Topiramato Ciclum 50 mg Comprimidos

Topiramato Ciclum pertence ao grupo farmacoterapêutico: 2.6 ? Medicamentos do sistema nervoso central; Antiepilépticos e anticonvulsivantes.

Topiramato Ciclum está indicado em:
Epilepsia
-Monoterapia em doentes com epilepsia recentemente diagnosticada ou para a conversão a monoterapia em doentes com epilepsia.
-Terapêutica adjuvante para adultos e crianças (de idade igual ou superior a 2 anos) com crises parciais ou crises generalizadas tónico-clónicas.
-Terapêutica adjuvante para adultos e crianças das crises associadas ao síndroma de Lennox-Gastault.
Enxaqueca
-Profilaxia da enxaqueca.

Não tome Topiramato Ciclum:
Se tiver hipersensibilidade (alergia) ao topiramato ou a outro componente de Topiramato Ciclum.

Tome especial cuidado com Topiramato Ciclum:
-Os antiepilépticos como o Topiramato Ciclum, devem ser retirados gradualmente para minimizar a possibilidade de aumento da frequência das crises epilépticas. Recomenda-

se uma redução de 100 mg/dia a intervalos semanais, porém em alguns doentes, a retirada da medicação foi acelerada sem que tenham surgido complicações. -Os doentes com insuficiência renal moderada ou grave podem levar mais tempo até obterem concentrações plasmáticas no estado estacionário. O esquema de ajuste posológico deve ser guiado pelos resultados clínicos, tendo em conta que os insuficientes renais podem necessitar dum período de tempo mais prolongado até atingirem o estado estacionário com cada dose.
-Observou-se um aumento de incidência de perturbações do humor e depressão durante

• tratamento com o topiramato. -Ocorreram tentativas de suicídio em ensaios clínicos com topiramato. Foi relatado um suicídio completado num ensaio em doença bipolar com um doente a tomar topiramato. -É muito importante fazer uma hidratação adequada (ingestão de água) quando se usa topiramato. A hidratação pode reduzir o risco de nefrolitíase (pedra nos rins) com sinais e sintomas associados (cólica renal, dor renal ou dor nos flancos). Uma hidratação apropriada antes e durante actividades como exercício ou exposição a temperaturas altas pode reduzir o risco de efeitos secundários relacionados com o calor. Os factores de risco de nefrolitíase incluem a formação prévia de pedra nos rins, antecedentes familiares de pedra nos rins e hipercalciúria (excesso de cálcio na urina). Nenhum destes factores de risco pode prognosticar de forma fidedigna a formação de cálculos durante o tratamento com topiramato. Os doentes que estejam a tomar outros medicamentos associados ao risco de nefrolitíase podem estar sujeitos a um maior risco. -Recomenda-se precaução na administração de topiramato em doentes com doença hepática e função hepática diminuída, pois pode estar diminuída a eliminação do topiramato. -Poderá ocorrer, em doentes a receberem tratamento com Topiramato Ciclum, um síndroma consistindo em miopia aguda e glaucoma secundário do ângulo fechado. Os sintomas incluem miopia, edema da camâra anterior, hiperemia ocular (vermelhidão) e aumento da pressão intraocular. As pupilas poderão estar ou não dilatadas. Os sintomas ocorrem tipicamente dentro de um mês do início da terapêutica com o topiramato. O tratamento inclui a interrupção da administração de topiramato, tão rapidamente quanto possível e de acordo com a opinião do médico, e medidas adequadas para reduzir a pressão intraocular. -A acidose metabólica, sem anion-gap, hiperclorémia (ex.: níveis de bicarbonato de sódio diminuídos para valores inferiores ao intervalo de referência normal na ausência de alcalose respiratória) está associada com o tratamento com topiramato. Esta diminuição do bicarbonato de sódio sérico é devido ao efeito inibidor de topiramato sobre a anidrase cabónica renal. Geralmente, o decréscimo do bicarbonato ocorre no início do tratamento. Estes decréscimos são geralmente ligeiros a moderados e raramente apresentaram decréscimos para valores inferiores a 10mmol/l. Certas condições ou terapêuticas predisponentes para acidose (tais como doença renal, doenças respiratórias graves, estado epiléptico, diarreia, cirurgia, dieta cetogénica, ou certos fármacos) podem ter efeitos aditivos aos do topiramato na diminuição de bicarbonato. A acidose metabólica crónica em crianças pode reduzir a taxa de crescimento. O efeito do topiramato no crescimento e nas sequelas ósseas não foi investigado sistematicamente. Dependendo de condições subjacentes, é recomendada uma avaliação apropriada, durante o tratamento com topiramato, incluindo os níveis de bicarbonato. Se ocorrer desenvolvimento ou persistência de acidose metabólica, deve-se considerar a redução da dose ou a descontinuação de topiramato (utilizando uma redução progressiva da dose).

-Deve-se considerar a administração de um suplemento alimentar ou aumento na ingestão de alimentos em doentes que percam peso, durante a administração deste medicamento.
Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como Topiramato Ciclum teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Ao tomar Topiramato Ciclum com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Efeito sobre outros fármacos antiepilépticos
O Topiramato Ciclum não afecta as concentrações plasmáticas no estado de equilíbrio de outros medicamentos antiepilépticos (fenitoína, carbamazepina, ácido valpróico, fenobarbital, primidona). Existem raras excepções em que a adição de topiramato à fenitoína pode provocar uma elevação das concentrações plasmáticas de fenitoína. Deste modo, qualquer doente submetido a tratamento com fenitoína e que apresente sinais ou sintomas de toxicidade, deve ser sujeito a monitorização dos níveis de fenitoína.
A adição de topiramato à lamotrigina não teve efeito nas concentrações plasmáticas nem durante nem após a suspensão do tratamento.

Efeito de outros fármacos antiepilépticos
A fenitoína e a carbamazepina reduzem a concentração plasmática de topiramato pelo que a associação ou retirada de fenitoína ou carbamazepina à terapêutica com Topiramato Ciclum pode requerer o ajuste na dose do topiramato de acordo com os resultados clínicos. A associação ou retirada de ácido valpróico não produz alterações clinicamente significativas nas concentrações plasmáticas de topiramato, não sendo necessário proceder ao ajuste da dose de Topiramato Ciclum.

Com outros medicamentos
Digoxina: quando se adiciona ou retira Topiramato Ciclum a doentes em que foi instituída uma terapêutica com digoxina, deve-se prestar uma estreita atenção à monitorização da digoxina sérica.
Depressores do sistema nervoso central: recomenda-se que o Topiramato Ciclum não seja usado concomitantemente com álcool ou outros fármacos depressores do sistema nervoso central.
Contraceptivos orais: a possibilidade da diminuição da eficácia contraceptiva e de aumento da hemorragia devem ser consideradas em doentes que estão a tomar uma associação de contraceptivos orais e Topiramato Ciclum. Deve solicitar-se aos doentes a tomar contraceptivos orais que comuniquem qualquer alteração nos respectivos padrões hemorrágicos. A eficácia contraceptiva pode diminuir mesmo em caso de hemorragia ou na ausência de falta de hemorragia.
Hidroclorotiazida (HCTZ): a associação de HCTZ ao tratamento com topiramato pode exigir um ajuste na dose do topiramato. Resultados clínicos laboratoriais indicam decréscimos dos níveis séricos de potássio após a administração de topiramato ou HCTZ, os quais eram maiores quando a HCTZ e o topiramato eram administrados ao mesmo tempo.

Metformina: quando o Topiramato Ciclum é adicionado ou retirado à terapêutica em doentes a receberem tratamento com o antidiabético oral metformina deve-se ter cuidado à monitorização de rotina para o controlo adequado da diabetes. Pioglitazona: quando se associa o Topiramato Ciclum a uma terapia com o antidiabético oral pioglitazona ou se associa pioglitazona a um tratamento com Topiramato Ciclum, deve-se fazer uma cuidadosa monitorização de rotina aos doentes para controlo adequado na situação da diabetes.
Outros medicamentos: o Topiramato Ciclum pode aumentar o risco de nefrolitíase (pedra nos rins) pelo que, durante o tratamento com Topiramato Ciclum, devem-se evitar medicamentos que aumentem o risco de formação de cálculos renais. Testes laboratoriais: resultados de ensaios clínicos indicam que topiramato foi associado com uma média de decréscimo de 4 mmol/l dos níveis séricos de bicarbonato de sódio. (ver Tome especial cuidado com Topiramato Ciclum).

Ao tomar Topiramato Ciclum com alimentos e bebidas:
A ingestão de álcool está contra- indicada duarnte o tratamento com Topiramato Ciclum.

Gravidez e aleitamento:
Todas as mulheres em idade fértil (com possibilidade de engravidar) deverão receber aconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento, devido ao aumento do risco de malformações congénitas.
O tratamento com medicamentos anti-epiléticos deverá ser reavaliado sempre que a mulher pretender engravidar.
Em geral o risco de malformações congénitas é 2 a 3 vezes maior nos descendentes de grávidas medicadas com anti-epiléticos durante a gravidez. As malformações mais frequentes afectam os lábios e cavidade oral, aparelho cardiovascular e tubo neural. O tratamento com vários medicamentos anti-epilépticos (politerapia) poderá estar associado a um maior risco de malformações congénitas relativamente ao tratamento com um único medicamento (monoterapia). Sempre que possível os regimes de politerapia deverão ser simplificados.
O tratamento com anti-epiléticos não deverá ser interrompido subitamente uma vez que pode aumentar o risco de crises epilépticas com consequências graves para a mãe e/ou para o feto.
Tal como sucede com outros fármacos, o topiramato revelou-se teratogénico nas espécies estudadas (ratinhos, ratos e coelhos). Em ratos, o topiramato atravessa a barreira placentária. Não existem estudos sobre o uso do Topiramato na mulher grávida. No entanto, Topiramato Ciclum só deverá ser usado durante a gravidez no caso dos benefícios potenciais compensarem o risco potencial.
O topiramato é excretado no leite de fêmeas lactantes de ratos. A excreção de topiramato no leite humano não se avaliou em ensaios controlados. Observações limitadas em doentes sugerem uma excreção extensiva do topiramato no leite materno. Em virtude de muitos fármacos serem excretados no leite humano, deve-se tomar a decisão de interromper o aleitamento ou o medicamento, tomando em consideração a importância do medicamento para a mãe.
Na experiência pós-marketing têm sido relatados casos de hipospadias em bébés do sexo masculino expostos a topiramato no útero, com ou sem outros anticonvulsionantes; contudo, não foi estabelecida nenhuma causa relacionada com topiramato.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
À semelhança do que acontece com todos os antiepilépticos, o Topiramato Ciclum actua sobre o sistema nervoso central e pode provocar sonolência, tonturas ou outros sintomas relacionados. Estes efeitos adversos ligeiros ou moderados podem ser potencialmente perigosos em doentes que conduzam veículos ou operem máquinas, particularmente até se estabelecer a experiência individual do doente com o medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Topiramato Ciclum: Topiramato Ciclum contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem alguma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tomar Topiramato Ciclum sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Para o controlo ideal tanto em adultos como em crianças, recomenda-se que a terapêutica seja iniciada com uma dose baixa seguida de um ajuste de dose até se conseguir uma dose eficaz.
Recomenda-se que não se partam os comprimidos. Topiramato Ciclum pode ser tomado independentemente das refeições.
A associação de Topiramato Ciclum à fenitoína raramente exige um ajuste da dose de fenitoína para obter um resultado clínico favorável. A associação ou interrupção de fenitoína e carbamazepina em terapêutica adjuvante com Topiramato Ciclum pode necessitar de ajuste da dose de Topiramato Ciclum.

A dose habitual é:

Na terapêutica adjuvante da epilepsia
Adultos, incluindo idosos na ausência de doença renal: a titulação deve-se iniciar com 25-50 mg administrados à noite, durante uma semana, seguidos de aumentos de dose de 25-50 a 100 mg/dia a intervalos de tempo semanais ou de 2 em 2 semanas. A dose total deve ser tomada em duas tomas repartidas. O ajuste de dose deve depender do resultado clínico. Alguns doentes podem ser tratados com eficácia com uma dose única diária. A dose diária habitual é de 200-400 mg dividida em duas tomas. Alguns doentes receberam a dose máxima de 1600 mg por dia.
Hemodiálise: uma vez que Topiramato Ciclum é removido do plasma por hemodiálise, deve-se administrar uma dose suplementar de Topiramato Ciclum, igual a aproximadamente metade da dose diária, nos dias de hemodiálise. A dose suplementar deve ser administrada em doses repartidas, no início e no fim de hemodiálise, podendo ser diferente, com base nas características do equipamento de hemodiálise utilizado. Crianças de idade igual ou superior a 2 anos: a dose total diária recomendada de Topiramato Ciclum como terapêutica adjuvante é aproximadamente 5 a 9 mg/kg/dia, dividido em duas tomas. A titulação deve começar com 25 mg (ou menos, com base no intervalo de 1 a 3 mg/kg/dia) administrado à noite, durante a primeira semana. A posologia deve-se aumentar semanalmente ou de 2 em 2 semanas com aumentos de 1 a 3 mg/kg/dia (administrado dividido em duas tomas diárias) para obter uma resposta

clínica óptima. A titulação da dose deve ser feita de acordo com os resultados clínicos. Doses diárias até 30 mg/kg/dia foram estudadas e foram geralmente bem toleradas.

Monoterapia na epilepsia
Quando de suspende a administração simultânea de antiepilépticos para se conseguir a monoterapia com topiramato, deve-se considerar os efeitos que poderão ocorrer no controlo das convulsões. Recomenda-se uma interrupção gradual, de aproximadamente um terço do antiepiléptico administrado em simultâneo, de duas em duas semanas. Quando se suspendem indutores enzimáticos, os níveis de topiramato aumentam. Se for clinicamente indicado, pode ser necessária uma diminuição na posologia de Topiramato Ciclum.
Adultos, incluindo idosos na ausência de doença renal: a titulação deve-se iniciar com 25 mg administrados à noite, durante uma semana. A posologia pode ser aumentada em 25 ou 50 mg/dia, com intervalos de 1 ou 2 semanas, administrados em duas tomas divididas. Se o doente não tolerar a titulação, podem-se efectuar aumentos de dose menores ou aumentar o intervalo de tempo entre cada aumento. A posologia e a titulação devem ser efectuadas de acordo com o resultado clínico. A dose inicial recomendada para uma monoterapia de topiramato em adultos é de 100 mg/dia e a dose máxima recomendada por dia é de 500 mg. Alguns doentes com formas refractárias de epilepsia toleraram uma monoterapia de topiramato com doses de 1000 mg/dia. Crianças de idade igual ou superior a 2 anos: o tratamento deve começar com 0,5 a 1 mg/kg à noite, durante uma semana. Esta dose pode ser aumentada em 0,5 a 1 mg/kg/dia, administrada em duas tomas divididas, com intervalos de 1 ou 2 semanas. Se a criança não tolerar a titulação, podem-se efectuar aumentos de dose menores ou intervalos de tempo maiores entre cada aumento. A posologia e a titulação devem ser efectuadas de acordo com o resultado clínico. A dose inicial recomendada é de 3 a 6 mg/kg/dia. Crianças recentemente diagnosticadas com crises parciais receberam doses até 500 mg/dia.

Enxaqueca
A titulação deve-se iniciar com 25 mg todas as noites, durante uma semana. A dose deve ser então aumentada em 25 mg diários, tomados com intervalos de 1 semana. Se o doente não tolerar a titulação, podem-se efectuar aumentos de dose menores ou aumentar o intervalo de tempo entre cada aumento. A dose total diária de topiramato recomendada para tratamento preventivo da enxaqueca é de 100 mg/dia divididos em duas tomas. Alguns doentes podem sentir melhoras com uma dose diária total de 50 mg/dia. Houve doentes que tomaram uma dose diária e 200 mg/dia. A percentagem da dose e titulação deve ser controlada clinicamente.

Se tomar mais Topiramato Ciclum do que deveria:
Os sinais e sintomas de sobredosagem incluem: convulsões, sonolência, perturbações de fala, visão turva, visão dupla, défice intelectual, letargia, coordenação anormal, torpor, hipotensão, dor abdominal, agitação, tonturas, e depressão. Não se verificaram consequências clínicas graves na maioria dos casos, no entanto, foram relatadas mortes após sobredosagem de politerapia envolvendo topiramato.
A sobredosagem com topiramato pode causar acidose metabólica grave (ver Tome especial cuidado com Topiramato Ciclum).

Estão indicadas medidas gerais de suporte para remover o fármaco não digerido usando lavagem gástrica ou carvão activado. A hemodiálise constitui um meio eficaz para a remoção do topiramato do organismo. Os doentes devem ser bem hidratados.

Caso se tenha esquecido de tomar Topiramato Ciclum:
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Deve prosseguir o tratamento de acordo com a posologia previamente estabelecida. Se houver omissão de várias doses deve informar o médico assistente.

Como todos os medicamentos, Topiramato Ciclum pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Verificados em ensaios clínicos na terapia adjuvante da epilepsia
Uma vez que o topiramato é frequentemente co-administrado com outros medicamentos antiepilépticos, não é possível determinar quais os agentes, no caso de existir algum, que estiveram associados aos efeitos adversos.
Adultos: com uma frequência igual ou superior a 5% verificou-se: sonolência, tonturas, nervosismo, falta de coordenação, fadiga, perturbações na fala/problemas relacionados com o discurso, atraso psicomotor, visão anormal, dificuldade de memória, confusão, formigueiro, visão dupla, anorexia, movimentos involuntários dos olhos, náusea, diminuição de peso, problemas na linguagem, dificuldade de concentração/atenção, depressão, dor abdominal, fraqueza e problemas de humor. Menos frequentemente verificaram-se: problemas de paladar, agitação, problemas cognitivos, labilidade emocional, problemas de coordenação, marcha anormal, apatia, sintomas psicóticos/psicoses, reacção agressiva/comportamento agressivo, concepção ou tentativa de suicídio, diminuição dos glóbulos brancos e pedra nos rins. Em casos isolados verificou-se: oclusão dos vasos sanguíneos (eventos tromboembólicos), sem associação estabelecida com o fármaco.
Crianças: com uma frequência igual ou maior a 5% verificou-se: sonolência, anorexia, fadiga, nervosismo, perturbações na personalidade, dificuldade na
concentração/atenção, reacção agressiva, diminuição no peso, marcha anormal, perturbações de humor, descoordenação motora, aumento na saliva, náusea, dificuldade de memória, movimentação excessiva, tonturas, perturbações do discurso/problemas relacionados com o discurso, e formigueiro. Menos frequentemente verificaram-se: labilidade emocional, agitação, apatia, problemas cognitivos, atraso psicomotor, confusão, alucinação, depressão e diminuição dos glóbulos brancos.

Verificados em ensaios clínicos na monoterapia da epilepsia
Adultos: com uma frequência igual ou superior a 10% verificou-se: formigueiro, dores de cabeça, tonturas, fadiga, sonolência, diminuição de peso, náuseas e anorexia. Crianças: com uma frequência igual ou superior a 10% verificou-se: dores de cabeça, fadiga, anorexia e sonolência.

Verificados em ensaios clínicos na profilaxia da enxaqueca
Com uma frequência igual ou maior a 5% verificou-se: fadiga, formigueiro, tonturas, diminuição da sensibilidade, perturbações do discurso, náusea, diarreia, dificuldades na

digestão, boca seca, diminuição de peso, anorexia, sonolência, dificuldade de memória, dificuldade de concentração/atenção, insónia, ansiedade, alteração do humor, depressão, alteração do paladar, alteração da visão.
Doentes tratados com topiramato experimentaram alterações médias do peso que estavam dependentes da dose.

Verificados na pós-comercialização e outras experiências
Registaram-se relatos de aumentos nos testes da função hepática, em doentes tomando topiramato com ou sem outros medicamentos, e casos isolados de hepatite e insuficiência hepática, ocorrendo em doentes tomando vários medicamentos enquanto estavam a ser tratados com topiramato.
Foram igualmente relatados casos isolados de pele bulhosa e reacções da mucosa (incluindo eritema multiforme, pênfigo, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica). A maioria destes casos ocorreram em doentes que tomavam outros medicamentos também associados com o aparecimento de pele bulhosa e de reacções da mucosa.
Foi raramente relatada oligohidrose com o tratamento com topiramato. A maioria destes casos verificaram-se em crianças.
Foram observados aumentos na incidência de perturbações do humor e de depressão durante o tratamento com topiramato.
Ideações suicidas, tentativas e suicídio foram muito raramente relatados (ver Tome especial cuidado com Topiramato Ciclum).
Foi raramente relatada acidose metabólica (ver Tomar Topiramato Ciclum com outros medicamentos).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Topiramato Ciclum após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após ?VAL:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Topiramato Ciclum só pode ser adquirido mediante receita médica.
Pode obter informações adicionais junto do seu médico ou farmacêutico.

A substância activa de Topiramato Ciclum é o Topiramato.
Os outros componentes são: lactose mono-hidratada; amido pré-gelatinizado; amido parcialmente pré-gelatinizado; celulose microcristalina; amidoglicolato de sódio; estearato de magnésio; hipromelose; polisorbato 80; talco; dióxido de titânio (E 171); óxido de ferro amarelo (E 172), para o Topiramato Ciclum 50 mg e 100 mg

comprimidos, e óxido de ferro vermelho (E 172), para o Topiramato Ciclum 200 mg comprimidos.

Topiramato Ciclum encontra-se disponível na forma de comprimidos revestidos contendo 20 e 60 comprimidos a 25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg:
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Topiramato Ciclum 25 mg: comprimidos revestidos, brancos, redondos, com gravação TO numa das faces e 25 na outra.

Topiramato Ciclum 50 mg: comprimidos revestidos amarelo claro, redondos, com gravação TO numa das faces e 50 na outra.

Topiramato Ciclum 100 mg: comprimidos revestidos amarelos, redondos, com gravação TO numa das faces e 100 na outra.

Topiramato Ciclum 200 mg: comprimidos revestidos, salmão, redondos, com gravação TO numa das faces e 200 na outra.

O titular da autorização de introdução no mercado é:
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricante
Pliva Krakow
Mogilska, 80
Polónia

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