Topiramato Sandoz 15 mg Cápsulas

Topiramato Sandoz é um medicamento para tratar a epilepsia.

Topiramato Sandoz é usado para o tratamento da epilepsia em doentes em que as crises têm início numa parte limitada do cérebro (conhecidas como crises parciais) e/ou com crises tónicas/clónicas generalizadas (grande mal). Topiramato Sandoz pode ser usado isoladamente ou em adição a um tratamento com outros medicamentos anti-epilépticos. Topiramato Sandoz também é usado para prevenir enxaquecas frequentemente recorrentes em adultos, quando o tratamento precoce com outros medicamentos não foi eficaz.

Não tome Topiramato Sandoz:
se for alérgico (hipersensível) ao topiramato ou a qualquer outro componente de Topiramato Sandoz (ver Secção 6 para uma lista de excipientes);
para a indicação na profilaxia da enxaqueca se estiver grávida ou se for uma mulher em idade fértil e não estiver a usar um método de contracepção eficaz (ver Gravidez). Tome especial cuidado com Topiramato Sandoz:

Se sofrer de uma doença renal ou se tiver problemas de fígado. Peça conselho ao seu médico antes de iniciar este tratamento.
Se estiver num ambiente quente, se praticar exercício físico ou se fizer outro tipo de esforço físico. Nestes casos, deve beber uma quantidade de líquidos suficiente para diminuir o efeito de quaisquer efeitos indesejados relacionados com temperaturas elevadas (tais como dores de cabeça ou tonturas). Isto aplica-se particularmente a crianças, uma vez que podem transpirar menos quando estão a ser tratadas com topiramato.
Se teve uma pedra nos rins no passado. Neste caso, beba muitos líquidos. Deve evitar tomar quaisquer medicamentos que possam causar cálculos (pedras) nos rins, ou comer alimentos ricos em gordura com uma baixo teor em hidratos de carbono uma vez que estes podem aumentar o risco de ter uma pedra nos rins.
Se sofrer de uma falta de vista (miopia) súbita e/ou dor nos olhos, contacte o seu médico imediatamente. Este medicamento pode causar glaucoma súbito em alguns doentes. Se notar quaisquer alterações de humor ou se se sentir deprimido, deve contactar o seu médico imediatamente.
Um pequeno número de pessoas em tratamento com anti-epilépticos como o topiramato teve pensamentos em magoar-se ou suicidar-se. Se, a qualquer momento, tiver estes pensamentos, contacte imediatamente o seu médico.
Se utilizar este medicamento para a prevenção de enxaquecas, controle o seu peso. Quando experimentar uma perda de peso significativa e continuada, por favor, informe o seu médico. Poderá ser considerada a interrupção do tratamento.
Este medicamento pode reduzir o nível de bicarbonato no seu sangue e causar uma acidez excessiva do sangue. Isto acontece especialmente se sofrer de outras doenças que possam torná-lo susceptível a níveis baixos de bicarbonato, no caso de uma dieta contendo gorduras e proteínas (cetogénica) ou se estiver a usar outros certos medicamentos. O nível de bicarbonato no seu sangue geralmente desce no início do seu tratamento. O seu médico pode pedir-lhe uma amostra de sangue para seguir o nível de bicarbonato no seu sangue.
Tomar outros medicamentos:
Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos que obteve sem uma receita médica.

O efeito do tratamento pode ser alterado se o Topiramato Sandoz for usado juntamente com certos outros medicamentos, tais como medicamentos:
para a epilepsia, como a fenitoína, a carbamazepina, o ácido valpróico;
para a tensão arterial elevada ou para a insuficiência cardíaca, como a digoxina, a hidroclorotiazida;
para a diabetes, como a metformina, a pioglitazona;
pílulas contraceptivas (contendo estrogénios): existe o risco de que as pílulas contraceptivas não actuem no seu máximo efeito e existe um risco aumentado de hemorragia.
Tomar Topiramato Sandoz com alimentos e bebidas:

Ingerir alimentos não afecta a forma como o seu organismo absorve este medicamento. Pode tomar estes comprimidos com alimentos ou entre as refeições. É recomendado que não beba álcool enquanto estiver a tomar este medicamento. Isto deve-se ao facto de o álcool poder agravar alguns dos efeitos indesejáveis listados em ?Efeitos secundários possíveis?.
Gravidez e aleitamento:
Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Este medicamento poderá prejudicar o seu bebé mas, por outro lado, a epilepsia não tratada e crises graves causadas pela descontinuação súbita da medicação poderão causar mais danos. O seu médico irá decidir se continua, altera ou interrompe a medicação.

Não utilize topiramato para a indicação na profilaxia da enxaqueca se estiver grávida ou se for uma mulher em idade fértil e não estiver a utilizar um método de contracepção eficaz.

O seu médico poderá pedir-lhe que pare de amamentar uma vez que o topiramato é excretado no leite materno.
Conduzir e utilizar máquinas:
Este medicamento pode afectar a sua capacidade para conduzir um veículo ou utilizar máquinas. Antes de começar a conduzir veículos ou utilizar máquinas espere até saber como este medicamento o afecta.
Informação importante sobre alguns dos componentes de Topiramato Sandoz: Topiramato Sandoz contém sacarose. Se tiver sido informado pelo seu médico de que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Tome sempre Topiramato Sandoz exactamente como o seu médico lhe disse. Deve confirmar com o seu médico ou farmacêutico se não tiver a certeza de como o tomar. O médico estabelece a dose individualmente. O tratamento geralmente começa com uma dose baixa, que lentamente aumentada para diminuir a probabilidade de efeitos secundários. Quando sofre de uma doença dos rins ou de um problema de fígado, o seu médico poderá prescrever uma dose mais baixa e/ou fazer a adaptação posológica a um ritmo mais lento.
Para doses não realizáveis/praticáveis com este medicamento estão disponíveis outras doses ou outras formas farmacêuticas deste medicamento.
Tomar este medicamento com outros medicamentos anti-epilépticos
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade:
O tratamento começa habitualmente com uma dose de 25 mg a 50 mg, todas as noites, durante uma semana. Depois, a dose é aumentada todas as semanas ou em semanas alternadas em incrementos de 25 a 50 mg/dia, dividida em duas doses por dia. Algumas pessoas que tomam este medicamento podem controlar as suas crises tomando uma dose por dia deste medicamento.

A dose diária habitual é 200 mg a 400 mg dividida em duas doses. Algumas pessoas podem precisar de doses até 800 mg, que é a dose diária mais elevada que não pode ser excedida.
Se estiver a mudar de um tratamento com vários medicamentos anti-epilépticos para Topiramato Sandoz isolado (sem outros medicamentos anti-epilépticos), é recomendado reduzir gradualmente a dose dos outros medicamentos em um terço em cada semana. Em certos casos, a dose de Topiramato Sandoz também é reduzida, de acordo com o julgamento do seu médico.
Tratamento com Topiramato Sandoz sem outros medicamentos para a epilepsia (monoterapia)
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade:
O tratamento começa habitualmente com uma dose de 25 mg, todas as noites, durante uma semana. Depois, a dose é aumentada todas as semanas ou em semanas alternadas em incrementos de 25 ou 50 mg/dia, dividida em duas doses por dia. Se sofrer efeitos secundários, o médico poderá aumentar as doses em doses mais pequenas do que é normal, ou em intervalos mais longos que os mencionados anteriormente. Uma dose de manutenção comum é 100 mg por dia. Quando toma este medicamento sem outros medicamentos para a epilepsia, a dose máxima diária é 400 mg.
Profilaxia da enxaqueca (adultos)
O seu médico irá iniciar o tratamento começa com uma dose de 25 mg a tomar à noite e depois aumentar a sua dose até à quantidade mais baixa necessária para prevenir enxaquecas frequentemente recorrentes. A dose de manutenção habitual é 50 mg duas vezes por dia mas o seu médico poderá dizer-lhe para usar uma dose mais baixa. Se achar que o efeito de Topiramato Sandoz é demasiado forte ou demasiado fraco, contacte o seu médico ou farmacêutico.
Método de administração
A substância activa, topiramato, tem um sabor amargo. Tome as cápsulas com ou sem uma refeição, com uma quantidade de líquido suficiente. Não mastigue, abra ou esmague as cápsulas.
Se tomar mais Topiramato Sandoz do que deveria:
Se tiver tomado demasiados comprimidos de Topiramato Sandoz, fale com o seu médico ou dirija-se a um hospital imediatamente, e mostre-lhes a embalagem. Os sinais mais prováveis de sobredosagem são: sonolência, dificuldades na fala, visão dupla, letargia, coordenação anormal, lentidão de pensamentos e sentimentos (estupor), dor abdominal, tensão arterial baixa, agitação, tonturas, convulsões; o nível de bicarbonato no seu sangue pode ficar muito baixo.
Se se esquecer de tomar Topiramato Sandoz:
Tome-o logo que se lembre e depois continue como habitual. Não tome uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.
Se parar de tomar Topiramato Sandoz:
Se parar de tomar Topiramato Sandoz, é importante reduzir a dose gradualmente para reduzir as probabilidades de ter mais convulsões.

Se tiver quaisquer outras questões relativamente à utilização deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, o Topiramato Sandoz pode causar efeitos secundários, embora nem todos os doentes os apresentem.
Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 pessoas): Cansaço (fadiga), tonturas, sonolência e nervosismo, dores de cabeça, náuseas Perda de peso
Dificuldades de memória, perda de apetite (anorexia), confusão mental, lentidão de pensamento, depressão, perturbações de concentração, ansiedade
Dificuldades de coordenação (ataxia), visão dupla, ?alfinetadas? (parestesias), dificuldades da fala

Efeitos secundários frequentes (afectam mais de 1 em 100 pessoas mas menos de 1 em 10 pessoas):
Anemia, hemorragias nasais, manchas vermelhas ou púrpura na pele (púrpura), quantidade reduzida de glóbulos brancos (leucopenia) ou plaquetas (trombocitopenia) no sangue
Acidose metabólica
Sentir-se indiferente (apatia), perda de forças, euforia, emoções alteradas, agitação, pensamentos perturbados, falta de interesse por sexo (libido diminuída), reacções agressivas, sintomas psicóticos
Tremor, falta de coordenação, andar anormal, movimentos involuntários dos olhos (nistagmo) e alterações no paladar
Obstipação, dor abdominal
Incontinência urinária, pedras nos rins (nefrolitíase)
Alopecia
Perturbações no período menstrual, impotência
Dores no corpo e nos ossos, reacções alérgicas, insónia

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam mais de 1 em 1000 pessoas mas menos de 1 em 100 pessoas):
Alucinações, perturbações de personalidade, pensamentos e tentativas suicidas Movimentos lentos (hipocinesia), lentidão de pensamentos e sentimentos (estupor) Falta de ar (dispneia)
Diarreia, vómitos e boca seca
Comichão (prurido), inflamação dos folículos pilosos (foliculite)

Efeitos secundários raros (afectam mais de 1 em 10.000 pessoas mas menos de 1 em 1.000 pessoas):
Aumento nas enzimas hepáticas
Miopia aguda devido a glaucoma, dores nos olhos
Quantidade reduzida de glóbulos brancos neutrofílicos (neutropenia)

Bem como os efeitos secundários listados anteriormente, foram relatados alguns casos de enzimas hepáticas aumentadas, hepatite, insuficiência hepática e acidose metabólica (níveis demasiado elevados de acidez no organismo). Em ocasiões raras, houve relatórios de sudação diminuída, incluindo febre e rubor (frequentemente em crianças). Houve relatórios isolados de ocorrência de exantemas cutâneos, bolhas na pele e boca/olhos doridos. Se tiver uma temperatura elevada ou se se sentir mal com um destes efeitos secundários, contacte o seu médico imediatamente. Desenvolveu-se falta de vista (miopia) súbita com glaucoma em alguns doentes, geralmente nos primeiros meses de tratamento. Uma vez que o Topiramato Sandoz é frequentemente usado com outros medicamentos anti-epilépticos, é difícil descobrir que medicamentos são responsáveis por que efeitos secundários.
Enxaqueca: Os efeitos secundários relacionados com a dose são, em geral, mais baixos que na epilepsia, porque são usadas doses mais baixas na enxaqueca.
Se algum destes efeitos secundários se tornar sério, ou se notar quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, por favor, informe o seu médico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Topiramato Sandoz após a data de validade que é impressa no rótulo, no blister e na cartonagem. O prazo de validade refere-se ao último dia daquele mês. Blister: Não conserve acima de 30ºC. Conserve na embalagem original de modo a proteger da humidade.
Recipiente para comprimidos em PP com tampa em LDPE: Não conserve acima de 30ºC. Mantenha o recipiente hermeticamente fechado de modo a proteger da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados com a água residual ou junto com o lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como pode eliminar medicamentos que já não são necessários. Estas medidas irão ajudar a preservar o ambiente.

A substância activa é topiramato.
Topiramato Sandoz 15 mg Cápsulas
Cada cápsula contém 15 mg de topiramato.
Topiramato Sandoz 25 mg Cápsulas
Cada cápsula contém 25 mg de topiramato.
Topiramato Sandoz 50 mg Cápsulas
Cada cápsula contém 50 mg de topiramato.
Os outros componentes são sacarose, amido de milho, povidona K30, copolímero de metacrilato de amónia Tipo A (dispersão a 30%), copolímero de metacrilato de amónia

Tipo B (dispersão a 30%), trietilcitrato, talco, dióxido de silicone, gelatina, dióxido de titânio (E171)
Qual o aspecto da Topiramato Sandoz e qual o conteúdo da embalagem
Cápsulas.
Topiramato Sandoz 15 mg Cápsulas:
Cápsulas com corpo incolor e cabeça branca, contendo pellets brancos a esbranquiçados. Topiramato Sandoz 25 mg Cápsulas:
Cápsulas com corpo incolor e cabeça branca, contendo pellets brancos a esbranquiçados. Topiramato Sandoz 50 mg Cápsulas:
Cápsulas com corpo branco e cabeça branca, contendo pellets brancos a esbranquiçados.

Blister em OPA/Al/PVC//Al: 5, 6, 10, 20 e 60 cápsulas, duras.
Recipiente para comprimidos em PP com tampa em LDPE: 20, 60, 100 e 200 cápsulas, duras.

Nem todas as embalagens poderão estar comercializadas.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º andar ? Escritório 15
2710-693 Sintra
Fabricante: Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Eslovénia; Lek SA, Varsóvia, Polónia; Salutas Pharma GmbH, Alemanha.

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEA com os seguintes nomes:

República Checa Finlândia Alemanha Holanda Polónia Portugal Topiramat Sandoz 15 mg, cps. Topiramat Sandoz 25 mg, cps. Topiramat Sandoz 50 mg, cps. Topiramat Sandoz 15 mg kapseli, Kova Topiramat Sandoz 25 mg kapseli, Kova Topiramat Sandoz 50 mg kapseli, Kova Topiramat Sandoz 15 mg Kapseln Topiramat Sandoz 25 mg Kapseln Topiramat Sandoz 50 mg Kapseln Topiramaat Sandoz 15 mg capsules Topiramaat Sandoz 25 mg capsules Topiramaat Sandoz 50 mg capsules TopiLek 15 TopiLek 25 TopiLek 50 Topiramato Sandoz 15 mg Cápsulas Topiramato Sandoz 25 mg Cápsulas

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