ou dificuldade em urinar,
• arrepios, afrontamentos, dor no peito.

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):

• convulsões, dificuldade em coordenar movimentos, perda transitória da consciência (síncope),
• dependência do medicamento,
• delírio,
• visão turva, contração da pupila (miose),
• perturbações na fala,
• dilatação excessiva da pupila (midríase).

Muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas):

- abuso de drogas.

Desconhecida (frequência desconhecida):

- níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia).

As reações abaixo descritas são efeitos indesejáveis reconhecidos em pessoas a tomar medicamentos contendo apenas cloridrato de tramadol ou apenas paracetamol. No entanto, informe o seu médico se sentir qualquer um destes sintomas durante o tratamento com Tramadol + Paracetamol Krka:

- se se sentir desmaiar quando se levanta de uma posição deitada ou sentada, ritmo cardíaco baixo, desmaio, alterações de apetite, fraqueza muscular, respiração mais fraca ou lenta, alterações de humor, alterações de atividade, alterações de perceção, agravamento de asma já diagnosticada.

• em casos muito raros, a toma de paracetamol isoladamente ou quando tomado em conjunto com o antibiótico flucloxacilina pode induzir anomalias no sangue e fluidos (acidose metabólica com hiato aniónico aumentado) quando há um aumento da acidez do plasma sanguíneo.
• se a utilização de Tramadol + Paracetamol Krkajuntamente com outros medicamentos anticoagulantes (por exemplo, fenprocumom, varfarina) pode aumentar o risco de hemorragia. Qualquer hemorragia prolongada ou inesperada deve ser imediatamente reportada ao seu médico.
• em alguns casos raros, é possível, que se desenvolvam erupções cutâneas, indicativas de uma reação alérgica, com o desenvolvimento de um súbito inchaço da face e pescoço, dificuldades em respirar ou descida da pressão sanguínea e desmaio. Se isto acontecer, pare o tratamento imediatamente e consulte o seu médico. Não deve voltar a tomar este medicamento.

Em casos raros, a utilização de medicamentos como o cloridrato de tramadol pode torná-lo dependente dele, tornando difícil a interrupção do tratamento.

Em ocasiões raras, os doentes que tomam cloridrato de tramadol durante algum tempo podem sentir-se mal quando se interrompe de repente o tratamento. Podem sentir-se agitados, ansiosos, nervosos ou com tremores. Podem estar hiperativos, ter dificuldades em adormecer e sofrer de perturbações ao nível do estômago e intestinos. Muito poucas pessoas podem sofrer de ataques de pânico, alucinações, perceções invulgares como comichão, sensação de formigueiro e dormência e zumbidos nos ouvidos (acufenos). Informe o seu médico se notar algum dos efeitos adversos mencionados depois de interromper o tratamento com Tramadol + Paracetamol Krka. Desconhecido: soluços.

Síndrome serotoninérgica, que pode manifestar-se na forma de alterações do estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma) e outros efeitos, tais como febre, aumento da frequência

cardíaca, tensão arterial instável, contrações involuntárias, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vómitos e diarreia) (ver secção 2 “O que precisa de saber antes de tomar Tramadol + Paracetamol Krka”).

Em casos excecionais, os exames sanguíneos revelaram certas alterações, como por exemplo, baixa na contagem das plaquetas, que pode resultar em hemorragias nasais ou sangramento das gengivas.

Foram notificados casos muito raros de reações cutâneas graves com o paracetamol.

Foram notificados casos raros de depressão respiratória com o tramadol.

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): Uma doença grave que pode tornar o sangue mais ácido (chamada acidose metabólica) em doentes com doença grave que utilizam paracetamol (ver secção 2).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Guarde este medicamento num local seguro e protegido, onde outras pessoas não possam aceder- lhe. Este medicamento pode causar danos graves e ser fatal para as pessoas se não tiver sido prescrito para elas.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade indicado na embalagem, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Tramadol + Paracetamol Krka

• As substâncias ativas são o cloridrato de tramadol e o paracetamol.
  Cada comprimido revestido por película contém 75 mg de cloridrato de tramadol equivalente a 65,88 mg de tramadol e 650 mg de paracetamol.
• Os outros componentes são:
  Núcleo do comprimido: amido pré-gelificado, carboximetilamido sódico (tipo A), celulose microcristalina (E460), estearato de magnésio (E572).
  Revestimento do comprimido: hipromelose (E464), macrogol 400, polissorbato 80, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspeto de Tramadol + Paracetamol Krka e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos por película ovais, biconvexos, de cor alaranjada, com ranhura nas duas faces, dimensões: 20 mm x 11 mm. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Estão disponíveis em embalagens de 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 e 100 comprimidos de revestidos por película (blisters de 10 comprimidos).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Krka Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda. Av. de Portugal, nº 154, Piso 1

2765-272 Estoril, Portugal

Fabricante

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Eslovénia

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